Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MDRT eturauhassyövän hoidossa pitkäaikaisella androgeenideprivaatiohoidolla STAMPEDE-tutkimuksessa (METANOVA)

maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Metastaasiohjattu sädehoito (MDRT) miehille, joilla on de-novo-oligometastaattinen eturauhassyöpä, jota hoidetaan pitkäaikaisella androgeenideprivaatiohoidolla STAMPEDE-tutkimuksessa (METANOVA)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako sädehoidon (RT) antaminen metastaattisen eturauhassyövän alueille diagnosoinnin yhteydessä taudin hallintaan tavallista hoitoa paremmin. Tätä hoitoa kutsutaan metastasoituneeksi sädehoidoksi (MDRT).

Muihin kehon osiin levinneen eturauhassyövän tavallinen hoito on elinikäinen hoito hormonihoidolla (tunnetaan myös nimellä androgeenideprivaatiohoito tai ADT). Osallistujille voidaan myös antaa eturauhasen RT, vaikka sairaus olisi metastaattinen. Osallistujat saavat hormonihoitoa (eturauhassyövän standardihoito) 12 kuukauden ajan. Hormonihoitoaineet voidaan ottaa suun kautta tai antaa injektiona. Osallistujat saavat myös eturauhasen RT:n. Jopa 50 osallistujaa leikataan eturauhasen poistamiseksi eturauhasen RT:n sijaan. Osa osallistujista satunnaistetaan saamaan MDRT-hoitoa alueille, joilla syöpä on levinnyt. Osallistujia, joille on tehty eturauhasen poistoleikkaus, pyydetään sallimaan leikkauksen aikana kerättyjen kudosnäytteiden lähettäminen ulkopuoliseen laboratorioon tutkimustutkimuksia varten ja ylimääräisten verinäytteiden ottaminen tutkimustestejä varten ennen tutkimuksen aloittamista ja tutkimuksen alkaessa. syöpä pahenee tarvittaessa. Tutkimukseen osallistuminen kestää noin 12 kuukautta, ja lääkäri seuraa sitä enintään viisi vuotta hoidon standardia kohti.

Päätavoitteena on verrata standardin hoidon tehokkuutta (standardi systeeminen hoito + lopullinen eturauhasohjattu paikallinen hoito) verrattuna metastasoituneen sädehoidon (MDRT) standardihoitoon metastaattisen taudin vahvistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyöpä (PCa) on yleisin miesten syöpä maailmanlaajuisesti, ja 10 %:lla on diagnosoitu metastaattinen sairaus esiintymishetkellä. Syöpien metastaattinen kapasiteetti käyttäytyy sairauden etenemisen kirjolla siten, että jotkut kiinteät kasvaimet ovat levinneet laajalti ennen kliinistä havaitsemista ja toiset eivät koskaan muodosta metastasoitumista. Vaikka metastaattista sairautta on historiallisesti hoidettu lievittävällä tarkoituksella, on ilmaantunut oligometastaattinen tila, jossa etäpesäkkeiden lukumäärä ja sijainti on rajoitettu ja jossa oligometastaattista sairautta sairastavat osallistujat voivat hyötyä tehokkaasta paikallisesta hoidosta systeemisen hoidon lisäksi. Systeemiin standardihoitoon kuuluvat usein androgeenideprivaatioterapia (ADT) ja androgeenireseptorin signaloinnin estäjä (ARSI). Tutkimukset ovat osoittaneet, että eturauhasen paikallisen sädehoidon (RT) antaminen tavallisen hoidon lisäksi voi parantaa radiografista ammattivapaata selviytymistä. Voi olla vieläkin tehokkaampaa lisätä metastasoitunutta sädehoitoa (MDRT) oligometastaattisen eturauhassyöpätapausten hoitoon. Lisää tutkimusta tarvitaan MDRT:n soveltamisen tutkimiseksi taudin hallinnan parantamiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • James Janopaul-Naylor, MD
          • Puhelinnumero: 646-983-4738
          • Sähköposti: janopaj@mskcc.org
        • Päätutkija:
          • James Janopaul-Naylor, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Cleveland Medical Center Seidman Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Rekrytointi
        • Carbone Cancer Center University of Wisconsin-Madison
        • Päätutkija:
          • Anthony Serritella, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla ≥ 18-vuotias.
  • Osallistujan ECOG-suorituskyvyn on oltava ≤ 1.

  • Eturauhasen eturauhasen adenokarsinooman histologinen vahvistus, jossa on näyttöä metastaaseista kuvantamisessa tavanomaisella kuvantamisella (MRI, CT tai 99mTc-luukuvaus) tai PSMA PET/CT. Metastaasikohtien biopsia on erittäin suositeltavaa, mutta ei pakollista.

    • Vähintään 10–15 värjäämätöntä objektilasia on oltava kahdesta korkeimman saatavilla olevan kasvainsolutason ytimestä.

  • Äskettäin diagnosoitu sairaus ilman aiempaa hoitoa perussairauteen.

    • Hyväksytään, että olet aloittanut LHRH-agonisti- tai -antagonistihoidon yksinään viimeisten 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista.

  • Osallistujilla, joille tehdään vain tavanomainen kuvantaminen, oligometastaattinen sairaus määritellään 1-5 erilliseksi metastaattiseksi paikaksi luussa ja/tai lantion ulkopuolisten imusolmukkeiden (LN) asemissa.

    • Lantion ulkopuoliset LN-asemat ovat parempia kuin alueelliset/lantion LN-asemat. Lantion LN-asemat alkavat aortan bifurkaatiosta ja proksimaalisen alemman onttolaskimon haarautumisesta yhteisiin lonkkalaskimoihin.

      • Radiografiset kriteerit LN:n katsomiselle metastaattisena fokuksena määritellään lyhyen akselin halkaisijana aksiaalisessa tasossa ≥ 1,0 cm, jossa on epäsäännöllinen reuna ja/tai heterogeeninen morfologia

  • Osallistujilla, joille tehdään PSMA PET/CT (tavanomaisen kuvantamisen läsnä ollessa tai puuttuessa), oligometastaattinen sairaus määritellään 1-10 PSMA:n innokkaaksi luuvaurioksi ja/tai lantion ulkopuoliseksi LN-asemaksi. MI-RADS-raportointijärjestelmää seurataan ohjaamaan PSMA PET -tulkintaa

    • Osallistujilla lantion ulkopuolinen solmukohta (M1a) sairaus vain PSMA PET/CT:llä ja M0 tavanomaisella kuvantamisella (ts. lantion ulkopuolinen LN ei täyttänyt kokokriteerejä CT:n mukaan), osallistujan on täytettävä 2 seuraavista kolmesta kriteeristä ollakseen kelvollinen:

      • 1. PSA ≥ 40
      • 2. Todisteet cN1-sairaudesta (lantion LN)
      • 3. Salaustulos ≥ 0,89
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta hoidon saamiseksi hoitavaa lääkäriä kohden
  • Lääketieteellisesti sopiva hoitoon ja miellyttävä seurantaan.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, joilla on jokin seuraavista:

  • Kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC).
  • Todisteet viskeraalisista tai kallonsisäisistä etäpesäkkeistä.
  • Osallistuja saa muita syövän tutkittavia aineita.
  • Osallistuja osallistuu samanaikaiseen syövän hoitoon.
  • Ei pysty makaamaan tasaisesti PET/MRI-, PET/CT- tai SBRT-hoidon aikana tai siedä niitä.
  • Primaarisen eturauhassyövän tai lantion syövän ennen lopullista hoitoa.
  • Osallistuja, jolla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, hallitsematon diabetes (HgA1c > 10), aktiivinen aivolisäkkeen tai lisämunuaisen toimintahäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaa opiskeluvaatimusten noudattamista
  • Aiempi muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
  • Aktiivinen Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus lääketieteellisestä hoidosta huolimatta.
  • Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Hoitostandardi (SOC)
  • Osallistujat saavat normaalin hoidon. Normaali systeeminen hoito (SST) ja lopullinen paikallinen hoito (sädehoito [RT] tai radikaali prostatektomia [RP]) ovat de novo oligometastaattisen eturauhassyövän hoidon standardi. Tätä käsivartta käytetään vertaamaan kokeelliseen haaraan.
  • SST alkaa 6 viikon satunnaistamisen jälkeen ja kestää 12 kuukautta. Lopullinen paikallinen hoito on RT, jossa pienelle osalle tehdään RP. Paikallinen hoito tulee saada päätökseen viikon 20 loppuun mennessä.
Lääke: Androgeenideprivaatioterapia (ADT)
Tavanomainen androgeenideprivaatiohoito (ADT) annetaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Lääke: Androgeenireseptorin signaloinnin estäjä (ARSI)
Tavallisia androgeenireseptorin signaloinnin estäjiä (ARSI) annetaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Muut: Paikallinen hoito: Radikaalinen eturauhasen poisto (RP) tai sädehoito (RT)

Paikallinen hoito on joko sädehoitoa (RT) tai radikaalia prostatektomiaa (RP).

  • Eturauhasen +/- lantion solmukkeen säteily
  • Radikaali prostatektomia + lantion imusolmukkeiden leikkaus
Kokeellinen: SOC + MDRT
  • Osallistujat saavat normaalin hoidon. Normaali systeeminen hoito (SST) ja lopullinen paikallinen hoito (sädehoito [RT] tai radikaali prostatektomia [RP]) ovat de novo oligometastaattisen eturauhassyövän hoidon standardi. Tätä käsivartta käytetään vertaamaan kokeelliseen haaraan.
  • SST alkaa 6 viikon satunnaistamisen jälkeen ja kestää 12 kuukautta. Lopullinen paikallinen hoito on RT, jossa pienelle osalle tehdään RP. Paikallinen hoito tulee saada päätökseen viikon 20 loppuun mennessä.
  • MDRT:n pitäisi valmistua viikon 24 loppuun mennessä. Osallistujasta riippuen on olemassa erilaisia ​​lähestymistapoja MDRT-annostukseen ja fraktion kokoon.
Lääke: Androgeenideprivaatioterapia (ADT)
Tavanomainen androgeenideprivaatiohoito (ADT) annetaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Lääke: Androgeenireseptorin signaloinnin estäjä (ARSI)
Tavallisia androgeenireseptorin signaloinnin estäjiä (ARSI) annetaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Muut: Paikallinen hoito: Radikaalinen eturauhasen poisto (RP) tai sädehoito (RT)

Paikallinen hoito on joko sädehoitoa (RT) tai radikaalia prostatektomiaa (RP).

  • Eturauhasen +/- lantion solmukkeen säteily
  • Radikaali prostatektomia + lantion imusolmukkeiden leikkaus
Säteily: Metastaasiohjattu sädehoito (MDRT)
Osallistujille, jotka on satunnaistettu MDRT-haaraan, MDRT kaikille leesioille suoritetaan viikon 24 loppuun mennessä. Tietyn hoito-ohjelman (annos ja fraktiointi) valinta perustuu osallistujan metastaattisen paikan kokoon ja sijaintiin sekä ympäröivään normaaliin kudosrajoitteeseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virheetön selviytyminen (FFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidosta

Epäonnistuneet eloonjäämisajat, määriteltynä aika satunnaistamisesta ensimmäiseen todisteeseen vähintään yhdestä seuraavista: biokemiallinen epäonnistuminen; eteneminen joko paikallisesti imusolmukkeissa tai etäpesäkkeissä; luustoon liittyvä tapahtuma (jos taudin eteneminen on vahvistettu); kaikki pelastustoimenpiteet (paikalliset tai systeemiset), joita vaaditaan 12 metrin suunnitellun SOC-hoidon jälkeen; tai kuolema eturauhassyöpään.

Biokemiallinen epäonnistuminen, joka perustuu PSA-mataliin ensimmäisten 24 viikon aikana satunnaistamisen jälkeen, määritellään ainakin yhdeksi seuraavista:

RT:n jälkeen:

  1. Eturauhassyövän kliinisten tutkimusten työryhmä 3 (PCWG3) mukaan, jossa PSA:n on noustava ≥ 25 % ja ≥ 2 ng/ml alimman yläpuolelle, mikä vahvistetaan etenemisellä kahdessa aikapisteessä vähintään 3 viikon välein
  2. RP:n jälkeen: seerumin PSA-matali + 0,4 ng/ml, vaatii vahvistuksen ≥4 viikkoa myöhemmin
Jopa 5 vuotta hoidosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidosta
Kokonaiseloonjäämisellä (OS) tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Selviytyneiden osallistujien aika kuolemaan sensuroidaan viimeisen yhteydenoton yhteydessä. Kunkin hoitohaaran OS-jakaumat piirretään Kaplan-Meier-menetelmää käyttäen, ja kunkin mediaaniarvot arvioidaan ja raportoidaan 95 %:n luottamusvälillä jokaisessa hoitohaarassa ja niitä verrataan käyttämällä kerrostettuja log-rank-testejä. Yksimuuttumattomia Coxin suhteellisia vaaramalleja käytetään arvioimaan MDRT:n vaikutusta käyttöjärjestelmään.
Jopa 5 vuotta hoidosta
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidosta
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta kliiniseen etenemiseen, vähintään yhden uuden metastaattisen leesion havaitsemiseen TT:llä, MRI:llä, luuskannauksella tai eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) PET:llä tai eturauhassyövän aiheuttamaan kuolemaan. Jokaisen hoitohaaran rPFS:n jakaumat piirretään Kaplan-Meier-menetelmää käyttäen, ja kunkin mediaaniarvot arvioidaan ja raportoidaan 95 %:n luottamusvälillä jokaisessa hoitohaarassa ja niitä verrataan käyttämällä kerrostettuja log-rank-testejä. Yksimuuttumattomia Coxin suhteellisia vaaramalleja käytetään arvioimaan MDRT:n vaikutusta rPFS:ään.
Jopa 5 vuotta hoidosta
Aika seuraavaan interventioon (TTNI)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidosta
TTNI määritellään ajasta seuraavaan interventioon. TTNI:stä tehdään yhteenveto kussakin haarassa ja sitä verrataan khin neliötesteillä sekä aika-tapahtumaanalyyseillä kumulatiivisilla ilmaantuvuusmenetelmillä.
Jopa 5 vuotta hoidosta
Aika kastraatioresistentti eturauhassyöpä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidosta
Kastraatioresistenttien eturauhassyöpien määrästä tehdään yhteenveto kussakin käsivarressa ja sitä verrataan khin neliö-testeillä sekä aika-tapahtumaanalyyseillä kumulatiivisilla ilmaantuvuusmenetelmillä.
Jopa 5 vuotta hoidosta
Eturauhasspesifinen syöpäkuolleisuus (PCSM)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidosta
Eturauhassyöpäspesifinen kuolleisuus (PCSM) on aika satunnaistamisesta kuolemaan, joka johtuu suoraan eturauhassyövästä, hoidon komplikaatioista tai tuntemattomista syistä johtuvasta kuolemasta osallistujilla, joilla on aktiivinen eturauhassyöpä tai aiemmin dokumentoitu kliininen tai biokemiallinen uusiutuminen.
Jopa 5 vuotta hoidosta
EPIC-26:n seksuaalisen verkkotunnuksen pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 vuosi hoidon jälkeen

EPIC-26 on validoitu lyhyt versio "The Expanded Prostate Cancer Index Compositesta". EPIC-26 annetaan terveyteen liittyvänä elämänlaatukyselynä eturauhassyöpää sairastaville. EPIC-26 koostuu 26 kohteesta 5 verkkotunnuksen alla. Tässä tutkimuksessa analysoidaan neljää aluetta, mukaan lukien virtsan, suolen, seksuaalisen ja hormonaalisen alueen. Jokainen verkkotunnus skaalataan, pisteytetään ja verrataan käsivarren mukaan.

EPIC-26 arvioi osallistujan toimintaa ja vaivaa laadullisella asteikolla, joka sitten normalisoidaan asteikolla 0-100 (pahimmasta parhaaseen) yksittäisten toimialuepisteiden laskemiseksi.
Lähtötilanne, 1 vuosi hoidon jälkeen
EPIC-26:n seksuaalisen verkkotunnuksen pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 vuotta hoidon jälkeen

EPIC-26 on validoitu lyhyt versio "The Expanded Prostate Cancer Index Compositesta". EPIC-26 annetaan terveyteen liittyvänä elämänlaatukyselynä eturauhassyöpää sairastaville. EPIC-26 koostuu 26 kohteesta 5 verkkotunnuksen alla. Tässä tutkimuksessa analysoidaan neljää aluetta, mukaan lukien virtsan, suolen, seksuaalisen ja hormonaalisen alueen. Jokainen verkkotunnus skaalataan, pisteytetään ja verrataan käsivarren mukaan.

EPIC-26 arvioi osallistujan toimintaa ja vaivaa laadullisella asteikolla, joka sitten normalisoidaan asteikolla 0-100 (pahimmasta parhaaseen) yksittäisten toimialuepisteiden laskemiseksi.
Lähtötilanne, 3 vuotta hoidon jälkeen
Muutos EPIC-26:n virtsan verkkotunnuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 vuosi hoidon jälkeen

EPIC-26 on validoitu lyhyt versio "The Expanded Prostate Cancer Index Compositesta". EPIC-26 annetaan terveyteen liittyvänä elämänlaatukyselynä eturauhassyöpää sairastaville. EPIC-26 koostuu 26 kohteesta 5 verkkotunnuksen alla. Tässä tutkimuksessa analysoidaan neljää aluetta, mukaan lukien virtsan, suolen, seksuaalisen ja hormonaalisen alueen. Jokainen verkkotunnus skaalataan, pisteytetään ja verrataan käsivarren mukaan.

EPIC-26 arvioi osallistujan toimintaa ja vaivaa laadullisella asteikolla, joka sitten normalisoidaan asteikolla 0-100 (pahimmasta parhaaseen) yksittäisten toimialuepisteiden laskemiseksi.
Lähtötilanne, 1 vuosi hoidon jälkeen
Muutos EPIC-26:n virtsan verkkotunnuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 vuotta hoidon jälkeen

EPIC-26 on validoitu lyhyt versio "The Expanded Prostate Cancer Index Compositesta". EPIC-26 annetaan terveyteen liittyvänä elämänlaatukyselynä eturauhassyöpää sairastaville. EPIC-26 koostuu 26 kohteesta 5 verkkotunnuksen alla. Tässä tutkimuksessa analysoidaan neljää aluetta, mukaan lukien virtsan, suolen, seksuaalisen ja hormonaalisen alueen. Jokainen verkkotunnus skaalataan, pisteytetään ja verrataan käsivarren mukaan.

EPIC-26 arvioi osallistujan toimintaa ja vaivaa laadullisella asteikolla, joka sitten normalisoidaan asteikolla 0-100 (pahimmasta parhaaseen) yksittäisten toimialuepisteiden laskemiseksi.
Lähtötilanne, 3 vuotta hoidon jälkeen
Muutos EPIC-26 Hormoni Domain Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 vuosi hoidon jälkeen

EPIC-26 on validoitu lyhyt versio "The Expanded Prostate Cancer Index Compositesta". EPIC-26 annetaan terveyteen liittyvänä elämänlaatukyselynä eturauhassyöpää sairastaville. EPIC-26 koostuu 26 kohteesta 5 verkkotunnuksen alla. Tässä tutkimuksessa analysoidaan neljää aluetta, mukaan lukien virtsan, suolen, seksuaalisen ja hormonaalisen alueen. Jokainen verkkotunnus skaalataan, pisteytetään ja verrataan käsivarren mukaan.

EPIC-26 arvioi osallistujan toimintaa ja vaivaa laadullisella asteikolla, joka sitten normalisoidaan asteikolla 0-100 (pahimmasta parhaaseen) yksittäisten toimialuepisteiden laskemiseksi.
Lähtötilanne, 1 vuosi hoidon jälkeen
Muutos EPIC-26 Hormoni Domain Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 vuotta hoidon jälkeen

EPIC-26 on validoitu lyhyt versio "The Expanded Prostate Cancer Index Compositesta". EPIC-26 annetaan terveyteen liittyvänä elämänlaatukyselynä eturauhassyöpää sairastaville. EPIC-26 koostuu 26 kohteesta 5 verkkotunnuksen alla. Tässä tutkimuksessa analysoidaan neljää aluetta, mukaan lukien virtsan, suolen, seksuaalisen ja hormonaalisen alueen. Jokainen verkkotunnus skaalataan, pisteytetään ja verrataan käsivarren mukaan.

EPIC-26 arvioi osallistujan toimintaa ja vaivaa laadullisella asteikolla, joka sitten normalisoidaan asteikolla 0-100 (pahimmasta parhaaseen) yksittäisten toimialuepisteiden laskemiseksi.
Lähtötilanne, 3 vuotta hoidon jälkeen
Muutos EPIC-26 suolen verkkotunnuksen pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 vuosi hoidon jälkeen

EPIC-26 on validoitu lyhyt versio "The Expanded Prostate Cancer Index Compositesta". EPIC-26 annetaan terveyteen liittyvänä elämänlaatukyselynä eturauhassyöpää sairastaville. EPIC-26 koostuu 26 kohteesta 5 verkkotunnuksen alla. Tässä tutkimuksessa analysoidaan neljää aluetta, mukaan lukien virtsan, suolen, seksuaalisen ja hormonaalisen alueen. Jokainen verkkotunnus skaalataan, pisteytetään ja verrataan käsivarren mukaan.

EPIC-26 arvioi osallistujan toimintaa ja vaivaa laadullisella asteikolla, joka sitten normalisoidaan asteikolla 0-100 (pahimmasta parhaaseen) yksittäisten toimialuepisteiden laskemiseksi.
Lähtötilanne, 1 vuosi hoidon jälkeen
Muutos EPIC-26 suolen verkkotunnuksen pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 vuotta hoidon jälkeen

EPIC-26 on validoitu lyhyt versio "The Expanded Prostate Cancer Index Compositesta". EPIC-26 annetaan terveyteen liittyvänä elämänlaatukyselynä eturauhassyöpää sairastaville. EPIC-26 koostuu 26 kohteesta 5 verkkotunnuksen alla. Tässä tutkimuksessa analysoidaan neljää aluetta, mukaan lukien virtsan, suolen, seksuaalisen ja hormonaalisen alueen. Jokainen verkkotunnus skaalataan, pisteytetään ja verrataan käsivarren mukaan.

EPIC-26 arvioi osallistujan toimintaa ja vaivaa laadullisella asteikolla, joka sitten normalisoidaan asteikolla 0-100 (pahimmasta parhaaseen) yksittäisten toimialuepisteiden laskemiseksi.
Lähtötilanne, 3 vuotta hoidon jälkeen
Muutos IPSS-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 vuosi hoidon jälkeen
"International Prostate Symptom Score" (IPSS) on kahdeksan kysymyksen kyselylomake, jota käytetään terveyteen liittyvänä elämänlaadun mittarina eturauhassyöpää sairastaville osallistujille. IPSS-pisteet raportoidaan asteikolla 0-35. Pisteet jaetaan seuraavasti: "Lievä" (0-7 pistettä), "Keskitaso" (8-19 pistettä) ja "Vakava" (20-35 pistettä). IPSS-pistemäärän muutos lähtötasosta ennen hoitoa vuoden hoidon jälkeen mitataan.
Lähtötilanne, 1 vuosi hoidon jälkeen
Muutos IPSS-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 vuotta hoidon jälkeen
"International Prostate Symptom Score" (IPSS) on kahdeksan kysymyksen kyselylomake, jota käytetään terveyteen liittyvänä elämänlaadun mittarina eturauhassyöpää sairastaville osallistujille. IPSS-pisteet raportoidaan asteikolla 0-35. Pisteet jaetaan seuraavasti: "Lievä" (0-7 pistettä), "Keskitaso" (8-19 pistettä) ja "Vakava" (20-35 pistettä). IPSS-pisteiden muutos lähtötilanteesta ennen hoitoa kolmeen vuoteen hoidon jälkeen mitataan.
Lähtötilanne, 3 vuotta hoidon jälkeen
Luustoon liittyvät tapahtumat (SRE)
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen
Aika ensimmäiseen luustoon liittyvään tapahtumaan määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen uuteen patologiseen luunmurtumaan, selkäytimen kompressioon, kasvaimeen liittyvään ortopediseen leikkaukseen ja luukivun sädehoitoon. SRE:stä tehdään yhteenveto kussakin haarassa ja sitä verrataan khin neliötesteillä sekä aika-tapahtumaanalyyseillä kumulatiivisten ilmaantuvuusmenetelmien avulla. Yksimuuttujia yleistettäviä lineaarisia malleja (esim. Poisson tai negatiivinen binomimalli) käytetään kvantifioimaan MDRT-vaikutus SRE:n esiintymistiheyteen.
5 vuotta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Case Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Angela Y Jia, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Daniel E Spratt, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 21. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CASE5823
  • U01CA257638 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun.

IPD-jaon aikakehys

Opintojen aikana ja 6 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

OnCore, RedCap.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia