Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig versus forsinket bading av ortopediske kirurgiske sår (EVDB)

25. mars 2026 oppdatert av: William Ricci, Hospital for Special Surgery, New York

Tidlig versus forsinket bading av ortopediske kirurgiske sår: en prospektiv randomisert kontrollert studie

Dette er et enkeltsenter randomisert kontrollforsøk som vurderer effekten av tidlig versus forsinket bading på ortopediske kirurgiske sår hos pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling av frakturer. Pasienter vil bli rekruttert ved å screene alle pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling for brudd ved vår institusjon. Pasienter som gir skriftlig samtykke vil bli randomisert til en av to behandlingsarmer etter bekreftelse av kvalifikasjonskriterier. Gruppe A vil bli bedt om å begynne tidlig normal bading (ikke-nedsenket dusjing) med avdekkede operasjonssår. Gruppe B vil bli bedt om å følge tradisjonell forsinket bading med tildekkede sår.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien er et enkeltsenter, non-inferioritet, parallell gruppe, randomisert kontrollforsøk som vurderer effekten av tidlig versus forsinket bading på ortopediske kirurgiske sår hos pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling av frakturer. Pasienter vil bli rekruttert ved å screene alle pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling for brudd ved vår institusjon. Pasienter som gir skriftlig samtykke vil bli randomisert til en av to behandlingsarmer etter bekreftelse av kvalifikasjonskriterier. Gruppe A vil bli bedt om å begynne tidlig normal bading (ikke-nedsenket dusjing) med avdekkede operasjonssår. Gruppe B vil bli bedt om å følge tradisjonell forsinket bading med tildekkede sår.

Pasientene vil ha oppfølging med datainnsamling to, seks og 12 uker postoperativt. Det primære utfallsmålet vil være pasienttilfredshet målt med en Likert-skala. Likert-skalaen som brukes vil være et pasientrapportert resultatmål bestående av ett spørsmål som lar forsøkspersonen uttrykke sin holdning til et bestemt emne: "Hvor fornøyd er du med din kirurgiske behandling" med mulige svar bestående av: "veldig fornøyd", " noe fornøyd", "nøytral", "noe misfornøyd" og "veldig misfornøyd". De sekundære utfallsmålene vil være utvikling av en infeksjon (underkategorisert som enten overfladisk eller dyp) og utvikling av peri-incisional betennelse (f.eks. selvklebende utslett).

Primært mål: Hovedmålet med studien er å sammenligne pasienttilfredshet målt ved hjelp av en Likert-skala assosiert med tidlig og forsinket bading på operasjonsstedet.

Sekundære mål: Det sekundære målet er å sammenligne infeksjonsraten for ortopediske kirurgiske sår mellom tidlig og forsinket bading.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
56

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: William M Ricci, MD
  • Telefonnummer: 212-606-1026
  • E-post: ricciw@hss.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Craig E Klinger, BA
  • Telefonnummer: 212-606-1641
  • E-post: klingerc@hss.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • William M Ricci, MD
          • Telefonnummer: 212-606-1026
          • E-post: ricciw@hss.edu
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Pasient som ikke er gravid
  • Frakturer i øvre eller nedre ekstremiteter (humerus, radius, ulna, femur, tibia eller fibula)
  • Diagnose av brudd møter indikasjon for operativ intervensjon
  • Ethvert brudd som ikke krever en skinne for postoperativ behandling
  • Ikke-kompliserte sår (ikke-traumatiske sår, lukkede skader, brudd som ikke krever ekstern fiksering, og akutt bruddkirurgi)

Ekskluderingskriterier:

  • Brudd forbundet med antatt infeksjon
  • Pasienter med flere brudd
  • Frakturer hos pasienter med underliggende assosiert immunforsvar
  • Frakturer hos pasienter med underliggende perifer vaskulær sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Forsinket bading
Forsinket bading - pasienter vil bli bedt om å begynne å dusje etter sårundersøkelse og suturfjerning (10-20 dager postoperativt).
Annen: Tid til bading (forsinket)
Forsinket bading - pasienter vil bli bedt om å begynne å dusje etter sårundersøkelse og suturfjerning (10-20 dager postoperativt).
Aktiv komparator: Tidlig bading
Tidlig bading – Pasienter vil bli bedt om å fjerne bandasjer og begynne å dusje med kroppssåpe på postoperativ dag 3.
Annen: Tid for bading (tidlig)
Tidlig bading – Pasienter vil bli bedt om å fjerne bandasjer og begynne å dusje med kroppssåpe på postoperativ dag 3.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet assosiert med tidlig og forsinket bading på operasjonsstedet
Tidsramme: Uke 2, 6 og 12 etter operasjonen
Det primære endepunktet for studien vil være en statistisk signifikant forskjell i pasienttilfredshet målt ved hjelp av en Likert-skala mellom de to gruppene. Skalaen vil være på skala 0-10. En poengsum på 10 vil være «Veldig fornøyd» og en poengsum på 0 vil være «Veldig misfornøyd».
Uke 2, 6 og 12 etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjonsrate av ortopediske operasjonssår mellom tidlig og forsinket bading
Tidsramme: Uke 12 etter operasjonen
Det sekundære endepunktet i denne studien vil være en statistisk signifikant eller klinisk viktig forskjell i infeksjonsrate av ortopediske operasjonssår mellom tidlige og forsinkede badegrupper
Uke 12 etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital for Special Surgery, New York

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
New York Presbyterian Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: William M Ricci, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2023-1723
  • 21-04023565 (Annen identifikator: Weill Cornell Medicine IRB #)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger