Ajankohtainen kannabis krooniseen tuki- ja liikuntaelinkipuun
Uusi ei-opioidinen paikallishoito krooniseen tuki- ja liikuntaelinkipuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emily Lindley, PhD
- Puhelinnumero: 3037240923
- Sähköposti: CUPainStudies@cuanschutz.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alan Morris, PhD
- Puhelinnumero: 3037240923
- Sähköposti: CUPainStudies@cuanschutz.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Jotkut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit jätetään tällä hetkellä tarkoituksella pois tieteellisen eheyden säilyttämiseksi. Ne otetaan mukaan kokeilun päätyttyä.
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen perifeerinen nivelkipu
- Halu ja aikomus käyttää paikallisesti käytettävää kannabinoidivalmistetta, joka sisältää kannabidiolia (CBD) tai CBD:n ja tetrahydrokannabinolin (THC) yhdistelmää tämän kivun lievittämiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aiempi paikallisen kannabiksen käyttö
- Ei halua tai ei pysty lopettamaan muuta (ei-paikallista) kannabiksen käyttöä neljään viikkoon ennen tutkimukseen osallistumista ja sen aikana viikkoon kaksi
- Aikomus käyttää THC:tä hallitsevaa paikallista tuotetta (suhde suurempi kuin 1:1 THC:tä CBD:hen)
- Nykyinen tai historiallinen päihteidenkäyttöhäiriö
- Skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai psykoottisen häiriön historia tai diagnoosi
- Leikkaus sairastuneelle tuki- ja liikuntaelinalueelle 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Suunniteltu leikkaus tai toimenpide vaurioituneeseen tuki- ja liikuntaelimistön kohtaan tutkimukseen osallistumisen aikana
- Kannabiksen allergia tai aikaisempi vakava haittavaikutus (sydän- ja verisuonitapahtuma, psykoosi jne.)
- Nykyinen tai aikaisempi kannabiksen väärinkäyttö/riippuvuus
- Kognitiivinen vamma, joka häiritsee kykyä antaa suostumus tai ymmärtää tutkimusmenetelmiä
- Kohtaushäiriön historia
- Odottaa oikeustoimia tai työntekijöiden korvauksia
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- Imettävät naaraat
- Krooninen/vaikea lääketieteellinen sairaus (munuaissairaus, maksasairaus, syöpä, merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai aiempi sydäninfarkti)
- Aktiivinen sotilaallinen komponentti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS Pain Interference Score -arvon muutos lähtötasosta 2 kuukauteen
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 4 tuntia, 24 tuntia, 2 viikkoa ja 2 kuukautta
|
PROMIS Pain Interference (lyhyt lomake 6a) sisältää 6 kohtaa, jotka arvioivat kivun itse ilmoittamia seurauksia elämän eri osa-alueille, mukaan lukien sosiaaliset, kognitiiviset, emotionaaliset, fyysiset ja virkistystoiminnot.
Osallistujat arvioivat nämä seuraukset Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin paljon).
Pisteet muunnetaan sitten T-pisteiksi, jolloin korkeammat arvot osoittavat suurempaa kivun häiriötä.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 4 tuntia, 24 tuntia, 2 viikkoa ja 2 kuukautta
|
|
Plasman kannabinoidien ja kannabinoidien metaboliittien tasot
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikkoon
|
Neljä laskimoverinäytettä otetaan lähtötilanteessa, 4 tuntia, 24 tuntia ja 2 viikkoa valitun paikallisesti käytettävän kannabinoidin ensimmäisen käytön jälkeen.
|
Perustaso 2 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien ja ei-opioidisten kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Päivittäin 2 viikon ajan
|
Osallistujan oma raportti opioidien ja ei-opioidisten kipulääkkeiden käytöstä
|
Päivittäin 2 viikon ajan
|
|
Ilmoitettu huumevaikutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 tuntia, 24 tuntia, 2 viikkoa, 2 kuukautta
|
Subjektiiviset arviot psykoaktiivisista vaikutuksista ("korkea", "heikentynyt", "kivettynyt", "kuten huumevaikutus", "rauhoittunut", "hämmentynyt", "pahoinvoiva") "halua enemmän lääkettä", "ahdistunut", "alhainen", "nälkäinen") mitattuna 100 mm:n ajoneuvolla
|
Lähtötilanne, 4 tuntia, 24 tuntia, 2 viikkoa, 2 kuukautta
|
|
Muutos PROMIS-kivun intensiteettipisteissä lähtötasosta 2 kuukauteen
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 4 tuntia, 24 tuntia, 2 viikkoa ja 2 kuukautta
|
PROMIS Pain Intensity (lyhyt muoto 3a) sisältää 3 kohtaa, jotka arvioivat kuinka paljon henkilö sattuu.
Kaksi ensimmäistä kohtaa arvioivat kivun voimakkuutta käyttämällä 7 päivän palautusjaksoa (kohteet sisältävät lauseen "viimeiset 7 päivää"), kun taas viimeinen kohta pyytää potilaita arvioimaan kivun voimakkuutta "tällä hetkellä".
Osallistujat arvioivat kipunsa Likert-asteikolla, joka vaihtelee: 1 (ei ollut kipua) 5 (erittäin vaikea).
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 4 tuntia, 24 tuntia, 2 viikkoa ja 2 kuukautta
|
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS)-29 -profiilissa lähtötasosta 2 kuukauteen
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 4 tuntia, 24 tuntia, 2 viikkoa ja 2 kuukautta
|
PROMIS-29 -profiili arvioi fysiologisia, sosiaalisia ja psykologisia tuloksia käyttämällä kattavaa sarjaa biopsykososiaalisia alueita.
Näitä alueita ovat fyysinen toiminta, ahdistuneisuus, masennus, väsymys, uni, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja/tai toimintaan, kivun häiriöt ja kivun voimakkuus.
Kyselyvastaukset arvostetaan 5 pisteen Likert-asteikolla ja kivun voimakkuus 11 pisteen asteikolla.
Korkeammat pisteet heijastavat mitatun alueen suurempaa läsnäoloa.
Oiresuuntautuneilla aloilla (ahdistus, masennus, väsymys, kipuhäiriöt ja unihäiriöt) korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa oireyhtymää, kun taas toimintosuuntautuneilla aloilla (fyysinen toiminta ja sosiaalinen rooli) korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Esimerkiksi korkea unihäiriöpistemäärä osoittaa merkittäviä unihäiriöiden tasoja, kun taas korkea fyysisen toimintakyvyn pistemäärä osoittaa parempia fyysisiä kykyjä.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 4 tuntia, 24 tuntia, 2 viikkoa ja 2 kuukautta
|
|
Muutos potilaiden globaalissa muutosvaikutelmassa (PGIC) lähtötasosta kahteen kuukauteen
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 4 tuntia, 24 tuntia, 2 viikkoa ja 2 kuukautta
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) on itseraportointimittari, jota käytetään kroonisen kivun kliinisissä tutkimuksissa arvioimaan potilaan käsitystä hoidon tehokkuudesta.
PGIC käyttää 7 pisteen asteikkoa, jossa potilaat arvioivat yleistä paranemistaan "erittäin parantuneesta" "erittäin paljon huonompaan".
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 4 tuntia, 24 tuntia, 2 viikkoa ja 2 kuukautta
|
|
Muuta potilaskohtainen toiminnallinen asteikko lähtötasosta 2 kuukauteen
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 4 tuntia, 24 tuntia, 2 viikkoa ja 2 kuukautta
|
Potilaskohtainen toiminnallinen asteikko on 11 pisteen asteikko, jossa "0" tarkoittaa "kyvytön suorittamaan toimintaa" ja "10" edustaa "kykyä suorittaa toimintaa samalla tasolla kuin ennen vahinkoa tai ongelmaa".
Osallistujat arvioivat kykyään suorittaa jopa viisi tärkeää toimintaa, jotka he pitävät vaikeina tuki- ja liikuntaelimistön kivun vuoksi.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 4 tuntia, 24 tuntia, 2 viikkoa ja 2 kuukautta
|
|
Muutos NIH Toolbox® List Lajittelun työmuistitestissä lähtötasosta 2 viikkoon
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 4 tuntia, 24 tuntia, 2 viikkoa
|
Työmuistin testi - yksilön kyky säilyttää tietoa lyhytaikaisessa puskurissa ja käsitellä tietoja.
Kaikki kognitiiviset tiedot esitetään raakapisteinä ja T-pisteinä.
Arvioimme muutoksia ajan kuluessa potilaissa vertaamalla heidän 4 tunnin, 24 tunnin ja 2 viikon aikapisteitä lähtötasoon.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 4 tuntia, 24 tuntia, 2 viikkoa
|
|
NIH Toolbox® Oral Symbol Digit Testin muutos lähtötasosta 2 viikkoon
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 4 tuntia, 24 tuntia, 2 viikkoa
|
Prosessointinopeuden testi - aika, joka kuluu tietyn tietomäärän henkiseen prosessoimiseen, tai informaatiomäärä, joka voidaan käsitellä tietyssä aikayksikössä.
Se on henkistä tehokkuutta kuvaava mitta.
Kaikki kognitiiviset tiedot esitetään raakapisteinä ja T-pisteinä.
Arvioimme muutoksia ajan kuluessa potilaissa vertaamalla heidän 4 tunnin, 24 tunnin ja 2 viikon aikapisteitä lähtötasoon.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 4 tuntia, 24 tuntia, 2 viikkoa
|
|
Muutos NIH Toolbox® Flankerin estokontrolli- ja tarkkaavaisuustestissä lähtötasosta 2 viikkoon
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 4 tuntia, 24 tuntia, 2 viikkoa
|
Toimeenpanevan toiminnan testi - kyky suunnitella, organisoida ja seurata strategisesti tavoitteellisesti suunnatun käyttäytymisen toteutusta ja huomio (rajoitettujen kykyjensä jakaminen selviytyäkseen runsaasta ympäristöstimulaatiosta) testi.
Kaikki kognitiiviset tiedot esitetään raakapisteinä ja T-pisteinä.
Arvioimme muutoksia ajan kuluessa potilaissa vertaamalla heidän 4 tunnin, 24 tunnin ja 2 viikon aikapisteitä lähtötasoon.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 4 tuntia, 24 tuntia, 2 viikkoa
|
|
Muutos NIH Toolbox® Pattern Comparison -käsittelyn nopeustestissä lähtötasosta 2 viikkoon
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 4 tuntia, 24 tuntia, 2 viikkoa
|
Prosessointinopeuden testi - aika, joka kuluu tietyn tietomäärän henkiseen prosessoimiseen, tai informaatiomäärä, joka voidaan käsitellä tietyssä aikayksikössä.
Se on henkistä tehokkuutta kuvaava mitta.
Kaikki kognitiiviset tiedot esitetään raakapisteinä ja T-pisteinä.
Arvioimme muutoksia ajan kuluessa potilaissa vertaamalla heidän 4 tunnin, 24 tunnin ja 2 viikon aikapisteitä lähtötasoon.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 4 tuntia, 24 tuntia, 2 viikkoa
|
|
Muutos NIH Toolbox® Picture Vocabulary Testissä lähtötasosta 2 viikkoon
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 4 tuntia, 24 tuntia, 2 viikkoa
|
Sanaston tuntemuksen testi.
Kaikki kognitiiviset tiedot esitetään raakapisteinä ja T-pisteinä.
Arvioimme muutoksia ajan kuluessa potilaissa vertaamalla heidän 4 tunnin, 24 tunnin ja 2 viikon aikapisteitä lähtötasoon.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 4 tuntia, 24 tuntia, 2 viikkoa
|
|
Hienomotorisen toiminnan muutos perustasosta 2 viikkoon
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 4 tuntia, 24 tuntia, 2 viikkoa
|
Grooved Pegboard -testiä käytetään hienomotorisen toiminnan testaamiseen.
Protokollassa kuvattu manipuloiva kätevyystesti koostuu levystä, jossa on 25 reikää, joissa on satunnaisesti sijoitetut raot ja tapit.
Tappien toisella puolella on avain, ja niitä on käännettävä vastaavan reiän kohdalle ennen työntämistä.
Tämä testi arvioi suoritusnopeuden hienomotorisessa tehtävässä ja arvioi kehon molemmat puolet.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 4 tuntia, 24 tuntia, 2 viikkoa
|
|
Moottorin kokonaistoiminnan muutos perustasosta 2 viikkoon
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 4 tuntia, 24 tuntia, 2 viikkoa
|
Kokonaismotorisen toiminnan muutos arvioidaan huumeiden vaikutuksen alaisena ajamisen (DRUID)® -testeillä ja kenttäraittiustesteillä, mukaan lukien yksijalkainen seisonta, käveleminen ja kääntyminen, modifioitu Romberg-tasapaino.
DRUID®-testeillä mitataan toiminnan heikkenemistä eri tehtävien suorittamisen perusteella.
Pisteet vaihtelevat 0-100, jossa pienemmät pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
≥13 pisteen muutos (perustasosta) DRUIDin globaalissa vammautumispisteessä = "heikentynyt"; <13 pisteen muutos (perustasosta) = "ei heikentynyt".
Kaksi tai useampi vihjeitä, jotka havaittiin kenttäraitistuskokeissa, viittaavat vamman heikkenemiseen.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 4 tuntia, 24 tuntia, 2 viikkoa
|
|
Väärinkäyttövastuu
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 4 tuntia, 24 tuntia, 2 viikkoa ja 2 kuukautta
|
Craving visuaalinen analoginen asteikko (VAS): Arvioi paikallisen kannabinoidin himoa 100 mm:n visuaalisella asteikolla.
Drug Effects Questionnaire (DEQ): Arvioi paikallisen kannabinoidivaikutuksen voimakkuutta
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 4 tuntia, 24 tuntia, 2 viikkoa ja 2 kuukautta
|
|
Osallistujien hoitoodotukset ja vaikutelmat
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 4 tuntia, 24 tuntia, 2 viikkoa ja 2 kuukautta
|
Kyselyillä arvioidaan osallistujien hoitoodotuksia ja vaikutelmia.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 4 tuntia, 24 tuntia, 2 viikkoa ja 2 kuukautta
|
|
Osallistujan havaittu tehokkuus
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 4 tuntia, 24 tuntia, 2 viikkoa ja 2 kuukautta
|
Kyselyillä arvioidaan osallistujien vaikutelmia valitun paikallisesti käytettävän kannabinoidin tehokkuudesta.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 4 tuntia, 24 tuntia, 2 viikkoa ja 2 kuukautta
|
|
Osallistujan etusija vs. muut analgeetit
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 4 tuntia, 24 tuntia, 2 viikkoa ja 2 kuukautta
|
Kyselylomakkeilla arvioidaan osallistujien mieltymys valitulle paikallisesti käytettävälle kannabinoidille verrattuna muihin kipulääkkeisiin.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 4 tuntia, 24 tuntia, 2 viikkoa ja 2 kuukautta
|
|
Osallistujan ilmoittamat haittavaikutukset
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 4 tuntia, 24 tuntia, 2 viikkoa ja 2 kuukautta
|
Kyselylomakkeilla arvioidaan osallistujien raportoimia haittavaikutuksia
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 4 tuntia, 24 tuntia, 2 viikkoa ja 2 kuukautta
|
|
Kannabinoidin ja kannabinoidin metaboliittien puoliintumisaikaanalyysi
Aikaikkuna: lähtötaso 2 viikon ajan
|
Yhteensä kuusi verinäytettä otetaan ja analysoidaan populaatiofarmakokineettisellä mallinnusmenetelmällä ja harvalukuisella näytteenotolla kannabinoideista ja niiden kineettisesti erillisistä metaboliitteista.
|
lähtötaso 2 viikon ajan
|
|
Kannabinoidin ja kannabinoidin metaboliittien puhdistumaanalyysi
Aikaikkuna: lähtötaso 2 viikon ajan
|
Yhteensä kuusi verinäytettä otetaan ja analysoidaan populaatiofarmakokineettisellä mallinnusmenetelmällä ja harvalukuisella näytteenotolla kannabinoideista ja niiden kineettisesti erillisistä metaboliitteista.
|
lähtötaso 2 viikon ajan
|
|
Kannabinoidin ja kannabinoidin metaboliittien jakautumistilavuusanalyysi
Aikaikkuna: lähtötaso 2 viikon ajan
|
Yhteensä kuusi verinäytettä otetaan ja analysoidaan populaatiofarmakokineettisellä mallinnusmenetelmällä ja harvalukuisella näytteenotolla kannabinoideista ja niiden kineettisesti erillisistä metaboliitteista.
|
lähtötaso 2 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Emily Lindley, PhD, University of Colorado, Denver
- Päätutkija: Rachael Rzasa Lynn, MD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-1289
- 25B2360 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .