Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus kahden tyyppisistä hemodialyysisuodattimista

torstai 1. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Jianhui Zhou, Chinese PLA General Hospital

Satunnaistettu, risteävä, kontrolloitu kliininen tutkimus kapillaarisista korkeavirtaushemodialyysisuodattimista OCI-HF160 ja FX800HDF

Tämä tutkimus, jossa tarkastellaan ääreisveren eri solujen ilmentymisominaisuuksia kahdelle hemodialyysisuodatinkalvomateriaalille altistumisen jälkeen, auttaa selvittämään hemodialyysisuodattimen koaguloitumisen keskeisiä mekanismeja, mikä on tärkeä ohjeistus hemodialyysin haittatapahtumien esiintymisen vähentämiselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Hemodialyysi on yksi tärkeimmistä vaihtoehtoisista hoidoista uremiapotilaille, ja tehokas hemodialyysihoito voi parantaa kuolleisuutta ja elämänlaatua. Kuitenkin hemodialyysihoidon aikana veren ja keinotekoisten materiaalien välinen kosketus laukaisee usein hyytymiskaskadireaktion, joka indusoi dialysaattorin hyytymistä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että dialysaattorin hyytymisen esiintyvyys vaihtelee 5–14 prosentin välillä. Kun hyytymistä tapahtuu, se vaikuttaa väistämättä potilaan dialyysin tehokkuuteen ja voi johtaa dialyysin keskeytymiseen ja verenhukkaan, mikä voi aiheuttaa vakavan systeemisten tromboembolisten tapahtumien mahdollisuuden. Hyytymisen estämiseksi tarvitaan yleensä systeemistä antikoagulaatiota, mikä väistämättä lisää verenvuotoriskiä ja ilman turvallisia ja tehokkaita antikoagulaatiomenetelmiä. Jotkut tutkimukset ovat ehdottaneet, että endogeeninen hyytymisreitti on dialysaattorin koagulaation ensisijainen reitti ja että hyytymistä estetään tehokkaasti käyttämällä hyytymistekijä F Ⅻ -vasta-aineita kehonulkoisen verenkierron aikana. Jotkut tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että eksogeeninen koagulaatioreitti on dialysaattorin koagulaation ensisijainen reitti. Syvällinen tutkimus koagulaation aktivoinnista auttaa meitä ymmärtämään dialysaattorin koagulaation todellisen mekanismin ja tarjoamaan uusia tavoitteita koagulaation ehkäisyyn ja hoitoon dialyysin aikana.

Menetelmät: Tutkimuspopulaatio koostui 10 potilaasta, joilla oli uremia ja jotka joutuivat äskettäin hemodialyysihoitoon ensimmäistä kertaa. Osallistumiskriteerit: 1,70 vuotta ≥ ikä ≥ 18 vuotta, sukupuolta ei ole rajoitettu; 2. Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta (CKD:n vaihe 5), jotka tarvitsevat munuaiskorvaushoitoa; 3. Dialyysipääsy oli keskuslaskimokatetri; 4. Uudet letkut, ei dialyysipotilaita; 5. Potilaat osallistuivat vapaaehtoisesti ja potilaan tai valtuutetun edustajan allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus oli saatu. Poissulkemiskriteerit: 1. Potilaat, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta; 2. Potilaat osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin; 3.Raskaus tai imetys; 4. hemostaattisten tai antikoagulanttien käyttö viimeisen viikon aikana; 5.Positiiviset tarttuvan seerumin markkerit HIV:lle, kuppalle, hepatiitti B:lle ja hepatiitti C:lle; 6. Aktiivisen infektion esiintyminen; 7. Allergia dialysaattoreille. Havaintoindeksi: perifeerinen veri ennen ja jälkeen dialyysin ja suodatin dialyysin jälkeen kerättiin, ja suoritettiin verirutiini, hyytymistekijät, yksisolusekvensointi ja elektronimikroskopia vertaamaan hyytymistekijäaktiivisuuden muutoksia ennen ja jälkeen kosketuksen dialyysikalvon ja tärkeimpien hyytymistekijöiden ja hyytymisreitin aktivaatioreittien seulomiseksi. Ääreisveren mononukleaarisolujen yksisoluiset transkriptioominaisuudet ennen dialyysikalvoille altistumista ja sen jälkeen analysoitiin perifeeristen verisolujen tärkeimpien koagulaatiokontaktiaktivaatiota säätelevien mekanismien tutkimiseksi. Tilastolliset menetelmät: Tilastolliseen analyysiin käytettiin SPSS version 17.0 tilastoohjelmistoa ja jatkuvat muuttujat ilmaistiin keskiarvona ± keskihajonta ja epäjatkuvat muuttujat prosentteina. Kahden tiedon vertailu tehtiin riippumattomalla t-testillä tai χ2-testillä, ja P<0,05 oli tilastollisesti merkitsevä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta, sukupuoli ei ole rajoitettu;
  2. Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu krooninen munuaisten vajaatoiminta (CKD-vaihe 5), jotka tarvitsevat munuaisten korvaushoitoa;
  3. Dialyysipääsy oli keskuslaskimokatetri;
  4. Juuri asennettu letku, ei dialyysipotilaita; (5) potilaat osallistuivat vapaaehtoisesti ja oli saatu potilaan tai valtuutetun edustajan allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta;
  2. Potilaat osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin;
  3. Raskaus tai imetys;
  4. hemostaattisten tai antikoagulanttilääkkeiden käyttö viimeisen viikon aikana;
  5. Positiiviset tarttuvan seerumin markkerit HIV:lle, kuppalle, hepatiitti B:lle ja hepatiitti C:lle;
  6. Aktiivisen infektion esiintyminen;
  7. Allergia dialysaattoreille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A (OCI-HF160+FX800HDF)
Ryhmä A käytti ensin hemodialyysisuodatinta OCI-HF160 ja sitten FX800HDF.
OCI-HF160:a käytetään potilaiden hemofiltraatioon, hemodialyysihoitoon ja hemodiafiltraatioon, korjaamaan liuenneiden aineiden ja nesteiden epätasapainoa potilaiden veressä.
Muut nimet:
  • Chengdu Ousai ontto kuitukalvo hemodialyysisuodatin OCI-HF160
FX800HDF:ää käytetään potilaiden hemofiltraatioon, hemodialyysihoitoon ja hemodiafiltraatioon, korjaamaan liuenneiden aineiden ja nesteiden epätasapainoa potilaiden veressä.
Muut nimet:
  • Fresenius Hemodialyysisuodatin FX80
Kokeellinen: Ryhmä B (FX800HDF+OCI-HF160)
Ryhmä B käytti ensin hemodialyysisuodatinta FX800HDF ja sitten OCI-HF160:tä.
OCI-HF160:a käytetään potilaiden hemofiltraatioon, hemodialyysihoitoon ja hemodiafiltraatioon, korjaamaan liuenneiden aineiden ja nesteiden epätasapainoa potilaiden veressä.
Muut nimet:
  • Chengdu Ousai ontto kuitukalvo hemodialyysisuodatin OCI-HF160
FX800HDF:ää käytetään potilaiden hemofiltraatioon, hemodialyysihoitoon ja hemodiafiltraatioon, korjaamaan liuenneiden aineiden ja nesteiden epätasapainoa potilaiden veressä.
Muut nimet:
  • Fresenius Hemodialyysisuodatin FX80

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suodattimen hyytymisaste 3
Aikaikkuna: 4 tuntia
Suodattimen hyytymisaste 3 on vakava hyytymistapahtuma
4 tuntia
Suodattimen multiplekserin jäännöstilavuus <0,8
Aikaikkuna: 4 tuntia
Suodattimen multiplekserin jäännöstilavuus <0,8 on myös vakava hyytymistapahtuma
4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleet
Aikaikkuna: 4 tuntia
Verihiutaleiden normaaliarvo on 100×10^9/l ~ 300×10^9/l
4 tuntia
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 4 tuntia
Normaaliarvot ovat 120-160g/l aikuisilla miehillä ja 110-150g/l aikuisilla naisilla.
4 tuntia
Leukosyytit
Aikaikkuna: 4 tuntia
Normaaliarvo on 4×10^9/L ~ 10×10^9/L
4 tuntia
Veren hyytymistekijä TF
Aikaikkuna: 4 tuntia
TF on hyytymisreaktion käynnistävä tekijä
4 tuntia
Veren hyytymistekijä FXII
Aikaikkuna: 4 tuntia
Hyytymistekijä FXII on proteaasi, joka osallistuu veren hyytymisreittiin
4 tuntia
Veren hyytymistekijä F1+2
Aikaikkuna: 4 tuntia
Hyytymistekijä F1+2 voi kuvastaa trombiinin aktiivisuutta
4 tuntia
Pyyhkäisevä elektronimikroskooppi
Aikaikkuna: 4 tuntia
Pyyhkäisyelektronimikroskoopilla dialysaattorin kuituhyytymän alueen tarkkailemiseksi prosentteina koko näkökentästä
4 tuntia
Yksisoluinen transkriptiosekvenssi
Aikaikkuna: 4 tuntia
Potilaiden suostumuksella otettiin verta analyysiä varten. Lymfosyyttien eristäminen verestä sen geeniekspressioprofiilin mittaamiseksi
4 tuntia
Transmembraaninen paine
Aikaikkuna: 4 tuntia
Transmodulaariset painemuutokset rekisteröitiin 15 minuutin välein dialyysin aikana
4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S2021-171-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .