Kainalolmukkeen dissektio ilman LVB:tä solmukohtapositiivisilla rintasyöpäpotilailla
Tuleva satunnainen tutkimus kainalosolmukkeen dissektiosta lymfasuolen ohituksen (LVB) kanssa tai ilman sitä solmukepositiivisilla rintasyöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julie E Lang, MD, FACS
- Puhelinnumero: 216-636-2843
- Sähköposti: LangJ2@ccf.org
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kainalosolmukepositiivinen toispuolinen rintasyöpä, ja he voivat olla naisia tai miehiä.
- Koehenkilöille ei saa olla aiemmin tehty kirurgisia toimenpiteitä kainaloon lukuun ottamatta ydinneulabiopsiaa tai sentinellisolmukkeen biopsiaa 30 päivän kuluessa suunnitellusta kainalosolmun dissektiosta.
- Ikä >18 vuotta. Lapset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska rintasyöpä on melko harvinainen lapsilla.
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
Koehenkilöillä on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:
- Leukosyytit ≥ 3 000/mcL
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mcL
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mcL
- Kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
- AST (SGOT) ≤ 2,5 X normaalin laitoksen yläraja
- ALT (SGPT) ≤ 2,5 X normaalin yläraja
- Seerumin kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
- Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi sopiva lymfaattinen ja yksi sopiva laskimo, joka on soveltuva lymfovenoosiseen ohitusanastomoosiin.
- Koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Potilaita voidaan hoitaa adjuvantti- tai neoadjuvanttihoidoilla hoitavan onkologin harkinnan mukaan
- Potilaita voidaan hoitaa adjuvanttisädehoidolla hoitavan säteilyonkologin harkinnan mukaan.
- Potilaita voidaan hoitaa joko rinnanpoistolla tai rintaa säästävällä leikkauksella hoitavan kirurgisen onkologin harkinnan mukaan.
- Lymph-ICF-UL-kyselyn täyttämiseksi osallistujien tulee pystyä puhumaan ja/tai lukemaan englantia.
- Terveisiin kontrolleihin kuuluvat 18–75-vuotiaat naiset, joilla ei ole tällä hetkellä tai aikaisemmin ollut rintasyöpää tai lymfaödeemaa ja jotka ovat valmiita verikokeeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- ICG:n vasta-aihe: a) jodiyliherkkyys, b) munuaisten vajaatoiminta, c) uremia ja d) dialyysihoito.
- Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa kirurgista hoitoa tai säteilyä kainaloon ennen tutkimussuunnitelmaan ottamista (paitsi vartiosolmukkeen biopsia viimeisten 30 päivän aikana).
- Potilaat, joilla on tiedossa alueellinen kohdunkaulan tai supraklavikulaarinen solmukudossairaus tai etäpesäkkeitä aiheuttava sairaus.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin isosulfaanisininen väriaine tai muut tässä tutkimuksessa käytetyt aineet.
- Aiempi lymfedeema tai mitattu lymfedeema lähtötilanteessa tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
- BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 40.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Aiempi keuhkoembolia tai syvä laskimotukos
- Potilaat eivät saa saada antikoagulanttihoitoa varfariinilla, klopidogreelilla (Plavix), apiksavanilla (Eliquis), hepariinilla, pienimolekyylipainoisella hepariinilla, rivaroksabaanilla (Xarelto), tiklodipiinilla (Ticlid), fonduparinuuksilla (Arixtra), lukuun ottamatta rutiininomaisia hepariinihuuhteluja portacath.
- Potilaat, joita hoidettiin vartijaimusolmukebiopsialla ilman ALND:tä
- Valtimo-laskimofisteli tai pysyvä perifeerisesti asetettu keskuskatetri (PICC-linja) tai keskuslaskimolinja tai portacath ipsilateraalisessa käsivarressa.
- ECOG-suorituskykytila 2 tai korkeampi.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, koska ei tiedetä, voiko isosulfaanisininen aiheuttaa haittaa sikiölle, ja on toivottavaa rajoittaa anestesian aikaa tässä populaatiossa
- Alle 18-vuotias tai yli 75-vuotias.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ALND + LVB
Ennaltaehkäisevälle LVB-kohortille tehdään ALND plus ARM ja välitön lymfaattinen rekonstruktio lymfaattisen suonen ohituksen (LVB) avulla. ALND:n aikana käytetään kainaloiden käänteistä kartoitusta visualisoimaan kainaloon valuvat imusuonet, mikä auttaa säilyttämään tyhjentyneet imusuonet anastomoosia varten LVB:ssä. Sädehoitoa annetaan hoitavan säteilyonkologin määräämällä tavalla. |
ALND tapahtuu sen jälkeen, kun syöpäsoluja löydetään vartioimusolmukebiopsian aikana. ALND voi poistaa imusolmukkeita, jotka sijaitsevat ylärintakehän sivua pitkin kulkevan lihaksen yläpuolella, alapuolella tai suoraan alla.
Muut nimet:
Axillary Reverse Mapping (ARM) on tekniikka, jossa sinistä väriainetta ruiskutetaan olkavarteen leikkauksessa, mikä mahdollistaa käsivarren imusolmukkeiden ja solmukkeiden suoran visualisoinnin ALND:n aikana.
Muut nimet:
Lymphaticovenoosinen ohitus/anastomoosi (LVB/LVA) sisältää supramikrokirurgisen leikkauksen, jossa sairaan raajan tukkeutunut imusuoni liitetään läheiseen laskimoon ultrahienojen instrumenttien ja tehokkaan leikkausmikroskoopin avulla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ALND ilman LVB:tä
Yksin ALND-kohortissa oleville potilaille tehdään ALND plus ARM Sädehoitoa annetaan hoitavan säteilyonkologin määräämällä tavalla. |
ALND tapahtuu sen jälkeen, kun syöpäsoluja löydetään vartioimusolmukebiopsian aikana. ALND voi poistaa imusolmukkeita, jotka sijaitsevat ylärintakehän sivua pitkin kulkevan lihaksen yläpuolella, alapuolella tai suoraan alla.
Muut nimet:
Axillary Reverse Mapping (ARM) on tekniikka, jossa sinistä väriainetta ruiskutetaan olkavarteen leikkauksessa, mikä mahdollistaa käsivarren imusolmukkeiden ja solmukkeiden suoran visualisoinnin ALND:n aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lymfedeeman alkamisnopeus profylaktisen LVB-tavoitteen kriteerien jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tämä määritellään lymfaödeeman diagnoosiksi vähintään kolmella neljästä objektiivisesta mittauksesta, jotka suoritetaan sarjaan joka neljäs kuukausi lähtötilanteen jälkeen. Neljä diagnostista mittausta, jotka suoritetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen joka neljäs kuukausi tutkimuksen ajanjakson aikana, ovat: a) raajan mittaukset; b) 3D-infrapuna optoelektroninen tilavuus (Perometer); c) Bioimpedenssispektroskopia (LDEX); d) LymphaTech kädessä pidettävä 3D-skannaus. |
4 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Lymfedeeman alkamisnopeus profylaktisen LVB-tavoitteen kriteerien jälkeen
Aikaikkuna: Kuukautta 8 hoidon jälkeen
|
Tämä määritellään lymfaödeeman diagnoosiksi vähintään kolmella neljästä objektiivisesta mittauksesta, jotka suoritetaan sarjaan joka neljäs kuukausi lähtötilanteen jälkeen. Neljä diagnostista mittausta, jotka suoritetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen joka neljäs kuukausi tutkimuksen ajanjakson aikana, ovat: a) raajan mittaukset; b) 3D-infrapuna optoelektroninen tilavuus (Perometer); c) Bioimpedenssispektroskopia (LDEX); d) LymphaTech kädessä pidettävä 3D-skannaus. |
Kuukautta 8 hoidon jälkeen
|
|
Lymfedeeman alkamisnopeus profylaktisen LVB-tavoitteen kriteerien jälkeen
Aikaikkuna: Kuukautta 12 hoidon jälkeen
|
Tämä määritellään lymfaödeeman diagnoosiksi vähintään kolmella neljästä objektiivisesta mittauksesta, jotka suoritetaan sarjaan joka neljäs kuukausi lähtötilanteen jälkeen. Neljä diagnostista mittausta, jotka suoritetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen joka neljäs kuukausi tutkimuksen ajanjakson aikana, ovat: a) raajan mittaukset; b) 3D-infrapuna optoelektroninen tilavuus (Perometer); c) Bioimpedenssispektroskopia (LDEX); d) LymphaTech kädessä pidettävä 3D-skannaus. |
Kuukautta 12 hoidon jälkeen
|
|
Lymfedeeman alkamisnopeus profylaktisen LVB-tavoitteen kriteerien jälkeen
Aikaikkuna: Kuukautta 16 hoidon jälkeen
|
Tämä määritellään lymfaödeeman diagnoosiksi vähintään kolmella neljästä objektiivisesta mittauksesta, jotka suoritetaan sarjaan joka neljäs kuukausi lähtötilanteen jälkeen. Neljä diagnostista mittausta, jotka suoritetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen joka neljäs kuukausi tutkimuksen ajanjakson aikana, ovat: a) raajan mittaukset; b) 3D-infrapuna optoelektroninen tilavuus (Perometer); c) Bioimpedenssispektroskopia (LDEX); d) LymphaTech kädessä pidettävä 3D-skannaus. |
Kuukautta 16 hoidon jälkeen
|
|
Lymfedeeman alkamisnopeus profylaktisen LVB-tavoitteen kriteerien jälkeen
Aikaikkuna: Kuukautta 20 hoidon jälkeen
|
Tämä määritellään lymfaödeeman diagnoosiksi vähintään kolmella neljästä objektiivisesta mittauksesta, jotka suoritetaan sarjaan joka neljäs kuukausi lähtötilanteen jälkeen. Neljä diagnostista mittausta, jotka suoritetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen joka neljäs kuukausi tutkimuksen ajanjakson aikana, ovat: a) raajan mittaukset; b) 3D-infrapuna optoelektroninen tilavuus (Perometer); c) Bioimpedenssispektroskopia (LDEX); d) LymphaTech kädessä pidettävä 3D-skannaus. |
Kuukautta 20 hoidon jälkeen
|
|
Lymfedeeman alkamisnopeus profylaktisen LVB-tavoitteen kriteerien jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tämä määritellään lymfaödeeman diagnoosiksi vähintään kolmella neljästä objektiivisesta mittauksesta, jotka suoritetaan sarjaan joka neljäs kuukausi lähtötilanteen jälkeen. Neljä diagnostista mittausta, jotka suoritetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen joka neljäs kuukausi tutkimuksen ajanjakson aikana, ovat: a) raajan mittaukset; b) 3D-infrapuna optoelektroninen tilavuus (Perometer); c) Bioimpedenssispektroskopia (LDEX); d) LymphaTech kädessä pidettävä 3D-skannaus. |
24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Lymfedeeman alkamisnopeus profylaktisen LVB-tavoitteen kriteerien jälkeen
Aikaikkuna: 27 kuukaudessa hoidon jälkeen
|
Tämä määritellään lymfaödeeman diagnoosiksi vähintään kolmella neljästä objektiivisesta mittauksesta, jotka suoritetaan sarjaan joka neljäs kuukausi lähtötilanteen jälkeen. Neljä diagnostista mittausta, jotka suoritetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen joka neljäs kuukausi tutkimuksen ajanjakson aikana, ovat: a) raajan mittaukset; b) 3D-infrapuna optoelektroninen tilavuus (Perometer); c) Bioimpedenssispektroskopia (LDEX); d) LymphaTech kädessä pidettävä 3D-skannaus. |
27 kuukaudessa hoidon jälkeen
|
|
Lymfedeeman puhkeamisnopeus profylaktisen LVB-subjektiivisen kriteerin jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta hoidon jälkeen
|
Potilaiden ilmoittamaa tulostutkimusta Lymph-ICF-UL käytetään vertaamaan subjektiivisia lymfedeeman oireita neljään diagnostiseen mittaukseen, jotta voidaan määrittää, mikä on herkin ja arvioida näiden testien yhteensopivuus.
|
4 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Lymfedeeman puhkeamisnopeus profylaktisen LVB-subjektiivisen kriteerin jälkeen
Aikaikkuna: Kuukautta 8 hoidon jälkeen
|
Potilaiden ilmoittamaa tulostutkimusta Lymph-ICF-UL käytetään vertaamaan subjektiivisia lymfedeeman oireita neljään diagnostiseen mittaukseen, jotta voidaan määrittää, mikä on herkin ja arvioida näiden testien yhteensopivuus.
|
Kuukautta 8 hoidon jälkeen
|
|
Lymfedeeman puhkeamisnopeus profylaktisen LVB-subjektiivisen kriteerin jälkeen
Aikaikkuna: Kuukautta 12 hoidon jälkeen
|
Potilaiden ilmoittamaa tulostutkimusta Lymph-ICF-UL käytetään vertaamaan subjektiivisia lymfedeeman oireita neljään diagnostiseen mittaukseen, jotta voidaan määrittää, mikä on herkin ja arvioida näiden testien yhteensopivuus.
|
Kuukautta 12 hoidon jälkeen
|
|
Lymfedeeman puhkeamisnopeus profylaktisen LVB-subjektiivisen kriteerin jälkeen
Aikaikkuna: Kuukautta 16 hoidon jälkeen
|
Potilaiden ilmoittamaa tulostutkimusta Lymph-ICF-UL käytetään vertaamaan subjektiivisia lymfedeeman oireita neljään diagnostiseen mittaukseen, jotta voidaan määrittää, mikä on herkin ja arvioida näiden testien yhteensopivuus.
|
Kuukautta 16 hoidon jälkeen
|
|
Lymfedeeman puhkeamisnopeus profylaktisen LVB-subjektiivisen kriteerin jälkeen
Aikaikkuna: Kuukautta 20 hoidon jälkeen
|
Potilaiden ilmoittamaa tulostutkimusta Lymph-ICF-UL käytetään vertaamaan subjektiivisia lymfedeeman oireita neljään diagnostiseen mittaukseen, jotta voidaan määrittää, mikä on herkin ja arvioida näiden testien yhteensopivuus.
|
Kuukautta 20 hoidon jälkeen
|
|
Lymfedeeman puhkeamisnopeus profylaktisen LVB-subjektiivisen kriteerin jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Potilaiden ilmoittamaa tulostutkimusta Lymph-ICF-UL käytetään vertaamaan subjektiivisia lymfedeeman oireita neljään diagnostiseen mittaukseen, jotta voidaan määrittää, mikä on herkin ja arvioida näiden testien yhteensopivuus.
|
24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Lymfedeeman puhkeamisnopeus profylaktisen LVB-subjektiivisen kriteerin jälkeen
Aikaikkuna: 27 kuukaudessa hoidon jälkeen
|
Potilaiden ilmoittamaa tulostutkimusta Lymph-ICF-UL käytetään vertaamaan subjektiivisia lymfedeeman oireita neljään diagnostiseen mittaukseen, jotta voidaan määrittää, mikä on herkin ja arvioida näiden testien yhteensopivuus.
|
27 kuukaudessa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julie E Lang, MD, FACS, Cleveland Clinic Foundation: Digestive Disease & Surgery Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE2123
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .