Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Gamma-tACS na pamięć i sen

18 marca 2025 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (tACS) przy częstotliwościach pasma gamma na przywoływanie pamięci i sen u zdrowych starszych uczestników

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wykonalności i skuteczności nieinwazyjnej przezczaszkowej stymulacji prądem zmiennym (tACS) o częstotliwości gamma w poprawie przywoływania pamięci i modulacji dynamiki sieci snu mierzonej za pomocą domowej elektroencefalografii (EEG) u zdrowych osób starszych. Kwalifikujący się uczestnicy będą najpierw zbierać EEG podczas snu w domu przez jedną noc, aby przyzwyczaić się do zbierania danych podczas snu. Uczestnicy są następnie losowo przydzielani do grupy, która najpierw przechodzi tACS przy częstotliwościach pasma gamma (tj. 40 Hz) lub tACS przy częstotliwości kontrolnej (tj. 21 Hz). Stymulacja jest podawana w laboratorium podczas baterii testów poznawczych, która obejmuje zapamiętywanie elementów. Po przespanej nocy z EEG w domu uczestnicy wracają następnego dnia do laboratorium, aby zmierzyć pamięć. Przywołanie jest przeprowadzane ponownie po pięciu dniach. Ta sekwencja kodowania podczas stymulacji w laboratorium, sen EEG w domu przez jedną noc, a następnie powtórzenie jest powtarzane dla innego warunku stymulacji około tydzień później. Uczestnicy noszą opaski aktygraficzne przez cały okres badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
        • Carolina Center for Neurostimulation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >50 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wszczepione urządzenie lub metal w głowie (w tym implant ślimakowy lub inny aparat słuchowy), rozrusznik serca lub inne zasilane urządzenie medyczne
  • Znana choroba neurologiczna w wywiadzie (padaczka, zaburzenia snu (bezsenność, bezdech senny, zespół niespokojnych nóg, parasomnia), udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny, zaburzenia funkcji poznawczych, choroba neurodegeneracyjna (na przykład choroba Alzheimera, choroba Parkinsona lub stwardnienie zanikowe boczne), zaburzenia immunologiczne pośrednią chorobą ośrodkowego układu nerwowego, przewlekłą zakaźną chorobą mózgu, guzem mózgu, urazowym uszkodzeniem mózgu z utratą przytomności i/lub krwawieniem śródczaszkowym, przewlekłym bólem wymagającym codziennego stosowania środków przeciwbólowych)
  • Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku padaczki (kwestionariusz)
  • Patologiczna ocena funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA <26/30 punktów)
  • Operacja mózgu w przeszłości (za życia)
  • Znane zaburzenie psychiczne z historii (schizofrenia (przez całe życie), zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD; przez całe życie), zaburzenie osobowości typu borderline (przez całe życie), zaburzenie lękowe (przez całe życie), zaburzenie afektywne dwubiegunowe (przez całe życie), psychoza (przez całe życie), zaburzenie odżywiania (przez całe życie), depresja (w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
  • Pozytywne badanie przesiewowe w kierunku zaburzeń lękowych (GAD-7 ≥10/21 punktów) lub pozytywne badanie przesiewowe w kierunku depresji (PHQ-9 ≥5/27 punktów)
  • Znany inny istotny stan medyczny z wywiadu (przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, nieprawidłowa czynność nerek (zdefiniowana jako oszacowana szybkość przesączania kłębuszkowego <60 ml/min), aktualna choroba wątroby (zdefiniowana jako zapalenie wątroby i/lub marskość wątroby), rak , cukrzyca, choroby serca (niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków i rewaskularyzacja - wszystkie w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
  • Praca na nocnych zmianach lub chodzenie spać po północy przez 3 lub więcej nocy w tygodniu
  • Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku zaburzeń snu (PSQI ≥5/21 punktów)
  • Leczenie psychotropowe lub nielegalne narkotyki (w tym konopie indyjskie) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Wskazania do zaburzeń związanych z używaniem alkoholu: wynik AUDIT (test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu; badanie przesiewowe w kierunku niezdrowego spożywania alkoholu) ≥7 dla kobiet i mężczyzn ≥ 65 lat lub ≥8 dla mężczyzn <65 lat
  • Brak chęci powstrzymania się od alkoholu na co najmniej 24 godziny przed każdą wizytą studyjną
  • Ciąża, planowana ciąża, planowane lub trwające leczenie niepłodności
  • Doświadczyłeś zdarzenia niepożądanego w przeszłości po otrzymaniu TMS (przezczaszkowa stymulacja magnetyczna)
  • Jeśli po wypełnieniu kwestionariusza dotyczącego historii medycznej uczestnika, który informuje badaczy o istotnych zdarzeniach, które nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zdarzenia niepożądanego podczas TMS, badacze dokonają oceny eksperckiej, aby ustalić, czy uczestnik powinien zostać wykluczony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Najpierw stymulacja gamma (40 Hz), następnie aktywna stymulacja kontrolna (21 Hz).
Po zebraniu EEG podczas snu w domu przez jedną noc, aby zaaklimatyzować się do zbierania danych podczas snu, uczestnicy najpierw otrzymują gamma (40 Hz) tACS w dniu 1, a następnie 5-9 dniowe wypłukiwanie. Następnie uczestnicy otrzymują aktywną stymulację kontrolną (21 Hz).
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym Gamma
tACS (częstotliwość gamma, 40 Hz) podczas testów poznawczych (czas trwania około 40 minut).
Inne nazwy:
  • DC-STYMULATOR MC Stymulator Plus
Urządzenie: Kontroluj przezczaszkową stymulację prądem przemiennym
tACS (częstotliwość kontrolna, 21 Hz) podczas testów poznawczych (czas trwania około 40 minut).
Inne nazwy:
  • DC-STYMULATOR MC Stymulator Plus
Urządzenie: Opaska EEG
Domowa, ambulatoryjna, jednokanałowa opaska EEG rejestrująca aktywność mózgu podczas snu
Inne nazwy:
  • ULTEEMNite
Urządzenie: Opaska aktygraficzna
Domowy, noszony na nadgarstku akcelerometr, który rejestruje poziom aktywności ruchowej w ciągu całego dnia
Eksperymentalny: Najpierw aktywna stymulacja kontrolna (21 Hz), następnie stymulacja gamma (40 Hz).
Po zebraniu EEG podczas snu w domu przez jedną noc, aby zaaklimatyzować się do zbierania danych podczas snu, uczestnicy najpierw otrzymują aktywną kontrolę (21 Hz) tACS w dniu 1, a następnie 5-9 dniowe wypłukiwanie. Następnie uczestnicy otrzymują stymulację gamma (40 Hz).
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym Gamma
tACS (częstotliwość gamma, 40 Hz) podczas testów poznawczych (czas trwania około 40 minut).
Inne nazwy:
  • DC-STYMULATOR MC Stymulator Plus
Urządzenie: Kontroluj przezczaszkową stymulację prądem przemiennym
tACS (częstotliwość kontrolna, 21 Hz) podczas testów poznawczych (czas trwania około 40 minut).
Inne nazwy:
  • DC-STYMULATOR MC Stymulator Plus
Urządzenie: Opaska EEG
Domowa, ambulatoryjna, jednokanałowa opaska EEG rejestrująca aktywność mózgu podczas snu
Inne nazwy:
  • ULTEEMNite
Urządzenie: Opaska aktygraficzna
Domowy, noszony na nadgarstku akcelerometr, który rejestruje poziom aktywności ruchowej w ciągu całego dnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników tolerujących testy funkcji poznawczych podczas tACS
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
Ustalenie akceptowalności tACS w połączeniu z testami funkcji poznawczych u zdrowych uczestników w podeszłym wieku i zostanie uznany za akceptowalny, jeśli co najmniej >/= 80% uczestników toleruje procedurę.
Wartość bazowa (dzień 1)
Pamięć werbalna w dniu 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
Podczas gamma-tACS lub control-tACS uczestnicy nauczą się na pamięć 15 słów („Rey Auditory Verbal Learning Test”). Będą musieli przypomnieć słowa tego samego dnia. Liczba poprawnie zapamiętanych słów zostanie zarejestrowana.
Wartość bazowa (dzień 1)
Pamięć werbalna w dniu 2
Ramy czasowe: Kontynuacja (dzień 2)
Podczas gamma-tACS lub control-tACS uczestnicy nauczą się na pamięć 15 słów („Rey Auditory Verbal Learning Test”). Następnego dnia będą musieli przypomnieć sobie te słowa. Liczba poprawnie zapamiętanych słów zostanie zarejestrowana.
Kontynuacja (dzień 2)
Pamięć werbalna w dniu 5
Ramy czasowe: Kontynuacja (dzień 5)
Podczas gamma-tACS lub control-tACS uczestnicy nauczą się na pamięć 15 słów („Rey Auditory Verbal Learning Test”). Będą musieli przypomnieć sobie słowa po 5 dniach. Liczba poprawnie zapamiętanych słów zostanie zarejestrowana.
Kontynuacja (dzień 5)
Asocjacyjna pamięć werbalna w dniu 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
Uczestnicy zapamiętają 8 par słów podczas gamma-tACS lub control-tACS. Będą musieli odwołać pary tego samego dnia. Liczba poprawnie zapamiętanych par słów zostanie odnotowana.
Wartość bazowa (dzień 1)
Asocjacyjna pamięć werbalna w dniu 2
Ramy czasowe: Kontynuacja (dzień 2)
Uczestnicy zapamiętają 8 par słów podczas gamma-tACS lub control-tACS. Będą musieli odwołać pary następnego dnia. Liczba poprawnie zapamiętanych par słów zostanie odnotowana.
Kontynuacja (dzień 2)
Asocjacyjna pamięć werbalna w dniu 5
Ramy czasowe: Kontynuacja (dzień 5)
Uczestnicy zapamiętają 8 par słów podczas gamma-tACS lub control-tACS. Będą musieli odwołać pary po 5 dniach. Liczba poprawnie zapamiętanych par słów zostanie odnotowana.
Kontynuacja (dzień 5)
Ilość snu wolnofalowego w uśpieniu-EEG
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
Zbadanie wpływu pojedynczej sesji gamma-tACS (w porównaniu z kontrolą-tACS) na ilość snu wolnofalowego (sen głęboki/delta) występującego w nocy po interwencji. Ilość snu wolnofalowego podczas pierwszych dwóch godzin snu-EEG zostanie zliczona.
Wartość bazowa (dzień 1)
Odsetek uczestników, u których możliwe jest uzyskanie co najmniej 4-godzinnego zapisu EEG
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
Ustalenie możliwości stosowania w domu jednokanałowego urządzenia EEG podczas snu. Zostanie to uznane za wykonalne, jeśli >/= 80% uczestników urządzenie było noszone przez co najmniej 4 godziny podczas pierwszej nocy.
Wartość bazowa (dzień 1)
Odsetek uczestników, którzy noszą urządzenie EEG przez wszystkie trzy noce przez co najmniej 4 godziny
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
Ustalenie dopuszczalności stosowania w domu jednokanałowego urządzenia EEG podczas wielu nocy. Akceptowalność zostanie uznana za przyznaną, jeśli urządzenie było noszone przez co najmniej 4 godziny w ciągu każdej z trzech nocy u >/= 80% uczestników.
Wartość bazowa (dzień 1)
Ilość wrzecion snu w sleep-eeg
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1)
Aby zbadać wpływ pojedynczej sesji gamma-TAC (w porównaniu z kontrolą) na liczbę wrzecion snu występujących w nocy po interwencji. Wrzecionki snu w ciągu pierwszych dwóch godzin snu-eeg zostaną policzone. Wrzeciono snu definiuje się jako pociąg fal sinusoidalnych o częstotliwości 11-16 Hz i czas trwania co najmniej 0,5 sekundy.
Linia bazowa (dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność w słowach o płynności fonematycznej – poprawnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), kontynuacja (dzień 2)
Aby zbadać wpływ pojedynczej sesji gamma-tACS (w porównaniu z kontrolnym tACS) na zadanie dotyczące płynności fonematycznej w ciągu 1 minuty. Zostanie obliczona liczba poprawnych słów.
Wartość wyjściowa (dzień 1), kontynuacja (dzień 2)
Wydajność w łamaniu zasad płynności fonematycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), kontynuacja (dzień 2)
Aby zbadać wpływ pojedynczej sesji gamma-tACS (w porównaniu z kontrolnym tACS) na zadanie dotyczące płynności fonematycznej w ciągu 1 minuty. Obliczona zostanie liczba poprawnych słów, liczba perseweracji i liczba łamań zasad.
Wartość wyjściowa (dzień 1), kontynuacja (dzień 2)
Funkcjonowanie wykonawcze (czas na wykonanie testu Stroopa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), kontynuacja (dzień 2)
Aby zbadać wpływ pojedynczej sesji gamma-tACS (w porównaniu z tACS kontrolnym) na test kolorów i słów Stroopa w trakcie i następnego dnia po interwencji. Obliczony zostanie czas na wykonanie testu i błędy. Uwaga selektywna została oceniona za pomocą testu interferencji słów barwnych Stroopa. W części dotyczącej interferencji badany określa kolor atramentu, którym drukowane są słowa („czerwony”, „zielony” lub „niebieski”), co wymaga od osoby badanej powstrzymania się od naturalnej skłonności do czytania słowa. Wynik podmiotu to czas potrzebny na zidentyfikowanie 50 elementów bodźcowych. Czas potrzebny na ukończenie labiryntu jest odwrotnie proporcjonalny do funkcji poznawczych.
Wartość wyjściowa (dzień 1), kontynuacja (dzień 2)
Wydajność w fonematycznych przesyłkach płynności
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), obserwacja (dzień 2)
Aby zbadać wpływ pojedynczej sesji gamma-TAC (w porównaniu z kontrolnymi-TAC) na fonematyczne zadanie płynności (tj. produkcja słów, które zaczynają się od określonej litery) w ciągu 1 minuty. Obliczona zostanie liczba poprawnych słów, liczba wytrwałości i liczba łamów reguł.
Linia bazowa (dzień 1), obserwacja (dzień 2)
Funkcja wykonawcza (test tworzenia szlaków)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), obserwacja (dzień 2)
Aby zbadać wpływ pojedynczej sesji gamma-TAC (w porównaniu z kontrolnymi-TAC) na test tworzenia szlaku (TMT; jak najszybciej łącząc zestaw liczb, liczb i liter, przy jednoczesnym zachowaniu dokładności) podczas i na dzień po interwencji. TMT (część A i część B) jest miarą prędkości przetwarzania/sekwencjonowania wizuomotorycznego. Uczestnicy muszą jak najszybciej narysować liczby łączące linię w kolejności rosnącej. Czas ukończenia w sekundach jest rejestrowany (0-120, gdzie niższe wyniki reprezentują lepszą wydajność). Czas zakończenia części B jest podzielony przez czas zakończenia części A (stosunek b/a).
Linia bazowa (dzień 1), obserwacja (dzień 2)
UWAGA PROCEKTY (TAP)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), obserwacja (dzień 2)
W celu zbadania wpływu pojedynczej sesji gamma-TAC (w porównaniu z kontrolnymi-TAC) na podtesty testu wydajności uwagi (TAP) w ciągu dnia po interwencji. Obliczone zostaną stopnie percentylowe dla następujących podtestów: czujność (czas reakcji w dwóch warunkach), GO/NOGO (bodźce wymagające reakcji selektywnej, to znaczy reakcji lub nie reagowania), podzielona uwaga (zadanie wizualne i słuchowe musi być przetwarzane równolegle), wizualne skanowanie (matryca-tytułowe ułożenie bodźców 5 x 5 jest używane, aby wykryć to rozłożenie krytyczne).
Linia bazowa (dzień 1), obserwacja (dzień 2)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie związku (korelacji) pomiędzy liczbą wrzecion snu a snem wolnofalowym z przypominaniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), kontynuacja (dzień 2)
Zależność definiuje się jako korelację (Pearsona) pomiędzy wydajnością przywoływania pamięci (ilością przywoływanych słów) a cechami EEG snu (zwłaszcza wrzecionami, falami wolnymi), tj. czy lepsze przywoływanie pamięci jest powiązane z większą liczbą wrzecion snu i większą ilością snu wolnofalowego w noc po stymulacji.
Wartość wyjściowa (dzień 1), kontynuacja (dzień 2)
Badanie związku (korelacji) zmian w harmonogramie snu i czuwania oraz rodzaju stymulacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), kontynuacja (dzień 2)
Sprawdzenie, czy istnieje korelacja (Pearsona) pomiędzy rodzajem stymulacji/noszeniem EEG a wzorcem aktywności motorycznej (mierzonym za pomocą opaski do aktigrafii).
Wartość wyjściowa (dzień 1), kontynuacja (dzień 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-0597

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami