Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksinkertaistaminen ja testaus- ja hoitostrategiat kohti hepatiitti C:n eliminointialustaa" Kiinassa (STAT) (STAT)

torstai 13. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

"HCV yhden näytteen havaitsemisalustan" nopean diagnostisen menettelyn perustaminen Kiinaan

Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda "yhden näytteen testausalusta" ja arvioida hepatiitti C:n esiintyvyyttä henkilöillä, jotka käyvät rutiinitarkastuksessa tai käyvät avohoidossa Manner-Kiinassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat aikovat perustaa yhden näytteen testausalustan parantaakseen diagnosointia ja yhteyttä hoitoprosessiin osallistujien rutiinitarkastuksessa tai avohoitokäynnissä. Alusta perustuu pikadiagnostisiin testeihin (RDT) HCV-seulontaan ja HCV-ydinantigeeniin vahvistusta varten. RDT:itä käytettiin anti-HCV-vasta-aineiden seulomiseen. RDT:n tulos tulkitaan 15 minuutissa herkkyydellä 98,9 % (95 % CI, 94,5 % - 99,8 %) ja spesifisyydellä 98,9 % (95 % CI, 97,5 % - 99,9 %) käyttämällä kokoverta tai sormenpäätä. verinäyte [3-5]. HCV-ydinantigeeni on HCV-replikaation merkkiaine ja sillä on hyvä korrelaatio HCV-RNA:n kanssa HCV-positiivisilla potilailla (R=0,98). Äskettäisessä tutkimuksessa ehdotettiin, että HCV-ydinantigeenitestausta voitaisiin käyttää vaihtoehtoisena HCV-RNA-testauksena diagnoosia varten, kun HCV-RNA-testiä ei ollut saatavilla. HCV-ydinantigeenitesti kestää vain 2-3 tuntia. "yksi näyte" tarkoittaa vain yhtä tippaa (10 ul) sormenpääverta tai muista rutiinitesteistä kerättyjä verinäytteitä, jotka on kerätty potilailta anti-HCV-vasta-ainetestaukseen ja HCV-ydinantigeenitestaukseen, mikä tarkoittaa, että heidän ei tarvitse ottaa toinen venepunktio. Lisäksi RDT- ja HCV-ydinantigeenin käyttö on myös halvempaa. Tämä lähestymistapa saattaa parantaa hoidon saatavuutta erityisesti pienituloisissa ja keskituloisissa maissa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on perustaa "yhden näytteen testausalusta" useisiin lääketieteellisiin laitoksiin, jotta voidaan arvioida hepatiitti C:n esiintyvyyttä rutiininomaiseen fyysiseen tutkimukseen osallistuvilla henkilöillä ja edistää edelleen nopean diagnoosin alustaa Manner-Kiinassa, jotta tavoite saavutettaisiin vuonna 2030.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200240
        • Rekrytointi
        • The Fifth People's Hospital of Shanghai
        • Ottaa yhteyttä:
          • Beizheng Leng, M.D.
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201199
        • Rekrytointi
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhen Zhao, M.D.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650100
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiawei Geng, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä tutkimuksessa on tarkoitus seuloa 20 000 koehenkilöä anti-HCV:n varalta useista keskuksista eri puolilla maata (mukaan lukien ne, joilla on fyysinen tarkastus)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) 18 vuotta täyttänyt, iästä tai sukupuolesta riippumatta.
  • 2) Verijäännösnäytteen on oltava vähintään 1 ml.
  • 3) On kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumuslomake, joka on hankittava ennen opintojen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) Raskaana oleva, imettävä nainen ja joka suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
  • 2) Kasvaimen tai muiden vakavien, hengenvaarallisten sairauksien historia.
  • 3) Näytteet eivät täytä keräysvaatimuksia.
  • 4) toistuva ilmoittautuminen.
  • 5) HCV-infektio on diagnosoitu.
  • 6) Äskettäiset HCV-RNA-testit vahvistivat, että HCV-infektiota ei ole.

Irtisanomisen kriteerit:

  • 1) Kohdetta pyydetään peruuttamaan suostumus.
  • 2) Koehenkilöt voivat kärsiä haitallisista vaikutuksista tutkimuksesta tutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nopeiden diagnostisten prosessien valmistumisaste
Aikaikkuna: 1 päivä
Nopeiden diagnostisten prosessien valmistumisaste
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HCV-infektion esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 päivä
HCV-infektion esiintyvyys kussakin keskuksessa käyvässä väestössä (mukaan lukien lääkärintarkastus)
1 päivä
Epänormaalien fibroscan tulosten osuus, maksan toiminta, verirutiini ja ultraäänitiedot HCV-tartunnan saaneilla ihmisillä
Aikaikkuna: 30 päivää
Esimerkiksi seulontapopulaatiossa vahvistettu HCV-tartuntojen määrä oli epidemiologisessa tutkimuksessa paljon korkeampi kuin alueen HCV-infektio, ja vahvistetun populaation tällä prosessilla arvioima maksafibroosin ja kirroosin aste oli merkittävästi alhaisempi kuin seulontapopulaatiossa. kirjallisuudessa raportoitu keskimääräinen HCV-populaatio, joka heijasti epäsuorasti nopean diagnoosiprosessin mahdollista hyötyä auttaessaan havaitsemaan rutiinikäynneillä (mukaan lukien fyysinen tarkastus) jäänyt HCV-infektio.
30 päivää
Testausprosessin vaatima lisäaika
Aikaikkuna: 1 päivä
Testausprosessin vaatima lisäaika
1 päivä
Tutkimukseen osallistuneiden palaute ja arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
Palaute ja arviot tutkimukseen osallistujista kerättiin käyttämällä Clinical Trial Participant Satisfaction Questionnaire -kyselylomaketta (mukaan lukien, vaikuttaako se rutiinikäyntien (mukaan lukien fyysinen tarkastus) menettelyihin ja tämän prosessin hyväksymiseen jne.)
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huashan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Wenhong Zhang, M.D., Huashan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STAT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Väitöstilaisuuden jälkeen tutkimus julkaistaan ​​kansainvälisesti yleisön saataville.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla neljän vuoden kuluessa

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ei vielä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa