Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NEUROMARK-rekisteritutkimus

maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Neurent Medical

Interventiorekisteri, jolla kerätään todellisia todisteita NEUROMARK-järjestelmästä potilailla, joilla on krooninen nuha

NEUROMARK Registry Study on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, markkinoille saattamisen jälkeinen interventiorekisteritutkimus, jossa kerätään todellista näyttöä NEUROMARK-järjestelmästä potilailla, joilla on krooninen nuha.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35242
        • Alabama Nasal & Sinus Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90006
        • Sensa Health
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Sacramento ENT
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Florida ENT & Allergy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
        • Kentuckiana ENT
    • Texas
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75071
        • ENT & Allergy Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
        • Ogden Clinic
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22310
        • Metropolitan ENT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aihe TÄYTYY:

  1. Ole ≥18-vuotias.
  2. Varaa hoito kaupallisesti saatavalla NEUROMARK-järjestelmällä laitteen käyttöaiheiden mukaisesti.
  3. Sinulla on kohtalaisia ​​tai vaikeita nenän vuotamisen oireita (yksittäinen rTNSS-oireluokitus 2 tai 3), lieviä tai vaikeita nenän tukkoisuuden oireita (yksittäinen rTNSS-oireiden luokitus 1, 2 tai 3) ja vähintään kokonaispistemäärä 5 (// 12) näytöksessä.
  4. Ole halukas ja kykenevä antamaan suostumus ja noudattamaan kaikkia tutkimuksen osia kirjallisen tietoisen suostumuksen mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

Aiheet eivät saa:

1. Sinulla on ollut krooninen nenäverenvuoto tai sinulla on ollut merkittävä nenäverenvuoto (määritelty nenäverenvuoto, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa) viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: NEUROMARK Hoito
Interventiorekisteri todellisen maailman tietojen keräämiseen – Koehenkilöt hoidetaan NEUROMARK-järjestelmällä.
Laite: NEUROMARK järjestelmä
NEUROMARK-järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi otorinolaryngologian (ENT) leikkauksissa radiotaajuisten (RF) leesioiden luomiseksi nenän takahermojen häiritsemiseksi kroonista nuhaa sairastavilla potilailla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus - laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
Turvallisuus mitattuna laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuuden perusteella.
3 kuukauden seuranta
Turvallisuus - laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Turvallisuus mitattuna laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuuden perusteella.
6 kuukauden seuranta
Turvallisuus - laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Turvallisuus mitattuna laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuuden perusteella.
12 kuukauden seuranta
Turvallisuus - laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 18 kuukauden seuranta
Turvallisuus mitattuna laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuuden perusteella.
18 kuukauden seuranta
Turvallisuus - laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
Turvallisuus mitattuna laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuuden perusteella.
24 kuukauden seuranta
Turvallisuus - laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 kuukauden seuranta
Turvallisuus mitattuna laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuuden perusteella.
30 kuukauden seuranta
Turvallisuus - laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 36 kuukauden seuranta
Turvallisuus mitattuna laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuuden perusteella.
36 kuukauden seuranta
Teho - heijastava nenän kokonaisoirepistemäärä (rTNSS)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
Teho, joka on arvioitu heijastavan nenäoireiden kokonaispistemäärän (rTNSS) keskimääräisellä muutoksella lähtötasosta kullakin seurannalla
3 kuukauden seuranta
Teho - heijastava nenän kokonaisoirepistemäärä (rTNSS)
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Teho, joka on arvioitu heijastavan nenäoireiden kokonaispistemäärän (rTNSS) keskimääräisellä muutoksella lähtötasosta kullakin seurannalla
6 kuukauden seuranta
Teho - heijastava nenän kokonaisoirepistemäärä (rTNSS)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Teho, joka on arvioitu heijastavan nenäoireiden kokonaispistemäärän (rTNSS) keskimääräisellä muutoksella lähtötasosta kullakin seurannalla
12 kuukauden seuranta
Teho - heijastava nenän kokonaisoirepistemäärä (rTNSS)
Aikaikkuna: 18 kuukauden seuranta
Teho, joka on arvioitu heijastavan nenäoireiden kokonaispistemäärän (rTNSS) keskimääräisellä muutoksella lähtötasosta kullakin seurannalla
18 kuukauden seuranta
Teho - heijastava nenän kokonaisoirepistemäärä (rTNSS)
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
Teho, joka on arvioitu heijastavan nenäoireiden kokonaispistemäärän (rTNSS) keskimääräisellä muutoksella lähtötasosta kullakin seurannalla
24 kuukauden seuranta
Teho - heijastava nenän kokonaisoirepistemäärä (rTNSS)
Aikaikkuna: 30 kuukauden seuranta
Teho, joka on arvioitu heijastavan nenäoireiden kokonaispistemäärän (rTNSS) keskimääräisellä muutoksella lähtötasosta kullakin seurannalla
30 kuukauden seuranta
Teho - heijastava nenän kokonaisoirepistemäärä (rTNSS)
Aikaikkuna: 36 kuukauden seuranta
Teho, joka on arvioitu heijastavan nenäoireiden kokonaispistemäärän (rTNSS) keskimääräisellä muutoksella lähtötasosta kullakin seurannalla
36 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Neurent Medical

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Annalise Sorensen, Neurent Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CIP-0008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia