Ortopedisten kirurgisten haavojen varhainen ja viivästynyt kylpeminen (EVDB)
Ortopedisten kirurgisten haavojen varhainen ja viivästynyt uiminen: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on yhden keskuksen, non-inferiority, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa arvioidaan aikaisen vs. viivästyneen kylpemisen vaikutusta ortopedisiin kirurgisiin haavoihin potilailla, jotka saavat murtumien kirurgista hoitoa. Potilaat rekrytoidaan seulomalla kaikki laitoksessamme leikkaushoidossa olevat potilaat murtumien varalta. Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksen, satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä kelpoisuuskriteerien vahvistamisen jälkeen. Ryhmää A neuvotaan aloittamaan varhain normaali kylpeminen (ei vedenalainen suihku) peittämättömillä leikkaushaavoilla. Ryhmää B neuvotaan noudattamaan perinteistä viivästettyä kylpemistä peitetyillä haavoilla.
Potilaita seurataan tietojen keräämisellä kahden, kuuden ja 12 viikon kuluttua leikkauksesta. Ensisijainen tulosmittari on potilastyytyväisyys Likert-asteikolla mitattuna. Käytetty Likert-asteikko on potilaan raportoima tulosmittaus, joka koostuu yhdestä kysymyksestä, jonka avulla tutkittava voi ilmaista asenteensa tiettyä kohdetta kohtaan: "Kuinka tyytyväinen olet kirurgiseen hoitoon" ja mahdolliset vastaukset ovat: "erittäin tyytyväinen", " jokseenkin tyytyväinen", "neutraali", "jokseenkin tyytymätön" ja "erittäin tyytymätön". Toissijaisia tulosmittauksia ovat infektion kehittyminen (alaluokiteltu joko pinnalliseksi tai syväksi) ja incisionaalisen tulehduksen kehittyminen (esim. liimainen ihottuma).
Ensisijainen tavoite: Tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata potilaiden tyytyväisyyttä mitattuna Likert-asteikolla, joka liittyy varhaiseen ja myöhäiseen leikkauspaikan kylpemiseen.
Toissijaiset tavoitteet: Toissijaisena tavoitteena on verrata ortopedisten kirurgisten haavojen infektioiden määrää varhaisen ja viivästyneen kylvyn välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: William M Ricci, MD
- Puhelinnumero: 212-606-1026
- Sähköposti: ricciw@hss.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Craig E Klinger, BA
- Puhelinnumero: 212-606-1641
- Sähköposti: klingerc@hss.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- William M Ricci, MD
- Puhelinnumero: 212-606-1026
- Sähköposti: ricciw@hss.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Craig E Klinger, BA
- Puhelinnumero: 212-606-1641
- Sähköposti: klingerc@hss.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilas, joka ei ole raskaana
- Ylä- tai alaraajojen murtumat (olkaluun, säteen, kyynärluun, reisiluun, sääriluun tai pohjeluun)
- Diagnoosi murtuman kohtaamisen indikaatio leikkaukselle
- Mikä tahansa murtuma, joka ei vaadi lastaa leikkauksen jälkeistä hoitoa varten
- Ei-komplisoituneet haavat (ei-traumaattiset haavat, suljetut vammat, murtumat, jotka eivät vaadi ulkoista kiinnitystä, ja akuutti murtumakirurgia)
Poissulkemiskriteerit:
- Murtumat, jotka liittyvät oletettuun infektioon
- Potilaat, joilla on useita murtumia
- Murtumat potilailla, joiden taustalla on immuunivaste
- Murtumat potilailla, joilla on taustalla oleva perifeerinen verisuonisairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Viivästynyt uiminen
Viivästynyt kylpeminen – potilaita kehotetaan aloittamaan suihkussa haavatutkimuksen ja ompeleen poistamisen jälkeen (10-20 päivää leikkauksen jälkeen).
|
Viivästynyt kylpeminen – potilaita kehotetaan aloittamaan suihkussa haavatutkimuksen ja ompeleen poistamisen jälkeen (10-20 päivää leikkauksen jälkeen).
|
|
Active Comparator: Varhainen uiminen
Varhainen kylpeminen – Potilaita kehotetaan poistamaan sidokset ja aloittamaan suihkussa vartalosaippua leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Varhainen kylpeminen – Potilaita kehotetaan poistamaan sidokset ja aloittamaan suihkussa vartalosaippua leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys, joka liittyy leikkauskohdan varhaiseen ja myöhäiseen kylpemiseen
Aikaikkuna: Viikot 2, 6 ja 12 leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on tilastollisesti merkitsevä ero potilastyytyväisyydessä mitattuna Likert-asteikolla näiden kahden ryhmän välillä.
Asteikko on asteikolla 0-10.
Arvosana 10 on "Erittäin tyytyväinen" ja 0 "Erittäin tyytymätön".
|
Viikot 2, 6 ja 12 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ortopedisten kirurgisten haavojen tartuntaprosentti varhaisen ja myöhäisen kylvyn välillä
Aikaikkuna: Viikko 12 leikkauksen jälkeen
|
Toissijainen päätetapahtuma tässä tutkimuksessa on tilastollisesti merkitsevä tai kliinisesti tärkeä ero ortopedisten kirurgisten haavojen tartuntatiheydessä varhaisen ja viivästyneen kylpemisen ryhmien välillä.
|
Viikko 12 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William M Ricci, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-1723
- 21-04023565 (Muu tunniste: Weill Cornell Medicine IRB #)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kirurginen haava
-
EarlySense Ltd.PeruutettuPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Epäonnistuminen, auto. Pidätys, kuolemaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Aika uimiseen (viivästynyt)
-
Gérard AmarencoValmisMultippeliskleroosi | Kävelyhäiriöt, neurologiset | Virtsankarkailu, pakkoRanska
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointiAkuutti lymfoblastinen leukemia, uusiutumisessa | B Akuutti lymfoblastinen leukemiaRanska
-
Central Hospital, Nancy, FranceValmis