Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskivaiheen (vähintään 3 vuotta) seuranta potilailla, joilla on yksi kierre/viistosormen metakarpaalimurtuma

tiistai 28. toukokuuta 2024 päivittänyt: Uppsala University

Keskipitkän aikavälin (vähintään 3 vuotta) seuranta potilailla, joilla on yhden kierteen/viistosormen metakarpaalimurtuma varhaisen mobilisoinnin jälkeen. Ei-leikkaushoito tai leikkaushoito ruuvikiinnityksellä – ei-alempi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Spiraalisia metakarpaalimurtumia (Metacarpal II-V) voidaan hoitaa konservatiivisesti tai leikkauksella. Minimaalisella siirtymällä tämä murtuma hoidetaan yleensä immobilisaatiolla tai varhaisella mobilisaatiolla. Potilas hoidetaan yleensä leikkauksella huomattavalla syrjäytyksellä, erityisesti mahdollisella kiertohäiriöllä. Tämä sisältää yleensä murtuman avoimen pienentämisen ja kiinnityksen levyillä ja ruuveilla tai vain ruuveilla.

Tämä tutkimusryhmä testasi aiemmin hypoteesia, jonka mukaan ei-leikkaushoito (varhainen mobilisaatio ilman lasta) johtaa samanlaisiin tuloksiin kuin leikkaushoito (Peyronson et al. JBJS American 2023). Yhden vuoden seurannan aikana pitovoiman ensisijainen tulos todettiin ei-heikompi.

Tämä tutkimus pidentää seurantajaksoa ja arvioi uudelleen alkuperäiseen kohorttiin kuuluneet potilaat mahdollisten erojen tunnistamiseksi 3–6 vuoden seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkuperäinen tutkimus oli noninferiority satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin 42 potilasta. Satunnaistaminen suoritettiin suhteessa 1:1 joko ei-leikkaukselliseen hoitoon mobilisaatiolla, joka aloitettiin välittömästi värväyksen jälkeen, tai operatiiviseen hoitoon käyttämällä ORIF:ia aivokuoren ruuveilla tai lukittavalla puristuslevyllä (LCP) ja ruuvikiinnityksellä.

Non-inferiority margin (NIM) määriteltiin -15 %:n pitovoimaksi loukkaantuneesta kädestä suhteessa kontralateraaliseen käteen. Tässä kokeilussa käytetään samaa NIM:ää.

Koska hienovaraiset biomekaaniset muutokset (lähinnä kämmenluun lyheneminen) voivat teoriassa aiheuttaa ongelmia, jotka eivät näy vuoden seurannassa (kuten nivelten rappeuma kuormituksen jakautumisen muutoksista), aiomme arvioida potilaat uudelleen pidemmän aikavälin seurantaa varten. ylös.

Vain alkuperäiseen tutkimukseen osallistuneet potilaat voidaan ottaa mukaan tähän laajennettuun seurantaan. Osallistuminen tarjotaan postitse, ja osallistujille tarjotaan rahallista korvausta 500 kruunun kertamaksuna.

Tiedonkeruu suoritetaan yhdellä avohoitokäynnillä, jossa kerätään potilashistoria, subjektiiviset tulostiedot ja käsien molemminpuolinen tavallinen röntgenkuvaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Falun, Ruotsi, 791 82
        • Falun Regional Hospital
      • Uppsala, Ruotsi, 75135
        • Uppsala University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aiempi sisällyttäminen alkuperäiseen tutkimuspopulaatioon, eli:

  • Diafyysi-, yksispiraali- ja vinot etu- ja pikkusormen kämmentmurtumat
  • Murtumaviivan pituus vähintään kaksi kertaa luun halkaisija murtuman tasolla
  • Vähintään 2 mm:n siirtymä ja/tai murtuman tai kiertohäiriön lyheneminen
  • Normaali käden toiminta ennen loukkaantumista
  • Murtuma <10 päivää vanha

Poissulkemiskriteerit:

  • Useita metacarpal murtumia
  • Avoimet murtumat
  • Kyvyttömyys noudattaa ohjeita
  • Murtumaviivan pituus on alle kaksi kertaa luun halkaisija murtuman tasolla
  • Käden epänormaali toiminta ennen loukkaantumista
  • Aiemmat ipsilateraaliset käsimurtumat
  • Murtuma ≥10 päivää vanha mahdollinen satunnaistaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei-operatiivinen hoito
Tämän ryhmän potilaita hoidettiin varhaisella mobilisaatiolla.
Menettely: Varhainen mobilisaatio
Ei-leikkaushoitoon satunnaistetut potilaat ovat jo saaneet hoitoa varhaismobilisaatiolla alkuperäisessä tutkimuksessa, ja kaikki murtumat on vahvistettu parantuneiksi. Mobilisaatio koostui viidestä sormen täyden ojennustoiston toistosta, jota seurasi sormen maksimi taivuttaminen, ja 5 tällaista sarjaa 5 päivässä vaadittiin ensimmäisen 6 viikon ajan. Kaveriteippausta tai lepolastaa tarjottiin, jos potilaalla oli vaikeuksia, ja kaikki tämän hoitohaaran potilaat suorittivat mobilisaation.
Active Comparator: Operatiivinen hoito
Tämän ryhmän potilaat hoidettiin kirurgisesti.
Menettely: Operatiivinen hoito
Leikkaushoitoon satunnaistetut potilaat ovat jo alkuperäisessä tutkimuksessa saaneet hoitoa avoimella reduktorilla ja sisäisellä fiksaatiolla (ORIF) kortikaaliruuveilla, ja kaikki murtumat on vahvistettu parantuneiksi. Leikkaus suoritettiin yleisanestesiassa dorsaalisella viillolla, joka keskitettiin murtuneen metakarpaalin päälle. Pelkistys suoritettiin silmämääräisellä tarkastuksella ja kiinnitys suoritettiin käyttämällä 2 tai useampaa aivokuoren ruuvia (Synthes Compact Hand 2.0) ensimmäisenä vaihtoehtona. Kirurgien suosiossa sallittiin myös levy- ja ruuvikiinnitys. Leikkauksen jälkeen potilaat laitettiin kipsiin kahdeksi viikoksi ja sitten aloitettiin käsihoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puristusvoima
Aikaikkuna: 3-6 vuotta
Odon voimaa mitataan molemmista käsistä käyttämällä JAMAR-dynamometriä, joka on asetettu 2. asentoon potilaan istuessa, käsivarren lepääessä 90 asteen kyynärpään taipuessa ja neutraalissa kyynärvarren kiertoliikkeessä. Kummastakin käsistä tehdään kolme mittausta ja lasketaan keskiarvo. Vaurioituneen käden vahvuus ilmaistaan ​​prosentteina kontralateraalisen (vammautumattoman) käden vahvuudesta.
3-6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DASH-pisteet
Aikaikkuna: 3-6 vuotta
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuskyselylomakkeen pistemäärä, potilaan ilmoittama tulosmitta. Arvosanat 1-100, 1 edustaa parasta mahdollista arvoa.
3-6 vuotta
Metakarpaalien lyhennys
Aikaikkuna: 3-6 vuotta
Kämmenluun lyhennys mitattuna tavallisista röntgenkuvista, joissa verrataan vaurioituneen luun pituutta vastakkaiseen vastaavaan luuhun ja lasketaan ero millimetreinä.
3-6 vuotta
Kierto
Aikaikkuna: 3-6 vuotta
Kaikki kiertomuodon epämuodostumat kliinisessä tutkimuksessa
3-6 vuotta
Subjektiivinen kipu
Aikaikkuna: 3-6 vuotta
Potilaskohtaisesti arvioitu kipu käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 1-10, 1 edustaa parasta mahdollista arvoa
3-6 vuotta
Subjektiivinen kosmeettinen tulos
Aikaikkuna: 3-6 vuotta
Kosmeettinen tulos arvioitu potilaskohtaisesti käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 1-10, 1 edustaa parasta mahdollista arvoa
3-6 vuotta
Subjektiivinen kokonaistulos
Aikaikkuna: 3-6 vuotta
Hoidon kokonaistulos arvioituna potilaskohtaisesti käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 1-10, 1 edustaa parasta mahdollista arvoa
3-6 vuotta
Vapaa-aika töistä
Aikaikkuna: 3-6 vuotta
Vapaa-aika päivinä mitattuna tai aika normaaliin toimintaan palaamiseen (eläkkeellä olevilla potilailla tai koulutuksessa olevilla potilailla)
3-6 vuotta
Liikerata
Aikaikkuna: 3-6 vuotta
Vaikutetun sormesäteen liikealue esitetään kokonaisaktiivisena liikkeenä (TAM)
3-6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Uppsala University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Björn Äng, Professor, Region Dalarna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 276742

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metakarpaalin murtuma

Kliiniset tutkimukset Varhainen mobilisaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa