Vaiheen III koe Vilobelimabin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi
sunnuntai 2. marraskuuta 2025 päivittänyt: InflaRx GmbH
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, mukautuva vaiheen III tutkimus Vilobelimabin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi haavaisen pyoderma gangrenosumin hoidossa
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, adaptiivinen vaiheen III tutkimus, jossa tutkitaan vilobelimabin tehoa ja turvallisuutta haavaisen pyoderma gangrenosumin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brisbane, Australia
- Veracity Clinical Research Pty Ltd as trustee for the MLS Trust
-
Sydney, Australia
- Liverpool Hospital
-
-
NewSouth Wales
-
Kogarah, NewSouth Wales, Australia
- Premier Specialists
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital, Melbourne
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia
- Hôpitaux Universitaires de Bruxelles
-
Brussels, Belgia
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramón Y Cajal
-
Salamanca, Espanja
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- IRCCS Policlinico di Sant'Orsola Alma Mater Studiorum - University of Bologna
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca´ Granda Ospedale Maggiore Policlinico SC Dermatologia
-
Pisa, Italia, 56126
- Ospedale Santa Chiara
-
Turin, Italia
- AOU Città della Salute e della Scienza
-
-
-
-
-
Lodz, Puola
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Wł. Biegańskiego w Łodzi; Klinika Dermatologii, Dermatologii Dziecięcej i Onkologicznej Uniwersytetu Medycznego
-
Lublin, Puola
- Department and Clinics of Dermatology, Venereology and Paediatric Dermatology, Medical University of Lublin,
-
Olsztyn, Puola
- Klinika Dermatologii, Chorób Przenoszonych Drogą Płciową i Immunologii Klininczej, Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie Clinic of Dermatology,
-
Warsaw, Puola
- Państwowy Instytut Medyczny CSK MSWiA
-
Wroclaw, Puola
- City Clinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna ul. Sliczna 13, Wroclaw, Poland
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69003
- Hospital Edouard Herriot
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes - Clinique dermatologique
-
Paris, Ranska, 75010
- Saint Louis Hospital
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Ranska, 31000
- CHU Toulouse Hospital Larrey
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Dermatology, Venereology and Allergology, Berlin, Germany
-
Düsseldorf, Saksa
- University clinic Duesseldorf Department of Dermatology Heinrich-Heine-University Duesseldorf
-
Halle, Saksa
- Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie der MLU Halle
-
Hamburg, Saksa
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Institut für Versorgungsforschung in der Dermatologie und bei Pflegeberufen (IVDP)
-
Leipzig, Saksa
- University Hospital Leipzig AöR
-
-
Baden Würrtemberg
-
Tübingen, Baden Würrtemberg, Saksa, 72076
- Universitätshautklinik Tübingen
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
- Berge Hautklinik
-
Heidelberg, Bavaria, Saksa, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
München, Bavaria, Saksa, 80337
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
-
Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
- University Hospital Würzburg, Department of Dermatology
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Dermatologie
-
-
Nordrhein-Westfalia
-
Bochum, Nordrhein-Westfalia, Saksa, 44791
- Catholic Clinic Bochum, Department of Dermatology
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa
- University of Essen, Germany
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi
- University Hospital Basel Department of Dermatology at Universitäre Altersmedizin FELIX PLATTER
-
-
-
-
-
Pécs, Unkari
- Department of Dermatology, Venerology and Oncodermatology, University of Pécs
-
-
Csongrad-Csanad
-
Szeged, Csongrad-Csanad, Unkari, 6720
- Department of Dermatology and Allergology, University of Szeged
-
-
Hadju-Bihar
-
Debrecen, Hadju-Bihar, Unkari, 4032
- Department of Dermatology, University of Debrecen
-
-
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Aby´s New Generation Research, Inc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Dermatology/University of Miami Hospital
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- University of Central Florida College of Medicine
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Advanced Medical Research, PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women´s Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
- University of North Carolina at Chapel Hill Department of Dermatology
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Ohio State University Wexner Medical Cente OSU Dermatology West
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Apex Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19194
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- haavaisen PG:n kliininen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), joilla on positiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen hoitoa tai jotka imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vilobelimabi
Potilaita hoidetaan vilobelimabilla IV, Q2W 26 viikon ajan
|
vilobelimabi-infuusio
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat lumelääkettä IV samassa aikataulussa kuin ryhmän 1 potilaat
|
Placebo-infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vilobelimabihoidon tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 26
|
Vilobelimabin tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna – haavan täydellinen sulkeutuminen
|
Viikosta 1 viikkoon 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vilobelimabihoidon tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 2 viikkoa opintokäyntien välillä
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat saavuttaneet taudin remission EOT-käyntiin asti; kun tutkija arvioi taudin remission kaikkien PG-haavojen täydelliseksi uudelleen epitelioitumiseksi (määritelty haavaksi, jonka peittää epiteelin ihokerros tai arpi) ilman tyhjennys- tai sidontavaatimuksia
|
2 viikkoa opintokäyntien välillä
|
|
Kivun vähentäminen
Aikaikkuna: Viikko 10 opintojen loppuun asti
|
Niiden potilaiden osuus, jotka onnistuvat vähentämään tavoitehaavaan liittyvää kipua vähintään 3 pistettä lähtötasoon verrattuna
|
Viikko 10 opintojen loppuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alex GO Loayza, Prof, MD, University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IFX-1-P3.4
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .