Aktuální konopí pro chronické bolesti pohybového aparátu
Nová neopioidní topická léčba chronické muskuloskeletální bolesti
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Emily Lindley, PhD
- Telefonní číslo: 3037240923
- E-mail: CUPainStudies@cuanschutz.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alan Morris, PhD
- Telefonní číslo: 3037240923
- E-mail: CUPainStudies@cuanschutz.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Některá kritéria pro zařazení/vyloučení jsou v současné době záměrně vynechána, aby byla zachována vědecká integrita. Budou zahrnuti po dokončení procesu.
Kritéria pro zařazení:
- Chronická bolest periferních kloubů
- Touha a záměr použít lokální kanabinoidní produkt obsahující kanabidiol (CBD) nebo kombinaci CBD a tetrahydrokanabinolu (THC) ke zmírnění této bolesti
Kritéria vyloučení:
- Současné nebo předchozí užívání topického konopí
- Neochota nebo neschopnost přerušit jiné (netopické) užívání konopí po dobu čtyř týdnů před a během účasti ve studii do týdne dva
- Záměr použít topický přípravek s převládajícím THC (poměr větší než 1:1 THC k CBD)
- Současná nebo anamnéza poruchy užívání návykových látek
- Anamnéza nebo diagnóza schizofrenie, bipolární nebo psychotické poruchy
- Operace na postiženém muskuloskeletálním místě během 3 měsíců před zařazením
- Plánovaná operace nebo zákrok na postiženém muskuloskeletálním místě během účasti ve studii
- Alergie nebo předchozí závažná nežádoucí reakce na konopí (kardiovaskulární příhoda, psychóza atd.)
- Současné nebo předchozí zneužívání/závislost na konopí
- Kognitivní postižení, které narušuje schopnost poskytnout souhlas nebo porozumět studijním postupům
- Záchvatová porucha v anamnéze
- Čeká se na právní kroky nebo odškodnění zaměstnanců
- Těhotné ženy nebo ženy, které mají v úmyslu otěhotnět během období studie
- Kojící samice
- Chronické/závažné zdravotní onemocnění (onemocnění ledvin, onemocnění jater, rakovina, významné kardiovaskulární onemocnění nebo infarkt myokardu v anamnéze)
- Aktivní složka vojenská
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre interferencí bolesti PROMIS z výchozí hodnoty na 2 měsíce
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 4 hodiny, 24 hodin, 2 týdny a 2 měsíce
|
PROMIS Interference bolesti (krátká forma 6a) obsahuje 6 položek, které hodnotí následky bolesti na různé aspekty života včetně sociálních, kognitivních, emocionálních, fyzických a rekreačních aktivit.
Účastníci hodnotí tyto důsledky na Likertově stupnici, která se pohybuje od 1 (Vůbec ne) do 5 (Velmi).
Skóre se poté převede na T-skóre, přičemž vyšší hodnoty indikují větší interferenci bolesti.
|
Hodnoceno na začátku, 4 hodiny, 24 hodin, 2 týdny a 2 měsíce
|
|
Hladiny plazmatických kanabinoidů a kanabinoidních metabolitů
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
|
Čtyři vzorky žilní krve budou odebrány na začátku, 4 hodiny, 24 hodin a 2 týdny po prvním použití vybraného topického kanabinoidu.
|
Výchozí stav do 2 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání opioidních a neopioidních léků proti bolesti
Časové okno: Denně po dobu 2 týdnů
|
Vlastní zpráva účastníka o užívání opioidních a neopioidních analgetik
|
Denně po dobu 2 týdnů
|
|
Hlášené účinky léků
Časové okno: Výchozí stav, 4 hodiny, 24 hodin, 2 týdny, 2 měsíce
|
Subjektivní hodnocení psychoaktivních účinků ("vysoce", '' ''porucha,'' ''kamenovaný,'' ''jako účinek drogy,'' ''utlumený,'' ''zmatený,'' ''nauzea,'' ''chcete více drogy,'' ''úzkostný,'' ''dolů,'' ''hladový'') měřeno na 100mm VAS
|
Výchozí stav, 4 hodiny, 24 hodin, 2 týdny, 2 měsíce
|
|
Změna ve skóre intenzity bolesti PROMIS z výchozí hodnoty na 2 měsíce
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 4 hodiny, 24 hodin, 2 týdny a 2 měsíce
|
PROMIS Intenzita bolesti (krátká forma 3a) obsahuje 3 položky, které hodnotí, jak moc člověk bolí.
První dvě položky hodnotí intenzitu bolesti pomocí 7denní periody (položky zahrnují frázi „posledních 7 dní“), zatímco poslední položka žádá pacienty, aby ohodnotili intenzitu bolesti „právě teď“.
Účastníci hodnotí svou bolest na Likertově škále, která se pohybuje od: 1 (Neměl jsem žádnou bolest) do 5 (Velmi silná).
|
Hodnoceno na začátku, 4 hodiny, 24 hodin, 2 týdny a 2 měsíce
|
|
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)-29 z výchozího stavu na 2 měsíce
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 4 hodiny, 24 hodin, 2 týdny a 2 měsíce
|
Profil PROMIS-29 hodnotí fyziologické, sociální a psychologické výsledky pomocí komplexního souboru biopsychosociálních domén.
Tyto domény zahrnují fyzické funkce, úzkost, depresi, únavu, spánek, schopnost účastnit se sociálních rolí a/nebo aktivit, interferenci bolesti a intenzitu bolesti.
Odpovědi na dotazník jsou seřazeny na 5bodové Likertově škále a intenzita bolesti je hodnocena na 11bodové škále.
Vyšší skóre odráží větší přítomnost měřené domény.
U domén orientovaných na symptomy (úzkost, deprese, únava, interference s bolestí a poruchy spánku) vyšší skóre značí závažnější symptomatologii, zatímco u domén orientovaných na funkce (fyzické fungování a sociální role) vyšší skóre ukazuje na lepší fungování.
Například vysoké skóre poruch spánku ukazuje na významné úrovně narušení spánku, zatímco vysoké skóre fyzického fungování ukazuje na lepší fyzické schopnosti.
|
Hodnoceno na začátku, 4 hodiny, 24 hodin, 2 týdny a 2 měsíce
|
|
Změna v globálním dojmu změny u pacientů (PGIC) od výchozího stavu do 2 měsíců
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 4 hodiny, 24 hodin, 2 týdny a 2 měsíce
|
Globální dojem změny pacienta (PGIC) je míra hlášení sama sebe, která se používá v klinických studiích chronické bolesti k posouzení pacientova vnímání účinnosti léčby.
PGIC používá 7bodovou stupnici, kde pacienti hodnotí své celkové zlepšení, v rozsahu od „velmi se zlepšilo“ po „velmi mnohem horší“.
|
Hodnoceno na začátku, 4 hodiny, 24 hodin, 2 týdny a 2 měsíce
|
|
Změňte funkční stupnici specifickou pro pacienta z výchozí hodnoty na 2 měsíce
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 4 hodiny, 24 hodin, 2 týdny a 2 měsíce
|
Funkční škála specifická pro pacienta je 11bodová škála, kde "0" představuje "neschopný vykonávat činnost" a "10" představuje "schopný vykonávat činnost na stejné úrovni jako před zraněním nebo problémem".
Účastníci hodnotí svou schopnost vykonávat až pět důležitých činností, které jim připadají obtížné kvůli bolesti pohybového aparátu.
|
Hodnoceno na začátku, 4 hodiny, 24 hodin, 2 týdny a 2 měsíce
|
|
Změna v testu pracovní paměti řazení seznamu NIH Toolbox® ze základního stavu na 2 týdny
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 4 hodiny, 24 hodin, 2 týdny
|
Test pracovní paměti – schopnosti jedince uchovávat informace v krátkodobé vyrovnávací paměti a manipulovat s nimi.
Všechna kognitivní data budou reprezentována hrubými skóre a T skóre.
Budeme hodnotit změny v průběhu času u pacientů porovnáním jejich 4hodinových, 24hodinových, 2týdenních časových bodů s výchozí hodnotou.
|
Hodnoceno na začátku, 4 hodiny, 24 hodin, 2 týdny
|
|
Změna v NIH Toolbox® Oral Symbol Digit Test ze základního stavu na 2 týdny
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 4 hodiny, 24 hodin, 2 týdny
|
Test rychlosti zpracování – množství času, které zabere mentální zpracování stanoveného množství informací, nebo množství informací, které lze zpracovat za určitou časovou jednotku.
Je to měřítko, které odráží duševní výkonnost.
Všechna kognitivní data budou reprezentována hrubými skóre a T skóre.
Budeme hodnotit změny v průběhu času u pacientů porovnáním jejich 4hodinových, 24hodinových, 2týdenních časových bodů s výchozí hodnotou.
|
Hodnoceno na začátku, 4 hodiny, 24 hodin, 2 týdny
|
|
Změna v NIH Toolbox® Flanker Inhibitor Control and Attention Test ze základního stavu na 2 týdny
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 4 hodiny, 24 hodin, 2 týdny
|
Test exekutivní funkce – schopnost plánovat, organizovat a monitorovat provádění chování, které je strategicky zaměřeno na cíl) a test pozornosti (alokace vlastních omezených kapacit k řešení nadbytku stimulace prostředí).
Všechna kognitivní data budou reprezentována hrubými skóre a T skóre.
Budeme hodnotit změny v průběhu času u pacientů porovnáním jejich 4hodinových, 24hodinových, 2týdenních časových bodů s výchozí hodnotou.
|
Hodnoceno na začátku, 4 hodiny, 24 hodin, 2 týdny
|
|
Změna v testu rychlosti zpracování porovnávání vzorů NIH Toolbox® ze základního stavu na 2 týdny
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 4 hodiny, 24 hodin, 2 týdny
|
Test rychlosti zpracování – množství času, které zabere mentální zpracování stanoveného množství informací, nebo množství informací, které lze zpracovat za určitou časovou jednotku.
Je to měřítko, které odráží duševní výkonnost.
Všechna kognitivní data budou reprezentována hrubými skóre a T skóre.
Budeme hodnotit změny v průběhu času u pacientů porovnáním jejich 4hodinových, 24hodinových, 2týdenních časových bodů s výchozí hodnotou.
|
Hodnoceno na začátku, 4 hodiny, 24 hodin, 2 týdny
|
|
Změna v NIH Toolbox® Picture Vocabulary Test ze základního stavu na 2 týdny
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 4 hodiny, 24 hodin, 2 týdny
|
Test znalosti slovní zásoby.
Všechna kognitivní data budou reprezentována hrubými skóre a T skóre.
Budeme hodnotit změny v průběhu času u pacientů porovnáním jejich 4hodinových, 24hodinových, 2týdenních časových bodů s výchozí hodnotou.
|
Hodnoceno na začátku, 4 hodiny, 24 hodin, 2 týdny
|
|
Změna funkce jemné motoriky ze základního stavu na 2 týdny
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 4 hodiny, 24 hodin, 2 týdny
|
K testování funkce jemné motoriky se použije test drážkovaného pegboardu.
Test manipulační obratnosti popsaný v protokolu sestává z desky s dvaceti pěti otvory obsahujícími náhodně umístěné štěrbiny a kolíky.
Kolíky mají na jedné straně klíč a před vložením je třeba je otočit tak, aby odpovídaly příslušnému otvoru.
Tento test hodnotí rychlost výkonu v úkolu jemné motoriky a hodnotí obě strany těla.
|
Hodnoceno na začátku, 4 hodiny, 24 hodin, 2 týdny
|
|
Změna funkce hrubé motoriky z výchozí hodnoty na 2 týdny
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 4 hodiny, 24 hodin, 2 týdny
|
Změna funkce hrubé motoriky bude posouzena pomocí testů DRiving under the Influence of Drugs (DRUID)® a Components of Field Sobriety Tests, včetně stojky na jedné noze, chůze a otáčení, modifikované Rombergovy rovnováhy.
Testy DRUID® měří poškození na základě plnění různých úkolů.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde nižší skóre znamená lepší výkon.
≥13bodová změna (od výchozího stavu) v globálním skóre poškození DRUID = "poškození"; <13bodová změna (od výchozího stavu) = "není narušeno".
Dvě nebo více stop zaznamenaných během testů střízlivosti v terénu naznačují poškození.
|
Hodnoceno na začátku, 4 hodiny, 24 hodin, 2 týdny
|
|
Odpovědnost za zneužití
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 4 hodiny, 24 hodin, 2 týdny a 2 měsíce
|
Vizuální analogová stupnice touhy (VAS): Vyhodnocuje touhu po aktuálním kanabinoidu na vizuální stupnici 100 mm.
Dotazník o účincích léků (DEQ): Hodnotí sílu lokálního účinku kanabinoidů
|
Hodnoceno na začátku, 4 hodiny, 24 hodin, 2 týdny a 2 měsíce
|
|
Očekávání a dojmy z léčby účastníků
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 4 hodiny, 24 hodin, 2 týdny a 2 měsíce
|
K posouzení očekávání a dojmů účastníků léčby budou provedeny dotazníky.
|
Hodnoceno na začátku, 4 hodiny, 24 hodin, 2 týdny a 2 měsíce
|
|
Účastník vnímaná účinnost
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 4 hodiny, 24 hodin, 2 týdny a 2 měsíce
|
K posouzení dojmů účastníků o vnímané účinnosti zvoleného topického kanabinoidu budou provedeny dotazníky.
|
Hodnoceno na začátku, 4 hodiny, 24 hodin, 2 týdny a 2 měsíce
|
|
Preference účastníka versus jiná analgetika
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 4 hodiny, 24 hodin, 2 týdny a 2 měsíce
|
Budou provedeny dotazníky k posouzení preference účastníků pro vybraný topický kanabinoid oproti jiným analgetikům.
|
Hodnoceno na začátku, 4 hodiny, 24 hodin, 2 týdny a 2 měsíce
|
|
Nežádoucí účinky hlášené účastníkem
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 4 hodiny, 24 hodin, 2 týdny a 2 měsíce
|
K posouzení nežádoucích účinků hlášených účastníky budou provedeny dotazníky
|
Hodnoceno na začátku, 4 hodiny, 24 hodin, 2 týdny a 2 měsíce
|
|
Analýza poločasu kanabinoidů a kanabinoidních metabolitů
Časové okno: základní stav do 2 týdnů
|
Celkem bude získáno a analyzováno šest vzorků krve pomocí populačního farmakokinetického modelování s řídkým odběrem vzorků s kanabinoidy a jejich kineticky odlišnými metabolity.
|
základní stav do 2 týdnů
|
|
Analýza clearance kanabinoidů a kanabinoidních metabolitů
Časové okno: základní stav do 2 týdnů
|
Celkem bude získáno a analyzováno šest vzorků krve pomocí populačního farmakokinetického modelování s řídkým odběrem vzorků s kanabinoidy a jejich kineticky odlišnými metabolity.
|
základní stav do 2 týdnů
|
|
Analýza objemu distribuce kanabinoidů a kanabinoidních metabolitů
Časové okno: základní stav do 2 týdnů
|
Celkem bude získáno a analyzováno šest vzorků krve pomocí populačního farmakokinetického modelování s řídkým odběrem vzorků s kanabinoidy a jejich kineticky odlišnými metabolity.
|
základní stav do 2 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily Lindley, PhD, University of Colorado, Denver
- Vrchní vyšetřovatel: Rachael Rzasa Lynn, MD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 22-1289
- 25B2360 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest kloubů
-
NCT07196631DokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakain
-
NCT07146685Zatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound Pain
-
NCT05141461Dokončeno
-
NCT07557797Zatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07384858Nábor
-
NCT07382037Zatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07176819DokončenoPatellofemoral Pain, PFP
-
NCT06382896NáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | Oliceridin