Reiden intramuskulaaristen injektioiden suorituskyvyn arviointi magneettiresonanssikuvauksella neulaton ZENEO®-injektorin 2 kokoonpanolla. (MRI)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Seulontakäynnillä 18–59-vuotiaat (mukaan lukien) mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset.

2. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden (eli hedelmällisessä, kuukautisten alkaessa ja vaihdevuosien jälkeen, ellei pysyvästi steriilejä: ei postmenopausaalisilla eikä kirurgisesti steriileillä), jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ei-steriilin miespuolisen kumppanin kanssa, on oltava halukkaita käyttämään jotakin seuraavista tehokkaat ehkäisymenetelmät koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimustoimenpiteen jälkeen:

   1. Yhdistelmä estrogeenia ja progestiinia sisältävä tai vain progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon, aloitettu vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimustoimea;
   2. Kohdunsisäinen laite, joka on asetettu vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusinterventiota, ja kondomi miespuoliselle kumppanille;
   3. Pallean tai kohdunkaulan suojuksen samanaikainen käyttö emättimensisäisesti levitettävän siittiöiden torjunta-aineen kanssa ja mieskumppanille mieskondomi;
   4. Steriili mieskumppani (esim. vasektomoitu vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimusinterventiota);
   5. Seksuaalinen raittius (kun se on suositellun ja tavanomaisen kohteen elämäntavan mukaista). Jaksottainen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, symptotermiset, ovulaation jälkeiset menetelmät) ei ole hyväksyttävää.

3. Naishenkilöiden, jotka eivät ole raskaana, tulee olla:

   1. Postmenopausaalinen nainen (kuukautisten poissaolo 12 kuukautta ennen ensimmäistä [tarvittaessa] tutkimustoimea); tai
   2. Kirurgisesti steriili naaras (dokumentoitu kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai molemminpuolinen munanjohtimien ligaation/okkluusio) tai molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä [tarvittaessa] tutkimustoimea).
4. Potilas, jonka BMI on ≥ 16,0 - < 35,0 kg/m² seulontakäynnillä.
5. Pistoskohdissa ei saa olla tatuointeja, arpia ja luomia.
6. Kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään tai kuuluu sen piiriin.
7. Allekirjoitettu kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu vasta-aihe i.m. injektio.
2. Hoito verihiutaleiden estolääkkeillä viikon sisällä ennen sisällyttämistä.
3. Hoito antikoagulantilla neljän viikon sisällä ennen sisällyttämistä.
4. Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet (esim. metalliset kehonsisäiset laitteet, klaustrofobia, vapina tai epänormaalit liikkeet alkuperästä riippumatta).
5. Vakava sairaus seulontajaksoa edeltäneiden 3 kuukauden aikana, joka voi häiritä arviointia tutkijan arvioiden mukaan
6. Kaikki historia tai todisteet kliinisesti merkittävistä kardiovaskulaarisista, maha-suolikanavan, endokrinologisista, hematologisista, maksan, immunologisista, metabolisista, urologisista, keuhkojen neurologisista, dermatologisista, psykiatrisista, munuaissairauksista ja/tai muista merkittävistä sairauksista tai pahanlaatuisista sairauksista tutkijan arvioiden mukaan.
7. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat sen jälkeen, kun tutkija on tarkastanut fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja kliinisen tutkimuksen protokollan määrittelemät kliiniset laboratoriotestit seulonnan tai kliiniseen yksikköön saapumisen yhteydessä.
8. pulssi < 45 tai > 90 bpm; keskimääräinen systolinen verenpaine > 140 mmHg; keskimääräinen diastolinen verenpaine > 90 mmHg (mittaukset on otettu kolmena kappaleena sen jälkeen, kun koehenkilö on ollut makuuasennossa 5 minuuttia.
9. Nykyinen alkoholinkäyttö > 21 yksikköä alkoholia viikossa miehillä ja > 14 yksikköä alkoholia viikossa naisilla.
10. Säännöllinen altistuminen väärinkäyttöaineille (muille kuin alkoholille) viimeisen vuoden aikana.
11. Positiivinen virtsan seulonta huumeiden ja alkoholin hengitystestin varalta seulonnassa ja ennen ensimmäistä tutkimusinterventiota (P1). Jos tulos on positiivinen, lääkkeiden virtsan seulonta voidaan toistaa kerran tutkijan harkinnan mukaan.
12. 500 ml:n tai sitä suuremman verenluovutus tai -menetys 8 viikon aikana ennen tutkimuslääkelaitteen ensimmäistä käyttöä.
13. Aiempi yliherkkyys tai allergia jollekin paikalliselle desinfiointiaineelle.
14. Positiiviset testit nykyisen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B:n ja/tai hepatiitti C:n seulonnassa.
15. Imettävä nainen.
16. Positiivinen raskaustesti seulonnassa (β-ihmisen koriongonadotropiinitesti) ja sisäänkirjautumisessa (päivä 1-P1) (virtsatesti).
17. Mikä tahansa syy, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
18. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
19. Vangittuna hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksen johdosta tai holhouksen alaisena tai otettuna terveys- tai sosiaalilaitokseen.
20. Haavoittuvat aiheet, esim. pidätettyjä henkilöitä.
21. Kohde on päätutkija tai mikä tahansa alitutkija, tutkimusassistentti, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori, muu henkilöstö tai hänen sukulaisensa, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, tai sponsorin (tai edustajien) työntekijä.