Gamma-tACS:n vaikutukset muistiin ja uneen
tiistai 18. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation (tACS) vaikutukset gammakaistataajuuksilla terveiden iäkkäiden osallistujien muistin palautumiseen ja uneen
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ei-invasiivisen transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation (tACS) toteutettavuutta ja tehokkuutta gammataajuudella muistin palauttamisessa ja univerkon dynamiikan moduloinnissa kotona elektroenkefalografialla (EEG) mitattuna terveillä vanhuksilla.
Osallistujat keräävät ensin uni-EEG:n kotona yhden yön ajan tottuakseen tiedonkeruuun unen aikana.
Osallistujat satunnaistetaan sitten ensin jompaankumpaan tACS:ään gammakaistataajuuksilla (ts.
40 Hz) tai tACS ohjaustaajuudella (ts.
21 Hz).
Stimulaatiota annetaan laboratoriossa kognitiivisen testauksen aikana, joka sisältää asioita ulkoa.
Nukuttuaan yön EEG:llä kotona, osallistujat palaavat laboratorioon seuraavana päivänä mittaamaan muistin palauttamista.
Palautus suoritetaan uudelleen viiden päivän kuluttua.
Tämä koodaussekvenssi laboratoriostimulaation aikana, nuku EEG kotona yhden yön ajan ja palautus toistetaan sitten toisessa stimulaatiotilassa noin viikkoa myöhemmin.
Osallistujat käyttävät aktigrafiaranneketta koko opintojakson ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
11
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Flavio Frohlich, PhD
- Puhelinnumero: 919-966-4584
- Sähköposti: flavio_frohlich@med.unc.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
- Carolina Center for Neurostimulation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >50 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Istutettu laite tai metalli päähän (mukaan lukien sisäkorvaistute tai muu kuulolaite), sydämentahdistin tai mikä tahansa muu sähkökäyttöinen lääketieteellinen laite
- Tunnettu neurologinen sairaus historiasta (epilepsia, unihäiriö (unettomuus, uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä, parasomnia), aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, kognitiivinen heikentyminen, hermostoa rappeuttava sairaus (esim. Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti tai amyotrofinen lateraaliskleroosi), immuuni- -välitteinen keskushermostosairaus, krooninen tarttuva aivosairaus, aivokasvain, traumaattinen aivovamma, johon liittyy tajunnan menetys ja/tai kallonsisäinen verenvuoto, krooninen kipu, joka vaatii päivittäistä kipulääkkeen käyttöä)
- Positiivinen epilepsian seulonta (kyselylomake)
- Patologinen Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA <26/30 pistettä)
- Aivoleikkaus menneisyydessä (elinikäinen)
- Tunnettu psykiatrinen häiriö historiasta (skitsofrenia (elinikäinen), pakko-oireinen häiriö (OCD; elinikäinen), rajapersoonallisuushäiriö (elinikäinen), ahdistuneisuushäiriö (elinikäinen), kaksisuuntainen mielialahäiriö (elinikäinen), psykoosi (elinikäinen), syömishäiriö (elinikäinen), masennus (viimeisen kolmen kuukauden aikana)
- Positiivinen ahdistuneisuushäiriöseulonta (GAD-7 ≥10/21 pistettä) tai positiivinen masennuksen seulonta (PHQ-9 ≥ 5/27 pistettä)
- Tunnettu muu merkittävä sairaus historiasta (kohtalainen tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), epänormaali munuaisten toiminta (määritelty arvioiduksi glomerulussuodattumisnopeudeksi < 60 ml/min), nykyinen maksasairaus (määritelty hepatiittiksi ja/tai maksakirroosiksi), syöpä , diabetes mellitus, sydänsairaus (sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, eteisvärinä ja revaskularisaatio – kaikki viimeisen kolmen kuukauden aikana)
- Työskentely yövuoroissa tai nukkumaanmeno puolenyön jälkeen vähintään 3 yötä viikossa
- Positiivinen unihäiriöseulonta (PSQI ≥5/21 pistettä)
- Psykotrooppinen hoito tai laittomat huumeet (mukaan lukien kannabis) viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Alkoholinkäyttöhäiriön indikaatio: AUDIT-pisteet (alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti; epäterveellisen alkoholin käytön seulonta) ≥7 naisilla ja miehillä ≥ 65 vuotta tai ≥8 miehillä <65 vuotta
- Ei halua pidättäytyä alkoholista vähintään 24 tuntia ennen jokaista opintokäyntiä
- Raskaus, suunniteltu raskaus, suunniteltu tai meneillään oleva hedelmällisyyshoito
- Olet kokenut haittatapahtuman aiemmin TMS:n (transkraniaalisen magneettisen stimulaation) jälkeen
- Jos täytettyään osallistujan sairaushistoriaa koskevan kyselylomakkeen, joka kertoo tutkijoille merkityksellisistä tapahtumista, jotka lisäävät marginaalisesti TMS:n aikana ilmenevän haittatapahtuman riskiä, tutkijat käyttävät asiantuntija-arvioitaan päättääkseen, pitäisikö kyseinen osallistuja sulkea pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensin gamma (40 Hz) stimulaatio, sitten aktiivinen ohjaus (21 Hz) stimulaatio
Kerättyään uni-EEG:tä kotona yhden yön ajan sopeutuakseen tiedonkeruuun unen aikana, osallistujat saavat ensin gamma (40 Hz) tACS:n päivänä 1, jota seuraa 5-9 päivän pesu.
Osallistujat saavat sitten aktiivisen ohjaus- (21 Hz) stimulaation.
|
tACS (gammataajuus, 40 Hz) kognitiivisen testauksen aikana (kesto noin 40 minuuttia).
Muut nimet:
tACS (ohjaustaajuus, 21 Hz) kognitiivisen testauksen aikana (kesto noin 40 minuuttia).
Muut nimet:
Kotona käytettävä yksikanavainen EEG-pääpanta, joka tallentaa aivotoiminnan unen aikana
Muut nimet:
Kotona toimiva, ranteessa käytettävä kiihtyvyysanturi, joka tallentaa motorisen aktiivisuuden koko päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Ensin aktiivinen ohjaus (21 Hz) stimulaatio, sitten gamma (40 Hz) stimulaatio
Kerättyään uni-EEG:tä kotona yhden yön ajan sopeutuakseen tiedonkeruuun unen aikana, osallistujat saavat ensin aktiivisen kontrollin (21 Hz) tACS:n päivänä 1, minkä jälkeen 5-9 päivän pesu.
Osallistujat saavat sitten gamma-stimulaatiota (40 Hz).
|
tACS (gammataajuus, 40 Hz) kognitiivisen testauksen aikana (kesto noin 40 minuuttia).
Muut nimet:
tACS (ohjaustaajuus, 21 Hz) kognitiivisen testauksen aikana (kesto noin 40 minuuttia).
Muut nimet:
Kotona käytettävä yksikanavainen EEG-pääpanta, joka tallentaa aivotoiminnan unen aikana
Muut nimet:
Kotona toimiva, ranteessa käytettävä kiihtyvyysanturi, joka tallentaa motorisen aktiivisuuden koko päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka sietävät kognitiivista testausta tACS:n aikana
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
|
Selvitetään tACS:n hyväksyttävyys yhdessä kognitiivisen testauksen kanssa terveillä iäkkäillä osallistujilla ja katsotaan hyväksyttäväksi, jos vähintään >/= 80 % osallistujista sietää toimenpidettä.
|
Perustaso (päivä 1)
|
|
Sanallinen muisto päivänä 1
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
|
Osallistujat opettelevat ulkoa 15 sanaa ("Rey Auditory Verbal Learning Test") gamma-tACS:n tai control-tACS:n aikana.
Heidän tulee muistaa sanat samana päivänä.
Oikein muistettujen sanojen määrä tallennetaan.
|
Perustaso (päivä 1)
|
|
Sanallinen muisti 2. päivänä
Aikaikkuna: Seuranta (päivä 2)
|
Osallistujat opettelevat ulkoa 15 sanaa ("Rey Auditory Verbal Learning Test") gamma-tACS:n tai control-tACS:n aikana.
Heidän tulee muistaa sanat seuraavana päivänä.
Oikein muistettujen sanojen määrä tallennetaan.
|
Seuranta (päivä 2)
|
|
Sanallinen muisto päivänä 5
Aikaikkuna: Seuranta (päivä 5)
|
Osallistujat opettelevat ulkoa 15 sanaa ("Rey Auditory Verbal Learning Test") gamma-tACS:n tai control-tACS:n aikana.
Heidän tulee muistaa sanat 5 päivän kuluttua.
Oikein muistettujen sanojen määrä tallennetaan.
|
Seuranta (päivä 5)
|
|
Assosiatiivinen verbaalinen muisti 1. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
|
Osallistujat muistavat 8 sanaparia gamma-tACS:n tai control-tACS:n aikana.
Heidän tulee kutsua parit takaisin samana päivänä.
Oikein muistettujen sanaparien määrä tallennetaan.
|
Perustaso (päivä 1)
|
|
Assosiatiivinen verbaalinen muisti 2. päivänä
Aikaikkuna: Seuranta (päivä 2)
|
Osallistujat muistavat 8 sanaparia gamma-tACS:n tai control-tACS:n aikana.
Heidän tulee kutsua parit takaisin seuraavana päivänä.
Oikein muistettujen sanaparien määrä tallennetaan.
|
Seuranta (päivä 2)
|
|
Assosiatiivinen verbaalinen muisti 5. päivänä
Aikaikkuna: Seuranta (päivä 5)
|
Osallistujat muistavat 8 sanaparia gamma-tACS:n tai control-tACS:n aikana.
Heidän on palautettava parit 5 päivän kuluttua.
Oikein muistettujen sanaparien määrä tallennetaan.
|
Seuranta (päivä 5)
|
|
Hitaan aallon unen määrä uni-EEG:ssä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
|
Tutkia yhden gamma-tACS-istunnon (verrattuna kontrolli-tACS:ään) vaikutusta hitaan aallon unen (syvä/delta-uni) määrään toimenpiteen jälkeisenä yönä.
Hitaan aallon unen määrä kahden ensimmäisen unitunnin aikana-EEG lasketaan.
|
Perustaso (päivä 1)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joissa on mahdollista saada vähintään 4 tunnin EEG-tallennus
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
|
Selvittää yksikanavaisen EEG-laitteen kotikäytön toteutettavuus unen aikana.
Tämä katsotaan mahdolliseksi, jos laitetta on käytetty vähintään 4 tuntia ensimmäisen yön aikana >/= 80 % osallistujista.
|
Perustaso (päivä 1)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttävät EEG-laitetta kaikkina kolmena yönä vähintään 4 tuntia
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
|
Selvittää yksikanavaisen EEG-laitteen kotikäytön hyväksyttävyys useiden iltojen ajan.
Hyväksyttävä katsotaan hyväksytyksi, jos laitetta on käytetty vähintään 4 tuntia kunkin kolmen yön aikana >/=80 %:lla osallistujista.
|
Perustaso (päivä 1)
|
|
Unikaran määrä unessa EEG: ssä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
|
Yhden gamma-tacs-istunnon vaikutuksen tutkimiseksi (verrattuna kontrolli-TAC: iin) unikaran lukumäärään, joka tapahtuu intervention jälkeisen yön aikana.
Unikarat lasketaan kahden ensimmäisen tunnin aikana.
Unikara määritellään sinimuotoisten aaltojen junaksi, jonka taajuus 11-16 Hz ja kesto on vähintään 0,5 sekuntia.
|
Perustaso (päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sujuvuus ja oikeat sanat
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), seuranta (päivä 2)
|
Tutkia yhden gamma-tACS-istunnon (verrattuna kontrolli-tACS:ään) vaikutusta fonaattiseen sujuvuustehtävään 1 minuutin aikana.
Oikeiden sanojen määrä lasketaan.
|
Lähtötilanne (päivä 1), seuranta (päivä 2)
|
|
Sujuvuus fonaattisissa säännöissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), seuranta (päivä 2)
|
Tutkia yhden gamma-tACS-istunnon (verrattuna kontrolli-tACS:ään) vaikutusta fonaattiseen sujuvuustehtävään 1 minuutin aikana.
Oikeiden sanojen määrä, perseveraatioiden määrä ja sääntökatkojen määrä lasketaan.
|
Lähtötilanne (päivä 1), seuranta (päivä 2)
|
|
Johdon toiminta (aika Stroop-testin suorittamiseen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), seuranta (päivä 2)
|
Tutkia yhden gamma-tACS-istunnon (verrattuna control-tACS:iin) vaikutusta Stroop Color and Word Testiin toimenpiteen aikana ja seuraavana päivänä.
Testin valmistumisaika ja virheet lasketaan.
Valikoiva huomio arvioitiin Stroop Color Word Interference Test -testillä.
Tämän testin interferenssiosassa koehenkilö tunnistaa musteen värin, johon sanat ("punainen", "vihreä" tai "sininen") painetaan, mikä edellyttää, että koehenkilö estää luonnollista taipumusta lukea sanaa.
Kohteen pistemäärä on aika, joka kuluu 50 ärsykekohteen tunnistamiseen.
Aika, joka kuluu sokkelon suorittamiseen, on kääntäen verrannollinen kognitiiviseen toimintaan.
|
Lähtötilanne (päivä 1), seuranta (päivä 2)
|
|
Suorituskyky fonemaattisissa sujuvuusperusteissa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), seuranta (päivä 2)
|
Yhden gamma-tacs-istunnon vaikutuksen tutkimiseksi (verrattuna kontrolli-TAC: iin) fonemaattiseen sujuvuusaskeeseen (ts.
Sanojen tuotanto, jotka alkavat tietyllä kirjaimella) yhden minuutin aikana.
Oikeiden sanojen lukumäärä, näkökulmien lukumäärä ja sääntökatkojen lukumäärä lasketaan.
|
Perustaso (päivä 1), seuranta (päivä 2)
|
|
Toimeenpanotoiminta (polun valmistustesti)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), seuranta (päivä 2)
|
Yhden gamma-tacs-istunnon vaikutuksen tutkimiseksi (verrattuna kontrolli-TAC: iin) polun valmistuskokeeseen (TMT; yhdistämällä joukko numeroita ja numeroita ja kirjaimia mahdollisimman nopeasti säilyttäen tarkkuutta) intervention jälkeisenä päivänä ja sen jälkeen.
TMT (osa A ja osa B) on viisomotorisen prosessoinnin/sekvensointinopeuden mitta.
Osallistujien on piirrettävä linja, joka yhdistää numerot nousevassa järjestyksessä mahdollisimman nopeasti.
Sekuntien valmistumisaika tallennetaan (0-120, missä pienemmät pisteet edustavat parempaa suorituskykyä).
Osa B: n valmistumisaika on jaettu A -osan A (suhde B/A) valmistumisajalla.
|
Perustaso (päivä 1), seuranta (päivä 2)
|
|
Huomion suorituskyky (tap)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), seuranta (päivä 2)
|
Yhden gamma-TACS-istunnon vaikutuksen tutkimiseksi (verrattuna kontrolli-TAC: iin) huomion suorituskyvyn testin (TAP) alatestiin intervention jälkeisenä päivänä ja sen jälkeen.
Seuraavien alatestien prosenttipisteet lasketaan: valppaus (reaktioaika kahdessa olosuhteessa), GO/Nogo (ärsykkeet, jotka vaativat selektiivistä reaktiota, toisin sanoen reagoida tai reagoida), jaettu huomio (visuaalinen ja kuulotehtävä on käsiteltävä rinnakkain), visuaalinen skannaus (matriisin kaltainen järjestely, joka sisältää 5 x 5 -stimulaation, tai ei-stimulaation.
|
Perustaso (päivä 1), seuranta (päivä 2)
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unikaran määrän ja hitaan aallon unen välisen suhteen (korrelaation) tutkiminen palautuksen kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), seuranta (päivä 2)
|
Suhde määritellään korrelaatioksi (Pearsonin) muistin palauttamisen suorituskyvyn (muistettujen sanojen määrä) ja unen EEG-ominaisuuksien (erityisesti karat, hitaat aallot) välillä, eli liittyykö parempi muistin palauttaminen unikarojen määrään ja hitaamman aallon unen määrään. stimulaation jälkeisenä yönä.
|
Lähtötilanne (päivä 1), seuranta (päivä 2)
|
|
Uni-herätys-aikataulun muutosten ja stimulaatiotyypin suhteen (korrelaation) tutkiminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), seuranta (päivä 2)
|
Tarkistaa, onko stimulaatio-/käyttö-EEG-tyypin ja motorisen aktiivisuuskuvion välillä (mitattu aktigrafiarannekkeella) korrelaatiota (Pearsonin).
|
Lähtötilanne (päivä 1), seuranta (päivä 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Torstai 28. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Torstai 28. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-0597
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .