Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajankohtainen kannabis krooniseen tuki- ja liikuntaelinkipuun

perjantai 9. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Uusi ei-opioidinen paikallishoito krooniseen tuki- ja liikuntaelinkipuun

Ehdotuksemme tavoitteena on arvioida, lievittävätkö valtion säätelemät paikalliset CBD-pohjaiset tuotteet kroonista tuki- ja liikuntaelinkipua ja/tai imeytyvätkö ne verenkiertoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia lisää valtion sääntelemien paikallisesti käytettävien kannabinoidituotteiden (voiteet, emulsiot, salvat jne.) kipua lievittävästä tehokkuudesta ja selvittää, imeytyvätkö nämä paikallisesti käytettävät tuotteet systeemisesti ja voidaanko ne havaita verinäytteistä. Koska valtion säätelemiä lääkehoitotuotteita ei voida tuoda yliopiston kampukselle, tässä havainnointitutkimuksessa hyödynnetään Mobile Pharmacology Laboratorya, joka menee tutkimukseen osallistuneiden koteihin. Verinäytteet ja muut arvioinnit otetaan mobiililaboratoriossa ennen paikallisen kannabinoidituotteen käyttöä ja useaan ajankohtaan sen jälkeen (4 tuntia, 24 tuntia ja 2 viikkoa). Osallistujat keräävät myös mikronäytteitä verestä pienellä laitteella kotona kolmessa ajankohdassa 2–72 tunnin aikana tuotteen levittämisen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

77

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Henkilöt, joilla on krooninen perifeeristen nivelten (kuten polvi, nilkka ja olkapää) kipu, jotka ovat kiinnostuneita paikallisen kannabinoidin käytön aloittamisesta, otetaan mukaan.

Kuvaus

Jotkut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit jätetään tällä hetkellä tarkoituksella pois tieteellisen eheyden säilyttämiseksi. Ne otetaan mukaan kokeilun päätyttyä.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen perifeerinen nivelkipu
  • Halu ja aikomus käyttää paikallisesti käytettävää kannabinoidivalmistetta, joka sisältää kannabidiolia (CBD) tai CBD:n ja tetrahydrokannabinolin (THC) yhdistelmää tämän kivun lievittämiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai aiempi paikallisen kannabiksen käyttö
  • Ei halua tai ei pysty lopettamaan muuta (ei-paikallista) kannabiksen käyttöä neljään viikkoon ennen tutkimukseen osallistumista ja sen aikana viikkoon kaksi
  • Aikomus käyttää THC:tä hallitsevaa paikallista tuotetta (suhde suurempi kuin 1:1 THC:tä CBD:hen)
  • Nykyinen tai historiallinen päihteidenkäyttöhäiriö
  • Skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai psykoottisen häiriön historia tai diagnoosi
  • Leikkaus sairastuneelle tuki- ja liikuntaelinalueelle 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Suunniteltu leikkaus tai toimenpide vaurioituneeseen tuki- ja liikuntaelimistön kohtaan tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Kannabiksen allergia tai aikaisempi vakava haittavaikutus (sydän- ja verisuonitapahtuma, psykoosi jne.)
  • Nykyinen tai aikaisempi kannabiksen väärinkäyttö/riippuvuus
  • Kognitiivinen vamma, joka häiritsee kykyä antaa suostumus tai ymmärtää tutkimusmenetelmiä
  • Kohtaushäiriön historia
  • Odottaa oikeustoimia tai työntekijöiden korvauksia
  • Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
  • Imettävät naaraat
  • Krooninen/vaikea lääketieteellinen sairaus (munuaissairaus, maksasairaus, syöpä, merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai aiempi sydäninfarkti)
  • Aktiivinen sotilaallinen komponentti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PROMIS Pain Interference Score -arvon muutos lähtötasosta 2 kuukauteen
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 4 tuntia, 24 tuntia, 2 viikkoa ja 2 kuukautta
PROMIS Pain Interference (lyhyt lomake 6a) sisältää 6 kohtaa, jotka arvioivat kivun itse ilmoittamia seurauksia elämän eri osa-alueille, mukaan lukien sosiaaliset, kognitiiviset, emotionaaliset, fyysiset ja virkistystoiminnot. Osallistujat arvioivat nämä seuraukset Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin paljon). Pisteet muunnetaan sitten T-pisteiksi, jolloin korkeammat arvot osoittavat suurempaa kivun häiriötä.
Arvioitu lähtötilanteessa, 4 tuntia, 24 tuntia, 2 viikkoa ja 2 kuukautta
Plasman kannabinoidien ja kannabinoidien metaboliittien tasot
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikkoon
Neljä laskimoverinäytettä otetaan lähtötilanteessa, 4 tuntia, 24 tuntia ja 2 viikkoa valitun paikallisesti käytettävän kannabinoidin ensimmäisen käytön jälkeen.
Perustaso 2 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien ja ei-opioidisten kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Päivittäin 2 viikon ajan
Osallistujan oma raportti opioidien ja ei-opioidisten kipulääkkeiden käytöstä
Päivittäin 2 viikon ajan
Ilmoitettu huumevaikutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 tuntia, 24 tuntia, 2 viikkoa, 2 kuukautta
Subjektiiviset arviot psykoaktiivisista vaikutuksista ("korkea", "heikentynyt", "kivettynyt", "kuten huumevaikutus", "rauhoittunut", "hämmentynyt", "pahoinvoiva") "halua enemmän lääkettä", "ahdistunut", "alhainen", "nälkäinen") mitattuna 100 mm:n ajoneuvolla
Lähtötilanne, 4 tuntia, 24 tuntia, 2 viikkoa, 2 kuukautta
Muutos PROMIS-kivun intensiteettipisteissä lähtötasosta 2 kuukauteen
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 4 tuntia, 24 tuntia, 2 viikkoa ja 2 kuukautta
PROMIS Pain Intensity (lyhyt muoto 3a) sisältää 3 kohtaa, jotka arvioivat kuinka paljon henkilö sattuu. Kaksi ensimmäistä kohtaa arvioivat kivun voimakkuutta käyttämällä 7 päivän palautusjaksoa (kohteet sisältävät lauseen "viimeiset 7 päivää"), kun taas viimeinen kohta pyytää potilaita arvioimaan kivun voimakkuutta "tällä hetkellä". Osallistujat arvioivat kipunsa Likert-asteikolla, joka vaihtelee: 1 (ei ollut kipua) 5 (erittäin vaikea).
Arvioitu lähtötilanteessa, 4 tuntia, 24 tuntia, 2 viikkoa ja 2 kuukautta
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS)-29 -profiilissa lähtötasosta 2 kuukauteen
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 4 tuntia, 24 tuntia, 2 viikkoa ja 2 kuukautta
PROMIS-29 -profiili arvioi fysiologisia, sosiaalisia ja psykologisia tuloksia käyttämällä kattavaa sarjaa biopsykososiaalisia alueita. Näitä alueita ovat fyysinen toiminta, ahdistuneisuus, masennus, väsymys, uni, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja/tai toimintaan, kivun häiriöt ja kivun voimakkuus. Kyselyvastaukset arvostetaan 5 pisteen Likert-asteikolla ja kivun voimakkuus 11 pisteen asteikolla. Korkeammat pisteet heijastavat mitatun alueen suurempaa läsnäoloa. Oiresuuntautuneilla aloilla (ahdistus, masennus, väsymys, kipuhäiriöt ja unihäiriöt) korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa oireyhtymää, kun taas toimintosuuntautuneilla aloilla (fyysinen toiminta ja sosiaalinen rooli) korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa. Esimerkiksi korkea unihäiriöpistemäärä osoittaa merkittäviä unihäiriöiden tasoja, kun taas korkea fyysisen toimintakyvyn pistemäärä osoittaa parempia fyysisiä kykyjä.
Arvioitu lähtötilanteessa, 4 tuntia, 24 tuntia, 2 viikkoa ja 2 kuukautta
Muutos potilaiden globaalissa muutosvaikutelmassa (PGIC) lähtötasosta kahteen kuukauteen
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 4 tuntia, 24 tuntia, 2 viikkoa ja 2 kuukautta
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) on itseraportointimittari, jota käytetään kroonisen kivun kliinisissä tutkimuksissa arvioimaan potilaan käsitystä hoidon tehokkuudesta. PGIC käyttää 7 pisteen asteikkoa, jossa potilaat arvioivat yleistä paranemistaan ​​"erittäin parantuneesta" "erittäin paljon huonompaan".
Arvioitu lähtötilanteessa, 4 tuntia, 24 tuntia, 2 viikkoa ja 2 kuukautta
Muuta potilaskohtainen toiminnallinen asteikko lähtötasosta 2 kuukauteen
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 4 tuntia, 24 tuntia, 2 viikkoa ja 2 kuukautta
Potilaskohtainen toiminnallinen asteikko on 11 pisteen asteikko, jossa "0" tarkoittaa "kyvytön suorittamaan toimintaa" ja "10" edustaa "kykyä suorittaa toimintaa samalla tasolla kuin ennen vahinkoa tai ongelmaa". Osallistujat arvioivat kykyään suorittaa jopa viisi tärkeää toimintaa, jotka he pitävät vaikeina tuki- ja liikuntaelimistön kivun vuoksi.
Arvioitu lähtötilanteessa, 4 tuntia, 24 tuntia, 2 viikkoa ja 2 kuukautta
Muutos NIH Toolbox® List Lajittelun työmuistitestissä lähtötasosta 2 viikkoon
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 4 tuntia, 24 tuntia, 2 viikkoa
Työmuistin testi - yksilön kyky säilyttää tietoa lyhytaikaisessa puskurissa ja käsitellä tietoja. Kaikki kognitiiviset tiedot esitetään raakapisteinä ja T-pisteinä. Arvioimme muutoksia ajan kuluessa potilaissa vertaamalla heidän 4 tunnin, 24 tunnin ja 2 viikon aikapisteitä lähtötasoon.
Arvioitu lähtötilanteessa, 4 tuntia, 24 tuntia, 2 viikkoa
NIH Toolbox® Oral Symbol Digit Testin muutos lähtötasosta 2 viikkoon
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 4 tuntia, 24 tuntia, 2 viikkoa
Prosessointinopeuden testi - aika, joka kuluu tietyn tietomäärän henkiseen prosessoimiseen, tai informaatiomäärä, joka voidaan käsitellä tietyssä aikayksikössä. Se on henkistä tehokkuutta kuvaava mitta. Kaikki kognitiiviset tiedot esitetään raakapisteinä ja T-pisteinä. Arvioimme muutoksia ajan kuluessa potilaissa vertaamalla heidän 4 tunnin, 24 tunnin ja 2 viikon aikapisteitä lähtötasoon.
Arvioitu lähtötilanteessa, 4 tuntia, 24 tuntia, 2 viikkoa
Muutos NIH Toolbox® Flankerin estokontrolli- ja tarkkaavaisuustestissä lähtötasosta 2 viikkoon
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 4 tuntia, 24 tuntia, 2 viikkoa
Toimeenpanevan toiminnan testi - kyky suunnitella, organisoida ja seurata strategisesti tavoitteellisesti suunnatun käyttäytymisen toteutusta ja huomio (rajoitettujen kykyjensä jakaminen selviytyäkseen runsaasta ympäristöstimulaatiosta) testi. Kaikki kognitiiviset tiedot esitetään raakapisteinä ja T-pisteinä. Arvioimme muutoksia ajan kuluessa potilaissa vertaamalla heidän 4 tunnin, 24 tunnin ja 2 viikon aikapisteitä lähtötasoon.
Arvioitu lähtötilanteessa, 4 tuntia, 24 tuntia, 2 viikkoa
Muutos NIH Toolbox® Pattern Comparison -käsittelyn nopeustestissä lähtötasosta 2 viikkoon
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 4 tuntia, 24 tuntia, 2 viikkoa
Prosessointinopeuden testi - aika, joka kuluu tietyn tietomäärän henkiseen prosessoimiseen, tai informaatiomäärä, joka voidaan käsitellä tietyssä aikayksikössä. Se on henkistä tehokkuutta kuvaava mitta. Kaikki kognitiiviset tiedot esitetään raakapisteinä ja T-pisteinä. Arvioimme muutoksia ajan kuluessa potilaissa vertaamalla heidän 4 tunnin, 24 tunnin ja 2 viikon aikapisteitä lähtötasoon.
Arvioitu lähtötilanteessa, 4 tuntia, 24 tuntia, 2 viikkoa
Muutos NIH Toolbox® Picture Vocabulary Testissä lähtötasosta 2 viikkoon
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 4 tuntia, 24 tuntia, 2 viikkoa
Sanaston tuntemuksen testi. Kaikki kognitiiviset tiedot esitetään raakapisteinä ja T-pisteinä. Arvioimme muutoksia ajan kuluessa potilaissa vertaamalla heidän 4 tunnin, 24 tunnin ja 2 viikon aikapisteitä lähtötasoon.
Arvioitu lähtötilanteessa, 4 tuntia, 24 tuntia, 2 viikkoa
Hienomotorisen toiminnan muutos perustasosta 2 viikkoon
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 4 tuntia, 24 tuntia, 2 viikkoa
Grooved Pegboard -testiä käytetään hienomotorisen toiminnan testaamiseen. Protokollassa kuvattu manipuloiva kätevyystesti koostuu levystä, jossa on 25 reikää, joissa on satunnaisesti sijoitetut raot ja tapit. Tappien toisella puolella on avain, ja niitä on käännettävä vastaavan reiän kohdalle ennen työntämistä. Tämä testi arvioi suoritusnopeuden hienomotorisessa tehtävässä ja arvioi kehon molemmat puolet.
Arvioitu lähtötilanteessa, 4 tuntia, 24 tuntia, 2 viikkoa
Moottorin kokonaistoiminnan muutos perustasosta 2 viikkoon
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 4 tuntia, 24 tuntia, 2 viikkoa
Kokonaismotorisen toiminnan muutos arvioidaan huumeiden vaikutuksen alaisena ajamisen (DRUID)® -testeillä ja kenttäraittiustesteillä, mukaan lukien yksijalkainen seisonta, käveleminen ja kääntyminen, modifioitu Romberg-tasapaino. DRUID®-testeillä mitataan toiminnan heikkenemistä eri tehtävien suorittamisen perusteella. Pisteet vaihtelevat 0-100, jossa pienemmät pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä. ≥13 pisteen muutos (perustasosta) DRUIDin globaalissa vammautumispisteessä = "heikentynyt"; <13 pisteen muutos (perustasosta) = "ei heikentynyt". Kaksi tai useampi vihjeitä, jotka havaittiin kenttäraitistuskokeissa, viittaavat vamman heikkenemiseen.
Arvioitu lähtötilanteessa, 4 tuntia, 24 tuntia, 2 viikkoa
Väärinkäyttövastuu
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 4 tuntia, 24 tuntia, 2 viikkoa ja 2 kuukautta
Craving visuaalinen analoginen asteikko (VAS): Arvioi paikallisen kannabinoidin himoa 100 mm:n visuaalisella asteikolla. Drug Effects Questionnaire (DEQ): Arvioi paikallisen kannabinoidivaikutuksen voimakkuutta
Arvioitu lähtötilanteessa, 4 tuntia, 24 tuntia, 2 viikkoa ja 2 kuukautta
Osallistujien hoitoodotukset ja vaikutelmat
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 4 tuntia, 24 tuntia, 2 viikkoa ja 2 kuukautta
Kyselyillä arvioidaan osallistujien hoitoodotuksia ja vaikutelmia.
Arvioitu lähtötilanteessa, 4 tuntia, 24 tuntia, 2 viikkoa ja 2 kuukautta
Osallistujan havaittu tehokkuus
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 4 tuntia, 24 tuntia, 2 viikkoa ja 2 kuukautta
Kyselyillä arvioidaan osallistujien vaikutelmia valitun paikallisesti käytettävän kannabinoidin tehokkuudesta.
Arvioitu lähtötilanteessa, 4 tuntia, 24 tuntia, 2 viikkoa ja 2 kuukautta
Osallistujan etusija vs. muut analgeetit
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 4 tuntia, 24 tuntia, 2 viikkoa ja 2 kuukautta
Kyselylomakkeilla arvioidaan osallistujien mieltymys valitulle paikallisesti käytettävälle kannabinoidille verrattuna muihin kipulääkkeisiin.
Arvioitu lähtötilanteessa, 4 tuntia, 24 tuntia, 2 viikkoa ja 2 kuukautta
Osallistujan ilmoittamat haittavaikutukset
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 4 tuntia, 24 tuntia, 2 viikkoa ja 2 kuukautta
Kyselylomakkeilla arvioidaan osallistujien raportoimia haittavaikutuksia
Arvioitu lähtötilanteessa, 4 tuntia, 24 tuntia, 2 viikkoa ja 2 kuukautta
Kannabinoidin ja kannabinoidin metaboliittien puoliintumisaikaanalyysi
Aikaikkuna: lähtötaso 2 viikon ajan
Yhteensä kuusi verinäytettä otetaan ja analysoidaan populaatiofarmakokineettisellä mallinnusmenetelmällä ja harvalukuisella näytteenotolla kannabinoideista ja niiden kineettisesti erillisistä metaboliitteista.
lähtötaso 2 viikon ajan
Kannabinoidin ja kannabinoidin metaboliittien puhdistumaanalyysi
Aikaikkuna: lähtötaso 2 viikon ajan
Yhteensä kuusi verinäytettä otetaan ja analysoidaan populaatiofarmakokineettisellä mallinnusmenetelmällä ja harvalukuisella näytteenotolla kannabinoideista ja niiden kineettisesti erillisistä metaboliitteista.
lähtötaso 2 viikon ajan
Kannabinoidin ja kannabinoidin metaboliittien jakautumistilavuusanalyysi
Aikaikkuna: lähtötaso 2 viikon ajan
Yhteensä kuusi verinäytettä otetaan ja analysoidaan populaatiofarmakokineettisellä mallinnusmenetelmällä ja harvalukuisella näytteenotolla kannabinoideista ja niiden kineettisesti erillisistä metaboliitteista.
lähtötaso 2 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Emily Lindley, PhD, University of Colorado, Denver
  • Päätutkija: Rachael Rzasa Lynn, MD, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-1289
  • 25B2360 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelkipu

3
Tilaa