Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rejestru NEUROMARK

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Neurent Medical

Rejestr interwencyjny do zbierania rzeczywistych dowodów na działanie systemu NEUROMARK u pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa

Badanie Rejestru NEUROMARK jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym, interwencyjnym badaniem rejestru, mającym na celu zebranie rzeczywistych dowodów na działanie systemu NEUROMARK u pacjentów z przewlekłym nieżytem nosa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242
        • Alabama Nasal & Sinus Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90006
        • Sensa Health
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sacramento ENT
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Florida ENT & Allergy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
        • Kentuckiana ENT
    • Texas
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
        • ENT & Allergy Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Ogden Clinic
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22310
        • Metropolitan ENT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Temat MUSI:

  1. Mieć ≥18 lat.
  2. Umów się na leczenie za pomocą dostępnego na rynku systemu NEUROMARK zgodnie ze wskazaniami do stosowania urządzenia.
  3. Mają umiarkowane do ciężkich objawy kataru (indywidualna ocena objawów rTNSS 2 lub 3), łagodne do ciężkich objawy przekrwienia błony śluzowej nosa (indywidualna ocena objawów rTNSS 1, 2 lub 3) oraz minimalna łączna ocena 5 (z 12) podczas seansu.
  4. Bądź chętny i zdolny do wyrażenia zgody i przestrzegania wszystkich elementów badania, jak wskazano w pisemnej świadomej zgodzie.

Kryteria wyłączenia:

Przedmioty nie mogą:

1. Mieć w przeszłości przewlekłe krwawienie z nosa lub doświadczyło znaczącego krwawienia z nosa (zdefiniowanego jako krwawienie z nosa wymagające interwencji medycznej) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Leczenie NEUROMARK
Rejestr interwencyjny do zbierania danych ze świata rzeczywistego — Pacjenci zostaną poddani leczeniu za pomocą systemu NEUROMARK.
Urządzenie: System NEUROMARK
System NEUROMARK jest wskazany do stosowania w chirurgii otorynolaryngologicznej (laryngologii) w celu tworzenia zmian o częstotliwości radiowej (RF) w celu przerwania tylnych nerwów nosowych u pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — częstość występowania poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub procedurą
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z urządzeniem i/lub procedurą.
3-miesięczna obserwacja
Bezpieczeństwo — częstość występowania poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub procedurą
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z urządzeniem i/lub procedurą.
6-miesięczna obserwacja
Bezpieczeństwo — częstość występowania poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub procedurą
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z urządzeniem i/lub procedurą.
12-miesięczna obserwacja
Bezpieczeństwo — częstość występowania poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub procedurą
Ramy czasowe: 18-miesięczna obserwacja
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z urządzeniem i/lub procedurą.
18-miesięczna obserwacja
Bezpieczeństwo — częstość występowania poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub procedurą
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z urządzeniem i/lub procedurą.
24-miesięczna obserwacja
Bezpieczeństwo — częstość występowania poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub procedurą
Ramy czasowe: 30-miesięczna obserwacja
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z urządzeniem i/lub procedurą.
30-miesięczna obserwacja
Bezpieczeństwo — częstość występowania poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub procedurą
Ramy czasowe: 36-miesięczna obserwacja
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z urządzeniem i/lub procedurą.
36-miesięczna obserwacja
Skuteczność — refleksyjna całkowita ocena objawów nosowych (rTNSS)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Skuteczność, oceniana na podstawie średniej zmiany od wartości początkowej w łącznej punktacji refleksyjnej całkowitej punktacji objawów nosowych (rTNSS) podczas każdej wizyty kontrolnej
3-miesięczna obserwacja
Skuteczność — refleksyjna całkowita ocena objawów nosowych (rTNSS)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Skuteczność, oceniana na podstawie średniej zmiany od wartości początkowej w łącznej punktacji refleksyjnej całkowitej punktacji objawów nosowych (rTNSS) podczas każdej wizyty kontrolnej
6-miesięczna obserwacja
Skuteczność — refleksyjna całkowita ocena objawów nosowych (rTNSS)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Skuteczność, oceniana na podstawie średniej zmiany od wartości początkowej w łącznej punktacji refleksyjnej całkowitej punktacji objawów nosowych (rTNSS) podczas każdej wizyty kontrolnej
12-miesięczna obserwacja
Skuteczność — refleksyjna całkowita ocena objawów nosowych (rTNSS)
Ramy czasowe: 18-miesięczna obserwacja
Skuteczność, oceniana na podstawie średniej zmiany od wartości początkowej w łącznej punktacji refleksyjnej całkowitej punktacji objawów nosowych (rTNSS) podczas każdej wizyty kontrolnej
18-miesięczna obserwacja
Skuteczność — refleksyjna całkowita ocena objawów nosowych (rTNSS)
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
Skuteczność, oceniana na podstawie średniej zmiany od wartości początkowej w łącznej punktacji refleksyjnej całkowitej punktacji objawów nosowych (rTNSS) podczas każdej wizyty kontrolnej
24-miesięczna obserwacja
Skuteczność — refleksyjna całkowita ocena objawów nosowych (rTNSS)
Ramy czasowe: 30-miesięczna obserwacja
Skuteczność, oceniana na podstawie średniej zmiany od wartości początkowej w łącznej punktacji refleksyjnej całkowitej punktacji objawów nosowych (rTNSS) podczas każdej wizyty kontrolnej
30-miesięczna obserwacja
Skuteczność — refleksyjna całkowita ocena objawów nosowych (rTNSS)
Ramy czasowe: 36-miesięczna obserwacja
Skuteczność, oceniana na podstawie średniej zmiany od wartości początkowej w łącznej punktacji refleksyjnej całkowitej punktacji objawów nosowych (rTNSS) podczas każdej wizyty kontrolnej
36-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Neurent Medical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Annalise Sorensen, Neurent Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIP-0008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami