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Prova di fase III per studiare l'efficacia e la sicurezza di Vilobelimab

2 novembre 2025 aggiornato da: InflaRx GmbH

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, adattivo per studiare l'efficacia e la sicurezza di Vilobelimab nel trattamento del pioderma gangrenoso ulceroso

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, adattivo per studiare l'efficacia e la sicurezza di vilobelimab nel trattamento del pioderma gangrenoso ulceroso

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd as trustee for the MLS Trust
      • Sydney, Australia
        • Liverpool Hospital
    • NewSouth Wales
      • Kogarah, NewSouth Wales, Australia
        • Premier Specialists
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital, Melbourne
  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio
        • Hôpitaux Universitaires de Bruxelles
      • Brussels, Belgio
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69003
        • Hospital Edouard Herriot
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes - Clinique dermatologique
      • Paris, Francia, 75010
        • Saint Louis Hospital
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francia, 31000
        • CHU Toulouse Hospital Larrey
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Dermatology, Venereology and Allergology, Berlin, Germany
      • Düsseldorf, Germania
        • University clinic Duesseldorf Department of Dermatology Heinrich-Heine-University Duesseldorf
      • Halle, Germania
        • Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie der MLU Halle
      • Hamburg, Germania
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Institut für Versorgungsforschung in der Dermatologie und bei Pflegeberufen (IVDP)
      • Leipzig, Germania
        • University Hospital Leipzig AöR
    • Baden Würrtemberg
      • Tübingen, Baden Würrtemberg, Germania, 72076
        • Universitätshautklinik Tübingen
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Berge Hautklinik
      • Heidelberg, Bavaria, Germania, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • München, Bavaria, Germania, 80337
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
        • University Hospital Würzburg, Department of Dermatology
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Dermatologie
    • Nordrhein-Westfalia
      • Bochum, Nordrhein-Westfalia, Germania, 44791
        • Catholic Clinic Bochum, Department of Dermatology
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania
        • University of Essen, Germany
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • IRCCS Policlinico di Sant'Orsola Alma Mater Studiorum - University of Bologna
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca´ Granda Ospedale Maggiore Policlinico SC Dermatologia
      • Pisa, Italia, 56126
        • Ospedale Santa Chiara
      • Turin, Italia
        • AOU Città della Salute e della Scienza
  • Polonia
      • Lodz, Polonia
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Wł. Biegańskiego w Łodzi; Klinika Dermatologii, Dermatologii Dziecięcej i Onkologicznej Uniwersytetu Medycznego
      • Lublin, Polonia
        • Department and Clinics of Dermatology, Venereology and Paediatric Dermatology, Medical University of Lublin,
      • Olsztyn, Polonia
        • Klinika Dermatologii, Chorób Przenoszonych Drogą Płciową i Immunologii Klininczej, Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie Clinic of Dermatology,
      • Warsaw, Polonia
        • Państwowy Instytut Medyczny CSK MSWiA
      • Wroclaw, Polonia
        • City Clinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna ul. Sliczna 13, Wroclaw, Poland
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Salamanca, Spagna
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Aby´s New Generation Research, Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Dermatology/University of Miami Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • University of Central Florida College of Medicine
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Advanced Medical Research, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women´s Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • University of North Carolina at Chapel Hill Department of Dermatology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Ohio State University Wexner Medical Cente OSU Dermatology West
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19194
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • University Hospital Basel Department of Dermatology at Universitäre Altersmedizin FELIX PLATTER
  • Ungheria
      • Pécs, Ungheria
        • Department of Dermatology, Venerology and Oncodermatology, University of Pécs
    • Csongrad-Csanad
      • Szeged, Csongrad-Csanad, Ungheria, 6720
        • Department of Dermatology and Allergology, University of Szeged
    • Hadju-Bihar
      • Debrecen, Hadju-Bihar, Ungheria, 4032
        • Department of Dermatology, University of Debrecen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica di PG ulcerosa

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile (WOCBP) che hanno un risultato positivo del test di gravidanza su siero entro 7 giorni prima del trattamento o che stanno allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: vilobelimab
I pazienti saranno trattati con vilobelimab IV, Q2W per 26 settimane
Droga: vilobelimab
infusione di vilobelimab
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno placebo IV nello stesso programma dei pazienti nel braccio 1
Droga: Placebo
Infusione di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento con vilobelimab rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 26
Efficacia di Vilobelimab rispetto al placebo - chiusura completa dell'ulcera
Dalla settimana 1 alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento con vilobelimab rispetto al placebo
Lasso di tempo: 2 settimane tra le visite di studio
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto la remissione della malattia fino alla visita EOT inclusa; dove la remissione della malattia è valutata dallo sperimentatore come completa riepitelizzazione (definita come ferita coperta da uno strato o cicatrice epiteliale della pelle) di tutte le ulcere PG, senza requisiti di drenaggio o medicazione
2 settimane tra le visite di studio
Riduzione del dolore
Lasso di tempo: Settimana 10 fino al completamento dello studio
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del dolore correlata all'ulcera target di almeno 3 punti rispetto al basale
Settimana 10 fino al completamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
InflaRx GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alex GO Loayza, Prof, MD, University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IFX-1-P3.4

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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