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Différents sous-types moléculaires du lymphome périphérique à cellules T, une étude de registre dans le monde réel. (CONFIANCE)

14 mai 2024 mis à jour par: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Différents sous-types moléculaires du lymphome périphérique à cellules T, une étude de registre dans le monde réel. (Étude TRUST)

Une étude de registre prospective multicentrique pour analyser les caractéristiques cliniques et le pronostic de différents sous-types moléculaires de lymphome à cellules T périphériques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le lymphome périphérique à cellules T (PTCL) est un sous-type histopathologique distinct et hétérogène de lymphome non hodgkinien (LNH), représentant environ 10 %. Les patients atteints de PTCL ont toujours une réponse au traitement et un pronostic médiocres sous le régime CHOP conventionnel. Cette étude de registre prospective multicentrique est conçue pour analyser les caractéristiques cliniques et le pronostic de différents sous-types moléculaires de PTCL. Les résultats peuvent guider la future thérapie de précision pour le PTCL.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Weili Zhao
  • Numéro de téléphone: 610707 +862164370045
  • E-mail: zwl_trial@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
          • Shenmiao Yang
      • Henan, Chine, 450003
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Keshu Zhou
      • Nanjing, Chine, 210008
        • Recrutement
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Contact:
          • Jingyan Xu
      • Shandong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Hematology, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University, Jinan, China
        • Contact:
          • Xin Wang
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Shanghai Institute of Hematology, Rui-Jin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
      • Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • Department of Hematology, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, Sichuan, China
        • Contact:
          • Ting Niu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les chercheurs ont passé en revue les études antérieures sur la génomique du PTCL et le registre du PTCL dans le monde entier. Et le nombre de patients atteints de PTCL admis dans chaque centre par an a été étudié. Un échantillon de 1000 patients atteints de PTCL était approprié et capable d'obtenir un résultat statistiquement significatif.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec un lymphome périphérique à cellules T (PTCL) par histopathologie de juin 2023 à décembre 2026 et détectés par séquençage de gènes (NGS) avec différents sous-types moléculaires.
  • Les patients diagnostiqués avec un PTCL par histopathologie de janvier 2023 à juin 2023 et la détection NGS peuvent être effectuées s'il y a du tissu tumoral.
  • Consentement éclairé
  • Âge ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de malignité à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus avant le traitement de l'étude
  • Maladie vasculaire cardio-cérébrale incontrôlable, coagulante, auto-immune, grave
  • Incapable de se conformer au protocole pour des raisons mentales ou autres inconnues
  • Patients souffrant de troubles mentaux ou d'autres raisons incapables de se conformer pleinement au protocole d'étude
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Profil de mutation génétique du PTCL
Penal de 84 gènes a été séquencé de manière ciblée chez 1000 patients atteints de PTCL pour étudier leur profil de mutation et leurs sous-types moléculaires.
Génétique: 84-gène pénal
Penal de 84 gènes a été séquencé de manière ciblée chez 1000 patients atteints de PTCL pour étudier leur profil de mutation et leurs sous-types moléculaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 2 ans)
La survie sans progression a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du premier jour documenté de progression ou de rechute de la maladie, en utilisant les critères de Lugano 2014, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 2 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
Délai entre la première occurrence d'une RC ou d'une RP documentée et la progression/rechute de la maladie, ou le décès quelle qu'en soit la cause pour les participants ayant une réponse de RC ou de RP. Les évaluations tumorales ont été réalisées par PET-CT.
Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
Surveillance de l'acide désoxyribonucléique libre circulant (cfDNA)
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
ADNcf dans le sang périphérique évalué par un laboratoire local
Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
La survie globale
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la date du diagnostic et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Rapporté est le pourcentage de participants avec événement. de progression de la maladie ou de rechute, selon les critères de Lugano 2014, ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par le CTCAE
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique. Les conditions préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables.
Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
taux de réponse complète
Délai: Visite de fin de traitement (généralement 6 à 8 semaines après la dernière dose du jour 1 du cycle 6 [durée du cycle = 21 jours]
Le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète a été déterminé sur la base des évaluations des investigateurs selon les critères de Lugano 2014.
Visite de fin de traitement (généralement 6 à 8 semaines après la dernière dose du jour 1 du cycle 6 [durée du cycle = 21 jours]
Taux de réponse global
Délai: Visite de fin de traitement (généralement 6 à 8 semaines après la dernière dose du jour 1 du cycle 6 [durée du cycle = 21 jours]
Le pourcentage de participants avec une réponse globale a été déterminé sur la base des évaluations des investigateurs selon les critères de Lugano 2014
Visite de fin de traitement (généralement 6 à 8 semaines après la dernière dose du jour 1 du cycle 6 [durée du cycle = 21 jours]
Analyse des mutations génétiques des tissus tumoraux
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
Le séquençage ciblé a été utilisé pour détecter 84 gènes capables de classer les patients atteints de PTCL en différents sous-types moléculaires.
Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ruijin Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
RenJi Hospital
West China Hospital
Shandong Provincial Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 juillet 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 mai 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RJ-PTCL-3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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