Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III koe Vilobelimabin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi

sunnuntai 2. marraskuuta 2025 päivittänyt: InflaRx GmbH

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, mukautuva vaiheen III tutkimus Vilobelimabin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi haavaisen pyoderma gangrenosumin hoidossa

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, adaptiivinen vaiheen III tutkimus, jossa tutkitaan vilobelimabin tehoa ja turvallisuutta haavaisen pyoderma gangrenosumin hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
54

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd as trustee for the MLS Trust
      • Sydney, Australia
        • Liverpool Hospital
    • NewSouth Wales
      • Kogarah, NewSouth Wales, Australia
        • Premier Specialists
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital, Melbourne
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia
        • Hôpitaux Universitaires de Bruxelles
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Salamanca, Espanja
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • IRCCS Policlinico di Sant'Orsola Alma Mater Studiorum - University of Bologna
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca´ Granda Ospedale Maggiore Policlinico SC Dermatologia
      • Pisa, Italia, 56126
        • Ospedale Santa Chiara
      • Turin, Italia
        • AOU Città della Salute e della Scienza
  • Puola
      • Lodz, Puola
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Wł. Biegańskiego w Łodzi; Klinika Dermatologii, Dermatologii Dziecięcej i Onkologicznej Uniwersytetu Medycznego
      • Lublin, Puola
        • Department and Clinics of Dermatology, Venereology and Paediatric Dermatology, Medical University of Lublin,
      • Olsztyn, Puola
        • Klinika Dermatologii, Chorób Przenoszonych Drogą Płciową i Immunologii Klininczej, Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie Clinic of Dermatology,
      • Warsaw, Puola
        • Państwowy Instytut Medyczny CSK MSWiA
      • Wroclaw, Puola
        • City Clinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna ul. Sliczna 13, Wroclaw, Poland
  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69003
        • Hospital Edouard Herriot
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU de Nantes - Clinique dermatologique
      • Paris, Ranska, 75010
        • Saint Louis Hospital
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Ranska, 31000
        • CHU Toulouse Hospital Larrey
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Dermatology, Venereology and Allergology, Berlin, Germany
      • Düsseldorf, Saksa
        • University clinic Duesseldorf Department of Dermatology Heinrich-Heine-University Duesseldorf
      • Halle, Saksa
        • Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie der MLU Halle
      • Hamburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Institut für Versorgungsforschung in der Dermatologie und bei Pflegeberufen (IVDP)
      • Leipzig, Saksa
        • University Hospital Leipzig AöR
    • Baden Würrtemberg
      • Tübingen, Baden Würrtemberg, Saksa, 72076
        • Universitätshautklinik Tübingen
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
        • Berge Hautklinik
      • Heidelberg, Bavaria, Saksa, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • München, Bavaria, Saksa, 80337
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
        • University Hospital Würzburg, Department of Dermatology
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Dermatologie
    • Nordrhein-Westfalia
      • Bochum, Nordrhein-Westfalia, Saksa, 44791
        • Catholic Clinic Bochum, Department of Dermatology
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa
        • University of Essen, Germany
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
        • University Hospital Basel Department of Dermatology at Universitäre Altersmedizin FELIX PLATTER
  • Unkari
      • Pécs, Unkari
        • Department of Dermatology, Venerology and Oncodermatology, University of Pécs
    • Csongrad-Csanad
      • Szeged, Csongrad-Csanad, Unkari, 6720
        • Department of Dermatology and Allergology, University of Szeged
    • Hadju-Bihar
      • Debrecen, Hadju-Bihar, Unkari, 4032
        • Department of Dermatology, University of Debrecen
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Aby´s New Generation Research, Inc
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Dermatology/University of Miami Hospital
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • University of Central Florida College of Medicine
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Advanced Medical Research, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women´s Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
        • University of North Carolina at Chapel Hill Department of Dermatology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Ohio State University Wexner Medical Cente OSU Dermatology West
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19194
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • haavaisen PG:n kliininen diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), joilla on positiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen hoitoa tai jotka imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: vilobelimabi
Potilaita hoidetaan vilobelimabilla IV, Q2W 26 viikon ajan
Lääke: vilobelimabi
vilobelimabi-infuusio
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat lumelääkettä IV samassa aikataulussa kuin ryhmän 1 potilaat
Lääke: Plasebo
Placebo-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vilobelimabihoidon tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 26
Vilobelimabin tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna – haavan täydellinen sulkeutuminen
Viikosta 1 viikkoon 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vilobelimabihoidon tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 2 viikkoa opintokäyntien välillä
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat saavuttaneet taudin remission EOT-käyntiin asti; kun tutkija arvioi taudin remission kaikkien PG-haavojen täydelliseksi uudelleen epitelioitumiseksi (määritelty haavaksi, jonka peittää epiteelin ihokerros tai arpi) ilman tyhjennys- tai sidontavaatimuksia
2 viikkoa opintokäyntien välillä
Kivun vähentäminen
Aikaikkuna: Viikko 10 opintojen loppuun asti
Niiden potilaiden osuus, jotka onnistuvat vähentämään tavoitehaavaan liittyvää kipua vähintään 3 pistettä lähtötasoon verrattuna
Viikko 10 opintojen loppuun asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
InflaRx GmbH

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Alex GO Loayza, Prof, MD, University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 11. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 11. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 29. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 27. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 4. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 2. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IFX-1-P3.4

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia