Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus todellisten tulosten arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-leikkauskelvottomat maksakasvaimet, jotka aloitetaan SIR-palloilla (Y-90-hartsimikropalloilla) (SIRtain-rekisteri) (SIRtain)

tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Sirtex Medical
Tämän rekisterin tavoitteena on kerätä potentiaalisesti suuri arkiston kattavia havainnointitietoja, jotka kuvastavat SIR-pallojen rutiininomaista käyttöä potilailla, joilla on diagnosoitu ei-leikkauskelvoton HCC tai leikkaukseen kelpaamattomia maksametastaaseja mCRC:stä, joka ei kestä kemoterapiaa tai ei siedä sitä, jotta voidaan arvioida kliinistä vastetta todellisessa maailmassa. SIR-pallojen turvallisen ja tarkoituksenmukaisen käytön määrittäminen ja edelleen validointi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on maailmanlaajuinen, monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus (rekisteri), jonka tarkoituksena on arvioida todellisia tuloksia potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton HCC tai leikkaukseen kelpaamattomia maksametastaaseja mCRC:stä, joka ei kestä kemoterapiaa tai ei siedä sitä ja joille on määrätty SIRT ja SIR-Spheres per lääketieteellinen päätös.

Tutkimukseen osallistuu noin 845 potilasta jopa 44 paikasta arviolta 10 maassa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
845

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Päätutkija:
          • Pilar Garcia Alfonso
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Päätutkija:
          • Paloma Lluch
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28220
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
        • Päätutkija:
          • Lourdes Gutierrez
  • Ranska
    • Cedex
      • Clichy, Cedex, Ranska, 92118
        • Rekrytointi
        • Hopital Beaujon
        • Päätutkija:
          • Mohamed Bouattour
    • Paris
      • Créteil, Paris, Ranska, 94000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hopital Henri Mondor
        • Päätutkija:
          • Hélène Regnault
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Ranska, 69495
        • Rekrytointi
        • Hospices Civils de Lyon HCL Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • Päätutkija:
          • Nicolas Jacquet-Francillon
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kings College Hospital
        • Päätutkija:
          • Paul Ross
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 OHS
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hammersmith Hospital
        • Päätutkija:
          • Rohini Sharma
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Christie Hospital
        • Päätutkija:
          • Saifee Mullamitha

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Noin 845 potilasta, joille heidän lääkärinsä aikovat käyttää SIR-palloja perusterveydenhuollon klinikalla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Vahvistettu diagnoosi:
  • Ei leikattavissa oleva hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) Or
  • Paksusuolisyövän (mCRC) aiheuttamat ei-leikkaavat maksametastaasit, jotka eivät kestä kemoterapiaa tai eivät siedä sitä
  • Tunnistettu ehdokkaaksi SIR-Spheres-hoitoon normaalin harjoituksen aikana sopivaksi katsotulla tavalla
  • Suunniteltu saada SIR-Spheres -hoito maksaan ensimmäistä kertaa
  • Allekirjoitetun potilaan tietoisen suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi säteilyhoito maksaan

Varoitus:

Jaksottainen selektiivinen sisäinen sädehoito (SIRT) on sallittu

  • Potilaat, jotka osallistuvat mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella, laitteella tai menettelyllä
  • Korjaavan suostumuksen tarve. Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta puolestaan, eivät ole kelvollisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Potilaat, joilla on ei-leikkaukseen kelpaavaa HCC:tä tai mCRC:n aiheuttamia ei-leikkauksellisia maksaetästaaseja
Tämä kohortti sisältää potilaat, joilla on leikkauskelvoton HCC tai leikkaukseen kelpaamattomia maksametastaaseja mCRC:stä, joka ei kestä kemoterapiaa tai ei siedä sitä ja joille on määrätty selektiivistä sisäistä sädehoitoa (SIRT) ja SIR-palloja lääketieteellisen päätöksen mukaan.
Laite: SIRT
Selektiivinen sisäinen sädehoito SIR-Spheres Y90 -hartsimikropalloilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta LPI:stä
24 kuukautta LPI:stä
Maksan PFS (LPFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta LPI:stä
24 kuukautta LPI:stä
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta LPI:stä
24 kuukautta LPI:stä
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) ja maksan vasteprosentti (LRR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta LPI:stä
24 kuukautta LPI:stä
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta LPI:stä
24 kuukautta LPI:stä
Muuta pisteet lähtötasosta EQ-5D-5L:n seuranta-aikapisteisiin
Aikaikkuna: 24 kuukautta LPI:stä
(EurolQol) EQ-5D-5L koostuu viidestä kysymyksestä liikkuvuudesta, itsehoidosta, kivusta, tavallisista toiminnoista ja psykologisesta tilasta. Vastauksia on viisi tasoa, joista 5 on äärimmäistä ja yksi minimi.
24 kuukautta LPI:stä
Muuta pisteet lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatu Core 30:n (EORTC QLQ-C30) seuranta-aikapisteisiin
Aikaikkuna: 24 kuukautta LPI:stä
30 EORTC QLQ-C30 -kohdetta koostuvat 9 alueesta: fyysinen toiminta, roolitoiminto, kognitiivinen toiminta, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta, väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu sekä yleinen terveydentila. Asioihin vastataan asteikolla 1-4 tai 1-7.
24 kuukautta LPI:stä
Muuta pisteet lähtötasosta seurannan aikapisteisiin Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaadun maksasolukarsinoomamoduulissa (EORTC QLQ-HCC18)
Aikaikkuna: 24 kuukautta LPI:stä
EORTC QLQ-HCC18 -instrumentti koostuu kuudesta oireasteikosta ja kahdesta yksittäisestä osasta: jotka mittaavat väsymystä, kehonkuvaa, keltaisuutta, ravintoa, kipua, kuumetta, seksuaalista kiinnostusta ja vatsan turvotusta. Pisteet perustuvat 4-pisteiseen Likert-asteikkoon (jossa 1 = 'ei ollenkaan' 4 = 'erittäin').
24 kuukautta LPI:stä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SAE/SADE:n hinnat
Aikaikkuna: 24 kuukautta LPI:stä
Vakavien haittatapahtumien (SAE) / vakavien haittavaikutusten (SADE) määrä
24 kuukautta LPI:stä
Myöhemmät maksatoimenpiteet on koottu seurantaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta LPI:stä
Myöhemmät maksatoimenpiteet, kuten uusintahoitojen ja leikkausten lukumäärä ja tyyppi, esitetään yhteenveto seuranta-aikapisteissä
24 kuukautta LPI:stä
Terveydenhuollon resurssien käyttö yhteenvetona seuranta-ajankohtina
Aikaikkuna: 24 kuukautta LPI:stä
Jokaisen protokollassa määritellyn ajankohdan HCRU:n kokonaismäärä lasketaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla.
24 kuukautta LPI:stä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sirtex Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STX2501

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia