Prospektiivinen havaintokoritutkimus harvinaisista kasvaimista sairastuneiden oligometastaattisten potilaiden stereotaktisesta kehon sädehoidosta (PROMPT)
Tuleva havaintokoritutkimus harvinaisista kasvaimista sairastuneiden oligometastaattisten potilaiden stereotaktisesta kehon sädehoidosta: PROMPT-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Oligometastaasit, jotka määritellään rajoitetuksi määräksi metastaaseja (yleensä yhdestä viiteen), tunnustetaan yhä enemmän erilliseksi kliiniseksi kokonaisuudeksi syövän hoidossa. Äskettäin ESTRO- ja EORTC-yhdistysten asiantuntijoiden yhteistyö laati konsensusasiakirjan ja suositteli oligometastaattisten potilaiden luokittelua tiettyihin alakategorioihin 17 sairauden karakterisointitekijän ja 5 eri kysymyksen mukaan. Uudet todisteet viittaavat siihen, että oligometastaasien paikallinen hoito stereotaktisella kehon sädehoidolla (SBRT) voi saavuttaa erinomaisen paikallisen hallinnan minimaalisella toksisuudella.
Itse asiassa suurin osa kliinisistä tutkimuksista, joissa on tutkittu SBRT:n käyttöä oligometastaasien hoitoon, on keskittynyt yleisiin kiinteisiin kasvaimiin. SBRT:n käytöstä harvinaisista primaarisista kasvaimista, kuten melanoomasta, pehmytkudossarkoomasta, pään kaulan kasvaimista, gynekologisista kasvaimista, Merkel-solusyövästä, kateenkorvan karsinoomasta, gastrointestinaalisista stroomakasvaimista (GIST) ja uroteelikasvaimista, on saatavilla vain vähän tietoa. Lisäksi potilailla, joilla on harvinaisia kasvaimia, on usein rajalliset hoitomahdollisuudet, joten etäpesäkkeisiin suunnatun SBRT:n käyttö voi tarjota näille potilaille potentiaalisen parantavan hoitovaihtoehdon.
SBRT:n käyttö harvinaisista kasvaimista peräisin oleviin oligometastaasseihin on lupaavaa, koska paikallisten kontrollien on raportoitu olevan korkeita ja toksisuusprofiilin suotuisa. Lisäksi potilailla, joilla on harvinaisia kasvaimia, on usein rajalliset hoitomahdollisuudet, joten etäpesäkkeisiin suunnatun SBRT:n käyttö voi tarjota näille potilaille potentiaalisen parantavan hoitovaihtoehdon. Tutkimalla useita harvinaisia kasvaintyyppejä yhdessä tutkimuksessa, tämä tutkimus pyrkii tunnistamaan mahdolliset erot hoidon tehokkuudessa ja toksisuudessa eri kasvaintyyppien välillä ja antamaan arvokkaita näkemyksiä SBRT:n käytöstä tässä ympäristössä, mikä mahdollisesti johtaa parempiin hoitovaihtoehtoihin ja -tuloksiin. näille potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marta MD Scorsetti
- Puhelinnumero: + 39 02 8224 7454
- Sähköposti: marta.scorsetti@hunimed.eu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ciro MD Franzese
- Puhelinnumero: + 39 02 8224 7454
- Sähköposti: ciro.franzese@hunimed.eu
Opiskelupaikat
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Humanitas Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marta Scorsetti, MD PhD
- Puhelinnumero: +390282248524
- Sähköposti: marta.scorsetti@humanitas.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Marta Scorsetti, MD PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ciro Franzese, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ECOG PS 0-2
- histologisesti vahvistettu diagnoosi harvinaisista kiinteistä kasvaimista mukaan lukien melanooma, pehmytkudossarkooma, pään kaulan kasvaimet, gynekologiset kasvaimet, Merkel-solusyöpä, kateenkorvan syöpä, maha-suolikanavan stroomakasvaimet (GIST) ja virtsaputken kasvaimet
- SBRT:llä hoidettujen etäpesäkkeiden lukumäärää ei ole rajoitettu, mutta kaikki aktiiviset leesiot on hoidettava radikaalisti (primaarinen kasvain ja metastaasit)
- Synkroniset ja metakroniset oligometastaasidit sekä oligorecurrent ja oligoprogressiivinen sairaus ovat sallittuja
- Ablatiivinen annos, joka on tarkoitettu vähimmäisannokseksi 50Gy EQD2/10 enintään 10 fraktiossa
- Ei rajoituksia aiemmille tai meneillään oleville systeemisille hoidoille
Poissulkemiskriteerit:
- ennen saman metastaattisen kohdan säteilytystä
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
- SBRT:n vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
käsiteltyjen metastaasien paikallinen hallinta 2 vuoden kuluttua SBRT:stä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
käsiteltyjen metastaasien paikallinen hallinta 2 vuoden kuluttua SBRT:stä
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
kokonaisselviytyminen
|
2 vuotta
|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
aika, jona potilaalla ei ole jälkeäkään oligometastaattista etenemistä
|
2 vuotta
|
|
kaukainen ohjaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
analysoida uusien metastaasien muodostumista kaukana oligometastaattisesta kohdasta
|
2 vuotta
|
|
myrkyllisyysaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
SBRT:n aiheuttamat toksisuusarvot
|
2 vuotta
|
|
potilaiden elämänlaatua
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioidaan myös validoitujen potilaiden raportoimien tulosmittausten avulla
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3497
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SBRT
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyValmisKeuhkosyöpäYhdysvallat, Kanada
-
European Organisation for Research and Treatment...RekrytointiRintasyöpä | Peräsuolen syöpä | NSCLC | Eturauhassyöpä | Oligometastaattinen sairausItalia, Belgia, Alankomaat, Sveitsi
-
Universitat de les Illes BalearsIlmoittautuminen kutsustaSBRT | Rintasyöpä Varhaisen vaiheen rintasyöpä (vaihe 1-3)Espanja
-
Soonchunhyang University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterEi vielä rekrytointiaNeoplasmat | Toissijainen pahanlaatuinen kasvain
-
Sun Yat-sen UniversityRekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | Myrkyllisyys | Stereotaktinen kehon sädehoito | Mukautuva sädehoito | Keuhkojen oligometastaasitKiina
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...ValmisSarkooma | Metastaattinen sairaus | Luiset sivustotYhdysvallat
-
Centre Leon BerardNational Cancer Institute, France; The Biostatistics and Therapy Evaluation...TuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpäRanska
-
Mercy ResearchValmisValtimolaskimon epämuodostumat | Neurofibroma | Chordoma | Meningioma | Schwannoma | Selkärangan metastaasit | Paraganglioomat | Selkärangan metastaasit | Hyvänlaatuiset selkärangan kasvaimetYhdysvallat
-
Kantonsspital Winterthur KSWKrebsforschung Schweiz, Bern, SwitzerlandRekrytointiKipu | Luun metastaasit | SädehoitoSveitsi
-
Fudan UniversityEi vielä rekrytointiaNenänielun karsinooma | Metastaasi | Stereotaktinen kehon sädehoitoKiina