Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksinkertaistaminen ja testaus- ja hoitostrategiat kohti hepatiitti C:n eliminointialustaa" Kiinassa (STAT) (STAT)

torstai 13. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

"HCV yhden näytteen havaitsemisalustan" nopean diagnostisen menettelyn perustaminen Kiinaan

Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda "yhden näytteen testausalusta" ja arvioida hepatiitti C:n esiintyvyyttä henkilöillä, jotka käyvät rutiinitarkastuksessa tai käyvät avohoidossa Manner-Kiinassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat aikovat perustaa yhden näytteen testausalustan parantaakseen diagnosointia ja yhteyttä hoitoprosessiin osallistujien rutiinitarkastuksessa tai avohoitokäynnissä. Alusta perustuu pikadiagnostisiin testeihin (RDT) HCV-seulontaan ja HCV-ydinantigeeniin vahvistusta varten. RDT:itä käytettiin anti-HCV-vasta-aineiden seulomiseen. RDT:n tulos tulkitaan 15 minuutissa herkkyydellä 98,9 % (95 % CI, 94,5 % - 99,8 %) ja spesifisyydellä 98,9 % (95 % CI, 97,5 % - 99,9 %) käyttämällä kokoverta tai sormenpäätä. verinäyte [3-5]. HCV-ydinantigeeni on HCV-replikaation merkkiaine ja sillä on hyvä korrelaatio HCV-RNA:n kanssa HCV-positiivisilla potilailla (R=0,98). Äskettäisessä tutkimuksessa ehdotettiin, että HCV-ydinantigeenitestausta voitaisiin käyttää vaihtoehtoisena HCV-RNA-testauksena diagnoosia varten, kun HCV-RNA-testiä ei ollut saatavilla. HCV-ydinantigeenitesti kestää vain 2-3 tuntia. "yksi näyte" tarkoittaa vain yhtä tippaa (10 ul) sormenpääverta tai muista rutiinitesteistä kerättyjä verinäytteitä, jotka on kerätty potilailta anti-HCV-vasta-ainetestaukseen ja HCV-ydinantigeenitestaukseen, mikä tarkoittaa, että heidän ei tarvitse ottaa toinen venepunktio. Lisäksi RDT- ja HCV-ydinantigeenin käyttö on myös halvempaa. Tämä lähestymistapa saattaa parantaa hoidon saatavuutta erityisesti pienituloisissa ja keskituloisissa maissa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on perustaa "yhden näytteen testausalusta" useisiin lääketieteellisiin laitoksiin, jotta voidaan arvioida hepatiitti C:n esiintyvyyttä rutiininomaiseen fyysiseen tutkimukseen osallistuvilla henkilöillä ja edistää edelleen nopean diagnoosin alustaa Manner-Kiinassa, jotta tavoite saavutettaisiin vuonna 2030.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200240
        • Rekrytointi
        • The Fifth People's Hospital of Shanghai
        • Ottaa yhteyttä:
          • Beizheng Leng, M.D.
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201199
        • Rekrytointi
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhen Zhao, M.D.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650100
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiawei Geng, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä tutkimuksessa on tarkoitus seuloa 20 000 koehenkilöä anti-HCV:n varalta useista keskuksista eri puolilla maata (mukaan lukien ne, joilla on fyysinen tarkastus)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) 18 vuotta täyttänyt, iästä tai sukupuolesta riippumatta.
  • 2) Verijäännösnäytteen on oltava vähintään 1 ml.
  • 3) On kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumuslomake, joka on hankittava ennen opintojen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) Raskaana oleva, imettävä nainen ja joka suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
  • 2) Kasvaimen tai muiden vakavien, hengenvaarallisten sairauksien historia.
  • 3) Näytteet eivät täytä keräysvaatimuksia.
  • 4) toistuva ilmoittautuminen.
  • 5) HCV-infektio on diagnosoitu.
  • 6) Äskettäiset HCV-RNA-testit vahvistivat, että HCV-infektiota ei ole.

Irtisanomisen kriteerit:

  • 1) Kohdetta pyydetään peruuttamaan suostumus.
  • 2) Koehenkilöt voivat kärsiä haitallisista vaikutuksista tutkimuksesta tutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nopeiden diagnostisten prosessien valmistumisaste
Aikaikkuna: 1 päivä
Nopeiden diagnostisten prosessien valmistumisaste
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HCV-infektion esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 päivä
HCV-infektion esiintyvyys kussakin keskuksessa käyvässä väestössä (mukaan lukien lääkärintarkastus)
1 päivä
Epänormaalien fibroscan tulosten osuus, maksan toiminta, verirutiini ja ultraäänitiedot HCV-tartunnan saaneilla ihmisillä
Aikaikkuna: 30 päivää
Esimerkiksi seulontapopulaatiossa vahvistettu HCV-tartuntojen määrä oli epidemiologisessa tutkimuksessa paljon korkeampi kuin alueen HCV-infektio, ja vahvistetun populaation tällä prosessilla arvioima maksafibroosin ja kirroosin aste oli merkittävästi alhaisempi kuin seulontapopulaatiossa. kirjallisuudessa raportoitu keskimääräinen HCV-populaatio, joka heijasti epäsuorasti nopean diagnoosiprosessin mahdollista hyötyä auttaessaan havaitsemaan rutiinikäynneillä (mukaan lukien fyysinen tarkastus) jäänyt HCV-infektio.
30 päivää
Testausprosessin vaatima lisäaika
Aikaikkuna: 1 päivä
Testausprosessin vaatima lisäaika
1 päivä
Tutkimukseen osallistuneiden palaute ja arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
Palaute ja arviot tutkimukseen osallistujista kerättiin käyttämällä Clinical Trial Participant Satisfaction Questionnaire -kyselylomaketta (mukaan lukien, vaikuttaako se rutiinikäyntien (mukaan lukien fyysinen tarkastus) menettelyihin ja tämän prosessin hyväksymiseen jne.)
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Huashan Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Wenhong Zhang, M.D., Huashan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 29. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 15. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STAT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Väitöstilaisuuden jälkeen tutkimus julkaistaan ​​kansainvälisesti yleisön saataville.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla neljän vuoden kuluessa

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ei vielä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia