Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perifeerisen T-solulymfooman eri molekyylialatyypit, reaalimaailman rekisteritutkimus. (LUOTTAMUS)

tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Perifeerisen T-solulymfooman eri molekyylialatyypit, reaalimaailman rekisteritutkimus. (TRUST-tutkimus)

Monikeskus-, prospektiivinen, rekisteritutkimus perifeerisen T-solulymfooman eri molekyylialatyyppien kliinisten ominaisuuksien ja ennusteen analysoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Perifeerinen T-solulymfooma (PTCL) on erillinen ja heterogeeninen non-Hodgkin-lymfooman (NHL) histopatologinen alatyyppi, jonka osuus on noin 10 %. PTCL-potilailla on edelleen huono hoitovaste ja ennuste tavanomaisessa CHOP-ohjelmassa. Tämä monikeskus-, prospektiivinen, rekisteritutkimus on suunniteltu analysoimaan PTCL:n eri molekyylialatyyppien kliinisiä ominaisuuksia ja ennustetta. Tulokset voivat ohjata tulevaa PTCL:n tarkkuushoitoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Weili Zhao
  • Puhelinnumero: 610707 +862164370045
  • Sähköposti: zwl_trial@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shenmiao Yang
      • Henan, Kiina, 450003
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Keshu Zhou
      • Nanjing, Kiina, 210008
        • Rekrytointi
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jingyan Xu
      • Shandong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Hematology, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University, Jinan, China
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xin Wang
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Shanghai Institute of Hematology, Rui-Jin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Department of Hematology, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, Sichuan, China
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ting Niu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkijat tarkastelivat aiempia PTCL-genomiikka- ja PTCL-rekisteritutkimuksia maailmanlaajuisesti. Ja kuhunkin keskukseen vuodessa otettujen PTCL-potilaiden lukumäärää tutkittiin. 1000 PTCL-potilaan näyte oli sopiva ja pystyi saamaan tilastollisesti merkitsevän tuloksen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu perifeerinen T-solulymfooma (PTCL) histopatologialla kesäkuusta 2023 joulukuuhun 2026 ja havaittu geenisekvensoinnilla (NGS) erilaisilla molekyylialatyypeillä.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu PTCL histopatologialla tammikuusta 2023 kesäkuuhun 2023 ja NGS-detektio voidaan tehdä, jos on kasvainkudosta.
  • Tietoinen suostumus
  • Ikä ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain paitsi ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ ennen tutkimushoitoa
  • Hallitsematon sydän-aivovaskulaarinen, koaguloiva, autoimmuuni, vakava tartuntatauti
  • Ei pysty noudattamaan protokollaa henkisistä tai muista tuntemattomista syistä
  • Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia tai muita syitä, jotka eivät pysty täysin noudattamaan tutkimusprotokollaa
  • Raskaana tai imetyksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
PTCL:n geenimutaatioprofiili
84 geenin penal kohdistettiin sekvensointiin 1000 PTCL-potilaalla heidän mutaatioprofiilinsa ja molekyylialatyyppien tutkimiseksi.
Geneettinen: 84-geenin rangaistus
84 geenin penal kohdistettiin sekvensointiin 1000 PTCL-potilaalla heidän mutaatioprofiilinsa ja molekyylialatyyppien tutkimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 2 vuotta)
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemis- tai uusiutumispäivään vuoden 2014 Luganon kriteereillä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 2 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
Aika ensimmäisestä dokumentoidun CR:n tai PR:n esiintymisestä taudin etenemiseen/relapsiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan osallistujille, joiden vaste on CR tai PR. Kasvainarvioinnit suoritettiin PET-CT:llä.
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
Kiertävän vapaan deoksiribonukleiinihapon (cfDNA) seuranta
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
CfDNA perifeerisessä veressä paikallisen laboratorion arvioituna
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajaksi diagnoosipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Raportoitu on tapahtumaan osallistuneiden prosenttiosuus. taudin etenemisestä tai uusiutumisesta vuoden 2014 Luganon kriteereillä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
Haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei. Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Hoitokäynnin loppu (yleensä 6-8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen syklin 6 päivänä 1 [syklin pituus = 21 päivää]
Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus määritettiin tutkijoiden arvioiden perusteella vuoden 2014 Luganon kriteerien mukaan.
Hoitokäynnin loppu (yleensä 6-8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen syklin 6 päivänä 1 [syklin pituus = 21 päivää]
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Hoitokäynnin loppu (yleensä 6-8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen syklin 6 päivänä 1 [syklin pituus = 21 päivää]
Kokonaisvasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus määritettiin tutkijoiden arvioiden perusteella vuoden 2014 Luganon kriteerien mukaisesti
Hoitokäynnin loppu (yleensä 6-8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen syklin 6 päivänä 1 [syklin pituus = 21 päivää]
Kasvainkudoksen geenimutaatioiden analyysi
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
Kohdennettua sekvensointia käytettiin havaitsemaan 84 geeniä, jotka voivat luokitella PTCL-potilaat erilaisiin molekyylialatyyppeihin.
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ruijin Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
RenJi Hospital
West China Hospital
Shandong Provincial Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 13. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RJ-PTCL-3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia