Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gamma-tACS:n vaikutukset muistiin ja uneen

tiistai 18. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation (tACS) vaikutukset gammakaistataajuuksilla terveiden iäkkäiden osallistujien muistin palautumiseen ja uneen

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ei-invasiivisen transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation (tACS) toteutettavuutta ja tehokkuutta gammataajuudella muistin palauttamisessa ja univerkon dynamiikan moduloinnissa kotona elektroenkefalografialla (EEG) mitattuna terveillä vanhuksilla. Osallistujat keräävät ensin uni-EEG:n kotona yhden yön ajan tottuakseen tiedonkeruuun unen aikana. Osallistujat satunnaistetaan sitten ensin jompaankumpaan tACS:ään gammakaistataajuuksilla (ts. 40 Hz) tai tACS ohjaustaajuudella (ts. 21 Hz). Stimulaatiota annetaan laboratoriossa kognitiivisen testauksen aikana, joka sisältää asioita ulkoa. Nukuttuaan yön EEG:llä kotona, osallistujat palaavat laboratorioon seuraavana päivänä mittaamaan muistin palauttamista. Palautus suoritetaan uudelleen viiden päivän kuluttua. Tämä koodaussekvenssi laboratoriostimulaation aikana, nuku EEG kotona yhden yön ajan ja palautus toistetaan sitten toisessa stimulaatiotilassa noin viikkoa myöhemmin. Osallistujat käyttävät aktigrafiaranneketta koko opintojakson ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
        • Carolina Center for Neurostimulation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >50 vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit:

  • Istutettu laite tai metalli päähän (mukaan lukien sisäkorvaistute tai muu kuulolaite), sydämentahdistin tai mikä tahansa muu sähkökäyttöinen lääketieteellinen laite
  • Tunnettu neurologinen sairaus historiasta (epilepsia, unihäiriö (unettomuus, uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä, parasomnia), aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, kognitiivinen heikentyminen, hermostoa rappeuttava sairaus (esim. Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti tai amyotrofinen lateraaliskleroosi), immuuni- -välitteinen keskushermostosairaus, krooninen tarttuva aivosairaus, aivokasvain, traumaattinen aivovamma, johon liittyy tajunnan menetys ja/tai kallonsisäinen verenvuoto, krooninen kipu, joka vaatii päivittäistä kipulääkkeen käyttöä)
  • Positiivinen epilepsian seulonta (kyselylomake)
  • Patologinen Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA <26/30 pistettä)
  • Aivoleikkaus menneisyydessä (elinikäinen)
  • Tunnettu psykiatrinen häiriö historiasta (skitsofrenia (elinikäinen), pakko-oireinen häiriö (OCD; elinikäinen), rajapersoonallisuushäiriö (elinikäinen), ahdistuneisuushäiriö (elinikäinen), kaksisuuntainen mielialahäiriö (elinikäinen), psykoosi (elinikäinen), syömishäiriö (elinikäinen), masennus (viimeisen kolmen kuukauden aikana)
  • Positiivinen ahdistuneisuushäiriöseulonta (GAD-7 ≥10/21 pistettä) tai positiivinen masennuksen seulonta (PHQ-9 ≥ 5/27 pistettä)
  • Tunnettu muu merkittävä sairaus historiasta (kohtalainen tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), epänormaali munuaisten toiminta (määritelty arvioiduksi glomerulussuodattumisnopeudeksi < 60 ml/min), nykyinen maksasairaus (määritelty hepatiittiksi ja/tai maksakirroosiksi), syöpä , diabetes mellitus, sydänsairaus (sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, eteisvärinä ja revaskularisaatio – kaikki viimeisen kolmen kuukauden aikana)
  • Työskentely yövuoroissa tai nukkumaanmeno puolenyön jälkeen vähintään 3 yötä viikossa
  • Positiivinen unihäiriöseulonta (PSQI ≥5/21 pistettä)
  • Psykotrooppinen hoito tai laittomat huumeet (mukaan lukien kannabis) viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Alkoholinkäyttöhäiriön indikaatio: AUDIT-pisteet (alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti; epäterveellisen alkoholin käytön seulonta) ≥7 naisilla ja miehillä ≥ 65 vuotta tai ≥8 miehillä <65 vuotta
  • Ei halua pidättäytyä alkoholista vähintään 24 tuntia ennen jokaista opintokäyntiä
  • Raskaus, suunniteltu raskaus, suunniteltu tai meneillään oleva hedelmällisyyshoito
  • Olet kokenut haittatapahtuman aiemmin TMS:n (transkraniaalisen magneettisen stimulaation) jälkeen
  • Jos täytettyään osallistujan sairaushistoriaa koskevan kyselylomakkeen, joka kertoo tutkijoille merkityksellisistä tapahtumista, jotka lisäävät marginaalisesti TMS:n aikana ilmenevän haittatapahtuman riskiä, ​​tutkijat käyttävät asiantuntija-arvioitaan päättääkseen, pitäisikö kyseinen osallistuja sulkea pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensin gamma (40 Hz) stimulaatio, sitten aktiivinen ohjaus (21 Hz) stimulaatio
Kerättyään uni-EEG:tä kotona yhden yön ajan sopeutuakseen tiedonkeruuun unen aikana, osallistujat saavat ensin gamma (40 Hz) tACS:n päivänä 1, jota seuraa 5-9 päivän pesu. Osallistujat saavat sitten aktiivisen ohjaus- (21 Hz) stimulaation.
Laite: Gamma transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio
tACS (gammataajuus, 40 Hz) kognitiivisen testauksen aikana (kesto noin 40 minuuttia).
Muut nimet:
  • DC-STIMULATOR MC Stimulator Plus
Laite: Ohjaa transkraniaalista vaihtovirtastimulaatiota
tACS (ohjaustaajuus, 21 Hz) kognitiivisen testauksen aikana (kesto noin 40 minuuttia).
Muut nimet:
  • DC-STIMULATOR MC Stimulator Plus
Laite: EEG-pääpanta
Kotona käytettävä yksikanavainen EEG-pääpanta, joka tallentaa aivotoiminnan unen aikana
Muut nimet:
  • ULTEEMNite
Laite: Actigraphy ranneke
Kotona toimiva, ranteessa käytettävä kiihtyvyysanturi, joka tallentaa motorisen aktiivisuuden koko päivän ajan
Kokeellinen: Ensin aktiivinen ohjaus (21 Hz) stimulaatio, sitten gamma (40 Hz) stimulaatio
Kerättyään uni-EEG:tä kotona yhden yön ajan sopeutuakseen tiedonkeruuun unen aikana, osallistujat saavat ensin aktiivisen kontrollin (21 Hz) tACS:n päivänä 1, minkä jälkeen 5-9 päivän pesu. Osallistujat saavat sitten gamma-stimulaatiota (40 Hz).
Laite: Gamma transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio
tACS (gammataajuus, 40 Hz) kognitiivisen testauksen aikana (kesto noin 40 minuuttia).
Muut nimet:
  • DC-STIMULATOR MC Stimulator Plus
Laite: Ohjaa transkraniaalista vaihtovirtastimulaatiota
tACS (ohjaustaajuus, 21 Hz) kognitiivisen testauksen aikana (kesto noin 40 minuuttia).
Muut nimet:
  • DC-STIMULATOR MC Stimulator Plus
Laite: EEG-pääpanta
Kotona käytettävä yksikanavainen EEG-pääpanta, joka tallentaa aivotoiminnan unen aikana
Muut nimet:
  • ULTEEMNite
Laite: Actigraphy ranneke
Kotona toimiva, ranteessa käytettävä kiihtyvyysanturi, joka tallentaa motorisen aktiivisuuden koko päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka sietävät kognitiivista testausta tACS:n aikana
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
Selvitetään tACS:n hyväksyttävyys yhdessä kognitiivisen testauksen kanssa terveillä iäkkäillä osallistujilla ja katsotaan hyväksyttäväksi, jos vähintään >/= 80 % osallistujista sietää toimenpidettä.
Perustaso (päivä 1)
Sanallinen muisto päivänä 1
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
Osallistujat opettelevat ulkoa 15 sanaa ("Rey Auditory Verbal Learning Test") gamma-tACS:n tai control-tACS:n aikana. Heidän tulee muistaa sanat samana päivänä. Oikein muistettujen sanojen määrä tallennetaan.
Perustaso (päivä 1)
Sanallinen muisti 2. päivänä
Aikaikkuna: Seuranta (päivä 2)
Osallistujat opettelevat ulkoa 15 sanaa ("Rey Auditory Verbal Learning Test") gamma-tACS:n tai control-tACS:n aikana. Heidän tulee muistaa sanat seuraavana päivänä. Oikein muistettujen sanojen määrä tallennetaan.
Seuranta (päivä 2)
Sanallinen muisto päivänä 5
Aikaikkuna: Seuranta (päivä 5)
Osallistujat opettelevat ulkoa 15 sanaa ("Rey Auditory Verbal Learning Test") gamma-tACS:n tai control-tACS:n aikana. Heidän tulee muistaa sanat 5 päivän kuluttua. Oikein muistettujen sanojen määrä tallennetaan.
Seuranta (päivä 5)
Assosiatiivinen verbaalinen muisti 1. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
Osallistujat muistavat 8 sanaparia gamma-tACS:n tai control-tACS:n aikana. Heidän tulee kutsua parit takaisin samana päivänä. Oikein muistettujen sanaparien määrä tallennetaan.
Perustaso (päivä 1)
Assosiatiivinen verbaalinen muisti 2. päivänä
Aikaikkuna: Seuranta (päivä 2)
Osallistujat muistavat 8 sanaparia gamma-tACS:n tai control-tACS:n aikana. Heidän tulee kutsua parit takaisin seuraavana päivänä. Oikein muistettujen sanaparien määrä tallennetaan.
Seuranta (päivä 2)
Assosiatiivinen verbaalinen muisti 5. päivänä
Aikaikkuna: Seuranta (päivä 5)
Osallistujat muistavat 8 sanaparia gamma-tACS:n tai control-tACS:n aikana. Heidän on palautettava parit 5 päivän kuluttua. Oikein muistettujen sanaparien määrä tallennetaan.
Seuranta (päivä 5)
Hitaan aallon unen määrä uni-EEG:ssä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
Tutkia yhden gamma-tACS-istunnon (verrattuna kontrolli-tACS:ään) vaikutusta hitaan aallon unen (syvä/delta-uni) määrään toimenpiteen jälkeisenä yönä. Hitaan aallon unen määrä kahden ensimmäisen unitunnin aikana-EEG lasketaan.
Perustaso (päivä 1)
Prosenttiosuus osallistujista, joissa on mahdollista saada vähintään 4 tunnin EEG-tallennus
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
Selvittää yksikanavaisen EEG-laitteen kotikäytön toteutettavuus unen aikana. Tämä katsotaan mahdolliseksi, jos laitetta on käytetty vähintään 4 tuntia ensimmäisen yön aikana >/= 80 % osallistujista.
Perustaso (päivä 1)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttävät EEG-laitetta kaikkina kolmena yönä vähintään 4 tuntia
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
Selvittää yksikanavaisen EEG-laitteen kotikäytön hyväksyttävyys useiden iltojen ajan. Hyväksyttävä katsotaan hyväksytyksi, jos laitetta on käytetty vähintään 4 tuntia kunkin kolmen yön aikana >/=80 %:lla osallistujista.
Perustaso (päivä 1)
Unikaran määrä unessa EEG: ssä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
Yhden gamma-tacs-istunnon vaikutuksen tutkimiseksi (verrattuna kontrolli-TAC: iin) unikaran lukumäärään, joka tapahtuu intervention jälkeisen yön aikana. Unikarat lasketaan kahden ensimmäisen tunnin aikana. Unikara määritellään sinimuotoisten aaltojen junaksi, jonka taajuus 11-16 Hz ja kesto on vähintään 0,5 sekuntia.
Perustaso (päivä 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sujuvuus ja oikeat sanat
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), seuranta (päivä 2)
Tutkia yhden gamma-tACS-istunnon (verrattuna kontrolli-tACS:ään) vaikutusta fonaattiseen sujuvuustehtävään 1 minuutin aikana. Oikeiden sanojen määrä lasketaan.
Lähtötilanne (päivä 1), seuranta (päivä 2)
Sujuvuus fonaattisissa säännöissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), seuranta (päivä 2)
Tutkia yhden gamma-tACS-istunnon (verrattuna kontrolli-tACS:ään) vaikutusta fonaattiseen sujuvuustehtävään 1 minuutin aikana. Oikeiden sanojen määrä, perseveraatioiden määrä ja sääntökatkojen määrä lasketaan.
Lähtötilanne (päivä 1), seuranta (päivä 2)
Johdon toiminta (aika Stroop-testin suorittamiseen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), seuranta (päivä 2)
Tutkia yhden gamma-tACS-istunnon (verrattuna control-tACS:iin) vaikutusta Stroop Color and Word Testiin toimenpiteen aikana ja seuraavana päivänä. Testin valmistumisaika ja virheet lasketaan. Valikoiva huomio arvioitiin Stroop Color Word Interference Test -testillä. Tämän testin interferenssiosassa koehenkilö tunnistaa musteen värin, johon sanat ("punainen", "vihreä" tai "sininen") painetaan, mikä edellyttää, että koehenkilö estää luonnollista taipumusta lukea sanaa. Kohteen pistemäärä on aika, joka kuluu 50 ärsykekohteen tunnistamiseen. Aika, joka kuluu sokkelon suorittamiseen, on kääntäen verrannollinen kognitiiviseen toimintaan.
Lähtötilanne (päivä 1), seuranta (päivä 2)
Suorituskyky fonemaattisissa sujuvuusperusteissa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), seuranta (päivä 2)
Yhden gamma-tacs-istunnon vaikutuksen tutkimiseksi (verrattuna kontrolli-TAC: iin) fonemaattiseen sujuvuusaskeeseen (ts. Sanojen tuotanto, jotka alkavat tietyllä kirjaimella) yhden minuutin aikana. Oikeiden sanojen lukumäärä, näkökulmien lukumäärä ja sääntökatkojen lukumäärä lasketaan.
Perustaso (päivä 1), seuranta (päivä 2)
Toimeenpanotoiminta (polun valmistustesti)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), seuranta (päivä 2)
Yhden gamma-tacs-istunnon vaikutuksen tutkimiseksi (verrattuna kontrolli-TAC: iin) polun valmistuskokeeseen (TMT; yhdistämällä joukko numeroita ja numeroita ja kirjaimia mahdollisimman nopeasti säilyttäen tarkkuutta) intervention jälkeisenä päivänä ja sen jälkeen. TMT (osa A ja osa B) on viisomotorisen prosessoinnin/sekvensointinopeuden mitta. Osallistujien on piirrettävä linja, joka yhdistää numerot nousevassa järjestyksessä mahdollisimman nopeasti. Sekuntien valmistumisaika tallennetaan (0-120, missä pienemmät pisteet edustavat parempaa suorituskykyä). Osa B: n valmistumisaika on jaettu A -osan A (suhde B/A) valmistumisajalla.
Perustaso (päivä 1), seuranta (päivä 2)
Huomion suorituskyky (tap)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), seuranta (päivä 2)
Yhden gamma-TACS-istunnon vaikutuksen tutkimiseksi (verrattuna kontrolli-TAC: iin) huomion suorituskyvyn testin (TAP) alatestiin intervention jälkeisenä päivänä ja sen jälkeen. Seuraavien alatestien prosenttipisteet lasketaan: valppaus (reaktioaika kahdessa olosuhteessa), GO/Nogo (ärsykkeet, jotka vaativat selektiivistä reaktiota, toisin sanoen reagoida tai reagoida), jaettu huomio (visuaalinen ja kuulotehtävä on käsiteltävä rinnakkain), visuaalinen skannaus (matriisin kaltainen järjestely, joka sisältää 5 x 5 -stimulaation, tai ei-stimulaation.
Perustaso (päivä 1), seuranta (päivä 2)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unikaran määrän ja hitaan aallon unen välisen suhteen (korrelaation) tutkiminen palautuksen kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), seuranta (päivä 2)
Suhde määritellään korrelaatioksi (Pearsonin) muistin palauttamisen suorituskyvyn (muistettujen sanojen määrä) ja unen EEG-ominaisuuksien (erityisesti karat, hitaat aallot) välillä, eli liittyykö parempi muistin palauttaminen unikarojen määrään ja hitaamman aallon unen määrään. stimulaation jälkeisenä yönä.
Lähtötilanne (päivä 1), seuranta (päivä 2)
Uni-herätys-aikataulun muutosten ja stimulaatiotyypin suhteen (korrelaation) tutkiminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), seuranta (päivä 2)
Tarkistaa, onko stimulaatio-/käyttö-EEG-tyypin ja motorisen aktiivisuuskuvion välillä (mitattu aktigrafiarannekkeella) korrelaatiota (Pearsonin).
Lähtötilanne (päivä 1), seuranta (päivä 2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Tutkijat

  • Päätutkija: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-0597

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nukkua

Kliiniset tutkimukset Gamma transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa