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Um estudo comparativo de dois tipos de filtros de hemodiálise

1 de junho de 2023 atualizado por: Jianhui Zhou, Chinese PLA General Hospital

Um estudo clínico randomizado, cruzado e controlado dos filtros capilares de hemodiálise de alto fluxo OCI-HF160 e FX800HDF

Este estudo explorando as características de expressão de diferentes células do sangue periférico após a exposição a dois tipos de materiais de membrana de filtro de hemodiálise ajudará a elucidar os principais mecanismos de ocorrência da coagulação do filtro de hemodiálise, que é uma diretriz importante para reduzir a ocorrência de eventos adversos em hemodiálise.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: A hemodiálise é um dos tratamentos alternativos importantes para pacientes com uremia, e o tratamento hemodiálise eficaz pode melhorar a mortalidade e a qualidade de vida. No entanto, durante o tratamento de hemodiálise, o contato entre sangue e materiais artificiais muitas vezes desencadeia uma reação em cascata de coagulação, que induz a coagulação do dialisador. Estudos descobriram que a incidência de coagulação do dialisador varia de 5% a 14%. Uma vez que a coagulação ocorre, inevitavelmente afeta a eficiência da diálise do paciente e pode levar à interrupção da diálise e perda de sangue, com a possibilidade grave de eventos tromboembólicos sistêmicos. Para prevenir a coagulação, geralmente é necessária anticoagulação sistêmica, o que inevitavelmente aumenta o risco de sangramento e carece de métodos de anticoagulação seguros e eficazes. Alguns estudos sugerem que a via de coagulação endógena é a principal via de coagulação do dialisador e que a coagulação é efetivamente prevenida pelo uso de anticorpos para o fator de coagulação F Ⅻ durante a circulação extracorpórea. Alguns estudos, no entanto, sugerem que a via de coagulação exógena é a principal via de coagulação do dialisador. Um estudo aprofundado da ativação da coagulação nos ajudará a entender o verdadeiro mecanismo de ocorrência da coagulação do dialisador e fornecer novos alvos para a prevenção e tratamento da coagulação durante a diálise.

Métodos: A população do estudo consistiu em 10 pacientes com uremia recentemente colocados em tratamento de hemodiálise pela primeira vez. Critérios de inclusão: 1,70 anos ≥idade ≥ 18 anos, gênero não limitado; 2.Pacientes com diagnóstico clínico de insuficiência renal crônica (DRC estágio 5) que necessitam de terapia renal substitutiva; 3.O acesso para diálise foi cateter venoso central; 4.Tubulação recém-colocada, pacientes não dialisados; 5.Os pacientes participaram voluntariamente e o consentimento informado por escrito assinado pelo paciente ou representante autorizado foi obtido.Critérios de exclusão: 1.Pacientes com insuficiência renal aguda; 2. Os pacientes estão participando de outros estudos clínicos; 3.Gravidez ou amamentação; 4.Uso de hemostáticos ou anticoagulantes na última 1 semana; 5. Marcadores séricos infecciosos positivos para HIV, sífilis, hepatite B e hepatite C; 6. Presença de infecção ativa; 7. Alergia a dialisadores. Índice de observação: Sangue periférico antes e depois da diálise e filtro após a diálise foram coletados, e rotina de sangue, fatores de coagulação, sequenciamento de célula única e microscopia eletrônica foram realizados para comparar as alterações da atividade do fator de coagulação antes e depois do contato com membrana de diálise e rastrear os principais fatores de coagulação e as vias de ativação das vias de coagulação. As características do transcriptoma de célula única das células mononucleares do sangue periférico antes e depois da exposição às membranas de diálise foram analisadas para explorar os mecanismos-chave das células do sangue periférico que regulam a ativação do contato da coagulação. Métodos estatísticos: O software estatístico SPSS versão 17.0 foi aplicado para análise estatística, e as variáveis ​​contínuas foram expressas como média ± desvio padrão, e as variáveis ​​não contínuas foram expressas como porcentagens. As comparações entre dois dados foram feitas por teste t independente ou teste χ2, e P<0,05 foi estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos, gênero não limitado;
  2. Pacientes com diagnóstico clínico de insuficiência renal crônica (DRC estágio 5) que necessitem de terapia renal substitutiva;
  3. O acesso para diálise foi cateter venoso central;
  4. Tubulação recém-colocada, pacientes não dialisados; (5) os pacientes participaram voluntariamente e o consentimento informado por escrito assinado pelo paciente ou representante autorizado foi obtido.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com insuficiência renal aguda;
  2. Os pacientes estão participando de outros estudos clínicos;
  3. Gravidez ou amamentação;
  4. Uso de drogas hemostáticas ou anticoagulantes na última 1 semana;
  5. Marcadores séricos infecciosos positivos para HIV, sífilis, hepatite B e hepatite C;
  6. Presença de infecção ativa;
  7. Alergia a dialisadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A (OCI-HF160+FX800HDF)
O Grupo A usou primeiro o filtro de hemodiálise OCI-HF160, depois o FX800HDF.
OCI-HF160 são usados ​​em pacientes para hemofiltração, hemodiálise e hemodiafiltração, para corrigir desequilíbrios de solutos e fluidos no sangue dos pacientes.
Outros nomes:
  • o filtro de hemodiálise de membrana de fibra oca Chengdu Ousai OCI-HF160
O FX800HDF é usado em pacientes para hemofiltração, hemodiálise e hemodiafiltração, para corrigir desequilíbrios de solutos e fluidos no sangue dos pacientes.
Outros nomes:
  • o filtro de hemodiálise Fresenius FX80
Experimental: Grupo B(FX800HDF+OCI-HF160)
O Grupo B usou primeiro o filtro de hemodiálise FX800HDF e, em seguida, OCI-HF160.
OCI-HF160 são usados ​​em pacientes para hemofiltração, hemodiálise e hemodiafiltração, para corrigir desequilíbrios de solutos e fluidos no sangue dos pacientes.
Outros nomes:
  • o filtro de hemodiálise de membrana de fibra oca Chengdu Ousai OCI-HF160
O FX800HDF é usado em pacientes para hemofiltração, hemodiálise e hemodiafiltração, para corrigir desequilíbrios de solutos e fluidos no sangue dos pacientes.
Outros nomes:
  • o filtro de hemodiálise Fresenius FX80

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Filtro de coagulação grau 3
Prazo: 4 horas
A coagulação do filtro grau 3 é um evento de coagulação grave
4 horas
Volume residual do multiplexador de filtro <0,8
Prazo: 4 horas
O volume residual do multiplexador de filtro <0,8 também é um evento de coagulação grave
4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Plaquetas sanguíneas
Prazo: 4 horas
O valor normal das plaquetas sanguíneas é 100×10^9/L~300×10^9/L
4 horas
Hemoglobina
Prazo: 4 horas
Os valores normais são 120-160g/L para homens adultos e 110-150g/L para mulheres adultas
4 horas
Leucócitos
Prazo: 4 horas
O valor normal é 4×10^9/L~10×10^9/L
4 horas
Fator de coagulação sanguínea TF
Prazo: 4 horas
TF é o fator inicial da reação de coagulação
4 horas
Fator de coagulação sanguínea FXII
Prazo: 4 horas
O fator de coagulação FXII é uma protease envolvida na via de coagulação do sangue
4 horas
Fator de coagulação sanguínea F1+2
Prazo: 4 horas
O fator de coagulação F1+2 pode refletir a atividade da trombina
4 horas
Microscópio eletrônico de varredura
Prazo: 4 horas
Microscopia eletrônica de varredura para observar a área do coágulo fibroso do dialisador como uma porcentagem de todo o campo de visão
4 horas
Sequenciamento de transcriptoma de célula única
Prazo: 4 horas
Com o consentimento dos pacientes, o sangue foi coletado para análise. Isolamento de linfócitos do sangue para medir seu perfil de expressão gênica
4 horas
Pressão transmembrana
Prazo: 4 horas
Mudanças de pressão transmodular foram registradas a cada 15 minutos durante a diálise
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • S2021-171-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .