NEUROMARK-rekisteritutkimus
maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Neurent Medical
Interventiorekisteri, jolla kerätään todellisia todisteita NEUROMARK-järjestelmästä potilailla, joilla on krooninen nuha
NEUROMARK Registry Study on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, markkinoille saattamisen jälkeinen interventiorekisteritutkimus, jossa kerätään todellista näyttöä NEUROMARK-järjestelmästä potilailla, joilla on krooninen nuha.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35242
- Alabama Nasal & Sinus Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90006
- Sensa Health
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Sacramento ENT
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
- Breathe Clear Institute
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Florida ENT & Allergy
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
- Kentuckiana ENT
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75071
- ENT & Allergy Texas
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
- Ogden Clinic
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22310
- Metropolitan ENT
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aihe TÄYTYY:
- Ole ≥18-vuotias.
- Varaa hoito kaupallisesti saatavalla NEUROMARK-järjestelmällä laitteen käyttöaiheiden mukaisesti.
- Sinulla on kohtalaisia tai vaikeita nenän vuotamisen oireita (yksittäinen rTNSS-oireluokitus 2 tai 3), lieviä tai vaikeita nenän tukkoisuuden oireita (yksittäinen rTNSS-oireiden luokitus 1, 2 tai 3) ja vähintään kokonaispistemäärä 5 (// 12) näytöksessä.
- Ole halukas ja kykenevä antamaan suostumus ja noudattamaan kaikkia tutkimuksen osia kirjallisen tietoisen suostumuksen mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Aiheet eivät saa:
1. Sinulla on ollut krooninen nenäverenvuoto tai sinulla on ollut merkittävä nenäverenvuoto (määritelty nenäverenvuoto, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa) viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: NEUROMARK Hoito
Interventiorekisteri todellisen maailman tietojen keräämiseen – Koehenkilöt hoidetaan NEUROMARK-järjestelmällä.
|
NEUROMARK-järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi otorinolaryngologian (ENT) leikkauksissa radiotaajuisten (RF) leesioiden luomiseksi nenän takahermojen häiritsemiseksi kroonista nuhaa sairastavilla potilailla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus - laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Turvallisuus mitattuna laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuuden perusteella.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Turvallisuus - laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Turvallisuus mitattuna laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuuden perusteella.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Turvallisuus - laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Turvallisuus mitattuna laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuuden perusteella.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Turvallisuus - laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 18 kuukauden seuranta
|
Turvallisuus mitattuna laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuuden perusteella.
|
18 kuukauden seuranta
|
|
Turvallisuus - laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
|
Turvallisuus mitattuna laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuuden perusteella.
|
24 kuukauden seuranta
|
|
Turvallisuus - laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 kuukauden seuranta
|
Turvallisuus mitattuna laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuuden perusteella.
|
30 kuukauden seuranta
|
|
Turvallisuus - laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 36 kuukauden seuranta
|
Turvallisuus mitattuna laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuuden perusteella.
|
36 kuukauden seuranta
|
|
Teho - heijastava nenän kokonaisoirepistemäärä (rTNSS)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Teho, joka on arvioitu heijastavan nenäoireiden kokonaispistemäärän (rTNSS) keskimääräisellä muutoksella lähtötasosta kullakin seurannalla
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Teho - heijastava nenän kokonaisoirepistemäärä (rTNSS)
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Teho, joka on arvioitu heijastavan nenäoireiden kokonaispistemäärän (rTNSS) keskimääräisellä muutoksella lähtötasosta kullakin seurannalla
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Teho - heijastava nenän kokonaisoirepistemäärä (rTNSS)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Teho, joka on arvioitu heijastavan nenäoireiden kokonaispistemäärän (rTNSS) keskimääräisellä muutoksella lähtötasosta kullakin seurannalla
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Teho - heijastava nenän kokonaisoirepistemäärä (rTNSS)
Aikaikkuna: 18 kuukauden seuranta
|
Teho, joka on arvioitu heijastavan nenäoireiden kokonaispistemäärän (rTNSS) keskimääräisellä muutoksella lähtötasosta kullakin seurannalla
|
18 kuukauden seuranta
|
|
Teho - heijastava nenän kokonaisoirepistemäärä (rTNSS)
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
|
Teho, joka on arvioitu heijastavan nenäoireiden kokonaispistemäärän (rTNSS) keskimääräisellä muutoksella lähtötasosta kullakin seurannalla
|
24 kuukauden seuranta
|
|
Teho - heijastava nenän kokonaisoirepistemäärä (rTNSS)
Aikaikkuna: 30 kuukauden seuranta
|
Teho, joka on arvioitu heijastavan nenäoireiden kokonaispistemäärän (rTNSS) keskimääräisellä muutoksella lähtötasosta kullakin seurannalla
|
30 kuukauden seuranta
|
|
Teho - heijastava nenän kokonaisoirepistemäärä (rTNSS)
Aikaikkuna: 36 kuukauden seuranta
|
Teho, joka on arvioitu heijastavan nenäoireiden kokonaispistemäärän (rTNSS) keskimääräisellä muutoksella lähtötasosta kullakin seurannalla
|
36 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Annalise Sorensen, Neurent Medical
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-0008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .