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Eficacia, seguridad y farmacocinética de M5717 en combinación con pironaridina como quimioprevención en adultos y adolescentes con infección asintomática por Plasmodium falciparum (CAPTURE-2)

5 de febrero de 2026 actualizado por: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Estudio de fase 2a de prueba de concepto, multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de una dosis única de la combinación M5717-pironaridina como quimioprevención en adultos y adolescentes asintomáticos con infección por paludismo por Plasmodium falciparum (CAPTURE-2 )

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de una dosis única de M5717 más tetrafosfato de pironaridina para eliminar la infección actual por Plasmodium falciparum y proteger contra infecciones recurrentes en adultos y adolescentes asintomáticos. El estudio también evaluará la duración de la protección proporcionada por diferentes dosis de M5717 más pironaridina y la contribución adicional de M5717 a la duración de la protección utilizando datos de estudios externos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
192

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Communication Center
  • Número de teléfono: +49 6151 72 5200
  • Correo electrónico: service@emdgroup.com

Ubicaciones de estudio

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS)
  • Gambia
      • Banjul, Gambia
        • MRC Unit The Gambia at LSHTM
  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Kisumu County Referral Hospital
  • Zambia
      • Ndola, Zambia
        • Ndola Teaching Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con paludismo asintomático por Plasmodium falciparum sin fiebre u otros signos de paludismo agudo no complicado y, con confirmación microscópica mediante una gota gruesa teñida con Giemsa, y una parasitemia de >= 40 a <= 10 000 parásitos asexuales/microlitro (μL) de sangre.
  • Temperatura axilar < 37,0 grados centígrados (ºC) o temperatura oral/timpánica/rectal < 37,5 ºC; sin antecedentes de fiebre en las últimas 48 horas.
  • Tener un peso corporal >= 45 kilogramos (kg)
  • Participantes capaces de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado
  • Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el Protocolo

Criterio de exclusión:

  • Participantes con cualquier enfermedad que requiera tratamiento crónico
  • Participantes con cualquier cirugía preplanificada durante el estudio
  • Participantes con cualquier tratamiento previo con pironaridina como parte de una terapia combinada durante los últimos 3 meses
  • Participantes con cualquier función hematológica, hepática y renal adecuada según se define en el Protocolo
  • Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte 1: M5717 (60 mg) + Piridarina
Los participantes recibieron una dosis oral única de M5717 60 miligramos (mg) más tetrafosfato de pironaridina (pironaridina) 720 mg (participantes ≥ 65 kilogramos [kg]) o pironaridina 540 mg (participantes ≥ 45 a < 65 kg) una vez al día en un régimen de tratamiento de un solo día.
Droga: M5717 60 mg
Los participantes recibieron una dosis oral única (Cápsulas) de 60 mg de M5717 el Día 1 en condiciones de ayuno
Droga: Pironaridina
Los participantes recibieron comprimidos de Piridarina por vía oral en dosis única de 720 mg (participantes >= 65 kg) y 540 mg (participantes >= 45 a < 65 kg) en el Día 1 del estudio en condiciones de ayuno
Otros nombres:
  • Tetrafosfato de pironaridina
Experimental: Cohorte 2: M5717 (200 mg) + Piroraridina
Los participantes recibieron una dosis oral única de M5717 200 mg más pirronaridina 720 mg (Participantes >= 65 kg) o pirronaridina 540 mg (Participantes >= 45 a < 65 kg) una vez al día en un régimen de tratamiento de un solo día.
Droga: Pironaridina
Los participantes recibieron comprimidos de Piridarina por vía oral en dosis única de 720 mg (participantes >= 65 kg) y 540 mg (participantes >= 45 a < 65 kg) en el Día 1 del estudio en condiciones de ayuno
Otros nombres:
  • Tetrafosfato de pironaridina
Droga: M5717 200 mg
Los participantes recibieron una dosis oral única (cápsulas) de 200 mg de M5717 el Día 1 en condiciones de ayuno
Experimental: Cohorte 3: M5717 (660 mg) + Piridarina
Los participantes recibieron una dosis oral única de M5717 660 mg más piridonaridina 720 mg (participantes >= 65 kg) o piridonaridina 540 mg (participantes >= 45 a < 65 kg) una vez al día en un régimen de tratamiento de un solo día.
Droga: Pironaridina
Los participantes recibieron comprimidos de Piridarina por vía oral en dosis única de 720 mg (participantes >= 65 kg) y 540 mg (participantes >= 45 a < 65 kg) en el Día 1 del estudio en condiciones de ayuno
Otros nombres:
  • Tetrafosfato de pironaridina
Droga: M5717 660mg
Los participantes recibieron una dosis oral única (cápsulas) de 660 mg de M5717 el Día 1 en condiciones de ayuno
Experimental: Cohorte 4: Atovacuona-proguanil
Los participantes recibieron por vía oral 3 dosis de Malarone (combinación a dosis fija de atovaquona-proguanil) una vez al día en un régimen de tratamiento de 3 días.
Droga: Atovaquona-Proguanil
Los participantes recibieron comprimidos de Atovaquona-Proguanil 1000/400 mg una vez al día en un régimen de tratamiento de 3 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la Parasitemia desde el Frotis de Sangre Negativo después del Tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del tratamiento hasta el final del período de observación, día 64 (semana 10)
El tiempo (en días) hasta la primera parasitemia registrada (recuento de parásitos >0) desde la primera extensión sanguínea negativa (recuento de parásitos de 0) después del tratamiento (seguida al menos por 1 visita posterior con una extensión sanguínea negativa), es decir, el tiempo sin una extensión sanguínea positiva. El tiempo mediano y el IC del 95% se estimaron utilizando el método de Kaplan-Meier para cada cohorte.
Desde el día 1 del tratamiento hasta el final del período de observación, día 64 (semana 10)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con parasitemia (frotis sanguíneo positivo)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del tratamiento hasta el final del período de observación, Día 64 (Semana 10)
Se informó el porcentaje de participantes con un frotis sanguíneo positivo (parasitemia). La parasitemia es la presencia de parásitos en la sangre (recuento de parásitos >0).
Desde el Día 1 del tratamiento hasta el final del período de observación, Día 64 (Semana 10)
Porcentaje de participantes con parasitemia ajustada por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) (debido a nuevas infecciones)
Periodo de tiempo: Desde el día de tratamiento 1 hasta el final del período de observación, día 64 (semana 10)
Se reportó el porcentaje de participantes con Parasitemia ajustada por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) (Extensión gruesa/Microscopía, después del ajuste para Parasitemia debido a nuevas infecciones según lo determinado por Genotipado usando Técnicas de PCR).
Desde el día de tratamiento 1 hasta el final del período de observación, día 64 (semana 10)
Porcentaje de participantes con parasitemia ajustada por PCR (debido a recrudescencia)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del tratamiento hasta el final del período de observación, día 64 (semana 10)
Se reportó el porcentaje de participantes con parasitemia ajustada por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) (frotis grueso/microscopía, después del ajuste por parasitemia debido a recrudescencia según lo determinado por genotipificación usando técnicas de PCR).
Desde el día 1 del tratamiento hasta el final del período de observación, día 64 (semana 10)
Tiempo de Eliminación del Parásito
Periodo de tiempo: Tiempo desde la administración del fármaco hasta el primer frotis sanguíneo negativo (sin parásitos) (microscopía), evaluado hasta 12 semanas
Tiempo de eliminación de parásitos definido como el tiempo desde la administración hasta el primer frotis sanguíneo negativo (sin parásitos) mediante microscopía. El tiempo mediano de eliminación de parásitos se estimó mediante el método de Kaplan-Meier
Tiempo desde la administración del fármaco hasta el primer frotis sanguíneo negativo (sin parásitos) (microscopía), evaluado hasta 12 semanas
Número de Participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAE), TEAE Graves y TEAE Relacionados con el Tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (aproximadamente 12 semanas)
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier acontecimiento médico desfavorable en un participante al que se le administró el fármaco del estudio, que no necesariamente tuvo una relación causal con el tratamiento. Un EA fue cualquier signo (incluyendo un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado temporalmente asociado con el uso de un producto medicinal, independientemente de si se consideró relacionado con el producto medicinal. Un evento adverso grave (EAG) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes desenlaces: muerte; riesgo vital; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización inicial o prolongada; anomalía congénita/defecto de nacimiento o que de otro modo se consideró médicamente importante. El TEAE se definió como los EA que comenzaron o empeoraron después de la primera toma del fármaco del estudio. Los TEAE incluyeron tanto TEAE graves como TEAE no graves. TEAE relacionados con el tratamiento: razonablemente relacionados con la intervención del estudio.
Hasta el final del estudio (aproximadamente 12 semanas)
Área Bajo la Curva de Concentración Sanguínea-Tiempo desde el Tiempo Cero Extrapolada al Infinito (AUC0-inf) de M5717 y Piridaridina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas del Día 1 y 24 horas del Día 2
AUC0-inf se calculó combinando AUC0-t y AUCextra. AUC extra representa un valor extrapolado obtenido por Clast/λz, donde Clast es la concentración sanguínea calculada en el último punto de tiempo de muestreo en el que la concentración sanguínea medida está en o por encima del Límite Inferior de Cuantificación (LLQ) y λz es la constante de velocidad terminal aparente determinada por análisis de regresión log-lineal de las concentraciones sanguíneas medidas de la fase log-lineal terminal.
Antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas del Día 1 y 24 horas del Día 2
Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo en Sangre desde el Tiempo Cero hasta las 24 Horas Post-dosis (AUC 0-24) de M5717 y Piridarina
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas el Día 1 y 24 horas el Día 2
AUC desde el tiempo cero hasta las 24 horas después de la dosis, calculado utilizando la regla trapezoidal mixta log-lineal (lineal ascendente, logarítmico descendente) utilizando el intervalo de dosificación nominal.
Predosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas el Día 1 y 24 horas el Día 2
Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo en Sangre desde el Tiempo Cero hasta el Último Tiempo de Muestreo (AUC 0-túltimo) de M5717 y Piridaridina
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas el Día 1 y 24 horas el Día 2
Área bajo la curva de concentración sanguínea frente al tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo t en el que la concentración estaba en o por encima del límite inferior de cuantificación (LLQQ). El AUC0-t debía calcularse según la regla trapezoidal logarítmica lineal mixta.
Predosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas el Día 1 y 24 horas el Día 2
Aclaramiento aparente total del cuerpo a partir de la sangre (CL/f) de M5717 y piridarina
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas del Día 1 y 24 horas del Día 2
El aclaramiento de un fármaco era una medida de la velocidad a la que un fármaco se metaboliza o elimina mediante procesos biológicos normales. El aclaramiento corporal aparente del fármaco en sangre, CL = Dosis/AUC0-inf.
Predosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas del Día 1 y 24 horas del Día 2
Concentración Máxima Observada en Sangre (Cmax) de M5717 y Piridarina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas el Día 1 y 24 horas el Día 2
La Cmax se obtuvo directamente de la curva de concentración frente al tiempo.
Antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas el Día 1 y 24 horas el Día 2
Vida media terminal aparente (t1/2) de M5717 y piridarina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas en el Día 1 y 24 horas en el Día 2
La vida media terminal es el tiempo medido para que la concentración disminuya a la mitad. La vida media terminal se calcula mediante el logaritmo natural de 2 dividido por lambda z.
Antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas en el Día 1 y 24 horas en el Día 2
Tiempo para alcanzar la concentración máxima en sangre (Tmax) de M5717 y piraridina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas en el Día 1 y 24 horas en el Día 2
El tiempo para alcanzar la concentración máxima en sangre (Tmax) se obtuvo directamente de la curva de concentración frente al tiempo.
Antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas en el Día 1 y 24 horas en el Día 2
Volumen Aparente de Distribución (Vz/F) Durante la Fase Terminal de M5717 y Piridarina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas en el Día 1 y 24 horas en el Día 2
El Vz/f se definió como el volumen teórico en el que la cantidad total requerida se distribuye uniformemente para producir la concentración plasmática deseada. El volumen aparente de distribución tras la dosis oral (Vz/F) estuvo influenciado por la fracción absorbida. El Vz/f se calculó dividiendo la dosis con el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito multiplicado por la constante de velocidad de eliminación terminal Lambda(z). Vz/f=Dosis/AUC(0-inf) multiplicado por Lambda(z).
Antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas en el Día 1 y 24 horas en el Día 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MS201618_0034

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Estamos comprometidos a mejorar la salud pública mediante el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos. Tras la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los EE. UU. como en la Unión Europea, el patrocinador del estudio y/o sus empresas afiliadas compartirán los protocolos del estudio, los datos anónimos del paciente y los datos del nivel del estudio, y los informes del estudio clínico redactados con investigadores científicos y médicos calificados, previa solicitud, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Puede encontrar más información sobre cómo solicitar datos en nuestro sitio web bit.ly/IPD21

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los seis meses posteriores a la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los Estados Unidos como en la Unión Europea

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores científicos y médicos calificados pueden solicitar los datos. Dichas solicitudes deberán presentarse por escrito al portal de la empresa y serán revisadas internamente en cuanto a los criterios de calificación de los investigadores y la legitimidad de la propuesta de investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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