Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie for å vurdere virkelige resultater hos pasienter med ikke-operable levertumorer som starter behandling med SIR-sfærer (Y-90 Resin Microspheres) (SIRtain Registry) (SIRtain)

26. november 2024 oppdatert av: Sirtex Medical
Dette registeret søker å prospektivt samle et stort depot av omfattende observasjonsdata som gjenspeiler rutinemessig bruk av SIR-sfærer hos pasienter diagnostisert med ikke-opererbare HCC eller ikke-opererbare levermetastaser fra mCRC som er refraktær mot eller intolerant overfor kjemoterapi, for å vurdere klinisk respons i en virkelig verden innstilling og ytterligere validering av sikker og hensiktsmessig bruk av SIR-sfærer

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en global, multisenter, prospektiv, observasjonell kohortstudie (register) for å vurdere utfall i den virkelige verden hos pasienter med ikke-opererbare HCC eller ikke-operable levermetastaser fra mCRC som er refraktær eller intolerant overfor kjemoterapi som har blitt foreskrevet SIRT med SIR-Spheres pr. medisinsk avgjørelse.

Studien vil bli utført gjennom involvering av omtrent 845 pasienter fra opptil 44 steder i anslagsvis 10 land.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
845

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Cedex
      • Clichy, Cedex, Frankrike, 92118
        • Rekruttering
        • Hopital Beaujon
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamed Bouattour
    • Paris
      • Créteil, Paris, Frankrike, 94000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital Henri Mondor
        • Hovedetterforsker:
          • Hélène Regnault
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Frankrike, 69495
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon HCL Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas Jacquet-Francillon
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Hovedetterforsker:
          • Pilar Garcia Alfonso
      • Valencia, Spania, 46010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Hovedetterforsker:
          • Paloma Lluch
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28220
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
        • Hovedetterforsker:
          • Lourdes Gutierrez
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kings College Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Ross
      • London, Storbritannia, W12 OHS
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hammersmith Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Rohini Sharma
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Storbritannia, M20 4BX
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Christie Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Saifee Mullamitha

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 845 pasienter som legene deres planlegger å bruke SIR-sfærer for i en primærklinikk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Bekreftet diagnose av:
  • Ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (HCC) Or
  • Ikke-opererbare levermetastaser fra kolorektal kreft (mCRC) som er resistente mot eller intolerante mot kjemoterapi
  • Identifisert som en kandidat for SIR-Spheres-behandling som anses hensiktsmessig i løpet av normal praksis
  • Planlagt å motta SIR-Spheres behandling til leveren for første gang
  • Utlevering av signert pasientinformert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling av leveren

Advarsel:

Sekvensiell selektiv intern strålebehandling (SIRT) er tillatt

  • Pasienter som deltar i en intervensjonell klinisk studie med et undersøkelsesprodukt, enhet eller prosedyre
  • Behov for surrogatsamtykke. Pasienter som ikke er i stand til å samtykke på vegne av seg selv, er ikke kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter med ikke-opererbar HCC eller ikke-opererbare levermetastaser fra mCRC
Denne kohorten vil inkludere pasienter med ikke-opererbar HCC eller ikke-opererbare levermetastaser fra mCRC som er refraktær mot eller intolerant overfor kjemoterapi, som har blitt foreskrevet selektiv intern strålebehandling (SIRT) med SIR-Spheres per medisinsk avgjørelse.
Enhet: SIRT
Selektiv intern strålebehandling med SIR-Spheres Y90 harpiksmikrokuler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder fra LPI
24 måneder fra LPI
Lever PFS (LPFS)
Tidsramme: 24 måneder fra LPI
24 måneder fra LPI
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder fra LPI
24 måneder fra LPI
Objektiv responsrate (ORR) og leverresponsrate (LRR)
Tidsramme: 24 måneder fra LPI
24 måneder fra LPI
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: 24 måneder fra LPI
24 måneder fra LPI
Endre poengsum fra baseline til oppfølgingstidspunkter for EQ-5D-5L
Tidsramme: 24 måneder fra LPI
(EurolQol) EQ-5D-5L består av fem spørsmål om mobilitet, egenomsorg, smerte, vanlige aktiviteter og psykologisk status med 5 nivåsvar, 5 er ekstreme og 1 minimum.
24 måneder fra LPI
Endre poengsum fra baseline til oppfølgingstidspunkter for European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 24 måneder fra LPI
De 30 EORTC QLQ-C30-elementene består av 9 domener: fysisk funksjon, rollefunksjon, kognitiv funksjon, emosjonell funksjon, sosial funksjon, tretthet, smerte, kvalme og oppkast og global helsestatus. Oppgavene besvares på en skala fra 1 til 4 eller 1 til 7.
24 måneder fra LPI
Endre poengsum fra baseline til oppfølgingstidspunkter for European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Hepatocellulært karsinommodul (EORTC QLQ-HCC18)
Tidsramme: 24 måneder fra LPI
EORTC QLQ-HCC18-instrumentet består av 6 symptomskalaer og 2 enkeltelementer: som måler tretthet, kroppsbilde, gulsott, ernæring, smerte, feber, seksuell interesse og hevelse i magen. Poeng er basert på en 4-punkts Likert-skala (med 1 = 'ikke i det hele tatt' til 4 = 'veldig mye').
24 måneder fra LPI

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SAEs/SADEs priser
Tidsramme: 24 måneder fra LPI
Frekvenser for alvorlige bivirkninger (SAE)/alvorlige bivirkninger ved enheter (SADE).
24 måneder fra LPI
Påfølgende leverprosedyrer oppsummert ved oppfølgingstidspunkter
Tidsramme: 24 måneder fra LPI
Påfølgende leverprosedyrer som antall og type gjenbehandling og kirurgi oppsummeres ved oppfølgingstidspunkter
24 måneder fra LPI
Helseressursutnyttelse oppsummert ved oppfølgingstidspunkter
Tidsramme: 24 måneder fra LPI
Den totale HCRU for hvert tidspunkt spesifisert i protokollen vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
24 måneder fra LPI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sirtex Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STX2501

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger