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Intervenção Probiótica Materna para Melhorar a Saúde Intestinal (MPIGH)

14 de julho de 2025 atualizado por: Dr Syed Asad Ali, Aga Khan University

Capacidade do probiótico Vivomixx para melhorar a enteropatia ambiental em mulheres grávidas: um teste de prova de conceito em Bangladesh, Paquistão, Senegal e Zâmbia

Há uma necessidade urgente de identificar intervenções que possam melhorar o ambiente uterino de suporte no qual o feto estabelece seu crescimento. Acreditamos que isso requer melhorar a entrega de nutrientes para a mãe e, por sua vez, requer uma microbiota saudável. A redução da inflamação intestinal também terá um impacto profundo na imunidade materna e fetal, embora haja informações limitadas sobre o impacto da saúde materna na função placentária. Este ensaio determinará se um probiótico bem estabelecido, Vivomixx, pode modular a microbiota materna e melhorar a enteropatia ambiental materna que compromete o crescimento nos primeiros 1000 dias. Este ensaio é o primeiro de uma série proposta de estudos de intervenção de prova de conceito que se destinam a fornecer dados para permitir uma seleção racional de intervenções a serem avaliadas em escala em futuros ensaios de larga escala.

Este estudo inicial também servirá ao propósito de desenvolver uma Plataforma de Medicina Experimental harmonizada em vários locais em quatro países (Bangladesh, Paquistão, Senegal, Zâmbia). Procedimentos harmonizados desenvolverão a capacidade de fornecer ensaios de alta qualidade para a avaliação de possíveis intervenções para melhorar o estado nutricional materno e o crescimento in utero. Para esse fim, medir e entender a variabilidade nas medições de endpoint é uma entrega importante.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

76 mulheres grávidas saudáveis ​​no segundo trimestre serão inscritas e randomizadas para receber probióticos ou placebo por 8 semanas. Será um ensaio duplo-cego.

As mulheres grávidas serão recrutadas na comunidade através do sistema de vigilância demográfica estabelecido em Matiari, no Paquistão. A equipe do estudo abordará os participantes em potencial e os apresentará a este estudo. Se eles concordarem, um formulário de consentimento de triagem será feito, no qual iremos avaliá-los clinicamente e mediremos seu nível de hemoglobina e ultrassom gestacional para confirmação de seu trimestre/semanas gestacionais. Com base nos resultados da triagem e na avaliação da equipe clínica, as mulheres serão inscritas após o consentimento para participação no estudo.

Assim que o participante for inscrito, coletaremos amostras de sangue, LR de urina e fezes (congelamento instantâneo e CapScan) antes de administrar um placebo ou probiótico (que será reabastecido a cada 3 dias). Em seguida, iremos acompanhá-los semanalmente para conformidade e coleta de dados de eventos adversos por 56 dias (8 semanas). Coletaremos novamente as mesmas amostras de sangue e fezes após completar 56 dias. Uma visita adicional às 36 semanas será feita para registrar o peso e para um ultrassom gestacional. Os resultados da gravidez serão registrados e, em seguida, a criança será acompanhada em 3,6,9 e 12 semanas para coleta de dados antropométricos e de morbidade. Ultrassonografias gestacionais serão realizadas na triagem às 20, 28 e 36 semanas de gestação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
76

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Asad Ali, MPH
  • Número de telefone: +92 21 3486 4233
  • E-mail: asad.ali@aku.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Sindh
      • Matiari, Sindh, Paquistão, 71000
        • Mother and Child Health Research and Training Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com mais de 18 anos no segundo trimestre de gravidez que vivem em áreas geográficas definidas de Matiari, onde se pode presumir que a enteropatia ambiental é universal.

Critério de exclusão:

  • teve diarreia, definida como a passagem de três ou mais fezes moles por 24 horas, nos 14 dias anteriores;
  • tomou antibióticos ou probióticos nos últimos 14 dias;
  • tomou anti-inflamatórios não esteróides ou esteróides nos últimos 14 dias;
  • ter concentração de hemoglobina <8g/dl;
  • ter qualquer doença que, na opinião do investigador, irá complicar a avaliação de segurança ou eficácia;
  • tem qualquer contraindicação gastrointestinal à ingestão de uma cápsula (obstrução gastrointestinal conhecida ou suspeita, estenose, fístula, gastroparesia ou qualquer distúrbio de deglutição);
  • ter um plano para deixar a área de estudo dentro do período de acompanhamento;

mas pode ser inscrito se/quando esses desqualificadores tiverem expirado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Vivomixx
O participante no braço de tratamento receberá uma dose diária do probiótico Vivomixx por 8 semanas.
Medicamento: Vivomixx

Vivomixx (uma mistura de Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus casei, Lactobacillus delbrueckii subespécie bulgaricus, Streptococcus salivarius subespécies termófilos, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum e Bifidobacterium infantis), como Vivomixx Todos os participantes consentidos serão randomizados para o tratamento para o braço de controle, recebendo Vivomixx ou placebo por 8 semanas.

Durante o estudo, as mulheres visitarão o centro de saúde ou vice-versa quinzenalmente para receber sachês de Vivomixx ou um placebo de acordo com seu braço experimental.

Outros nomes:
  • VSL#3
Dispositivo: CapScan®
O único instrumento de coleta de amostras fora do padrão é o dispositivo CapScan. A Cápsula de Coleta CapScan ("Cápsula") é um dispositivo não invasivo que coleta amostras gastrointestinais ao longo do trato GI que são então analisadas fora do corpo. As amostras coletadas pela cápsula serão expressas, depois submetidas a sequenciamento de DNA e análise de espectrometria de massa para determinar a identidade e função das células bacterianas e hospedeiras nas diferentes regiões do trato gastrointestinal e comparadas com análises semelhantes realizadas em amostras de fezes coletadas concomitantemente.
Comparador de Placebo: Placebo
O participante no braço de controle receberá uma dose diária de um placebo (maltose microcristalina) por 8 semanas.
Dispositivo: CapScan®
O único instrumento de coleta de amostras fora do padrão é o dispositivo CapScan. A Cápsula de Coleta CapScan ("Cápsula") é um dispositivo não invasivo que coleta amostras gastrointestinais ao longo do trato GI que são então analisadas fora do corpo. As amostras coletadas pela cápsula serão expressas, depois submetidas a sequenciamento de DNA e análise de espectrometria de massa para determinar a identidade e função das células bacterianas e hospedeiras nas diferentes regiões do trato gastrointestinal e comparadas com análises semelhantes realizadas em amostras de fezes coletadas concomitantemente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da inflamação e dano epitelial em gestantes com enteropatia ambiental
Prazo: Dia 0 (triagem) - Dia 56
Alteração percentual (média, não ponderada) em vários painéis de biomarcadores entre a linha de base e a última amostra coletada após 56 dias de tratamento, em comparação com um grupo de controle.
Dia 0 (triagem) - Dia 56

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução na colonização de enteropatógenos
Prazo: Dia 1 - Dia 56
Redução da colonização por enteropatógenos específicos (Salmonella, Shigella, Campylobacter, ETEC, EPEC, EAEC, rotavírus, norovírus, Giardia e Cryptosporidium), por qPCR, entre o valor basal e a última amostra coletada após 56 dias de tratamento, no Vivomixx em comparação aos grupos placebo
Dia 1 - Dia 56
Impacto do Vivomixx na estrutura e função do microbioma
Prazo: Dia 1 - Dia 56
Mudança nos valores de abundância relativa de amostras de pré e pós-tratamento de diversidade alfa e beta.
Dia 1 - Dia 56
Vivomixx Redução da permeabilidade
Prazo: Dia 1 - Dia 56
Redução na razão LR no Vivomixx em comparação com grupos de placebo
Dia 1 - Dia 56
Impacto do metaboloma hospedeiro na gestante
Prazo: Dia 1 - Dia 56
Alteração no metaboloma, urina não direcionada e metaboloma plasmático (e fecal) antes e depois da intervenção.
Dia 1 - Dia 56
Taxa de ganho de peso no 2º trimestre de gravidez
Prazo: Dia 1 - Dia 56
Velocidade de ganho de peso no 2º trimestre de gravidez
Dia 1 - Dia 56
Variabilidade nos endpoints entre regiões geográficas e laboratórios participantes
Prazo: Dia 1 - Dia 56
Medições de variabilidade, incluindo desvios padrão e valores kappa; Trabalho preliminar em todos os locais usando kits idênticos e SOPs harmonizados
Dia 1 - Dia 56

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso do CapScan em fornecer uma avaliação do microbioma em todo o intestino
Prazo: Dia 1 - Dia 56
Recuperação de dados úteis do CapScan; conclusão de perfis completos do microbioma intestinal
Dia 1 - Dia 56
Impacto do Vivomixx na velocidade de restrição do crescimento intra-uterino
Prazo: Dia 1 - 161 dias
Avaliação ultrassonográfica do crescimento intrauterino.
Dia 1 - 161 dias
Impacto no crescimento do bebê
Prazo: Dia 189 - Dia 554
Crescimento do bebê durante o primeiro ano medindo a pontuação WHZ trimestralmente
Dia 189 - Dia 554

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aga Khan University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Bill and Melinda Gates Foundation
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
University of Zambia
Institut Pasteur de Dakar

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Asad Ali, MPH, Aga Khan University Hospital, Karachi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 51975

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis dentro de 24 meses após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo Trial Management Group. Solicitantes serão obrigados a assinar um Acordo de Acesso a Dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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