Vaiheen 2 tutkimus AFM13:sta yhdessä AB-101:n kanssa potilailla, joilla on R/R HL ja CD30+ PTCL (LuminICE-203)
tiistai 12. elokuuta 2025 päivittänyt: Affimed GmbH
Vaihe 2, avoin, monikeskustutkimus synnynnäisten solujen aktivoijasta AFM13:sta yhdessä allogeenisten luonnollisten tappajasolujen kanssa (AB-101) potilailla, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen Hodgkin-lymfooma ja CD-30-positiivinen perifeerinen T-solulymfooma
AFM13-203 on vaiheen 2, avoin, monikeskus, usean kohortin tutkimus, jossa on turvallisuusajo, jota seuraa laajennuskohortit.
Tutkimuksessa arvioidaan AFM13:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä AB-101:n kanssa potilailla, joilla on klassinen R/R HL ja CD30-positiivinen PTCL.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus alkaa turvallisuussyötöllä, jossa tutkitaan AFM13/AB-101-yhdistelmähoitoa potilailla, joilla on klassinen HL. Kaksi annostasoa AFM13:ta ja AB-101:tä, vastaavasti, testataan 4 kohortissa. Kohortti 1 ja 2 ilmoittautuvat rinnakkain. Ilmoittautuminen kohorttiin 3 ja 4 alkaa vain, jos yhdistelmähoito on ollut hyvin siedetty.
Turvallisen sisäänajon tarkkailujakson jälkeen tehdään perusteellinen riski-hyötyanalyysi määrittääkseen kaksi neljästä kohortista/annostasosta, joita arvioidaan edelleen tutkimuksen pääosassa, joka sisältää myös koehenkilöitä, joilla on klassinen HL. seuraa Simonin kaksivaiheista suunnittelua.
Ylimääräinen tutkiva kohortti (kohortti 5) rekisteröi koehenkilöitä, joilla on valikoituja CD30-positiivisia PTCL-alatyyppejä, kun turvallisuusajo on suoritettu.
Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan AFM13/AB-101:llä enintään 3 syklin ajan (syklin pituus on 48 päivää).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- UC Irvine Health
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- John Theurer Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Immunotherapy Team, University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu FDG-avidin uusiutunut tai refraktaarinen klassinen HL TAI valitse FDG-avid CD30-positiivisen uusiutuneen tai refraktaarisen PTCL:n alatyyppejä
- Koehenkilöille, joilla on R/R PTCL, on pakollinen ennen ilmoittautumista CD30-positiivinen kasvainbiopsia, joka on paikallisesti arvioitu Ber-H2:lla kohdistetulla immunohistokemialla ≥1 % (PTCL-alatyypit: PTCL-NOS, angioimmunoblastinen T-solulymfooma, ALCL, anaplastinen lymfoomakinaasi () ALK)-positiivinen, ALCL, ALK-negatiivinen)
- Potilaiden, joilla on klassinen R/R HL, on oltava saaneet vähintään kaksi hoitolinjaa, mukaan lukien yksi aikaisempi yhdistelmäkemoterapia. Aiempiin hoitoihin on täytynyt sisältyä myös brentuksimabivedotiini ja PD1-tarkistuspisteen estäjä.
- R/R PTCL -potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi yhdistelmäkemoterapiasarja. Potilaiden, joilla on PTCL:n ALCL-alatyyppi, on täytynyt saada brentuksimabivedotiinia tai olla intoleranssi sille.
- Potilaat, joilla on klassinen R/R HL JA R/R PTCL: Aiempi ASCT on sallittu, jos se on suoritettu vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Aiempi allogeeninen kantasolusiirto sallitaan, jos se on suoritettu vähintään vuoden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta eikä GVHD:n merkkejä tai oireita ole. Aiempi CAR-T-hoito on sallittu, jos viimeinen CAR-T-annos on saatu päätökseen vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa ICF
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen keskushermosto (CNS) (hoitamaton tai hallitsematon parenkymaalinen aivometastaasi tai aivo-selkäydinnesteen positiivinen sytologia)
- Aikaisempi hoito AFM13- tai CBNK-soluilla
- Aiemmin kiinteä elinsiirrännäinen tai tulehduksellinen tai autoimmuunisairaus, jota IL-2 todennäköisesti pahentaa (mukaan lukien henkilöt, jotka vaativat systeemistä hoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana tai dokumentoitu kliinisesti vakava autoimmuunisairaus, joka saattaa vaatia systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia aineita
- Hoito mAb:lla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä
- Tunnettu aktiivinen B- tai C-hepatiitti määritelty protokollan mukaan
- Aktiivinen HIV-infektio
- Aiemmin jokin muu systeeminen pahanlaatuinen kasvain, ellei sitä ole aiemmin hoidettu parantavalla tarkoituksella ja potilas on ollut taudista vapaa 2 vuotta tai pidempään
- Aktiivinen akuutti tai krooninen siirteen vs. isäntäsairaus (GVHD) tai immunosuppressiivista hoitoa vaativa GVHD, kliinisesti merkittävä keskushermoston (CNS) toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Turva-ajo Hodgkinin lymfoomassa
4 turvaajokohorttia:
|
anti-ihmis-CD30 × anti-ihmisen CD16A-rekombinanttivasta-ainehoito, suonensisäinen infuusio
NK-soluterapia, suonensisäinen infuusio
Lymfodepletoiva kemoterapia, suonensisäinen infuusio
Lymfodepletoiva kemoterapia, suonensisäinen infuusio
Immuunisytokiini, ihonalaisesti
|
|
Kokeellinen: Annostaso A Hodgkinin lymfoomassa
Satunnaistettu Simon 2-vaiheinen suunnittelu Hodgkinin lymfooman annostasossa A (valittu turvaajon kohortista 1-4)
|
anti-ihmis-CD30 × anti-ihmisen CD16A-rekombinanttivasta-ainehoito, suonensisäinen infuusio
NK-soluterapia, suonensisäinen infuusio
Lymfodepletoiva kemoterapia, suonensisäinen infuusio
Lymfodepletoiva kemoterapia, suonensisäinen infuusio
Immuunisytokiini, ihonalaisesti
|
|
Kokeellinen: Annostaso B Hodgkinin lymfoomassa
Satunnaistettu Simon 2-vaiheinen suunnittelu Hodgkinin lymfooman annostasossa B (valittu turvaajon kohortista 1-4)
|
anti-ihmis-CD30 × anti-ihmisen CD16A-rekombinanttivasta-ainehoito, suonensisäinen infuusio
NK-soluterapia, suonensisäinen infuusio
Lymfodepletoiva kemoterapia, suonensisäinen infuusio
Lymfodepletoiva kemoterapia, suonensisäinen infuusio
Immuunisytokiini, ihonalaisesti
|
|
Kokeellinen: Tutkiva: AFM13 + AB-101 CD30-positiivisella PTCL:llä
AFM13 + AB-101 tietyissä CD30-positiivisissa PTCL-alatyypeissä (annostaso A tai B)
|
anti-ihmis-CD30 × anti-ihmisen CD16A-rekombinanttivasta-ainehoito, suonensisäinen infuusio
NK-soluterapia, suonensisäinen infuusio
Lymfodepletoiva kemoterapia, suonensisäinen infuusio
Lymfodepletoiva kemoterapia, suonensisäinen infuusio
Immuunisytokiini, ihonalaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) riippumattoman radiologian komitea
Aikaikkuna: Taudin arvioinnit suoritettiin päivässä 43 (+- 3 päivää) jokaisesta syklistä. Kaikkia koehenkilöitä käsiteltiin korkeintaan 3 sykliä.
|
Riippumattoman radiologian komitean (IRC) paras ORR (täydellinen vastaus (CR) + osittainen vastaus [PR]), joka perustuu positroniemissiotomografialle kerättyyn tomografiaan (PET-CT), kuten Lugano-luokituksen avulla arvioidaan.
Osallistujan oletetaan vastaajana, jos hän saavuttaa täydellisen tai osittaisen vastauksen missä tahansa postbaseline -vierailussa.
|
Taudin arvioinnit suoritettiin päivässä 43 (+- 3 päivää) jokaisesta syklistä. Kaikkia koehenkilöitä käsiteltiin korkeintaan 3 sykliä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riippumattoman radiologian komitean vastauksen kesto
Aikaikkuna: Kasvaimen arviointi suoritettiin kuuden viikon välein 3 sykliä, jos taudin etenemistä ei tapahtunut hoidon päätyttyä, niin kolmen kuukauden välein ensimmäisen 12 kuukauden ajan ja sitten kuuden kuukauden välein (enintään 20 kuukautta)
|
Vasteen kesto (DOR), joka on määritelty ajankohtana PR: n tai CR: n ensimmäisestä arvioinnista progressiivisen sairauden/kuoleman ensimmäiseen arviointiin.
Vastaus, joka perustuu positroniemissiotomografialle kerättyyn tomografiaan (PET-CT), kuten riippumattoman radiologian komitea arvioi Luganon luokittelu.
|
Kasvaimen arviointi suoritettiin kuuden viikon välein 3 sykliä, jos taudin etenemistä ei tapahtunut hoidon päätyttyä, niin kolmen kuukauden välein ensimmäisen 12 kuukauden ajan ja sitten kuuden kuukauden välein (enintään 20 kuukautta)
|
|
Riippumattoman radiologian komitean täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Kasvaimen arviointi suoritettiin kuuden viikon välein 3 sykliä, jos taudin etenemistä ei tapahtunut hoidon päätyttyä, niin kolmen kuukauden välein ensimmäisen 12 kuukauden ajan ja sitten kuuden kuukauden välein (enintään 20 kuukautta)
|
Täydellinen vastausprosentti, joka perustuu positroniemissiotomografialle kerättyyn tomografiaan (PET-CT), kuten Lugano-luokituksella arvioidaan.
|
Kasvaimen arviointi suoritettiin kuuden viikon välein 3 sykliä, jos taudin etenemistä ei tapahtunut hoidon päätyttyä, niin kolmen kuukauden välein ensimmäisen 12 kuukauden ajan ja sitten kuuden kuukauden välein (enintään 20 kuukautta)
|
|
Tutkija ORR, joka perustuu PET-CT: hen Luganon luokituksen arvioimana
Aikaikkuna: Kasvaimen arviointi suoritettiin kuuden viikon välein 3 sykliä, jos taudin etenemistä ei tapahtunut hoidon päätyttyä, niin kolmen kuukauden välein ensimmäisen 12 kuukauden ajan ja sitten kuuden kuukauden välein (enintään 20 kuukautta)
|
Tutkijan ORR (CR + PR), joka perustuu positroniemissiotomografialle kerättyyn tomografiaan (PET-CT), kuten Lugano-luokitus arvioitiin
|
Kasvaimen arviointi suoritettiin kuuden viikon välein 3 sykliä, jos taudin etenemistä ei tapahtunut hoidon päätyttyä, niin kolmen kuukauden välein ensimmäisen 12 kuukauden ajan ja sitten kuuden kuukauden välein (enintään 20 kuukautta)
|
|
Tutkijan vasteen kesto
Aikaikkuna: Kasvaimen arviointi suoritettiin kuuden viikon välein 3 sykliä, jos taudin etenemistä ei tapahtunut hoidon päätyttyä, niin kolmen kuukauden välein ensimmäisen 12 kuukauden ajan ja sitten kuuden kuukauden välein (enintään 20 kuukautta)
|
Vasteen kesto (DOR), joka on määritelty ajankohtana PR: n tai CR: n ensimmäisestä arvioinnista progressiivisen sairauden/kuoleman ensimmäiseen arviointiin.
Vastaus, joka perustuu positroniemissiotomografialle kerättyyn tomografiaan (PET-CT), kuten tutkija arvioi paikallisesti arvioiman Lugano-luokituksen avulla.
|
Kasvaimen arviointi suoritettiin kuuden viikon välein 3 sykliä, jos taudin etenemistä ei tapahtunut hoidon päätyttyä, niin kolmen kuukauden välein ensimmäisen 12 kuukauden ajan ja sitten kuuden kuukauden välein (enintään 20 kuukautta)
|
|
Seuraavasiirrosta saavien henkilöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen valmistumisen ajan (enintään 20 kuukautta)
|
Seuraava siirto saapuvien henkilöiden lukumäärä arvioidaan ja tiivistetään prosenttiprosenttien perusteella
|
Koko tutkimuksen valmistumisen ajan (enintään 20 kuukautta)
|
|
Tutkimuslääkkeisiin liittyvien Teaes -tutkintojen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Ensimmäisen protokollaspesifisen intervention ajankohdasta 30 päivään viimeisen antamisen jälkeen (jopa 20 kuukautta)
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jolla on tutkimushuoneisiin liittyviä (AFM13 tai AB-101) hoitoja koskevia haittavaikutuksia (TEAES)
|
Ensimmäisen protokollaspesifisen intervention ajankohdasta 30 päivään viimeisen antamisen jälkeen (jopa 20 kuukautta)
|
|
Koehenkilöiden esiintymistiheys, jolla on vakava hoito esiin nousevat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisen protokollaspesifisen intervention ajankohdasta 30 päivään viimeisen antamisen jälkeen (jopa 20 kuukautta)
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli vakava kohtelu, syntyvät haittatapahtumat.
|
Ensimmäisen protokollaspesifisen intervention ajankohdasta 30 päivään viimeisen antamisen jälkeen (jopa 20 kuukautta)
|
|
AFM13-vastaan
Aikaikkuna: Hoitosyklien aikana (enintään 6 kuukautta)
|
AFM13-vastaan
|
Hoitosyklien aikana (enintään 6 kuukautta)
|
|
Riippumattoman radiologian komitean etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta saadaan ensimmäiseen IRC: n tai kuoleman arvioimiin etenemisairauksiin saakka.
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), joka on määritelty ajankohtana ensimmäisestä hoidosta (AFM13/AB-101), kunnes progressiivinen sairaus (PD).
Koehenkilöt, jotka aloittivat uuden lymfoomahoidon ennen dokumentoitua progressiivista sairautta, sensuroitiin viimeisessä taudin arvioinnissa ennen uuden anti-lymphoma-hoidon aloittamista.
Koehenkilöt, jotka lopettivat tutkimuksen ennen progressiivisen sairauden tai kuoleman ensimmäistä arviointia, sensuroitiin heidän viimeisimmässä taudin arvioinnissa.
|
Ensimmäisestä hoidosta saadaan ensimmäiseen IRC: n tai kuoleman arvioimiin etenemisairauksiin saakka.
|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta saatuun hoitoon kuolemaan asti.
|
Yleinen eloonjääminen (OS) määritettiin (kuoleman päivämäärä - ensimmäisen annoksen päivämäärä) /30.4375.
Tutkimuksen lopussa elossa olevat potilaat sensuroidaan viimeisenä havaintopäivänä.
|
Ensimmäisestä hoidosta saatuun hoitoon kuolemaan asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wunderle Lydia, MD, Affimed Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Hodgkinin tauti
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Syklofosfamidi
- Fludarabiini
- Interleukiini-2
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFM13-203
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .