Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne podtypy molekularne chłoniaka z obwodowych komórek T, badanie rejestru w świecie rzeczywistym. (ZAUFANIE)

14 maja 2024 zaktualizowane przez: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Różne podtypy molekularne chłoniaka z obwodowych komórek T, badanie rejestru w świecie rzeczywistym. (Badanie ZAUFANIA)

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie rejestrowe w celu analizy charakterystyki klinicznej i rokowania różnych podtypów molekularnych chłoniaka z obwodowych komórek T.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chłoniak z obwodowych komórek T (PTCL) jest odrębnym i heterogennym podtypem histopatologicznym chłoniaka nieziarniczego (NHL), stanowiącym około 10%. Pacjenci z PTCL nadal mają słabą odpowiedź na leczenie i rokowanie w ramach konwencjonalnego schematu CHOP. To wieloośrodkowe, prospektywne badanie rejestrowe ma na celu analizę charakterystyki klinicznej i rokowania różnych podtypów molekularnych PTCL. Wyniki mogą pomóc w przyszłej precyzyjnej terapii PTCL.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shenmiao Yang
      • Henan, Chiny, 450003
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Keshu Zhou
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Kontakt:
          • Jingyan Xu
      • Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Hematology, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University, Jinan, China
        • Kontakt:
          • Xin Wang
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Institute of Hematology, Rui-Jin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, Sichuan, China
        • Kontakt:
          • Ting Niu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze dokonali przeglądu wcześniejszych badań genomiki PTCL i rejestrów PTCL na całym świecie. Zbadano także liczbę pacjentów z PTCL przyjętych do każdego ośrodka w ciągu roku. Próba 1000 pacjentów z PTCL była odpowiednia i mogła uzyskać statystycznie istotny wynik.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem chłoniaka z obwodowych komórek T (PTCL) na podstawie badania histopatologicznego od czerwca 2023 r. do grudnia 2026 r. i wykrytym za pomocą sekwencjonowania genów (NGS) z różnymi podtypami molekularnymi.
  • Pacjenci z rozpoznaniem PTCL na podstawie badania histopatologicznego od stycznia 2023 do czerwca 2023 i wykrycie NGS można wykonać, jeśli występuje tkanka nowotworowa.
  • Poinformowany wyraził zgodę
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy przed leczeniem w ramach badania
  • Niekontrolowana naczyniowo-sercowo-mózgowa, koagulacyjna, autoimmunologiczna, poważna choroba zakaźna
  • Niezdolny do przestrzegania protokołu z powodów psychicznych lub z innych nieznanych powodów
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub innymi przyczynami, którzy nie są w stanie w pełni zastosować się do protokołu badania
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Profil mutacji genu PTCL
84-genowy penal został ukierunkowany na sekwencjonowanie u 1000 pacjentów z PTCL w celu zbadania ich profilu mutacji i podtypów molekularnych.
Genetyczny: 84-genowy karny
84-genowy penal został ukierunkowany na sekwencjonowanie u 1000 pacjentów z PTCL w celu zbadania ich profilu mutacji i podtypów molekularnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 2 lat)
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego dnia progresji lub nawrotu choroby, przy użyciu kryteriów Lugano z 2014 r., lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 2 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej CR lub PR do progresji/nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny dla uczestników z odpowiedzią CR lub PR. Ocenę guza przeprowadzono za pomocą PET-CT.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Monitorowanie krążącego wolnego kwasu dezoksyrybonukleinowego (cfDNA).
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
CfDNA we krwi obwodowej oceniane przez lokalne laboratorium
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty rozpoznania do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Zgłoszony jest procent uczestników ze zdarzeniem. progresji lub nawrotu choroby, zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 r., lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
całkowity wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Wizyta na zakończenie leczenia (zwykle 6-8 tygodni po ostatniej dawce w 1. dniu cyklu 6 [Długość cyklu = 21 dni]
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią został określony na podstawie ocen badaczy zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 roku.
Wizyta na zakończenie leczenia (zwykle 6-8 tygodni po ostatniej dawce w 1. dniu cyklu 6 [Długość cyklu = 21 dni]
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Wizyta na zakończenie leczenia (zwykle 6-8 tygodni po ostatniej dawce w 1. dniu cyklu 6 [Długość cyklu = 21 dni]
Odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią określono na podstawie ocen badaczy zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 r.
Wizyta na zakończenie leczenia (zwykle 6-8 tygodni po ostatniej dawce w 1. dniu cyklu 6 [Długość cyklu = 21 dni]
Analiza mutacji genów tkanki nowotworowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Ukierunkowane sekwencjonowanie wykorzystano do wykrycia 84 genów, które mogą zaklasyfikować pacjentów z PTCL do różnych podtypów molekularnych.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ruijin Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
RenJi Hospital
West China Hospital
Shandong Provincial Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RJ-PTCL-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami