Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etä- ja henkilökohtaisesti valvottu harjoittelu potilaille, joilla on polven nivelrikko (RISE-KOA)

torstai 28. elokuuta 2025 päivittänyt: Cristine Lima Alberton, Federal University of Pelotas

Etä- ja henkilökohtaisesti valvottu harjoittelu polven nivelrikkopotilailla (RISE-KOA): yksittäinen sokkoutettu, satunnaistettu, ei-alempiarvoisuuskoe.

Harjoituksen valvonta etäterveysresurssien kautta on vaihtoehto henkilökohtaiselle menetelmälle, jolla on samanlainen terapeuttinen tehokkuus eri kliinisissä profiileissa. Erityisesti polven nivelrikon (OA) yhteydessä harjoittelua suositellaan kansainvälisissä ohjeissa. On kuitenkin tarpeen selvittää näiden potilaiden etä- ja henkilökohtaisesti valvotun harjoittelun tehokkuuden vertailukelpoisuus. Siksi tutkimuksen tavoitteena on tutkia kaukosäätimen vasteita henkilökohtaisesti ohjattuun harjoitusohjelmaan verrattuna potilaiden raportoimiin tulosmittauksiin (PROM), lihasarkkitehtuuriin ja polven OA-potilaiden toiminnalliseen suorituskykyyn. Kuusikymmentäkahdeksan potilasta, joilla on oireinen ja radiologinen polven OA, määrätään satunnaisesti etä- tai henkilökohtaiseen harjoitusohjelmiin. Interventio kestää 12 viikkoa sisältäen alaraajojen lihaksia vahvistavia harjoituksia kahdesti viikossa ensimmäisten kahden viikon ajan ja kolme harjoitusta viikossa kolmannesta viikosta eteenpäin. Toisessa ryhmässä ohjaus tapahtuu etänä videopuheluiden kautta ja toinen saa henkilökohtaisen valvonnan fysioterapiaklinikalla. Ohjelmassa on kuusi harjoitusta. Ensimmäisessä hoitojaksossa ohjataan harjoituksia polven ojentajalihasten, lonkan adduktoreiden ja jalkapohjan koukistajien lihasryhmille ja toisessa lohkossa polven ojentajille, lonkan abduktoreille ja polven koukistajille. 12 viikon valvotun hoitojakson jälkeen osallistujia rohkaistaan ​​jatkamaan samaa harjoitusohjelmaa kotona ilman fysioterapeuttia seuraavan kuuden viikon ajan. Nivelen tilaan liittyviä PROM-arvoja mitataan, kuten kipua, oireita, päivittäistä toimintaa, urheilu- ja vapaa-ajan toimintaa sekä elämänlaatua. Myös psykologinen alue arvioidaan, mukaan lukien kivun katastrofi, masennuksen oireet, ahdistus ja stressi sekä unen laatu. Lisäksi mitataan nelipäisen reisilihaksen lihasrakenne, mukaan lukien lihaksen paksuus, pennation kulma, sidekirkon pituus ja kaiun intensiteetti. Toiminnallista suorituskykyä arvioidaan testeillä, jotka sisältävät taidot seisomaan ja istumaan, kävelemään ja menemään ylös ja alas portaita. PROM-arvot mitataan viikoilla 0, 6, 12 ja 18. Lihasrakenne ja toiminnalliset parametrit mitataan viikoilla 0 ja 12. Tietojen analysointi suoritetaan käyttämällä lineaarisia sekamalleja, ja analyysi esitetään hoitotarkoituksen ja protokollaa. Tämän tutkimuksen merkitsevyystaso on α = 0,05.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rio Grande do Sul
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasilia, 96055-630
        • Federal University of Pelotas, Pelotas, Brazil

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on röntgendiagnoosissa toispuolinen tai molemminpuolinen polven OA ja jotka on luokiteltu asteeseen II tai III Kellgrenin ja Lawrencen kriteerien mukaan (KELLGREN e LAWRENCE, 1957).
  • Oireiset potilaat seuraavien American College of Rheumatology -kriteerien mukaan - keskimääräinen kipupistemäärä ≥ 3 viimeisen viikon aikana numeerisella arviointiasteikolla (0-10), aamujäykkyys < 30 minuuttia ja nivelten rypistys (ALTMAN et al., 1986).
  • Itsenäinen kävely ja internetyhteys.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on systeemisiä tulehdussairauksia, mukaan lukien nivelreuma, selkärankareuma ja systeeminen lupus erythematosus.
  • Neurologiset sairaudet, joihin liittyy motorinen vamma.
  • Epästabiilit sydänsairaudet.
  • Historiallinen polven artroplastia tai alaraajojen leikkaus.
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 35 kg/m².
  • Fysioterapiahoito tai osallistuminen ohjattuun harjoitusohjelmaan viimeisen kuuden kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Etäohjattu harjoitusryhmä
Intervention kesto on 12 viikkoa ja se koostuu alaraajojen lihaksia vahvistavista harjoituksista etäohjattuina videopuhelun avulla.
Muut: Etäohjattu harjoitusryhmä
Tämän ryhmän harjoitusprotokolla koostuu yksilöllisistä, videopuhelulla ohjatuista alaraajojen lihaksia vahvistavista harjoituksista. Interventio suoritetaan 2-3 kertaa viikossa, kukin kestää noin 40 minuuttia. Harjoitusprotokolla koostuu kuudesta lihasta vahvistavasta alaraajojen harjoituksesta, jotka ohjataan, vuorotellen lihasryhmiä. Kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana harjoituksen intensiteettiä seurataan, jotta osallistujat suorittavat kaksi 8-12 toiston sarjaa dynaamisissa harjoituksissa. Kolmannesta viikosta eteenpäin osallistujat etenevät yhteen lisäsarjaan. Painon kantavuutta, kuminauhan aiheuttamaa ulkoista kuormitusta ja harjoitusasentoa säädellään koko protokollan ajan, jotta osallistujan rasitustaso säilyy. Valvotun liikuntahoidon jälkeen potilaita kannustetaan ylläpitämään harjoitusrutiinia samalla harjoitusprotokollalla, kuitenkin ilman fysioterapiavalvontaa.
Kokeellinen: Henkilökohtaisesti ohjattu liikuntaryhmä
Interventio kestää 12 viikkoa ja koostuu lihasten vahvistavista harjoituksista fysioterapiaklinikalla henkilökohtaisesti valvottujen alaraajojen valvonnasta.
Muut: Henkilökohtaisesti ohjattu liikuntaryhmä
Tämän ryhmän harjoitusprotokolla koostuu yksilöllisistä, fysioterapiaklinikalla ohjatuista alaraajojen lihasvoimaa vahvistavista harjoituksista. Interventio suoritetaan 2-3 kertaa viikossa, kukin kestää noin 40 minuuttia. Harjoitusprotokolla koostuu kuudesta lihasta vahvistavasta alaraajojen harjoituksesta, jotka ohjataan, vuorotellen lihasryhmiä. Kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana harjoituksen intensiteettiä seurataan, jotta osallistujat suorittavat kaksi 8-12 toiston sarjaa dynaamisissa harjoituksissa. Kolmannesta viikosta eteenpäin osallistujat etenevät yhteen lisäsarjaan. Painon kantavuutta, kuminauhan aiheuttamaa ulkoista kuormitusta ja harjoitusasentoa säädellään koko protokollan ajan, jotta osallistujan rasitustaso säilyy. Valvotun liikuntahoidon jälkeen potilaita kannustetaan ylläpitämään harjoitusrutiinia samalla harjoitusprotokollalla, kuitenkin ilman fysioterapiavalvontaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), intervention aikana (viikko 6), intervention jälkeinen (viikko 12).
Keskimääräinen kivun voimakkuus viime viikolla arvioidaan käyttämällä 11-pisteisen kivun voimakkuuden numeerista luokitusasteikkoa (NRS), jossa 0 vastaa "ei kipua" ja 10 edustaa "pahinta mahdollista kipua". NRS on potilaan ilmoittama tulosmitta arviointiin ja kliiniseen päätöksentekoon potilailla, joilla on polvi OA, jolla on hyvät psykometriset ominaisuudet (Ornetti et al., 2011).
Perustaso (viikko 0), intervention aikana (viikko 6), intervention jälkeinen (viikko 12).
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), intervention aikana (viikko 6), intervention jälkeinen (viikko 12).
Fyysinen toiminta mitataan polvivauriolla ja nivelrikkotulehduksen tulospistemäärällä (KOOS) päivittäisen elävän ala -asteikon aktiviteettien avulla. Koos on potilaan ilmoittama tulosmitta, joka koostuu 42 tuotteesta jaettu viiteen ala-asteikkoon: kipu, muut oireet, päivittäisen elämän, urheilun ja virkistystoiminnan toiminnot ja polveen liittyvä elämänlaatu. Sen pistemäärä vaihtelee 0: sta (äärimmäinen ongelma) - 100 (ei ongelmia) erikseen kussakin aliasteikossa (Collins et al., 2011). Brasilialainen versio Koos -kyselylomakkeesta validoitiin äskettäin, ja se koostui instrumentista, jolla on pätevyys, luotettavuus ja reagointikyky potilailla, joilla oli polven OA (Almeida et al., 2022).
Perustaso (viikko 0), intervention aikana (viikko 6), intervention jälkeinen (viikko 12).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), Intervention aikana (viikko 6), Intervention jälkeinen (viikko 12), Seurantajakso (viikko 18).
Kipu mitataan polvivamman ja nivelrikon tulospisteellä käyttämällä kivun ala-asteikkoa. Sen pistemäärä vaihtelee 0:sta (äärimmäinen ongelma) 100:een (ei ongelmia) (COLLINS et al., 2011).
Lähtötilanne (viikko 0), Intervention aikana (viikko 6), Intervention jälkeinen (viikko 12), Seurantajakso (viikko 18).
Muut oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), Intervention aikana (viikko 6), Intervention jälkeinen (viikko 12), Seurantajakso (viikko 18).
Muut oireet (kuulonapsahdus, turvotus, tarttuminen, rajoitettu liikerata ja jäykkyys) mitataan polvivamman ja nivelrikon tulospisteellä käyttämällä muiden oireiden ala-asteikkoa. Sen pistemäärä vaihtelee 0:sta (äärimmäinen ongelma) 100:een (ei ongelmia) (COLLINS et al., 2011).
Lähtötilanne (viikko 0), Intervention aikana (viikko 6), Intervention jälkeinen (viikko 12), Seurantajakso (viikko 18).
Urheilu- ja virkistystoiminto
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), Intervention aikana (viikko 6), Intervention jälkeinen (viikko 12), Seurantajakso (viikko 18).
Urheilu- ja virkistystoimintaa mitataan polvivamman ja nivelrikon tulospisteillä käyttämällä urheilu- ja vapaa-ajan toimintojen alaasteikkoa. Sen pistemäärä vaihtelee 0:sta (äärimmäinen ongelma) 100:een (ei ongelmia) (COLLINS et al., 2011).
Lähtötilanne (viikko 0), Intervention aikana (viikko 6), Intervention jälkeinen (viikko 12), Seurantajakso (viikko 18).
Polviin liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), Intervention aikana (viikko 6), Intervention jälkeinen (viikko 12), Seurantajakso (viikko 18).
Polviin liittyvää elämänlaatua mitataan polvivamman ja nivelrikon tulospisteellä käyttämällä polviin liittyvää elämänlaatua -aliasteikkoa. Sen pistemäärä vaihtelee 0:sta (äärimmäinen ongelma) 100:een (ei ongelmia) (COLLINS et al., 2011).
Lähtötilanne (viikko 0), Intervention aikana (viikko 6), Intervention jälkeinen (viikko 12), Seurantajakso (viikko 18).
Kipu katastrofaalinen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), Intervention aikana (viikko 6), Intervention jälkeinen (viikko 12), Seurantajakso (viikko 18).
Pain Catastrophizing Scale mittaa kivun katastrofaalista määrää. Tämä instrumentti on itsetehtävä kyselylomake, validoitu, käännetty Brasilian portugaliksi ja jota käytetään kroonista kipua kärsivien henkilöiden luokittelemiseen mahdollisiksi katastrofin aiheuttajiksi (SEHN et al., 2012; SULLIVAN, BISHOP ja PIVIK, 1995). Asteikko koostuu 13 kohdasta, jotka liittyvät itse ilmoittamiin katastrofaalisiin ajatuksiin, tunteisiin ja käyttäytymiseen. Kohteet arvostellaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-4, ja kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikkien kohteiden pisteet (0-52). Korkeammat arvot osoittavat katastrofaalisia ajatuksia kivusta.
Lähtötilanne (viikko 0), Intervention aikana (viikko 6), Intervention jälkeinen (viikko 12), Seurantajakso (viikko 18).
Masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireita
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), Intervention aikana (viikko 6), Intervention jälkeinen (viikko 12), Seurantajakso (viikko 18).
Masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin oireita mitataan Depression, Axiety and Stress Scale -asteikolla, joka on itse raportoitu väline, joka on validoitu ja käännetty Brasilian portugaliksi (VIGNOLA ja TUCCI, 2014). Se koostuu 21 kohdasta 0–3, ja ne on jaettu seitsemän kysymyksen ala-asteikoihin. Jokaisen ala-asteikon korkein pistemäärä edustaa masennuksen, ahdistuksen ja stressin merkittävimpiä oireiden vakavuutta.
Lähtötilanne (viikko 0), Intervention aikana (viikko 6), Intervention jälkeinen (viikko 12), Seurantajakso (viikko 18).
Unen laatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), Intervention aikana (viikko 6), Intervention jälkeinen (viikko 12), Seurantajakso (viikko 18).
Pittsburghin unen laatuindeksi mittaa unen laatua. Brasilian väestölle validoitu kyselylomake sisältää 19 itseraportoitua kysymystä ja viisi kämppäkaverille osoitettua kysymystä nukkumistottumuksista viimeisen kuukauden aikana. Huonekaverille osoitettuja kysymyksiä ei oteta huomioon, koska niitä käytetään kliinisen tiedon hankkimiseen. Siten 19 kysymystä on luokiteltu seitsemään osaan, jotka on arvosteltu pisteillä, jotka vaihtelevat välillä 0-3. Seitsemän komponentin pisteiden summa (subjektiivinen unen laatu, unen latenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, käyttö unilääkkeistä ja päiväsaikaan toimintahäiriöistä) johtaa maailmanlaajuiseen pistemäärään (0-21), jossa korkein pistemäärä osoittaa huonoimman unen laadun.
Lähtötilanne (viikko 0), Intervention aikana (viikko 6), Intervention jälkeinen (viikko 12), Seurantajakso (viikko 18).
Istu-seisomatoimintaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja interventio jälkeinen (viikko 12).
30 s tuoli-seisomatesti mittaa istumisesta seisomaan -aktiivisuutta (DOBSON et al., 2013). Osallistujia ohjataan istumaan seinää vasten asetetun tuolin keskelle yläraajojen lepäämään rintakehässä ja jalat hieman erillään ja lantion suuntaisesti. Aluksi osallistuja suorittaa koeliikkeet perehdyttämiseksi ja häntä ohjataan istumaan alas ja nousemaan tuolilta mahdollisimman nopeasti 30 sekunnin sisällä. Näin ollen mittaustulos muodostuu kokonaisten tuolitelineiden kokonaismäärästä 30 sekunnissa (ylös ja alas edustavat yhtä jalustaa) (Jones, Rikli ja Beam, 1999).
Lähtötilanne (viikko 0) ja interventio jälkeinen (viikko 12).
Ambulatiivinen siirtymätoiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja interventio jälkeinen (viikko 12).
Timed Up & Go -testi mittaa ambulatorista siirtymäaktiivisuutta (DOBSON et al., 2013). Osallistujia ohjataan siirtymään istuma-asennosta seisomaan, kävelemään 3 metrin merkkiin, kääntymään ympäri ja palaamaan lähtöasentoon. Mittaustulos ilmaistaan ​​sekunteina, jotka vastaavat tehtävän suoritusaikaa.
Lähtötilanne (viikko 0) ja interventio jälkeinen (viikko 12).
Lyhyen matkan kävelytoimintaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja interventio jälkeinen (viikko 12).
40 metrin nopeatempoisessa kävelytestissä mitataan lyhyen matkan kävelyaktiivisuutta (DOBSON et al., 2013). Koehenkilöitä ohjeistetaan kävelemään mahdollisimman nopeasti mutta turvallisesti juoksematta 10 metrin merkin kohdalla, kääntymään ympäri ja palaamaan ja toistamaan sitten 40 metriä. Kävelyajan mittaus koostuu vain 10 metrin kävelyjaksosta ilman käännöksiä. Nopeusmittaus ilmaistaan ​​yksikkönä m/s jakamalla 40 m testialueen läpi kulkemiseen tarvittavalla ajalla (sekunteina).
Lähtötilanne (viikko 0) ja interventio jälkeinen (viikko 12).
Portaiden neuvottelutoiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja interventio jälkeinen (viikko 12).
Stair Climb Test mittaa kohteen kykyä kiivetä portaita (DOBSON et al., 2013). Koehenkilöitä neuvotaan nousemaan ja laskeutumaan portaista mahdollisimman nopeasti tavallisilla kengillään. Mittaus ilmaistaan ​​sekunteina, mikä vastaa kokonaisaikaa, joka kuluu sekä portaiden nousuun että laskemiseen.
Lähtötilanne (viikko 0) ja interventio jälkeinen (viikko 12).
Nelipäisen reisilihaksen paksuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja interventio jälkeinen (viikko 12).
Nelipäisen reisilihaksen paksuus mitataan aluksi lihaksen ultraäänellä luotujen nelipäisten reisilihasten kuvien mukaan. Myöhemmin tämä mittaus toistetaan Image-J-ohjelmistolla (National Institutes of Health, USA, versio 1.53) ottaen huomioon lihasfaskian välinen etäisyys tai faskian ja luun rakenteen rajapinta (TANIGUCHI et al., 2015). Lihaksen paksuus ilmaistaan ​​senttimetreinä ja esitetään kunkin nelipäisen reisilihaksen mittausten summana, ja yksittäisten lihasten arvot näytetään myös erikseen
Lähtötilanne (viikko 0) ja interventio jälkeinen (viikko 12).
Nelipäisen reisilihaksen laatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja interventio jälkeinen (viikko 12).
Nelipäisen reisilihaksen laatu ilmaistaan ​​nelipäisen reisilihaksen kaikuintensiteetillä, joka on luotu lihasten ultraäänellä ja mitataan käyttämällä Image J -ohjelmiston tiettyä toimintoa (harmaasävy). Kiinnostuksen kohteena olevan alueen kaiun intensiteetin arvo ilmaistaan ​​mielivaltaisina yksiköinä, jotka vaihtelevat välillä 0 (musta) ja 255 (valkoinen) (PARIS e MOURTZAKIS, 2021). Suurin arvo edustaa lihasten laadun heikkenemistä ja ei-supistuvan kudoksen kerääntymistä lihakseen. Kaiun voimakkuustiedot korjataan ihonalaisen rasvan paksuuden mukaan. Tiedot esitetään nelipäisen reisilihaksen kaikukyvyn keskiarvona, ja yksittäisten lihasten arvot esitetään myös erikseen.
Lähtötilanne (viikko 0) ja interventio jälkeinen (viikko 12).
Pennation kulma
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja interventio jälkeinen (viikko 12).
Pennation-kulman mittaus suoritetaan käyttämällä vain kuvia vastus lateralisista johtuen sidekudosten kohdistamisesta (BLAZEVICH et al., 2007). Pennaatiokulma muodostuu lihaksen sidekudoslinjan ja syvän aponeuroosin väliin. Se ilmaistaan ​​asteina. Esitetään kolmen pennaatiokulman mittauksen keskiarvo.
Lähtötilanne (viikko 0) ja interventio jälkeinen (viikko 12).
Nauhan pituus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja interventio jälkeinen (viikko 12).
Faskikkelin pituuden mittaus suoritetaan käyttämällä vain kuvia vastus lateralisista johtuen sidekirjeiden kohdistamisesta (BLAZEVICH et al., 2007). Faskikkelin pituudelle on ominaista sidekalvon etäisyys pinnallisen ja syvän aponeuroosin välillä. Se arvioidaan (cm) lihaksen paksuudesta ja sidekudoksen pennation kulmasta käyttämällä patronoitua yhtälöä. Kolmen sidekulman mittauksen keskiarvo esitetään.
Lähtötilanne (viikko 0) ja interventio jälkeinen (viikko 12).
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Seurantajakso (viikko 18).
Keskimääräinen kivun voimakkuus viime viikolla arvioidaan käyttämällä 11-pisteisen kivun voimakkuuden numeerista luokitusasteikkoa (NRS), jossa 0 vastaa "ei kipua" ja 10 edustaa "pahinta mahdollista kipua". NRS on potilaan ilmoittama tulosmitta arviointiin ja kliiniseen päätöksentekoon potilailla, joilla on polvi OA, jolla on hyvät psykometriset ominaisuudet (Ornetti et al., 2011).
Seurantajakso (viikko 18).
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Seurantajakso (viikko 18).
Fyysinen toiminta mitataan polvivauriolla ja nivelrikkotulehduksen tulospistemäärällä (KOOS) päivittäisen elävän ala -asteikon aktiviteettien avulla. Koos on potilaan ilmoittama tulosmitta, joka koostuu 42 tuotteesta jaettu viiteen ala-asteikkoon: kipu, muut oireet, päivittäisen elämän, urheilun ja virkistystoiminnan toiminnot ja polveen liittyvä elämänlaatu. Sen pistemäärä vaihtelee 0: sta (äärimmäinen ongelma) - 100 (ei ongelmia) erikseen kussakin aliasteikossa (Collins et al., 2011). Brasilialainen versio Koos -kyselylomakkeesta validoitiin äskettäin, ja se koostui instrumentista, jolla on pätevyys, luotettavuus ja reagointikyky potilailla, joilla oli polven OA (Almeida et al., 2022).
Seurantajakso (viikko 18).

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), Intervention aikana (viikko 6), Intervention jälkeinen (viikko 12), Seurantajakso (viikko 18).
Nautittujen kipu- ja tulehduskipulääkkeiden määrä mitataan potilaan ilmoittamien tietojen perusteella.
Lähtötilanne (viikko 0), Intervention aikana (viikko 6), Intervention jälkeinen (viikko 12), Seurantajakso (viikko 18).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Federal University of Pelotas

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Cristine Lima Alberton, PhD, Federal University of Pelotas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 4. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 8. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 16. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 26. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 74411723.0.0000.5313

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia