Kahdenarvoisten COVID-19-rokotteiden ja influenssarokotteiden samanaikaisen annon immunogeenisyys ja turvallisuus
perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Min Joo Choi, Catholic Kwandong University
Omicronia sisältävien kaksiarvoisten COVID-19-rokotteiden ja kausi-influenssarokotteiden samanaikaisen antamisen immunogeenisyys ja turvallisuus terveydenhuoltoalan työntekijöiden keskuudessa: yhden keskuksen tuleva tutkimus
Tavoitteena on arvioida bivalentin BA.4/BA.5-sopeutetun lääkkeen yhteisantamisen immunogeenisuutta ja turvallisuutta.
COVID-19-tehosterokote ja terveydenhuollon työntekijöiden influenssarokote kaudella 2022-23.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, ei-satunnaistettu kliininen kohorttitutkimus. Tämä tutkimus sisälsi kaksi tutkimusryhmää: kaksiarvoisen BA.4/BA.5 mRNA COVID-19 -tehosterokotteen ja neliarvoisen influenssarokotteen (QIV) samanaikainen anto ja erillinen influenssarokotteen antaminen, jota seurasi kaksiarvoinen BA.4/BA.5 mRNA-tehosterokote ≥4 viikkoja myöhemmin
- immunogeenisyysanalyysi: Veri otettiin lähtötilanteessa ja seurantakäynnillä 4 viikkoa (päivä 28±7) immunisoinnin jälkeen.
- turvallisuusanalyysi: 7 päivää kunkin rokoteannoksen jälkeen osallistujia pyydettiin kirjaamaan pyydettyjen haittatapahtumien (AE) esiintyminen ja vakavuus standardoidun sähköisen kyselylomakkeen avulla. Osallistujia pyydettiin myös kirjaamaan kaikki ei-toivotut haittavaikutukset 28 päivän aikana rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
154
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Seo-gu
-
Incheon, Seo-gu, Korean tasavalta, 22711
- International St. Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- joka suostui saamaan sekä kaksiarvoisen tehosterokotteen COVID-19-rokotteen että influenssarokotteen
- Vain henkilöt, joilla oli kulunut vähintään 3 kuukautta viimeisestä SARS-CoV-2-tartunnan vahvistuksesta ja/tai kolmannesta COVID-19-rokotusannoksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuksesta suljettiin pois henkilöt, joilla oli vasta-aihe jollekin rokoteyhdisteelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: C ryhmä
Kahdenarvoisen mRNA:n COVID-19-tehosterokotteen ja neliarvoisen influenssarokotuksen samanaikainen anto
|
Kaksiarvoinen BNT162b2-mRNA-alkuperäinen/omikroni BA.4-5 -rokote on yhdistelmä, jossa on 15 µg mRNA:ta, joka koodaa villityypin (WT) piikkiproteiinia ja 15 µg mRNA:ta, joka koodaa Omicron BA.4/BA:n piikkiproteiinia. .5 alivariantti.
Neliarvoinen influenssarokote on inaktivoitu rokote, joka sisältää 15 μg HA/kantaa jokaisessa 0,5 ml:n annoksessa ja joka sisältää neljä influenssarokotekantaa kaudelta 2022-2023 pohjoisen pallonpuoliskon kaudelta.
|
|
Placebo Comparator: S-ryhmä (vain COVID-19-rokote)
influenssarokotuksen erillinen antaminen, jota seuraa kaksiarvoinen BA.4/BA.5-mRNA-tehosterokote ≥4 viikkoa myöhemmin
|
Kaksiarvoinen BNT162b2-mRNA-alkuperäinen/omikroni BA.4-5 -rokote on yhdistelmä, jossa on 15 µg mRNA:ta, joka koodaa villityypin (WT) piikkiproteiinia ja 15 µg mRNA:ta, joka koodaa Omicron BA.4/BA:n piikkiproteiinia. .5 alivariantti.
|
|
Placebo Comparator: S-ryhmä (vain influenssarokote)
influenssarokotuksen erillinen antaminen, jota seuraa kaksiarvoinen BA.4/BA.5-mRNA-tehosterokote ≥4 viikkoa myöhemmin
|
Neliarvoinen influenssarokote on inaktivoitu rokote, joka sisältää 15 μg HA/kantaa jokaisessa 0,5 ml:n annoksessa ja joka sisältää neljä influenssarokotekantaa kaudelta 2022-2023 pohjoisen pallonpuoliskon kaudelta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
anti-vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -piikin (S) immunoglobuliinin (IgG) serokonversioprosentti C- ja S-ryhmien välillä
Aikaikkuna: 28 päivän kuluttua tehosteannoksesta
|
anti-SARS-CoV-2 S IgG:n serokonversionopeus
|
28 päivän kuluttua tehosteannoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2:ta vastaan neutraloivan vasta-aineen serokonversionopeus
Aikaikkuna: 28 päivän kuluttua tehosteannoksesta
|
villityyppiä vastaan neutraloivan vasta-aineen serokonversionopeus, Omicron BA.5
|
28 päivän kuluttua tehosteannoksesta
|
|
geometrinen keskimääräinen tiitteri SARS-CoV-2:ta vastaan
Aikaikkuna: 28 päivän kuluttua tehosteannoksesta
|
geometrinen keskimääräinen tiitteri SARS-CoV-2:ta vastaan (Anti-S IgG, neutraloiva vasta-aine)
|
28 päivän kuluttua tehosteannoksesta
|
|
neljän influenssakannan serokonversioaste
Aikaikkuna: 28 päivää immunisoinnin jälkeen
|
neljän influenssakannan serokonversioaste
|
28 päivää immunisoinnin jälkeen
|
|
neljän influenssakannan seropositiivinen määrä
Aikaikkuna: 28 päivää immunisoinnin jälkeen
|
neljän influenssakannan seropositiivinen määrä
|
28 päivää immunisoinnin jälkeen
|
|
geometrinen keskimääräinen tiitteri neljää influenssakantaa vastaan
Aikaikkuna: 28 päivää immunisoinnin jälkeen
|
geometrinen keskimääräinen tiitteri neljää influenssakantaa vastaan
|
28 päivää immunisoinnin jälkeen
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa
|
AE-tapausten ilmaantuvuus 7 päivän sisällä, AE 28 päivän sisällä ja vakava AE
|
28 päivän kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Min Joo Choi, Doctor, International St. Mary's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IS22OISE0060
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .