Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskivaiheen (vähintään 3 vuotta) seuranta potilailla, joilla on yksi kierre/viistosormen metakarpaalimurtuma

tiistai 28. toukokuuta 2024 päivittänyt: Uppsala University

Keskipitkän aikavälin (vähintään 3 vuotta) seuranta potilailla, joilla on yhden kierteen/viistosormen metakarpaalimurtuma varhaisen mobilisoinnin jälkeen. Ei-leikkaushoito tai leikkaushoito ruuvikiinnityksellä – ei-alempi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Spiraalisia metakarpaalimurtumia (Metacarpal II-V) voidaan hoitaa konservatiivisesti tai leikkauksella. Minimaalisella siirtymällä tämä murtuma hoidetaan yleensä immobilisaatiolla tai varhaisella mobilisaatiolla. Potilas hoidetaan yleensä leikkauksella huomattavalla syrjäytyksellä, erityisesti mahdollisella kiertohäiriöllä. Tämä sisältää yleensä murtuman avoimen pienentämisen ja kiinnityksen levyillä ja ruuveilla tai vain ruuveilla.

Tämä tutkimusryhmä testasi aiemmin hypoteesia, jonka mukaan ei-leikkaushoito (varhainen mobilisaatio ilman lasta) johtaa samanlaisiin tuloksiin kuin leikkaushoito (Peyronson et al. JBJS American 2023). Yhden vuoden seurannan aikana pitovoiman ensisijainen tulos todettiin ei-heikompi.

Tämä tutkimus pidentää seurantajaksoa ja arvioi uudelleen alkuperäiseen kohorttiin kuuluneet potilaat mahdollisten erojen tunnistamiseksi 3–6 vuoden seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkuperäinen tutkimus oli noninferiority satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin 42 potilasta. Satunnaistaminen suoritettiin suhteessa 1:1 joko ei-leikkaukselliseen hoitoon mobilisaatiolla, joka aloitettiin välittömästi värväyksen jälkeen, tai operatiiviseen hoitoon käyttämällä ORIF:ia aivokuoren ruuveilla tai lukittavalla puristuslevyllä (LCP) ja ruuvikiinnityksellä.

Non-inferiority margin (NIM) määriteltiin -15 %:n pitovoimaksi loukkaantuneesta kädestä suhteessa kontralateraaliseen käteen. Tässä kokeilussa käytetään samaa NIM:ää.

Koska hienovaraiset biomekaaniset muutokset (lähinnä kämmenluun lyheneminen) voivat teoriassa aiheuttaa ongelmia, jotka eivät näy vuoden seurannassa (kuten nivelten rappeuma kuormituksen jakautumisen muutoksista), aiomme arvioida potilaat uudelleen pidemmän aikavälin seurantaa varten. ylös.

Vain alkuperäiseen tutkimukseen osallistuneet potilaat voidaan ottaa mukaan tähän laajennettuun seurantaan. Osallistuminen tarjotaan postitse, ja osallistujille tarjotaan rahallista korvausta 500 kruunun kertamaksuna.

Tiedonkeruu suoritetaan yhdellä avohoitokäynnillä, jossa kerätään potilashistoria, subjektiiviset tulostiedot ja käsien molemminpuolinen tavallinen röntgenkuvaus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
35

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Falun, Ruotsi, 791 82
        • Falun Regional Hospital
      • Uppsala, Ruotsi, 75135
        • Uppsala University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aiempi sisällyttäminen alkuperäiseen tutkimuspopulaatioon, eli:

  • Diafyysi-, yksispiraali- ja vinot etu- ja pikkusormen kämmentmurtumat
  • Murtumaviivan pituus vähintään kaksi kertaa luun halkaisija murtuman tasolla
  • Vähintään 2 mm:n siirtymä ja/tai murtuman tai kiertohäiriön lyheneminen
  • Normaali käden toiminta ennen loukkaantumista
  • Murtuma <10 päivää vanha

Poissulkemiskriteerit:

  • Useita metacarpal murtumia
  • Avoimet murtumat
  • Kyvyttömyys noudattaa ohjeita
  • Murtumaviivan pituus on alle kaksi kertaa luun halkaisija murtuman tasolla
  • Käden epänormaali toiminta ennen loukkaantumista
  • Aiemmat ipsilateraaliset käsimurtumat
  • Murtuma ≥10 päivää vanha mahdollinen satunnaistaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ei-operatiivinen hoito
Tämän ryhmän potilaita hoidettiin varhaisella mobilisaatiolla.
Menettely: Varhainen mobilisaatio
Ei-leikkaushoitoon satunnaistetut potilaat ovat jo saaneet hoitoa varhaismobilisaatiolla alkuperäisessä tutkimuksessa, ja kaikki murtumat on vahvistettu parantuneiksi. Mobilisaatio koostui viidestä sormen täyden ojennustoiston toistosta, jota seurasi sormen maksimi taivuttaminen, ja 5 tällaista sarjaa 5 päivässä vaadittiin ensimmäisen 6 viikon ajan. Kaveriteippausta tai lepolastaa tarjottiin, jos potilaalla oli vaikeuksia, ja kaikki tämän hoitohaaran potilaat suorittivat mobilisaation.
Active Comparator: Operatiivinen hoito
Tämän ryhmän potilaat hoidettiin kirurgisesti.
Menettely: Operatiivinen hoito
Leikkaushoitoon satunnaistetut potilaat ovat jo alkuperäisessä tutkimuksessa saaneet hoitoa avoimella reduktorilla ja sisäisellä fiksaatiolla (ORIF) kortikaaliruuveilla, ja kaikki murtumat on vahvistettu parantuneiksi. Leikkaus suoritettiin yleisanestesiassa dorsaalisella viillolla, joka keskitettiin murtuneen metakarpaalin päälle. Pelkistys suoritettiin silmämääräisellä tarkastuksella ja kiinnitys suoritettiin käyttämällä 2 tai useampaa aivokuoren ruuvia (Synthes Compact Hand 2.0) ensimmäisenä vaihtoehtona. Kirurgien suosiossa sallittiin myös levy- ja ruuvikiinnitys. Leikkauksen jälkeen potilaat laitettiin kipsiin kahdeksi viikoksi ja sitten aloitettiin käsihoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puristusvoima
Aikaikkuna: 3-6 vuotta
Odon voimaa mitataan molemmista käsistä käyttämällä JAMAR-dynamometriä, joka on asetettu 2. asentoon potilaan istuessa, käsivarren lepääessä 90 asteen kyynärpään taipuessa ja neutraalissa kyynärvarren kiertoliikkeessä. Kummastakin käsistä tehdään kolme mittausta ja lasketaan keskiarvo. Vaurioituneen käden vahvuus ilmaistaan ​​prosentteina kontralateraalisen (vammautumattoman) käden vahvuudesta.
3-6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DASH-pisteet
Aikaikkuna: 3-6 vuotta
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuskyselylomakkeen pistemäärä, potilaan ilmoittama tulosmitta. Arvosanat 1-100, 1 edustaa parasta mahdollista arvoa.
3-6 vuotta
Metakarpaalien lyhennys
Aikaikkuna: 3-6 vuotta
Kämmenluun lyhennys mitattuna tavallisista röntgenkuvista, joissa verrataan vaurioituneen luun pituutta vastakkaiseen vastaavaan luuhun ja lasketaan ero millimetreinä.
3-6 vuotta
Kierto
Aikaikkuna: 3-6 vuotta
Kaikki kiertomuodon epämuodostumat kliinisessä tutkimuksessa
3-6 vuotta
Subjektiivinen kipu
Aikaikkuna: 3-6 vuotta
Potilaskohtaisesti arvioitu kipu käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 1-10, 1 edustaa parasta mahdollista arvoa
3-6 vuotta
Subjektiivinen kosmeettinen tulos
Aikaikkuna: 3-6 vuotta
Kosmeettinen tulos arvioitu potilaskohtaisesti käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 1-10, 1 edustaa parasta mahdollista arvoa
3-6 vuotta
Subjektiivinen kokonaistulos
Aikaikkuna: 3-6 vuotta
Hoidon kokonaistulos arvioituna potilaskohtaisesti käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 1-10, 1 edustaa parasta mahdollista arvoa
3-6 vuotta
Vapaa-aika töistä
Aikaikkuna: 3-6 vuotta
Vapaa-aika päivinä mitattuna tai aika normaaliin toimintaan palaamiseen (eläkkeellä olevilla potilailla tai koulutuksessa olevilla potilailla)
3-6 vuotta
Liikerata
Aikaikkuna: 3-6 vuotta
Vaikutetun sormesäteen liikealue esitetään kokonaisaktiivisena liikkeenä (TAM)
3-6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Uppsala University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Björn Äng, Professor, Region Dalarna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 29. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 5. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 5. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 22. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 276742

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia