Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Среднесрочное (минимум 3 года) наблюдение за пациентами с одиночным спиральным/косым переломом пястной кости пальца

28 мая 2024 г. обновлено: Uppsala University

Среднесрочное (минимум 3 года) наблюдение за пациентами с одиночным спиральным/косым переломом пястной кости пальца после ранней мобилизации Неоперативное лечение или оперативное лечение с винтовой фиксацией — рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности

Спиральные переломы пястных костей (II-V пястных костей) лечат консервативно или операцией. При минимальном смещении этот перелом обычно лечат иммобилизацией или ранней мобилизацией. При значительном смещении, особенно любой мальротации, больного обычно лечат операцией. Обычно это включает открытое вправление перелома и фиксацию пластинами и винтами или только винтами.

Гипотеза о том, что консервативное лечение (с использованием ранней мобилизации без шинирования) приведет к результатам, сходным с результатами оперативного лечения, ранее проверялась этой исследовательской группой (Peyronson et al. JBJS Американец 2023). При последующем наблюдении в течение 1 года первичный результат силы хвата не ухудшился.

Это исследование продлит период наблюдения и повторно оценит пациентов, включенных в первоначальную когорту, для выявления каких-либо различий в течение 3-6 лет наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Первоначальное исследование было рандомизированным контролируемым исследованием не меньшей эффективности, в котором участвовали 42 пациента. Рандомизация проводилась 1:1 либо для консервативного лечения с мобилизацией, начатой ​​сразу после рекрутмента, либо для оперативного лечения с использованием ORIF с кортикальными винтами или блокирующей компрессионной пластиной (LCP) и винтовой фиксацией.

Граница не меньшей эффективности (NIM) определялась как -15% силы захвата поврежденной руки по сравнению с контралатеральной рукой. Тот же NIM будет использоваться для этого испытания.

Поскольку незначительные биомеханические изменения (в основном укорочение пястной кости) теоретически могут вызывать проблемы, не очевидные при последующем наблюдении в течение 1 года (например, дегенерация суставов из-за изменений в распределении нагрузки), мы планируем провести повторную оценку пациентов для более длительного наблюдения. вверх.

Только пациенты, включенные в первоначальное исследование, будут иметь право на включение в это расширенное наблюдение. Участие будет предложено по почте, а участникам будет предложена финансовая компенсация в виде разового платежа в размере 500 шведских крон.

Сбор данных будет осуществляться во время одного амбулаторного визита в больницу, во время которого будет получена история болезни, субъективные данные о результатах и ​​двусторонняя обзорная рентгенография рук.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
35

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Швеция
      • Falun, Швеция, 791 82
        • Falun Regional Hospital
      • Uppsala, Швеция, 75135
        • Uppsala University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Предыдущее включение в исходную популяцию исследования, т.е.:

  • Диафизарные, одиночные спиральные и косые переломы указательного пальца до пястных костей мизинца
  • Длина линии перелома не менее чем в два раза превышает диаметр кости на уровне перелома.
  • Смещение не менее 2 мм и/или укорочение перелома или мальротации
  • Нормальная функция руки до травмы
  • Перелом <10 дней назад

Критерий исключения:

  • Множественные переломы пястных костей
  • Открытые переломы
  • Неспособность следовать инструкциям
  • Длина линии перелома менее чем в два раза превышает диаметр кости на уровне перелома.
  • Нарушение функции руки до травмы
  • Предыдущие ипсилатеральные переломы кисти
  • Перелом ≥10 дней при возможной рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Консервативное лечение
Пациентам этой группы проводилась ранняя мобилизация.
Процедура: Ранняя мобилизация
Пациенты, рандомизированные для консервативного лечения, уже получали лечение с использованием ранней мобилизации в первоначальном исследовании, и было подтверждено, что все переломы срослись. Мобилизация состояла из 5 повторений полного разгибания пальцев с последующим максимальным сгибанием пальцев, и требовалось 5 таких подходов по 5 в день в течение первых 6 недель. Бадди-тейп или шина для отдыха предлагались, если пациент испытывал трудности, и мобилизация выполнялась всеми пациентами в этой группе лечения.
Активный компаратор: Оперативное лечение
Пациенты этой группы лечились хирургическим путем.
Процедура: Оперативное лечение
Пациенты, рандомизированные для оперативного лечения, уже получали лечение с использованием открытой репозиции и внутренней фиксации (ORIF) кортикальными винтами в исходном исследовании, и все переломы были подтверждены сросшимися. Операция проводилась под общей анестезией через дорсальный разрез над переломом пястной кости. Репозицию выполняли под визуальным контролем, а фиксацию выполняли двумя или более кортикальными винтами (Synthes Compact Hand 2.0) в качестве первого варианта. По предпочтениям хирургов также допускалась фиксация пластинами и винтами. В послеоперационном периоде пациентам на две недели накладывали гипс, после чего начинали мануальную терапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила сцепления
Временное ограничение: 3-6 лет
Сила хвата измеряется в обеих руках с помощью динамометра JAMAR, установленного во 2-е положение, когда пациент сидит, рука сгибается в локтевом суставе на 90 градусов, а предплечье вращается в нейтральном положении. На каждой руке проводят три измерения и рассчитывают среднее значение. Сила поврежденной руки выражается в процентах по отношению к силе контралатеральной (неповрежденной) руки.
3-6 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
DASH-счет
Временное ограничение: 3-6 лет
Анкета инвалидности руки, плеча и кисти, критерий исхода, сообщаемый пациентом. Оценка от 1 до 100, где 1 представляет наилучшее возможное значение.
3-6 лет
Укорочение пясти
Временное ограничение: 3-6 лет
Укорочение пястной кости измеряют на обычных рентгенограммах, сравнивая длину поврежденной кости с контралатеральной соответствующей костью и вычисляя разницу в миллиметрах.
3-6 лет
Вращение
Временное ограничение: 3-6 лет
Наличие ротационной деформации при клиническом осмотре
3-6 лет
Субъективная боль
Временное ограничение: 3-6 лет
Боль оценивается пациентом по числовой оценочной шкале (NRS) от 1 до 10, где 1 соответствует наилучшему возможному значению.
3-6 лет
Субъективный косметический результат
Временное ограничение: 3-6 лет
Косметический результат оценивается пациентом по числовой оценочной шкале (NRS) от 1 до 10, где 1 соответствует наилучшему возможному значению.
3-6 лет
Субъективный общий результат
Временное ограничение: 3-6 лет
Общий результат лечения оценивается пациентом по числовой оценочной шкале (NRS) от 1 до 10, где 1 соответствует наилучшему возможному значению.
3-6 лет
Нерабочее время
Временное ограничение: 3-6 лет
Время без работы, измеряемое в днях, или время до возвращения к нормальной работе (у пенсионеров или пациентов, посещающих обучение)
3-6 лет
Диапазон движения
Временное ограничение: 3-6 лет
Диапазон движения пораженного луча пальца представлен как общее активное движение (ТАМ)
3-6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Uppsala University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Björn Äng, Professor, Region Dalarna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 276742

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками