Vertaileva tutkimus kahden tyyppisistä hemodialyysisuodattimista
Satunnaistettu, risteävä, kontrolloitu kliininen tutkimus kapillaarisista korkeavirtaushemodialyysisuodattimista OCI-HF160 ja FX800HDF
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Hemodialyysi on yksi tärkeimmistä vaihtoehtoisista hoidoista uremiapotilaille, ja tehokas hemodialyysihoito voi parantaa kuolleisuutta ja elämänlaatua. Kuitenkin hemodialyysihoidon aikana veren ja keinotekoisten materiaalien välinen kosketus laukaisee usein hyytymiskaskadireaktion, joka indusoi dialysaattorin hyytymistä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että dialysaattorin hyytymisen esiintyvyys vaihtelee 5–14 prosentin välillä. Kun hyytymistä tapahtuu, se vaikuttaa väistämättä potilaan dialyysin tehokkuuteen ja voi johtaa dialyysin keskeytymiseen ja verenhukkaan, mikä voi aiheuttaa vakavan systeemisten tromboembolisten tapahtumien mahdollisuuden. Hyytymisen estämiseksi tarvitaan yleensä systeemistä antikoagulaatiota, mikä väistämättä lisää verenvuotoriskiä ja ilman turvallisia ja tehokkaita antikoagulaatiomenetelmiä. Jotkut tutkimukset ovat ehdottaneet, että endogeeninen hyytymisreitti on dialysaattorin koagulaation ensisijainen reitti ja että hyytymistä estetään tehokkaasti käyttämällä hyytymistekijä F Ⅻ -vasta-aineita kehonulkoisen verenkierron aikana. Jotkut tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että eksogeeninen koagulaatioreitti on dialysaattorin koagulaation ensisijainen reitti. Syvällinen tutkimus koagulaation aktivoinnista auttaa meitä ymmärtämään dialysaattorin koagulaation todellisen mekanismin ja tarjoamaan uusia tavoitteita koagulaation ehkäisyyn ja hoitoon dialyysin aikana.
Menetelmät: Tutkimuspopulaatio koostui 10 potilaasta, joilla oli uremia ja jotka joutuivat äskettäin hemodialyysihoitoon ensimmäistä kertaa. Osallistumiskriteerit: 1,70 vuotta ≥ ikä ≥ 18 vuotta, sukupuolta ei ole rajoitettu; 2. Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta (CKD:n vaihe 5), jotka tarvitsevat munuaiskorvaushoitoa; 3. Dialyysipääsy oli keskuslaskimokatetri; 4. Uudet letkut, ei dialyysipotilaita; 5. Potilaat osallistuivat vapaaehtoisesti ja potilaan tai valtuutetun edustajan allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus oli saatu. Poissulkemiskriteerit: 1. Potilaat, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta; 2. Potilaat osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin; 3.Raskaus tai imetys; 4. hemostaattisten tai antikoagulanttien käyttö viimeisen viikon aikana; 5.Positiiviset tarttuvan seerumin markkerit HIV:lle, kuppalle, hepatiitti B:lle ja hepatiitti C:lle; 6. Aktiivisen infektion esiintyminen; 7. Allergia dialysaattoreille. Havaintoindeksi: perifeerinen veri ennen ja jälkeen dialyysin ja suodatin dialyysin jälkeen kerättiin, ja suoritettiin verirutiini, hyytymistekijät, yksisolusekvensointi ja elektronimikroskopia vertaamaan hyytymistekijäaktiivisuuden muutoksia ennen ja jälkeen kosketuksen dialyysikalvon ja tärkeimpien hyytymistekijöiden ja hyytymisreitin aktivaatioreittien seulomiseksi. Ääreisveren mononukleaarisolujen yksisoluiset transkriptioominaisuudet ennen dialyysikalvoille altistumista ja sen jälkeen analysoitiin perifeeristen verisolujen tärkeimpien koagulaatiokontaktiaktivaatiota säätelevien mekanismien tutkimiseksi. Tilastolliset menetelmät: Tilastolliseen analyysiin käytettiin SPSS version 17.0 tilastoohjelmistoa ja jatkuvat muuttujat ilmaistiin keskiarvona ± keskihajonta ja epäjatkuvat muuttujat prosentteina. Kahden tiedon vertailu tehtiin riippumattomalla t-testillä tai χ2-testillä, ja P<0,05 oli tilastollisesti merkitsevä.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta, sukupuoli ei ole rajoitettu;
- Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu krooninen munuaisten vajaatoiminta (CKD-vaihe 5), jotka tarvitsevat munuaisten korvaushoitoa;
- Dialyysipääsy oli keskuslaskimokatetri;
- Juuri asennettu letku, ei dialyysipotilaita; (5) potilaat osallistuivat vapaaehtoisesti ja oli saatu potilaan tai valtuutetun edustajan allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta;
- Potilaat osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- Raskaus tai imetys;
- hemostaattisten tai antikoagulanttilääkkeiden käyttö viimeisen viikon aikana;
- Positiiviset tarttuvan seerumin markkerit HIV:lle, kuppalle, hepatiitti B:lle ja hepatiitti C:lle;
- Aktiivisen infektion esiintyminen;
- Allergia dialysaattoreille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (OCI-HF160+FX800HDF)
Ryhmä A käytti ensin hemodialyysisuodatinta OCI-HF160 ja sitten FX800HDF.
|
OCI-HF160:a käytetään potilaiden hemofiltraatioon, hemodialyysihoitoon ja hemodiafiltraatioon, korjaamaan liuenneiden aineiden ja nesteiden epätasapainoa potilaiden veressä.
Muut nimet:
FX800HDF:ää käytetään potilaiden hemofiltraatioon, hemodialyysihoitoon ja hemodiafiltraatioon, korjaamaan liuenneiden aineiden ja nesteiden epätasapainoa potilaiden veressä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B (FX800HDF+OCI-HF160)
Ryhmä B käytti ensin hemodialyysisuodatinta FX800HDF ja sitten OCI-HF160:tä.
|
OCI-HF160:a käytetään potilaiden hemofiltraatioon, hemodialyysihoitoon ja hemodiafiltraatioon, korjaamaan liuenneiden aineiden ja nesteiden epätasapainoa potilaiden veressä.
Muut nimet:
FX800HDF:ää käytetään potilaiden hemofiltraatioon, hemodialyysihoitoon ja hemodiafiltraatioon, korjaamaan liuenneiden aineiden ja nesteiden epätasapainoa potilaiden veressä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suodattimen hyytymisaste 3
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Suodattimen hyytymisaste 3 on vakava hyytymistapahtuma
|
4 tuntia
|
|
Suodattimen multiplekserin jäännöstilavuus <0,8
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Suodattimen multiplekserin jäännöstilavuus <0,8 on myös vakava hyytymistapahtuma
|
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleet
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Verihiutaleiden normaaliarvo on 100×10^9/l ~ 300×10^9/l
|
4 tuntia
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Normaaliarvot ovat 120-160g/l aikuisilla miehillä ja 110-150g/l aikuisilla naisilla.
|
4 tuntia
|
|
Leukosyytit
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Normaaliarvo on 4×10^9/L ~ 10×10^9/L
|
4 tuntia
|
|
Veren hyytymistekijä TF
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
TF on hyytymisreaktion käynnistävä tekijä
|
4 tuntia
|
|
Veren hyytymistekijä FXII
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Hyytymistekijä FXII on proteaasi, joka osallistuu veren hyytymisreittiin
|
4 tuntia
|
|
Veren hyytymistekijä F1+2
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Hyytymistekijä F1+2 voi kuvastaa trombiinin aktiivisuutta
|
4 tuntia
|
|
Pyyhkäisevä elektronimikroskooppi
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Pyyhkäisyelektronimikroskoopilla dialysaattorin kuituhyytymän alueen tarkkailemiseksi prosentteina koko näkökentästä
|
4 tuntia
|
|
Yksisoluinen transkriptiosekvenssi
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Potilaiden suostumuksella otettiin verta analyysiä varten.
Lymfosyyttien eristäminen verestä sen geeniekspressioprofiilin mittaamiseksi
|
4 tuntia
|
|
Transmembraaninen paine
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Transmodulaariset painemuutokset rekisteröitiin 15 minuutin välein dialyysin aikana
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2021-171-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .