Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus todellisten tulosten arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-leikkauskelvottomat maksakasvaimet, jotka aloitetaan SIR-palloilla (Y-90-hartsimikropalloilla) (SIRtain-rekisteri) (SIRtain)

tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Sirtex Medical
Tämän rekisterin tavoitteena on kerätä potentiaalisesti suuri arkiston kattavia havainnointitietoja, jotka kuvastavat SIR-pallojen rutiininomaista käyttöä potilailla, joilla on diagnosoitu ei-leikkauskelvoton HCC tai leikkaukseen kelpaamattomia maksametastaaseja mCRC:stä, joka ei kestä kemoterapiaa tai ei siedä sitä, jotta voidaan arvioida kliinistä vastetta todellisessa maailmassa. SIR-pallojen turvallisen ja tarkoituksenmukaisen käytön määrittäminen ja edelleen validointi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on maailmanlaajuinen, monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus (rekisteri), jonka tarkoituksena on arvioida todellisia tuloksia potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton HCC tai leikkaukseen kelpaamattomia maksametastaaseja mCRC:stä, joka ei kestä kemoterapiaa tai ei siedä sitä ja joille on määrätty SIRT ja SIR-Spheres per lääketieteellinen päätös.

Tutkimukseen osallistuu noin 845 potilasta jopa 44 paikasta arviolta 10 maassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

845

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Päätutkija:
          • Pilar Garcia Alfonso
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Päätutkija:
          • Paloma Lluch
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28220
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
        • Päätutkija:
          • Lourdes Gutierrez
  • Ranska
    • Cedex
      • Clichy, Cedex, Ranska, 92118
        • Rekrytointi
        • Hôpital Beaujon
        • Päätutkija:
          • Mohamed Bouattour
    • Paris
      • Créteil, Paris, Ranska, 94000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Henri Mondor
        • Päätutkija:
          • Hélène Regnault
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Ranska, 69495
        • Rekrytointi
        • Hospices Civils de Lyon HCL Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • Päätutkija:
          • Nicolas Jacquet-Francillon
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kings College Hospital
        • Päätutkija:
          • Paul Ross
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 OHS
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hammersmith Hospital
        • Päätutkija:
          • Rohini Sharma
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Christie Hospital
        • Päätutkija:
          • Saifee Mullamitha

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Noin 845 potilasta, joille heidän lääkärinsä aikovat käyttää SIR-palloja perusterveydenhuollon klinikalla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Vahvistettu diagnoosi:
  • Ei leikattavissa oleva hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) Or
  • Paksusuolisyövän (mCRC) aiheuttamat ei-leikkaavat maksametastaasit, jotka eivät kestä kemoterapiaa tai eivät siedä sitä
  • Tunnistettu ehdokkaaksi SIR-Spheres-hoitoon normaalin harjoituksen aikana sopivaksi katsotulla tavalla
  • Suunniteltu saada SIR-Spheres -hoito maksaan ensimmäistä kertaa
  • Allekirjoitetun potilaan tietoisen suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi säteilyhoito maksaan

Varoitus:

Jaksottainen selektiivinen sisäinen sädehoito (SIRT) on sallittu

  • Potilaat, jotka osallistuvat mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella, laitteella tai menettelyllä
  • Korjaavan suostumuksen tarve. Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta puolestaan, eivät ole kelvollisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on ei-leikkaukseen kelpaavaa HCC:tä tai mCRC:n aiheuttamia ei-leikkauksellisia maksaetästaaseja
Tämä kohortti sisältää potilaat, joilla on leikkauskelvoton HCC tai leikkaukseen kelpaamattomia maksametastaaseja mCRC:stä, joka ei kestä kemoterapiaa tai ei siedä sitä ja joille on määrätty selektiivistä sisäistä sädehoitoa (SIRT) ja SIR-palloja lääketieteellisen päätöksen mukaan.
Laite: SIRT
Selektiivinen sisäinen sädehoito SIR-Spheres Y90 -hartsimikropalloilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta LPI:stä
24 kuukautta LPI:stä
Maksan PFS (LPFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta LPI:stä
24 kuukautta LPI:stä
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta LPI:stä
24 kuukautta LPI:stä
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) ja maksan vasteprosentti (LRR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta LPI:stä
24 kuukautta LPI:stä
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta LPI:stä
24 kuukautta LPI:stä
Muuta pisteet lähtötasosta EQ-5D-5L:n seuranta-aikapisteisiin
Aikaikkuna: 24 kuukautta LPI:stä
(EurolQol) EQ-5D-5L koostuu viidestä kysymyksestä liikkuvuudesta, itsehoidosta, kivusta, tavallisista toiminnoista ja psykologisesta tilasta. Vastauksia on viisi tasoa, joista 5 on äärimmäistä ja yksi minimi.
24 kuukautta LPI:stä
Muuta pisteet lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatu Core 30:n (EORTC QLQ-C30) seuranta-aikapisteisiin
Aikaikkuna: 24 kuukautta LPI:stä
30 EORTC QLQ-C30 -kohdetta koostuvat 9 alueesta: fyysinen toiminta, roolitoiminto, kognitiivinen toiminta, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta, väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu sekä yleinen terveydentila. Asioihin vastataan asteikolla 1-4 tai 1-7.
24 kuukautta LPI:stä
Muuta pisteet lähtötasosta seurannan aikapisteisiin Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaadun maksasolukarsinoomamoduulissa (EORTC QLQ-HCC18)
Aikaikkuna: 24 kuukautta LPI:stä
EORTC QLQ-HCC18 -instrumentti koostuu kuudesta oireasteikosta ja kahdesta yksittäisestä osasta: jotka mittaavat väsymystä, kehonkuvaa, keltaisuutta, ravintoa, kipua, kuumetta, seksuaalista kiinnostusta ja vatsan turvotusta. Pisteet perustuvat 4-pisteiseen Likert-asteikkoon (jossa 1 = 'ei ollenkaan' 4 = 'erittäin').
24 kuukautta LPI:stä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SAE/SADE:n hinnat
Aikaikkuna: 24 kuukautta LPI:stä
Vakavien haittatapahtumien (SAE) / vakavien haittavaikutusten (SADE) määrä
24 kuukautta LPI:stä
Myöhemmät maksatoimenpiteet on koottu seurantaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta LPI:stä
Myöhemmät maksatoimenpiteet, kuten uusintahoitojen ja leikkausten lukumäärä ja tyyppi, esitetään yhteenveto seuranta-aikapisteissä
24 kuukautta LPI:stä
Terveydenhuollon resurssien käyttö yhteenvetona seuranta-ajankohtina
Aikaikkuna: 24 kuukautta LPI:stä
Jokaisen protokollassa määritellyn ajankohdan HCRU:n kokonaismäärä lasketaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla.
24 kuukautta LPI:stä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sirtex Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STX2501

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SIRT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa