Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ortopedisten kirurgisten haavojen varhainen ja viivästynyt kylpeminen (EVDB)

keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: William Ricci, Hospital for Special Surgery, New York

Ortopedisten kirurgisten haavojen varhainen ja viivästynyt uiminen: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on yhden keskuksen satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa arvioidaan aikaisen ja viivästyneen kylpemisen vaikutusta ortopedisiin kirurgisiin haavoihin potilailla, jotka saavat murtumien kirurgista hoitoa. Potilaat rekrytoidaan seulomalla kaikki laitoksessamme leikkaushoidossa olevat potilaat murtumien varalta. Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksen, satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä kelpoisuuskriteerien vahvistamisen jälkeen. Ryhmää A neuvotaan aloittamaan varhain normaali kylpeminen (ei vedenalainen suihku) peittämättömillä leikkaushaavoilla. Ryhmää B neuvotaan noudattamaan perinteistä viivästettyä kylpemistä peitetyillä haavoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on yhden keskuksen, non-inferiority, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa arvioidaan aikaisen vs. viivästyneen kylpemisen vaikutusta ortopedisiin kirurgisiin haavoihin potilailla, jotka saavat murtumien kirurgista hoitoa. Potilaat rekrytoidaan seulomalla kaikki laitoksessamme leikkaushoidossa olevat potilaat murtumien varalta. Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksen, satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä kelpoisuuskriteerien vahvistamisen jälkeen. Ryhmää A neuvotaan aloittamaan varhain normaali kylpeminen (ei vedenalainen suihku) peittämättömillä leikkaushaavoilla. Ryhmää B neuvotaan noudattamaan perinteistä viivästettyä kylpemistä peitetyillä haavoilla.

Potilaita seurataan tietojen keräämisellä kahden, kuuden ja 12 viikon kuluttua leikkauksesta. Ensisijainen tulosmittari on potilastyytyväisyys Likert-asteikolla mitattuna. Käytetty Likert-asteikko on potilaan raportoima tulosmittaus, joka koostuu yhdestä kysymyksestä, jonka avulla tutkittava voi ilmaista asenteensa tiettyä kohdetta kohtaan: "Kuinka tyytyväinen olet kirurgiseen hoitoon" ja mahdolliset vastaukset ovat: "erittäin tyytyväinen", " jokseenkin tyytyväinen", "neutraali", "jokseenkin tyytymätön" ja "erittäin tyytymätön". Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat infektion kehittyminen (alaluokiteltu joko pinnalliseksi tai syväksi) ja incisionaalisen tulehduksen kehittyminen (esim. liimainen ihottuma).

Ensisijainen tavoite: Tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata potilaiden tyytyväisyyttä mitattuna Likert-asteikolla, joka liittyy varhaiseen ja myöhäiseen leikkauspaikan kylpemiseen.

Toissijaiset tavoitteet: Toissijaisena tavoitteena on verrata ortopedisten kirurgisten haavojen infektioiden määrää varhaisen ja viivästyneen kylvyn välillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
56

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: William M Ricci, MD
  • Puhelinnumero: 212-606-1026
  • Sähköposti: ricciw@hss.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Craig E Klinger, BA
  • Puhelinnumero: 212-606-1641
  • Sähköposti: klingerc@hss.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • William M Ricci, MD
          • Puhelinnumero: 212-606-1026
          • Sähköposti: ricciw@hss.edu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Craig E Klinger, BA
          • Puhelinnumero: 212-606-1641
          • Sähköposti: klingerc@hss.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Potilas, joka ei ole raskaana
  • Ylä- tai alaraajojen murtumat (olkaluun, säteen, kyynärluun, reisiluun, sääriluun tai pohjeluun)
  • Diagnoosi murtuman kohtaamisen indikaatio leikkaukselle
  • Mikä tahansa murtuma, joka ei vaadi lastaa leikkauksen jälkeistä hoitoa varten
  • Ei-komplisoituneet haavat (ei-traumaattiset haavat, suljetut vammat, murtumat, jotka eivät vaadi ulkoista kiinnitystä, ja akuutti murtumakirurgia)

Poissulkemiskriteerit:

  • Murtumat, jotka liittyvät oletettuun infektioon
  • Potilaat, joilla on useita murtumia
  • Murtumat potilailla, joiden taustalla on immuunivaste
  • Murtumat potilailla, joilla on taustalla oleva perifeerinen verisuonisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Viivästynyt uiminen
Viivästynyt kylpeminen – potilaita kehotetaan aloittamaan suihkussa haavatutkimuksen ja ompeleen poistamisen jälkeen (10-20 päivää leikkauksen jälkeen).
Muut: Aika uimiseen (viivästynyt)
Viivästynyt kylpeminen – potilaita kehotetaan aloittamaan suihkussa haavatutkimuksen ja ompeleen poistamisen jälkeen (10-20 päivää leikkauksen jälkeen).
Active Comparator: Varhainen uiminen
Varhainen kylpeminen – Potilaita kehotetaan poistamaan sidokset ja aloittamaan suihkussa vartalosaippua leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Muut: Aika uimiseen (aikaisin)
Varhainen kylpeminen – Potilaita kehotetaan poistamaan sidokset ja aloittamaan suihkussa vartalosaippua leikkauksen jälkeisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys, joka liittyy leikkauskohdan varhaiseen ja myöhäiseen kylpemiseen
Aikaikkuna: Viikot 2, 6 ja 12 leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on tilastollisesti merkitsevä ero potilastyytyväisyydessä mitattuna Likert-asteikolla näiden kahden ryhmän välillä. Asteikko on asteikolla 0-10. Arvosana 10 on "Erittäin tyytyväinen" ja 0 "Erittäin tyytymätön".
Viikot 2, 6 ja 12 leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ortopedisten kirurgisten haavojen tartuntaprosentti varhaisen ja myöhäisen kylvyn välillä
Aikaikkuna: Viikko 12 leikkauksen jälkeen
Toissijainen päätetapahtuma tässä tutkimuksessa on tilastollisesti merkitsevä tai kliinisesti tärkeä ero ortopedisten kirurgisten haavojen tartuntatiheydessä varhaisen ja viivästyneen kylpemisen ryhmien välillä.
Viikko 12 leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hospital for Special Surgery, New York

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
New York Presbyterian Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: William M Ricci, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 29. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 21. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 28. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2023-1723
  • 21-04023565 (Muu tunniste: Weill Cornell Medicine IRB #)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia