Um estudo comparativo de dois tipos de filtros de hemodiálise
Um estudo clínico randomizado, cruzado e controlado dos filtros capilares de hemodiálise de alto fluxo OCI-HF160 e FX800HDF
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A hemodiálise é um dos tratamentos alternativos importantes para pacientes com uremia, e o tratamento hemodiálise eficaz pode melhorar a mortalidade e a qualidade de vida. No entanto, durante o tratamento de hemodiálise, o contato entre sangue e materiais artificiais muitas vezes desencadeia uma reação em cascata de coagulação, que induz a coagulação do dialisador. Estudos descobriram que a incidência de coagulação do dialisador varia de 5% a 14%. Uma vez que a coagulação ocorre, inevitavelmente afeta a eficiência da diálise do paciente e pode levar à interrupção da diálise e perda de sangue, com a possibilidade grave de eventos tromboembólicos sistêmicos. Para prevenir a coagulação, geralmente é necessária anticoagulação sistêmica, o que inevitavelmente aumenta o risco de sangramento e carece de métodos de anticoagulação seguros e eficazes. Alguns estudos sugerem que a via de coagulação endógena é a principal via de coagulação do dialisador e que a coagulação é efetivamente prevenida pelo uso de anticorpos para o fator de coagulação F Ⅻ durante a circulação extracorpórea. Alguns estudos, no entanto, sugerem que a via de coagulação exógena é a principal via de coagulação do dialisador. Um estudo aprofundado da ativação da coagulação nos ajudará a entender o verdadeiro mecanismo de ocorrência da coagulação do dialisador e fornecer novos alvos para a prevenção e tratamento da coagulação durante a diálise.
Métodos: A população do estudo consistiu em 10 pacientes com uremia recentemente colocados em tratamento de hemodiálise pela primeira vez. Critérios de inclusão: 1,70 anos ≥idade ≥ 18 anos, gênero não limitado; 2.Pacientes com diagnóstico clínico de insuficiência renal crônica (DRC estágio 5) que necessitam de terapia renal substitutiva; 3.O acesso para diálise foi cateter venoso central; 4.Tubulação recém-colocada, pacientes não dialisados; 5.Os pacientes participaram voluntariamente e o consentimento informado por escrito assinado pelo paciente ou representante autorizado foi obtido.Critérios de exclusão: 1.Pacientes com insuficiência renal aguda; 2. Os pacientes estão participando de outros estudos clínicos; 3.Gravidez ou amamentação; 4.Uso de hemostáticos ou anticoagulantes na última 1 semana; 5. Marcadores séricos infecciosos positivos para HIV, sífilis, hepatite B e hepatite C; 6. Presença de infecção ativa; 7. Alergia a dialisadores. Índice de observação: Sangue periférico antes e depois da diálise e filtro após a diálise foram coletados, e rotina de sangue, fatores de coagulação, sequenciamento de célula única e microscopia eletrônica foram realizados para comparar as alterações da atividade do fator de coagulação antes e depois do contato com membrana de diálise e rastrear os principais fatores de coagulação e as vias de ativação das vias de coagulação. As características do transcriptoma de célula única das células mononucleares do sangue periférico antes e depois da exposição às membranas de diálise foram analisadas para explorar os mecanismos-chave das células do sangue periférico que regulam a ativação do contato da coagulação. Métodos estatísticos: O software estatístico SPSS versão 17.0 foi aplicado para análise estatística, e as variáveis contínuas foram expressas como média ± desvio padrão, e as variáveis não contínuas foram expressas como porcentagens. As comparações entre dois dados foram feitas por teste t independente ou teste χ2, e P<0,05 foi estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos, gênero não limitado;
- Pacientes com diagnóstico clínico de insuficiência renal crônica (DRC estágio 5) que necessitem de terapia renal substitutiva;
- O acesso para diálise foi cateter venoso central;
- Tubulação recém-colocada, pacientes não dialisados; (5) os pacientes participaram voluntariamente e o consentimento informado por escrito assinado pelo paciente ou representante autorizado foi obtido.
Critério de exclusão:
- Pacientes com insuficiência renal aguda;
- Os pacientes estão participando de outros estudos clínicos;
- Gravidez ou amamentação;
- Uso de drogas hemostáticas ou anticoagulantes na última 1 semana;
- Marcadores séricos infecciosos positivos para HIV, sífilis, hepatite B e hepatite C;
- Presença de infecção ativa;
- Alergia a dialisadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A (OCI-HF160+FX800HDF)
O Grupo A usou primeiro o filtro de hemodiálise OCI-HF160, depois o FX800HDF.
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OCI-HF160 são usados em pacientes para hemofiltração, hemodiálise e hemodiafiltração, para corrigir desequilíbrios de solutos e fluidos no sangue dos pacientes.
Outros nomes:
O FX800HDF é usado em pacientes para hemofiltração, hemodiálise e hemodiafiltração, para corrigir desequilíbrios de solutos e fluidos no sangue dos pacientes.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo B(FX800HDF+OCI-HF160)
O Grupo B usou primeiro o filtro de hemodiálise FX800HDF e, em seguida, OCI-HF160.
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OCI-HF160 são usados em pacientes para hemofiltração, hemodiálise e hemodiafiltração, para corrigir desequilíbrios de solutos e fluidos no sangue dos pacientes.
Outros nomes:
O FX800HDF é usado em pacientes para hemofiltração, hemodiálise e hemodiafiltração, para corrigir desequilíbrios de solutos e fluidos no sangue dos pacientes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Filtro de coagulação grau 3
Prazo: 4 horas
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A coagulação do filtro grau 3 é um evento de coagulação grave
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4 horas
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Volume residual do multiplexador de filtro <0,8
Prazo: 4 horas
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O volume residual do multiplexador de filtro <0,8 também é um evento de coagulação grave
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4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Plaquetas sanguíneas
Prazo: 4 horas
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O valor normal das plaquetas sanguíneas é 100×10^9/L~300×10^9/L
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4 horas
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Hemoglobina
Prazo: 4 horas
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Os valores normais são 120-160g/L para homens adultos e 110-150g/L para mulheres adultas
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4 horas
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Leucócitos
Prazo: 4 horas
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O valor normal é 4×10^9/L~10×10^9/L
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4 horas
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Fator de coagulação sanguínea TF
Prazo: 4 horas
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TF é o fator inicial da reação de coagulação
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4 horas
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Fator de coagulação sanguínea FXII
Prazo: 4 horas
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O fator de coagulação FXII é uma protease envolvida na via de coagulação do sangue
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4 horas
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Fator de coagulação sanguínea F1+2
Prazo: 4 horas
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O fator de coagulação F1+2 pode refletir a atividade da trombina
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4 horas
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Microscópio eletrônico de varredura
Prazo: 4 horas
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Microscopia eletrônica de varredura para observar a área do coágulo fibroso do dialisador como uma porcentagem de todo o campo de visão
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4 horas
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Sequenciamento de transcriptoma de célula única
Prazo: 4 horas
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Com o consentimento dos pacientes, o sangue foi coletado para análise.
Isolamento de linfócitos do sangue para medir seu perfil de expressão gênica
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4 horas
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Pressão transmembrana
Prazo: 4 horas
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Mudanças de pressão transmodular foram registradas a cada 15 minutos durante a diálise
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- S2021-171-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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