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Intervento probiotico materno per migliorare la salute dell'intestino (MPIGH)

14 luglio 2025 aggiornato da: Dr Syed Asad Ali, Aga Khan University

Capacità del probiotico Vivomixx di migliorare l'enteropatia ambientale nelle donne in gravidanza: una prova concettuale in Bangladesh, Pakistan, Senegal e Zambia

C'è un urgente bisogno di identificare interventi che possano migliorare l'ambiente uterino di supporto in cui il feto stabilisce la sua crescita. Riteniamo che ciò richieda un miglioramento della fornitura di nutrienti alla madre e, a sua volta, ciò richieda un microbiota sano. La riduzione dell'infiammazione intestinale avrà anche un profondo impatto sull'immunità materna e fetale, sebbene vi siano informazioni limitate sull'impatto della salute materna sulla funzione placentare. Questo studio determinerà se un probiotico consolidato, Vivomixx, può modulare il microbiota materno e migliorare l'enteropatia ambientale materna che compromette la crescita nei primi 1000 giorni. Questo studio è il primo di una serie proposta di studi di intervento proof-of-concept che hanno lo scopo di fornire dati per consentire una selezione razionale di interventi da valutare su larga scala in futuri studi su larga scala.

Questo studio iniziale servirà anche allo scopo di sviluppare una piattaforma di medicina sperimentale multi-sito armonizzata in quattro paesi (Bangladesh, Pakistan, Senegal, Zambia). Le procedure armonizzate svilupperanno la capacità di fornire prove di alta qualità per la valutazione di potenziali interventi per migliorare lo stato nutrizionale materno e la crescita in utero. A tal fine, misurare e comprendere la variabilità nelle misurazioni degli endpoint è un risultato chiave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verranno arruolate 76 donne incinte sane nel loro secondo trimestre e saranno randomizzate a ricevere probiotici o placebo per 8 settimane. Sarà una prova in doppio cieco.

Le donne incinte saranno reclutate nella comunità attraverso il sistema di sorveglianza demografica istituito a Matiari, in Pakistan. Il personale dello studio avvicinerà i potenziali partecipanti e li introdurrà a questo studio. Se sono d'accordo, verrà compilato un modulo di consenso allo screening in cui li valuteremo clinicamente e misureremo il loro livello di emoglobina e l'ecografia gestazionale per la conferma del loro trimestre/settimane gestazionali. Sulla base dei risultati dello screening e della valutazione del personale clinico, le donne verranno arruolate dopo aver ottenuto il consenso alla partecipazione allo studio.

Una volta che il partecipante è iscritto, raccoglieremo campioni di sangue, urina LR e feci (flash frozen e CapScan) prima di somministrare un placebo o un probiotico (che verrà reintegrato ogni 3 giorni). Li seguiremo quindi settimanalmente per la conformità e la raccolta dei dati sugli eventi avversi per 56 giorni (8 settimane). Raccoglieremo nuovamente gli stessi campioni di sangue e feci dopo il completamento di 56 giorni. Verrà effettuata un'ulteriore visita a 36 settimane per registrare il peso e per un'ecografia gestazionale. Verranno registrati gli esiti della gravidanza e quindi il bambino sarà seguito a 3, 6, 9 e 12 settimane per la raccolta dei dati antropometrici e di morbilità. Gli ultrasuoni gestazionali verranno eseguiti allo screening a 20, 28 e 36 settimane di gestazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Asad Ali, MPH
  • Numero di telefono: +92 21 3486 4233
  • Email: asad.ali@aku.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Matiari, Sindh, Pakistan, 71000
        • Mother and Child Health Research and Training Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età superiore ai 18 anni nel loro secondo trimestre di gravidanza che vivono in aree geografiche definite di Matiari, dove si può presumere che l'enteropatia ambientale sia universale.

Criteri di esclusione:

  • ha avuto diarrea, definita come il passaggio di tre o più feci molli nelle 24 ore, nei 14 giorni precedenti;
  • ha assunto antibiotici o probiotici nei 14 giorni precedenti;
  • ha assunto farmaci antinfiammatori non steroidei o steroidi nei 14 giorni precedenti;
  • avere una concentrazione di emoglobina <8g/dl;
  • avere qualsiasi malattia che, a parere dello sperimentatore, complicherà la valutazione della sicurezza o dell'efficacia;
  • avere qualsiasi controindicazione gastrointestinale all'ingestione di una capsula (ostruzione gastrointestinale nota o sospetta, stenosi, fistola, gastroparesi o qualsiasi disturbo della deglutizione);
  • disporre di un piano per lasciare l'area di studio entro il periodo di follow-up;

ma possono essere iscritti se/quando queste esclusioni sono scadute.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vivomixx
Il partecipante al braccio di trattamento riceverà una dose giornaliera del probiotico Vivomixx per 8 settimane.
Droga: Vivomixx

Vivomixx (una miscela di Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus casei, Lactobacillus delbrueckii subspecies bulgaricus, Streptococcus salivarius subspecies thermophiles, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum e Bifidobacterium infantis), come VivomixxTutti i partecipanti consenzienti verranno randomizzati nel braccio di trattamento al controllo, ricevendo o Vivomixx o un placebo per 8 settimane.

Durante lo studio, le donne visiteranno il centro sanitario o viceversa su base bisettimanale per ricevere bustine di Vivomixx o un placebo in base al loro braccio di prova.

Altri nomi:
  • VSL#3
Dispositivo: CapScan®
L'unico strumento di raccolta del campione non standard è il dispositivo CapScan. La CapScan Collection Capsule ("Capsule") è un dispositivo non invasivo che raccoglie campioni gastrointestinali lungo il tratto gastrointestinale che vengono poi analizzati all'esterno del corpo. I campioni raccolti dalla capsula saranno espressi, quindi sottoposti a sequenziamento del DNA e analisi spettrometrica di massa per determinare l'identità e la funzione delle cellule batteriche e ospiti nelle diverse regioni del tratto gastrointestinale e confrontati con analisi simili condotte su campioni di feci raccolti contemporaneamente.
Comparatore placebo: Placebo
Il partecipante al braccio di controllo riceverà una dose giornaliera di un placebo (maltosio microcristallino) per 8 settimane.
Dispositivo: CapScan®
L'unico strumento di raccolta del campione non standard è il dispositivo CapScan. La CapScan Collection Capsule ("Capsule") è un dispositivo non invasivo che raccoglie campioni gastrointestinali lungo il tratto gastrointestinale che vengono poi analizzati all'esterno del corpo. I campioni raccolti dalla capsula saranno espressi, quindi sottoposti a sequenziamento del DNA e analisi spettrometrica di massa per determinare l'identità e la funzione delle cellule batteriche e ospiti nelle diverse regioni del tratto gastrointestinale e confrontati con analisi simili condotte su campioni di feci raccolti contemporaneamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'infiammazione e del danno epiteliale nelle donne in gravidanza con enteropatia ambientale
Lasso di tempo: Giorno 0 (proiezione) - Giorno 56
Variazione percentuale (media, non ponderata) in più pannelli di biomarcatori tra il basale e l'ultimo campione raccolto dopo 56 giorni di trattamento, rispetto a un gruppo di controllo.
Giorno 0 (proiezione) - Giorno 56

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della colonizzazione da enteropatogeni
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 56
Riduzione della colonizzazione con specifici enteropatogeni (Salmonella, Shigella, Campylobacter, ETEC, EPEC, EAEC, rotavirus, norovirus, Giardia e Cryptosporidium), mediante qPCR, tra il basale e l'ultimo campione raccolto dopo 56 giorni di trattamento, in Vivomixx rispetto ai gruppi placebo
Giorno 1 - Giorno 56
Impatto di Vivomixx sulla struttura e sulla funzione del microbioma
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 56
Variazione dei valori di abbondanza relativa dei campioni di diversità alfa e beta prima e dopo il trattamento.
Giorno 1 - Giorno 56
Vivomixx Riduzione della permeabilità
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 56
Riduzione del rapporto LR in Vivomixx rispetto ai gruppi placebo
Giorno 1 - Giorno 56
Impatto del metaboloma dell'ospite nella donna incinta
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 56
Modifica del metaboloma, dell'urina non mirata e del metaboloma plasmatico (e fecale) prima e dopo l'intervento.
Giorno 1 - Giorno 56
Tasso di aumento di peso nel 2° trimestre di gravidanza
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 56
Velocità di aumento di peso nel 2° trimestre di gravidanza
Giorno 1 - Giorno 56
Variabilità degli endpoint tra aree geografiche e laboratori partecipanti
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 56
Misure di variabilità, incluse deviazioni standard e valori kappa; Lavoro preliminare in tutti i siti utilizzando kit identici e SOP armonizzate
Giorno 1 - Giorno 56

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo di CapScan nel fornire una valutazione del microbioma in tutto l'intestino
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 56
Recupero dati utili da CapScan; completamento dei profili del microbioma intestinale intero
Giorno 1 - Giorno 56
Impatto di Vivomixx sulla velocità di restrizione della crescita intrauterina
Lasso di tempo: Giorno 1 - 161 giorni
Valutazione ecografica della crescita intrauterina.
Giorno 1 - 161 giorni
Impatto sulla crescita del bambino
Lasso di tempo: Giorno 189 - Giorno 554
Crescita del bambino durante il primo anno misurando il punteggio WHZ su base trimestrale
Giorno 189 - Giorno 554

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aga Khan University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bill and Melinda Gates Foundation
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
University of Zambia
Institut Pasteur de Dakar

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Asad Ali, MPH, Aga Khan University Hospital, Karachi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 51975

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili dati individuali anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 24 mesi dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal Trial Management Group. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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