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Estratégias de Simplificação e Teste e Tratamento para a Plataforma de Eliminação da Hepatite C" na China (STAT) (STAT)

13 de julho de 2023 atualizado por: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Estabelecimento de Procedimento de Diagnóstico Rápido de "Plataforma de Detecção de Amostra Única de HCV" na China

O presente estudo visa estabelecer uma "plataforma de teste de uma amostra" e avaliar a prevalência da hepatite C em indivíduos que fazem exame físico de rotina ou consulta ambulatorial na China continental.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores pretendem estabelecer uma plataforma de teste de uma amostra para melhorar o diagnóstico e a ligação ao processo de atendimento em participantes sob exame físico de rotina ou consulta ambulatorial. A plataforma é baseada em testes de diagnóstico rápido (RDTs) para triagem de HCV e antígeno core de HCV para confirmação. Os RDTs foram usados ​​para rastrear anticorpos anti-HCV. O resultado do RDT será interpretado em 15 minutos com sensibilidade de 98,9% (95% CI, 94,5% a 99,8%) e especificidade de 98,9% (95% CI, 97,5% a 99,9%) usando sangue total ou picada no dedo amostra de sangue [3-5]. O antígeno core do HCV é um marcador da replicação do HCV e tem uma boa correlação com o RNA do HCV em pacientes positivos para o HCV (R=0,98). Um estudo recente sugeriu que o teste de antígeno central do VHC poderia ser usado como teste alternativo para o teste de ARN do VHC para diagnóstico quando o teste de ARN do VHC não estava disponível. O processo de teste do antígeno central do HCV leva apenas 2-3 horas. "uma amostra" significa que apenas uma gota (10ul) de sangue de picada no dedo ou amostras de sangue residual de outros testes de rotina coletados de pacientes foi necessária para teste de anticorpo anti-HCV e teste de antígeno principal de HCV, o que significa que eles não terão que tomar outra punção venosa. Além disso, o uso de RDT e antígeno core do HCV também são menos dispendiosos. Essa abordagem pode melhorar o acesso aos cuidados, principalmente em países de baixa e média renda.

O presente estudo visa estabelecer uma "plataforma de teste de uma amostra" em várias instituições médicas para avaliar a prevalência da hepatite C em indivíduos que fazem exames físicos de rotina e promover ainda mais a plataforma de diagnóstico rápido na China continental, de modo a atingir a meta em 2030.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200240
        • Recrutamento
        • The Fifth People's Hospital of Shanghai
        • Contato:
          • Beizheng Leng, M.D.
      • Shanghai, Shanghai, China, 201199
        • Recrutamento
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai
        • Contato:
          • Zhen Zhao, M.D.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650100
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Contato:
          • Jiawei Geng, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo planeja rastrear 20.000 indivíduos para anti-HCV de vários centros em todo o país (incluindo aqueles que fazem exames físicos)

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) Maiores de 18 anos, independentemente de idade ou sexo.
  • 2) A amostra de sangue residual não deve ser inferior a 1ml.
  • 3) Deve ter a capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito, que deve ser obtido antes do início dos procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • 1) Mulher grávida, lactante e que planeja engravidar durante o período do estudo.
  • 2) Histórico de tumor ou outras doenças graves que ameaçam a vida.
  • 3) As amostras não atendem aos requisitos de coleta.
  • 4) inscrição repetida.
  • 5) A infecção pelo HCV foi diagnosticada.
  • 6) Testes recentes de RNA do VHC confirmaram que não há infecção pelo VHC.

Critérios de rescisão:

  • 1) Sujeito solicitado a retirar o consentimento.
  • 2) Os sujeitos podem sofrer impacto adverso do estudo a critério do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conclusão de processos de diagnóstico rápidos
Prazo: 1 dia
Taxa de conclusão de processos de diagnóstico rápidos
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência da infecção pelo HCV
Prazo: 1 dia
A prevalência de infecção por HCV na população atendida em cada centro (incluindo exame físico)
1 dia
A proporção de resultados anormais de fibroscan, função hepática, rotina de sangue e dados de ultrassom em pessoas infectadas pelo HCV
Prazo: 30 dias
Por exemplo, a taxa confirmada de infecção por HCV na população de triagem foi muito maior do que a de infecção por HCV na região no levantamento epidemiológico, e o grau de fibrose hepática e cirrose avaliada pela população confirmada por meio desse processo foi significativamente menor do que o média da população de HCV relatada na literatura, o que indiretamente reflete o benefício potencial do processo de diagnóstico rápido para ajudar a detectar infecção por HCV perdida em consultas de rotina (incluindo exame físico).
30 dias
Tempo adicional exigido pelo processo de teste
Prazo: 1 dia
Tempo adicional exigido pelo processo de teste
1 dia
O feedback e a avaliação dos participantes do estudo
Prazo: 1 dia
O feedback e as avaliações dos participantes do estudo foram coletados usando o Questionário de Satisfação do Participante do Estudo Clínico (incluindo se isso afeta os procedimentos de visitas de rotina (incluindo exame físico) e a aceitação deste processo, etc.)
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Huashan Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wenhong Zhang, M.D., Huashan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STAT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a defesa da tese, o estudo será publicado internacionalmente para estar disponível para o público.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis dentro de quatro anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Ainda não

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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