Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äidin probioottihoito suoliston terveyden parantamiseksi (MPIGH)

maanantai 14. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Dr Syed Asad Ali, Aga Khan University

Probiootin Vivomixxin kyky parantaa ympäristön enteropatiaa raskaana olevilla naisilla: käsitteen todisteet Bangladeshissa, Pakistanissa, Senegalissa ja Sambiassa

On kiireellisesti tunnistettava interventioita, jotka voivat parantaa kohdun tukevaa ympäristöä, jossa sikiö saa kasvunsa. Uskomme, että tämä edellyttää äidin ravintoaineiden toimituksen parantamista, mikä puolestaan ​​edellyttää tervettä mikrobiotaa. Suoliston tulehduksen vähentämisellä on myös syvällinen vaikutus äidin ja sikiön immuniteettiin, vaikka äidin terveyden vaikutuksesta istukan toimintaan on vain vähän tietoa. Tämä tutkimus määrittää, voiko vakiintunut probiootti Vivomixx moduloida äidin mikrobiotaa ja parantaa äidin ympäristön enteropatiaa, joka vaarantaa kasvun ensimmäisten 1000 päivän aikana. Tämä koe on ensimmäinen ehdotetusta proof-of-concept-interventiotutkimusten sarjasta, jonka tarkoituksena on tarjota tietoa, joka mahdollistaa interventioiden järkevän valinnan, jota voidaan arvioida mittakaavassa tulevissa laajamittaisissa tutkimuksissa.

Tämä ensimmäinen tutkimus palvelee myös yhtenäisen usean paikan kokeellisen lääketieteen foorumin kehittämistä neljässä maassa (Bangladesh, Pakistan, Senegal, Sambia). Yhdenmukaistetuilla menettelyillä kehitetään valmiuksia suorittaa korkealaatuisia kokeita mahdollisten interventioiden arvioimiseksi äidin ravitsemustilan ja kasvun parantamiseksi kohdussa. Tätä varten päätepistemittausten vaihtelun mittaaminen ja ymmärtäminen on keskeinen saavutus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan 76 tervettä raskaana olevaa naista toisella kolmanneksella, ja heidät satunnaistetaan saamaan joko probioottia tai lumelääkettä 8 viikon ajan. Siitä tulee kaksoissokkotutkimus.

Raskaana olevat naiset rekrytoidaan yhteisöön Matiariin, Pakistaniin perustetun demografisen seurantajärjestelmän kautta. Tutkimushenkilöstö lähestyy mahdollisia osallistujia ja esittelee heille tämän tutkimuksen. Jos he suostuvat, otetaan seulontaan suostumuslomake, jolla arvioimme heidät kliinisesti ja mittaamme heidän hemoglobiinitasonsa ja raskauden ultraäänellä varmistaaksemme heidän raskauskolmanneksen/raskausviikkonsa. Seulontatulosten ja kliinisen henkilökunnan arvion perusteella naiset otetaan mukaan tutkimukseen osallistumisen suostumuksen saatuaan.

Kun osallistuja on ilmoittautunut, keräämme veri-, virtsan LR- ja ulostenäytteet (flash frozen ja CapScan) ennen kuin annamme joko lumelääkettä tai probioottia (jota täydennetään 3 päivän välein). Seuraamme sitten niitä viikoittain vaatimustenmukaisuuden ja haittatapahtumien tietojen keräämiseksi 56 päivän (8 viikon) ajan. Keräämme samat veri- ja ulostenäytteet uudelleen 56 päivän kuluttua. Viikon 36 kohdalla tehdään lisäkäynti painon kirjaamiseksi ja raskausajan ultraäänitutkimusta varten. Raskaustulokset kirjataan ja lasta seurataan viikon 3, 6, 9 ja 12 kohdalla antropometriaa ja sairastuvuustietoja varten. Raskausajan ultraäänitutkimukset tehdään seulonnassa raskausviikoilla 20, 28 ja 36.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
76

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Asad Ali, MPH
  • Puhelinnumero: +92 21 3486 4233
  • Sähköposti: asad.ali@aku.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Sindh
      • Matiari, Sindh, Pakistan, 71000
        • Mother and Child Health Research and Training Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat naiset toisella raskauskolmanneksella asuvat Matiarin tietyillä maantieteellisillä alueilla, joilla voidaan olettaa, että ympäristön enteropatia on yleismaailmallinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on ollut ripuli, joka määritellään kolmen tai useamman löysänä ulosteena 24 tunnin aikana viimeisten 14 päivän aikana;
  • olet käyttänyt antibiootteja tai probiootteja edellisten 14 päivän aikana;
  • olet käyttänyt ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai steroideja edellisten 14 päivän aikana;
  • hemoglobiinipitoisuus <8 g/dl;
  • sinulla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä vaikeuttaa turvallisuuden tai tehon arviointia;
  • sinulla on jokin maha-suolikanavan vasta-aihe kapselin nauttimiselle (tunnettu tai epäilty maha-suolikanavan tukos, ahtauma, fisteli, gastropareesi tai mikä tahansa nielemishäiriö);
  • sinulla on suunnitelma poistua tutkimusalueelta seurantajakson aikana;

mutta voidaan ilmoittautua, jos/kun nämä hylkäykset ovat vanhentuneet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vivomixx
Hoitoryhmään osallistuva saa probiootti Vivomixx-annoksen päivittäin 8 viikon ajan.
Lääke: Vivomixx

Vivomixx (sekoitus Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus casei, Lactobacillus delbrueckii alalajit bulgaricus, Streptococcus salivarius alalajit termofiilit, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium bifidobacterium longumin osallistujat ovat satunnaisia ​​​​osallistujina BivoxxA, ja inf hoitoa valvoa käsivarteen, vastaanottaminen joko Vivomixxia tai lumelääkettä 8 viikon ajan.

Tutkimuksen aikana naiset vierailevat terveyskeskuksessa tai päinvastoin kahden viikon välein saamaan Vivomixx-pusseja tai lumelääkettä tutkimusryhmänsä mukaisesti.

Muut nimet:
  • VSL #3
Laite: CapScan®
Ainoa ei-standardi näytteenottoväline on CapScan-laite. CapScan Collection Capsule ("Capsule") on ei-invasiivinen laite, joka kerää maha-suolikanavanäytteitä pitkin maha-suolikanavaa, jotka analysoidaan sitten kehon ulkopuolella. Kapselilla kerätyt näytteet ekspressoidaan, sitten niille suoritetaan DNA-sekvensointi ja massaspektrometrinen analyysi bakteeri- ja isäntäsolujen identiteetin ja toiminnan määrittämiseksi ruoansulatuskanavan eri alueilla ja niitä verrataan samankaltaisiin analyyseihin, jotka on suoritettu samanaikaisesti kerätyillä ulostenäytteillä.
Placebo Comparator: Plasebo
Kontrolliryhmän osallistuja saa päivittäisen annoksen lumelääkettä (mikrokiteistä maltoosia) 8 viikon ajan.
Laite: CapScan®
Ainoa ei-standardi näytteenottoväline on CapScan-laite. CapScan Collection Capsule ("Capsule") on ei-invasiivinen laite, joka kerää maha-suolikanavanäytteitä pitkin maha-suolikanavaa, jotka analysoidaan sitten kehon ulkopuolella. Kapselilla kerätyt näytteet ekspressoidaan, sitten niille suoritetaan DNA-sekvensointi ja massaspektrometrinen analyysi bakteeri- ja isäntäsolujen identiteetin ja toiminnan määrittämiseksi ruoansulatuskanavan eri alueilla ja niitä verrataan samankaltaisiin analyyseihin, jotka on suoritettu samanaikaisesti kerätyillä ulostenäytteillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksen ja epiteelivaurion vähentäminen raskaana olevilla naisilla, joilla on ympäristön enteropatia
Aikaikkuna: Päivä 0 (näytös) - Päivä 56
Prosenttimuutos (keskiarvo, painottamaton) useissa biomarkkeripaneeleissa lähtötilanteen ja viimeisen 56 päivän hoidon jälkeen kerätyn näytteen välillä verrattuna kontrolliryhmään.
Päivä 0 (näytös) - Päivä 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Enteropatogeenien kolonisaation väheneminen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 56
Spesifisten enteropatogeenien (Salmonella, Shigella, Campylobacter, ETEC, EPEC, EAEC, rotavirus, norovirus, Giardia ja Cryptosporidium) aiheuttaman kolonisaation vähentäminen qPCR:llä lähtötilanteen ja viimeisen 56 päivän hoidon jälkeen kerätyn näytteen välillä Vivomixxissä verrattuna lumeryhmiin
Päivä 1 - Päivä 56
Vivomixxin vaikutus mikrobiomin rakenteeseen ja toimintaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 56
Muutos alfa- ja beeta-diversiteettinäytteiden suhteellisen runsausarvoissa ennen käsittelyä ja sen jälkeen.
Päivä 1 - Päivä 56
Vivomixx Läpäisevyyden heikkeneminen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 56
LR-suhteen lasku Vivomixxissä verrattuna lumeryhmiin
Päivä 1 - Päivä 56
Isännän metabolomin vaikutus raskaana olevaan naiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 56
Muutos metabolomissa, kohdentamattomassa virtsassa ja plasman (ja ulosteen) metabolomissa ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
Päivä 1 - Päivä 56
Painonnousu 2. raskauskolmanneksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 56
Painonnousu nopeus toisella raskauskolmanneksella
Päivä 1 - Päivä 56
Päätepisteiden vaihtelu maantieteellisten alueiden ja osallistuvien laboratorioiden välillä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 56
Vaihtelevuuden mittaukset, mukaan lukien standardipoikkeamat ja kappa-arvot; Esityöt kaikissa kohteissa identtisillä sarjoilla ja yhdenmukaistetuilla SOP:illa
Päivä 1 - Päivä 56

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CapScanin onnistumisprosentti koko suoliston mikrobiomin arvioinnissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 56
Hyödyllisten tietojen palautus CapScanista; koko suoliston mikrobiomiprofiilien valmistuminen
Päivä 1 - Päivä 56
Vivomixxin vaikutus kohdunsisäiseen kasvunrajoitusnopeuteen
Aikaikkuna: Päivä 1 - 161 päivää
Kohdunsisäisen kasvun ultraääniarviointi.
Päivä 1 - 161 päivää
Vaikutus vauvan kasvuun
Aikaikkuna: Päivä 189 - Päivä 554
Vauvan kasvu ensimmäisen vuoden aikana mittaamalla WHZ-pisteet neljännesvuosittain
Päivä 189 - Päivä 554

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Aga Khan University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Bill and Melinda Gates Foundation
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
University of Zambia
Institut Pasteur de Dakar

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Asad Ali, MPH, Aga Khan University Hospital, Karachi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 51975

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöimättömät tiedot asetetaan saataville.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 24 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kokeilun hallintaryhmä käsittelee tietojen käyttöpyynnöt. Pyynnön esittäjien tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia