- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05929586
Digitaalinen datalinkitys ja ajoitus raskauden seuraamiseksi yhteisön datan kanssa tai ilman sitä, jotta voidaan lisätä synnytystä edeltävien klinikoiden käyttöä Länsi-Keniassa. (C-it-DU-it)
Käytännöllinen avoin, yhteisöpohjainen, satunnaistettu klusteriohjattu paremmuuskoe digitaalisen datalinkin ja ajoituksen ("C-it") tehokkuuden ja kustannustehokkuuden arvioimiseksi yhteisön datan käytön ("DU-it") kanssa tai ilman sitä. Lisää synnytystä edeltävien klinikoiden määrää Länsi-Keniassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hellen C Barsosio, MD
- Puhelinnumero: +254724464507
- Sähköposti: hbarsosio@kemri.go.ke
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lilian Otiso, MD
- Puhelinnumero: +254722293139
- Sähköposti: lilian.otiso@lvcthealth.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Homa Bay, Kenia
- Rekrytointi
- KEMRI Centre for Global Health Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Gerald N Ong'ayo, MD
- Puhelinnumero: +254737491526
- Sähköposti: gerald.ongayo@lstmed.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaiken ikäiset raskaana olevat naiset, jotka haluavat osallistua
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Tutkimusalueen (valuma-alueen) asukas raskauden ajan
- Toimitettu ja vielä 6 viikon sisällä synnytyksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä mukana toisessa interventiotutkimuksessa, joka kohdistuu raskaana oleviin naisiin
- 6 viikon synnytyksen jälkeisen ajanjakson ulkopuolella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Digitaalinen datalinkitys ja ajoitus ('C-it'): "C-it":n tehostettu hoitostandardi
Laitoksen linkittäminen yhteisön digitaalisiin tietoihin linkityssovelluksen kautta: Sähköisen yhteisön terveystietojärjestelmän (eCHIS) ja laitospohjaisen Kenian sähköisen sairauskertomuksen (Kenya EMR) väliset tiedot eivät linkitä.
Meillä ei ole olemassa digitaalista datalinkitysmoduulia tai sovellusta onnistuneiden raskauslähetteiden seurantaan tai laitoksen henkilökunnan näkevän yhteisön yhteystietoja ja päinvastoin.
Teemme yhteistyötä kansallisten ja maakuntien tiimien ja ohjelmistokehittäjien kanssa rakentaaksemme digitaalisen datalinkitysmoduulin, joka yhdistää eCHIS:n ja Kenian EMR Maternal and Child Health (MCH) -moduulin.
|
|
|
Kokeellinen: Yhdistetty "C-it DU-it" -interventio: yhteisön datan käyttö ANC:lle
"C-it"- ja työnparannustiimien (WIT) yhdistäminen yhteisön datan käyttöä varten: Perustamme ja koulutamme integroituja WIT-ryhmiä interventiosivustoille, jotka koostuvat yhteisön terveydenhuollon jäsenistä, terveyslaitosten henkilökunnasta ja yhteisön jäsenistä, ja koulutamme heitä käyttämään yhteyksiä. sovellus. Tuloksena yhdistetyllä "C-it DU-it" -interventiolla on kolme rakennuspalikoita: Teemme seuraavat oletukset kuvan 1 alaosassa olevista rakennuspalikoista.
|
Tietojen yhdistäminen ("C-it") työn kehittämisryhmiin yhteisön datan käyttöä varten ("DU-it") synnytystä edeltävän klinikan käytön parantamiseksi.
Lyhytnimemme C-it DU-it (lausutaan "see-it; do-it") on lyhenne, jonka tarkoituksena on kertoa linkitetyn datan "näkemisestä" (C-it) ja "tekemisestä" tai tietojen perusteella toimimisesta (DU-it). )
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisääntyy synnytystä edeltävälle klinikalle
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Niiden naisten osuus, joilla on vähintään kahdeksan ANC-kontaktia synnytystä edeltävän ajanjakson aikana, joka määritellään joko ajoitetuksi ANC-käynniksi laitoksessa tai suunnitellun ANC-kontaktiksi CV:n kanssa yhteisössä arvioituna syntymähetkellä (tai ensimmäisten 6–8 viikon aikana kotona). syntyneet) ANC-korttien avulla.
|
14 kuukautta
|
|
Arvioi sosioekonomiset vaikutukset ja sosiaalisen suojelun saatavuus
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Määritelty taloudellisia selviytymisstrategioita käyttävien naisten osuudena sekä niiden tiheyteen ja jakautumiseen
|
14 kuukautta
|
|
Arvioi raskaana olevien naisten ja heidän kotitalouksiensa kustannukset
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Raskaana olevan naisen ja hänen kotitaloudensa absoluuttiset kustannukset sekä kustannukset suhteessa raskaana olevan naisen ja hänen kotitalouden kuukausituloihin tai menoihin/kulutukseen lasketaan seuraavien muuttujien perusteella:
|
14 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden naisten osuus, joilla on vähintään neljä suunniteltua ANC-käyntiä laitoksessa
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
arvioitu syntymähetkellä (tai ensimmäisten 6-8 viikon aikana synnytyksen jälkeen, jos kyseessä on kotisynnytys) ANC-korteilla.
|
14 kuukautta
|
|
Niiden naisten osuus, joilla on vähintään kahdeksan suunniteltua ANC-käyntiä laitoksessa
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
arvioitu syntymähetkellä (tai ensimmäisten 6-8 viikon aikana synnytyksen jälkeen, jos kyseessä on kotisynnytys) ANC-korteilla.
|
14 kuukautta
|
|
Suunniteltujen ANC-käyntien tiheys (määrä).
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
arvioitu syntymähetkellä (tai ensimmäisten 6-8 viikon aikana synnytyksen jälkeen, jos kyseessä on kotisynnytys) ANC-korteilla.
|
14 kuukautta
|
|
ANC-käyntien tiheys (määrä) yhteisössä
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
arvioitu syntymähetkellä (tai ensimmäisten 6-8 viikon aikana synnytyksen jälkeen, jos kyseessä on kotisynnytys) ANC-korteilla.
|
14 kuukautta
|
|
Varhainen synnytysneuvolan käynti
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Niiden naisten osuus, joilla on ensimmäinen ANC-kontakti ennen 16 raskausviikkoa.
|
14 kuukautta
|
|
Synnytyksen laatu
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
|
14 kuukautta
|
|
Ammattitaitoisen synnytystyön hankkiminen.
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Niiden naisten osuus, jotka olivat ammattitaitoisesti synnyttäneet.
|
14 kuukautta
|
|
Vähentää haitallisten raskaustulosten riskiä.
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Niiden naisten osuus, joiden raskaus on haitannut – määritellään sikiön menetyksen (kuollesyntyminen tai spontaani keskenmeno), alhaisen syntymäpainon tai vastasyntyneiden kuolleisuuden yhdistelmänä
|
14 kuukautta
|
|
katastrofaalisten terveysmenojen (CHE) yleisyys ANC-hoidon saamisesta "C-it":n tehostetulla hoitotasolla
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
CHE:n esiintyvyys kahdella Maailman terveysjärjestön määrittelemällä kynnysarvolla: omat lääketieteelliset kulut yli 10 % potilastalouden kuukausittaisista kokonaismenoista/kulutuksesta (10 %:n kynnys); ja omat lääketieteelliset kulut, jotka ovat yli 40 % potilastalouden kuukausittaisesta maksukyvystä (ei-ruoka-/asunto-/käyttökulut/kulutus) • Herkkyysanalyysi niiden naisten kotitalouksien osuudesta, jotka kärsivät CHE:stä raskauden ja ANC-käyntien vuoksi käyttämällä erilaisia tunnustettuja lisälaskelmia ja kynnysarvoja, mukaan lukien WHO:n tuberkuloosipotilaskustannustutkimuksen metodologian mukaisesti ei-lääketieteelliset omavaraiset kustannukset ja menetykset. tulot osoittajassa |
14 kuukautta
|
|
"C-it"- ja "C-it DU-it"-interventioiden kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Inkrementaaliset kustannustehokkuussuhteet (ICER) verrattuna eri tutkimusryhmiin
|
14 kuukautta
|
|
Arvioi ANC:n ja "C-it"- ja "C-it DU-it"-interventioiden tasapuolisuus.
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Tasapuolinen pääsy ANC:hen ja interventioihin arvioidaan toimenpiteen tutkivalla jakautumis- (tai "laajennetulla") kustannustehokkuusanalyysillä seuraavissa alaryhmissä: köyhyyskvintiilit, ikäryhmät, mukaan lukien nuoret vs aikuiset, tutkimuspaikat, HIV-status, ja sairausvakuutuskelpoisuuden perusteella, mukaan lukien NHIF ja Linda Mama.
|
14 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neljän ANC-testin käyttöönoton parantaminen.
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Kaikkien neljän yleisen raskauden sairauden (HIV, kuppa, malaria, anemia) testaus ja hoito saaneiden naisten osuus.
|
14 kuukautta
|
|
HIV-ehkäisypalvelujen käyttöönoton parantaminen.
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
HIV-negatiivisten naisten osuus, jotka saavat HIV-testauksen ja -hoidon kolmannen kolmanneksen tai synnytyksen aikana. HIV:lle altistuneiden imeväisten osuus, joilla on negatiivinen HIV PCR DNA -testi 6-8 viikon kohdalla. |
14 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Miriam Taegtmeyer, PhD, Liverpool School of Tropical Medicine
- Päätutkija: Tom Wingfield, PhD, Liverpool School of Tropical Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-073
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .