Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

M5717:n teho, turvallisuus ja PK yhdistelmänä pyronaridiinin kanssa kemopreventiona aikuisilla ja nuorilla, joilla on oireeton Plasmodium Falciparum -infektio (CAPTURE-2)

torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vaihe 2a Todistus, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus M5717-pyronaridiini-yhdistelmän kerta-annoksen tehokkuuden, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi kemopreventiona oireettomilla aikuisilla ja nuorilla, joilla on Plasmodium APRE-2ciparumC )

Tässä tutkimuksessa arvioidaan M5717:n ja pyronaridiinitetrafosfaatin kerta-annoksen tehoa ja turvallisuutta nykyisen Plasmodium falciparum -infektion poistamisessa ja toistuvilta infektioilta suojaamisessa oireettomilla aikuisilla ja nuorilla. Tutkimuksessa arvioidaan myös erilaisten M5717-annosten ja pyronaridiinin aiheuttaman suojan kestoa sekä M5717:n lisäosuutta suojan kestoon käyttämällä ulkoisia tutkimustietoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
192

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS)
  • Gambia
      • Banjul, Gambia
        • MRC Unit The Gambia at LSHTM
  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Kisumu County Referral Hospital
  • Sambia
      • Ndola, Sambia
        • Ndola Teaching Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on oireeton Plasmodium falciparum -malaria, jolla ei ole kuumetta tai muita akuutin komplisoitumattoman malarian merkkejä ja mikroskooppinen vahvistus käyttämällä Giemsa-värjättyä paksukalvoa, ja parasitemia, jonka määrä on >= 40 - <= 10 000 aseksuaalista loista/mikrolitraa (μl) verta.
  • Kainalon lämpötila < 37,0 celsiusastetta (ºC) tai suun/tympanion/peräsuolen lämpötila < 37,5 ºC; ilman kuumetta edellisten 48 tunnin aikana.
  • Sinun ruumiinpainosi >= 45 kg (kg)
  • Osallistujat, jotka pystyvät antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
  • Muita pöytäkirjan mukaisia ​​sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on jokin kroonista hoitoa vaativa sairaus
  • Osallistujat, joilla on jokin ennalta suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet pyronaridiinihoitoa osana yhdistelmähoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Osallistujat, joilla on pöytäkirjassa määritelty riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
  • Muita protokollalla määriteltyjä poissulkemiskriteereitä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti 1: M5717 (60 mg) + Pyronaridiini
Osallistujat saivat yhden suun kautta annetun M5717 60 milligramman (mg) annoksen sekä pyronaridiinitetrafosfaattia (pyronaridiini) 720 mg (osallistujat >= 65 kilogrammaa [kg]) tai pyronaridiinia 540 mg (osallistujat >= 45 - < 65 kg) kerran päivässä yhden päivän hoitosuunnitelmassa.
Lääke: M5717 60 mg
Osallistujat saivat yksittäisen suun kautta annetun annoksen (kapselit) 60 mg M5717:a 1. päivänä nälkäisenä
Lääke: Pyronaridiini
Osallistujat saivat Pyronaridiinia tabletteina suun kautta yksittäisen annoksen, joka oli 720 mg (osallistujat >= 65 kg) ja 540 mg (osallistujat >= 45 kg - < 65 kg) tutkimuksen 1. päivänä paastotilassa
Muut nimet:
  • Pyronaridiinitetrafosfaatti
Kokeellinen: Kohortti 2: M5717 (200 mg) + Pyronaridiini
Osallistujat saivat yksittäisen suun kautta annettavan annoksen M5717 200 mg plus pyronaridiini 720 mg (osallistujat >= 65 kg) tai pyronaridiini 540 mg (osallistujat >= 45 to < 65 kg) kerran päivässä yhden päivän hoitosuunnitelmassa.
Lääke: Pyronaridiini
Osallistujat saivat Pyronaridiinia tabletteina suun kautta yksittäisen annoksen, joka oli 720 mg (osallistujat >= 65 kg) ja 540 mg (osallistujat >= 45 kg - < 65 kg) tutkimuksen 1. päivänä paastotilassa
Muut nimet:
  • Pyronaridiinitetrafosfaatti
Lääke: M5717 200 mg
Osallistujat saivat yhden suun kautta otettavan annoksen (kapselit) 200 mg M5717:ää päivänä 1 paastotilassa
Kokeellinen: Kohortti 3: M5717 (660 mg) + Pyronaridiini
Osallistujat saivat yhden suun kautta annetun M5717 660 mg:n ja pyronaridiinin 720 mg:n annoksen (osallistujat >= 65 kg) tai pyronaridiinin 540 mg:n annoksen (osallistujat >= 45 < 65 kg) kerran päivässä yhden päivän hoitosuunnitelman mukaisesti.
Lääke: Pyronaridiini
Osallistujat saivat Pyronaridiinia tabletteina suun kautta yksittäisen annoksen, joka oli 720 mg (osallistujat >= 65 kg) ja 540 mg (osallistujat >= 45 kg - < 65 kg) tutkimuksen 1. päivänä paastotilassa
Muut nimet:
  • Pyronaridiinitetrafosfaatti
Lääke: M5717 660 mg
Osallistujat saivat yhden suun kautta otettavan annoksen (kapselit) 660 mg M5717:ää päivänä 1 paastotilassa
Kokeellinen: Kohortti 4: Atovakvoni-proguanili
Osallistujat saivat oraalisesti 3 annosta Malaronea (atovakvoni-proguanilin kiinteä annosyhdistelmä) kerran päivässä 3 päivän hoitojakson aikana.
Lääke: Atovaquoni-Proguanili
Osallistujat saivat Atovaquone-Proguanil-tabletteja 1000/400 mg kerran päivässä kolmen päivän hoitojakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika parasiitemiaan negatiivisesta verinäytteestä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Hoitopäivästä 1 aina havaintojakson loppuun päivään 64 (viikko 10)
Aika (päivinä) ensimmäiseen tallennettuun parasitemiaan (loismäärä >0) ensimmäisen negatiivisen verinäytteen (loismäärä 0) jälkeen hoidon jälkeen (jonka jälkeen on vähintään yksi seuraava käynti negatiivisella verinäytteellä), eli aika ilman positiivista verinäytettä. Keskimääräinen aika ja 95 % luottamusväli arvioitiin käyttäen Kaplan–Meier-menetelmää kullekin kohortille.
Hoitopäivästä 1 aina havaintojakson loppuun päivään 64 (viikko 10)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on parasitemia (positiivinen verinäyte)
Aikaikkuna: Hoidon 1. päivästä havaintojakson loppuun 64. päivään (10. viikko)
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli positiivinen verinäyte (parasitemia), raportoitiin. Parasitemia tarkoittaa loisten esiintymistä veressä (loismäärä >0).
Hoidon 1. päivästä havaintojakson loppuun 64. päivään (10. viikko)
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on polymeraasiketjureaktion (PCR) mukainen parasitemia (uusien infektioiden vuoksi)
Aikaikkuna: Hoidon 1. päivästä havainnointijakson loppuun asti, 64. päivään (10. viikko)
Osallistujien prosenttiosuus, jolla oli polymeraasiketjureaktio (PCR)-säädelty parasitemia (paksu valmiste/mikroskopia, säädetyksi uusien infektoiden aiheuttaman parasitemian perusteella, joka määritettiin genotyppauksella PCR-tekniikoilla), raportoitiin.
Hoidon 1. päivästä havainnointijakson loppuun asti, 64. päivään (10. viikko)
PCR-korjatun parasitemian (uusintumisen vuoksi) esiintymisprosentti osallistujilla
Aikaikkuna: Hoidon 1. päivästä aina havaintokauden loppuun saakka, 64. päivään (10. viikko)
Osallistujien prosenttiosuus, joilla todettiin polymeraasiketjureaktio (PCR)-säädelty parasitemia (Paksu valmiste/mikroskopia, mukautettuna PCR-tekniikoilla genotyyppianalyysin avulla määritetyn uusiutumisen aiheuttaman parasitemian perusteella), raportoitiin.
Hoidon 1. päivästä aina havaintokauden loppuun saakka, 64. päivään (10. viikko)
Loisen poistumisaika
Aikaikkuna: Aika annostuksesta ensimmäiseen negatiiviseen (ei loisia) verifilmiin (mikroskopia), arvioitu enintään 12 viikon ajan
Loisen hävityksen aika määritellään ajaksi annostuksesta ensimmäiseen negatiiviseen (ei loisia) verinäytteeseen (mikroskopia). Loisen hävityksen mediaaniaika arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä
Aika annostuksesta ensimmäiseen negatiiviseen (ei loisia) verifilmiin (mikroskopia), arvioitu enintään 12 viikon ajan
Osallistujien määrä, joilla esiintyi hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia (TEAE), vakavia TEAE-tapahtumia ja hoitoon liittyviä TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (noin 12 viikkoa)
Haitallinen tapahtuma määriteltiin minkä tahansa haitalliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, jolle oli annettu tutkimuslääkettä, eikä sillä välttämättä ollut syy-yhteyttä hoitoon. Haitallinen tapahtuma oli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton oire (mukaan lukien epänormaali laboratoriotulos), oire tai sairaus, joka oli ajallisesti yhteydessä lääkevalmisteeseen, oli siihen liittyvä tai ei. Vakava haitallinen tapahtuma oli haitallinen tapahtuma, joka johti mihin tahansa seuraavista lopputuloksista: kuolemaan; hengenvaaraan; pysyvään/merkittävään vammautumiseen/kyvyttömyyteen; alkuperäiseen tai pitkittyneeseen sairaalahoitoon; synnynnäiseen poikkeavuuteen/syntymävikaan tai sitä pidettiin muuten lääketieteellisesti tärkeänä. TEAE määriteltiin haitallisiksi tapahtumiksi, jotka alkoivat tai pahenivat ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottoaikana. TEAE:t sisälsivät sekä vakavia TEAE:itä että ei-vakavia TEAE:itä. Hoitoon liittyvät TEAE:t: kohtuudella liittyvät tutkimusinterventioon.
Tutkimuksen loppuun asti (noin 12 viikkoa)
M5717:n ja pyronaridiinin veripitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä nolla ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia päivänä 1 sekä 24 tuntia päivänä 2
AUC0-inf laskettiin yhdistämällä AUC0-t ja AUCextra. AUCextra edustaa ekstrapoloitua arvoa, joka saadaan kaavalla Clast/λz, missä Clast on laskettu veripitoisuus viimeisellä näytteenottopisteellä, jossa mitattu veripitoisuus on alimman määritysrajan (LLQ) tasolla tai sitä korkeampi, ja λz on näennäinen terminaalinopeusvakio, joka määritetään mitattujen veripitoisuuksien terminaalilogi-lineaarisen vaiheen log-lineaarisella regressioanalyysillä.
Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia päivänä 1 sekä 24 tuntia päivänä 2
M5717:n ja pyronaridiinin veripitoisuus-aika-käyrän pinta-ala ajanhetkestä nolla 24 tuntia annoksen jälkeen (AUC 0-24)
Aikaikkuna: Predose, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia 1. päivänä ja 24 tuntia 2. päivänä
AUC ajalta nollasta 24 tuntia annoksen jälkeen, laskettu käyttäen sekoitettua log-lineaarista puolisuunnikassääntöä (lineaarinen ylös, logaritminen alas) käyttäen nimellistä annostusväliä.
Predose, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia 1. päivänä ja 24 tuntia 2. päivänä
M5717:n ja pyronaridiinin veripitoisuus-aikakäyrän ala ajanhetkestä nolla viimeiseen näytteenottoaikaan (AUC 0-tlast)
Aikaikkuna: Predoosi, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia päivänä 1 sekä 24 tuntia päivänä 2
Alue veripitoisuuden ja ajan käyrän alla ajanhetkestä nolla viimeiseen näytteenottotimeen t, jolloin pitoisuus oli määritysalarajalla (LLQQ) tai sitä korkeampi. AUC0-t oli laskettava käyttäen sekoitettua log-lineaarista puolisuunnikassääntöä.
Predoosi, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia päivänä 1 sekä 24 tuntia päivänä 2
M5717:n ja pyronaridiinin ilmeinen kokonaiseliminaatio verestä (CL/f)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia 1. päivänä sekä 24 tuntia 2. päivänä
Lääkkeen klireenssi mittasi nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai poistuu normaaleilla biologisilla prosesseilla.
Lääkkeen ilmeinen kehon klireenssi verestä, CL = Annos / AUC0-inf.
Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia 1. päivänä sekä 24 tuntia 2. päivänä
M5717:n ja pyronaridiinin maksimi havaittu veripitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Predose, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia 1. päivänä sekä 24 tuntia 2. päivänä
Cmax saatiin suoraan pitoisuuden ja ajan käyrästä.
Predose, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia 1. päivänä sekä 24 tuntia 2. päivänä
M5717:n ja pyronaridiinin näennäinen loppuelinaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia päivänä 1 sekä 24 tuntia päivänä 2
Terminaalinen puoliintumisaika on aika, joka kuluu pitoisuuden puolittumiseen. Terminaalinen puoliintumisaika lasketaan luonnollisen logaritmin 2 ja lambda z:n osamääränä.
Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia päivänä 1 sekä 24 tuntia päivänä 2
Aika saavuttaa M5717:n ja pyronaridiinin maksimaalinen veripitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia 1. päivänä sekä 24 tuntia 2. päivänä
Maksimaalisen veripitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (Tmax) saatiin suoraan pitoisuuden ja ajan väliseltä käyrältä.
Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia 1. päivänä sekä 24 tuntia 2. päivänä
M5717:n ja pyronaridiinin päätejakson näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia 1. päivänä ja 24 tuntia 2. päivänä
Vz/f määriteltiin teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa tarvittava kokonaismäärä tulee jakautua tasaisesti halutun plasmakonsentraation aikaansaamiseksi. Näennäinen jakautumistilavuus suun kautta annetun annoksen jälkeen (Vz/F) riippui imeytymisosuudesta. Vz/f laskettiin jakamalla annos konsentraatio-aikakäyrän alle jäävän pinta-alan kanssa nollasta äärettömyyteen kerrottuna lopullisella eliminaationopeusvakiolla Lambda(z). Vz/f=Annos/AUC(0-inf) kerro Lambda(z).
Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia 1. päivänä ja 24 tuntia 2. päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 28. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 29. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 29. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 3. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MS201618_0034

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Olemme sitoutuneet parantamaan kansanterveyttä jakamalla vastuullisesti kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja. Kun uusi tuote tai hyväksytyn tuotteen uusi käyttöaihe on hyväksytty sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa, tutkimuksen sponsori ja/tai sen tytäryhtiöt jakavat tutkimusprotokollat, anonymisoidut potilastiedot ja tutkimustason tiedot sekä muokatut kliiniset tutkimusraportit päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita pyynnöstä, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy nettisivuiltamme bit.ly/IPD21

IPD-jaon aikakehys

Kuuden kuukauden kuluessa uuden tuotteen hyväksymisestä tai hyväksytyn tuotteen uudesta käyttöaiheesta sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tieteelliset ja lääketieteen tutkijat voivat pyytää tietoja. Tällaiset pyynnöt tulee toimittaa kirjallisesti yrityksen portaaliin ja ne käydään sisäisesti läpi tutkijan pätevyyskriteerien ja tutkimusehdotuksen oikeutuksen osalta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia