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MDRT em câncer de próstata tratado com terapia de privação androgênica de longo prazo no estudo STAMPEDE (METANOVA)

14 de setembro de 2026 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Radioterapia dirigida por metástase (MDRT) para homens com câncer de próstata oligometastático de novo tratados com terapia de privação androgênica de longo prazo no estudo STAMPEDE (METANOVA)

O objetivo deste estudo é descobrir se a administração de radioterapia (RT) em áreas de câncer de próstata metastático no momento em que o participante é diagnosticado ajudará a controlar a doença melhor do que o tratamento usual. Este tratamento é chamado de radioterapia dirigida por metástase (MDRT).

O tratamento usual para o câncer de próstata que se espalhou para outras partes do corpo é administrar tratamento vitalício com terapia hormonal (também conhecida como terapia de privação androgênica ou ADT). Os participantes também podem receber RT da próstata, mesmo que a doença seja metastática. Os participantes receberão terapia hormonal (o tratamento padrão para câncer de próstata) por 12 meses. Os agentes de terapia hormonal podem ser tomados por via oral ou administrados por injeção. Os participantes também farão RT da próstata. Até 50 participantes farão uma cirurgia para remover a próstata em vez de fazer RT da próstata. Uma parte dos participantes será randomizada para receber MDRT em áreas onde o câncer se espalhou. Para os participantes que passarem por cirurgia para remover a próstata, eles serão solicitados a permitir que amostras de tecido coletadas durante a cirurgia sejam enviadas para um laboratório externo para testes de pesquisa e amostras de sangue extras colhidas para testes de pesquisa antes de iniciar o estudo, e no momento em que o o câncer piora, se aplicável. A participação no estudo durará aproximadamente 12 meses e será acompanhada pelo médico por até cinco anos de acordo com o padrão de atendimento.

O objetivo principal é comparar a eficácia do tratamento padrão (terapia sistêmica padrão + terapia local definitiva direcionada à próstata) versus o padrão de tratamento com radioterapia dirigida por metástase (MDRT) para consolidação da doença metastática.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O câncer de próstata (CaP) é o câncer mais comum em homens em todo o mundo, com 10% diagnosticados com doença metastática no momento da apresentação. A capacidade metastática dos cancros comporta-se ao longo de um espectro de progressão da doença, de modo que alguns tumores sólidos se espalharam amplamente antes da detectabilidade clínica e outros nunca metastatizam. Embora a doença metastática tenha sido historicamente tratada com intenção paliativa, surgiu um estado oligometastático em que as metástases são limitadas em número e localização, no qual os participantes com doença oligometastática podem se beneficiar de terapia local eficaz, além da terapia sistêmica. As terapias sistêmicas padrão geralmente incluem terapia de privação de andrógenos (ADT) e inibidor de sinalização do receptor de andrógenos (ARSI). Estudos demonstraram que a administração de radioterapia local (RT) na próstata, além do tratamento padrão, pode melhorar a sobrevida livre de profissão radiográfica. Pode ser ainda mais eficaz adicionar radioterapia dirigida a metástases (MDRT) ao tratamento de casos de câncer de próstata oligometastático. Mais pesquisas são necessárias para investigar a aplicação da MDRT para melhorar o controle da doença.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
          • James Janopaul-Naylor, MD
          • Número de telefone: 646-983-4738
          • E-mail: janopaj@mskcc.org
        • Investigador principal:
          • James Janopaul-Naylor, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center Seidman Cancer Center
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • Carbone Cancer Center University of Wisconsin-Madison
        • Investigador principal:
          • Anthony Serritella, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter ≥ 18 anos de idade.
  • O participante deve ter um status de desempenho ECOG ≤ 1.

  • Confirmação histológica de adenocarcinoma de próstata da próstata, com evidência de metástase em exames de imagem convencionais (ressonância magnética, tomografia computadorizada ou cintilografia óssea com 99mTc) ou PSMA PET/CT. A biópsia de locais de metástase é fortemente encorajada, mas não obrigatória.

    • Deve haver pelo menos 10-15 lâminas não coradas de 2 núcleos da maior celularidade tumoral disponível.

  • Doença recém-diagnosticada sem tratamento prévio à doença primária.

    • Aceitável ter iniciado terapia com agonista ou antagonista de LHRH apenas nos últimos 30 dias antes da inscrição.

  • Em participantes submetidos apenas a imagens convencionais, a doença oligometastática é definida como 1-5 locais metastáticos discretos nas estações ósseas e/ou linfonodais extrapélvicos (LN).

    • As estações LN extra-pélvicas são superiores às estações LN regionais/pélvicas. As estações LN pélvicas começam na bifurcação da aorta e na bifurcação da veia cava inferior proximal até as veias ilíacas comuns.

      • Os critérios radiográficos para um LN ser considerado foco metastático são definidos como diâmetro do eixo curto no plano axial ≥ 1,0 cm, com borda irregular e/ou morfologia heterogênea

  • Em participantes submetidos a PSMA PET/CT (na presença ou ausência de imagens convencionais), a doença oligometastática é definida como 1-10 lesões ósseas ávidas por PSMA e/ou estações LN extrapélvicas. O sistema de relatórios MI-RADS será seguido para orientar a interpretação do PSMA PET

    • Nos participantes, doença nodal extrapélvica (M1a) apenas por PSMA PET/CT e M0 por imagem convencional (ou seja, LN extrapélvico não atendeu aos critérios de tamanho por CT), o participante deve atender a 2 dos 3 critérios a seguir para ser elegível:

      • 1. PSA ≥ 40
      • 2. Evidência de doença cN1 (LN pélvica)
      • 3. Pontuação de decifração ≥ 0,89
  • Função adequada de órgãos e medula para receber tratamento por médico assistente
  • Medicamente apto para tratamento e aceitável para acompanhamento.
  • Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Participantes com a presença de qualquer um dos seguintes:

  • Câncer de próstata resistente à castração (CRPC).
  • Evidência de metástases viscerais ou intracranianas.
  • Participante recebendo quaisquer outros agentes de investigação para câncer.
  • O participante está participando de um protocolo de tratamento simultâneo para câncer.
  • Incapaz de ficar deitado durante ou tolerar PET/MRI, PET/CT ou SBRT.
  • Tratamento definitivo prévio do câncer primário de próstata ou pelve.
  • Participante com doença intercorrente não controlada incluindo, entre outros, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca, diabetes não controlada (HgA1c > 10), disfunção hipofisária ou adrenal ativa ou doença psiquiátrica/situações sociais que poderiam limitar a conformidade com os requisitos do estudo
  • História de outra doença maligna ativa nos últimos 2 anos, exceto câncer de pele não melanoma.
  • Doença de Crohn ativa ou colite ulcerativa apesar do tratamento médico.
  • Recusa em assinar o consentimento informado.
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, impediria a participação neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Padrão de atendimento (SOC)
  • Os participantes receberão o padrão de atendimento. A terapia sistêmica padrão (SST) e a terapia local definitiva (radioterapia [RT] ou prostatectomia radical [RP]) são o tratamento padrão para o câncer de próstata oligometastático de novo. Este braço será usado para comparar com o braço experimental.
  • O SST começará 6 semanas de randomização e ocorrerá por 12 meses. A terapia local definitiva será a RT, com uma pequena parcela submetida à PR. A terapia local deve ser concluída até o final da semana 20.
Medicamento: Terapia de privação androgênica (ADT)
A terapia padrão de privação androgênica (ADT) será administrada a critério do médico assistente.
Medicamento: Inibidor de sinalização do receptor de andrógeno (ARSI)
Os inibidores padrão de sinalização do receptor de andrógeno (ARSI) serão administrados a critério do médico assistente.
Outro: Terapia Local: Prostatectomia Radical (RP) ou Radioterapia (RT)

A terapia local será radioterapia (RT) ou prostatectomia radical (RP).

  • Próstata +/- radiação nodal pélvica
  • Prostatectomia radical + dissecção de linfonodos pélvicos
Experimental: SOC + MDRT
  • Os participantes receberão o padrão de atendimento. A terapia sistêmica padrão (SST) e a terapia local definitiva (radioterapia [RT] ou prostatectomia radical [RP]) são o tratamento padrão para o câncer de próstata oligometastático de novo. Este braço será usado para comparar com o braço experimental.
  • O SST começará 6 semanas de randomização e ocorrerá por 12 meses. A terapia local definitiva será a RT, com uma pequena parcela submetida à PR. A terapia local deve ser concluída até o final da semana 20.
  • O MDRT deve ser concluído até o final da semana 24. Dependendo do participante, existem diferentes abordagens para dosagem de MDRT e tamanho da fração.
Medicamento: Terapia de privação androgênica (ADT)
A terapia padrão de privação androgênica (ADT) será administrada a critério do médico assistente.
Medicamento: Inibidor de sinalização do receptor de andrógeno (ARSI)
Os inibidores padrão de sinalização do receptor de andrógeno (ARSI) serão administrados a critério do médico assistente.
Outro: Terapia Local: Prostatectomia Radical (RP) ou Radioterapia (RT)

A terapia local será radioterapia (RT) ou prostatectomia radical (RP).

  • Próstata +/- radiação nodal pélvica
  • Prostatectomia radical + dissecção de linfonodos pélvicos
Radiação: Radioterapia dirigida por metástase (MDRT)
Nos participantes randomizados para o braço MDRT, o MDRT para todas as lesões será realizado até o final da semana 24. A seleção de um regime específico (a dose e fracionamento) será baseada no tamanho e localização do local metastático do participante e nas restrições do tecido normal circundante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de falhas (FFS)
Prazo: Até 5 anos após o tratamento

Sobrevivência livre de falhas, definida como o tempo desde a randomização até a primeira evidência de pelo menos um dos seguintes: falha bioquímica; progressão localmente nos gânglios linfáticos ou em metástases à distância; evento relacionado ao esqueleto (onde a progressão da doença foi confirmada); qualquer intervenção de resgate (local ou sistêmica) necessária após 12 minutos de terapia SOC planejada; ou morte por câncer de próstata.

A falha bioquímica, com base no nadir do PSA nas primeiras 24 semanas após a randomização, é definida como pelo menos um dos seguintes:

pós-RT:

  1. de acordo com o Grupo de Trabalho 3 de Ensaios Clínicos de Câncer de Próstata (PCWG3), onde o PSA deve aumentar ≥ 25% e ≥ 2ng/mL acima do nadir, confirmado pela progressão em dois momentos com pelo menos 3 semanas de intervalo
  2. pós-RP: nadir sérico de PSA + 0,4 ng/mL, necessitando de confirmação ≥4 semanas depois
Até 5 anos após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até 5 anos após o tratamento
A Sobrevivência Global (SG) é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. Para os participantes que sobreviverem, o tempo até a morte será censurado no momento do último contato. As distribuições de OS para cada braço de tratamento serão traçadas usando o método Kaplan-Meier, e os valores medianos para cada um serão estimados e relatados com ICs de 95% para cada braço de tratamento e comparados usando testes estratificados de log-rank. Modelos univariáveis ​​de risco proporcional de Cox serão usados ​​para estimar o efeito do MDRT na OS.
Até 5 anos após o tratamento
Sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS)
Prazo: Até 5 anos após o tratamento
A sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS) é definida como o tempo desde a randomização até a progressão clínica, detecção de pelo menos uma nova lesão metastática em tomografia computadorizada, ressonância magnética, cintilografia óssea ou PET com antígeno de membrana específico da próstata (PSMA), ou morte por câncer de próstata. As distribuições de rPFS para cada braço de tratamento serão plotadas usando o método Kaplan-Meier, e os valores medianos para cada um serão estimados e relatados com ICs de 95% para cada braço de tratamento e comparados usando testes estratificados de log-rank. Modelos univariáveis ​​de risco proporcional de Cox serão usados ​​para estimar o efeito do MDRT no rPFS.
Até 5 anos após o tratamento
Tempo até a próxima intervenção (TTNI)
Prazo: Até 5 anos após o tratamento
TTNI é definido como o tempo até a próxima intervenção. O TTNI será resumido em cada braço e comparado usando testes de qui-quadrado, bem como análises de tempo até o evento usando métodos de incidência cumulativa.
Até 5 anos após o tratamento
Câncer de próstata resistente ao tempo de castração
Prazo: Até 5 anos após o tratamento
A taxa de câncer de próstata resistente ao tempo até a castração será resumida em cada braço e comparada usando testes de qui-quadrado, bem como análises de tempo até o evento usando métodos de incidência cumulativa.
Até 5 anos após o tratamento
Mortalidade por câncer específico da próstata (PCSM)
Prazo: Até 5 anos após o tratamento
A mortalidade específica do câncer de próstata (PCSM) é definida como o tempo desde a randomização até a morte diretamente atribuível ao câncer de próstata, morte por complicações do tratamento ou morte por causas desconhecidas em participantes com câncer de próstata ativo ou recidiva clínica ou bioquímica previamente documentada.
Até 5 anos após o tratamento
Mudança na pontuação do domínio sexual EPIC-26
Prazo: Linha de base, 1 ano após o tratamento

EPIC-26 é a versão curta validada do "The Expanded Prostate Cancer Index Composite". O EPIC-26 será administrado como um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde para participantes com câncer de próstata. EPIC-26 consiste em 26 itens em 5 domínios. Este estudo analisará 4 dos domínios, incluindo o domínio urinário, intestinal, sexual e hormonal. Cada domínio será dimensionado, pontuado e comparado por braço.

O EPIC-26 avalia a função e o incômodo do participante em uma escala qualitativa que é então normalizada em uma escala de 0 a 100 (do pior para o melhor) para calcular as pontuações dos domínios individuais.
Linha de base, 1 ano após o tratamento
Mudança na pontuação do domínio sexual EPIC-26
Prazo: Linha de base, 3 anos após o tratamento

EPIC-26 é a versão curta validada do "The Expanded Prostate Cancer Index Composite". O EPIC-26 será administrado como um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde para participantes com câncer de próstata. EPIC-26 consiste em 26 itens em 5 domínios. Este estudo analisará 4 dos domínios, incluindo o domínio urinário, intestinal, sexual e hormonal. Cada domínio será dimensionado, pontuado e comparado por braço.

O EPIC-26 avalia a função e o incômodo do participante em uma escala qualitativa que é então normalizada em uma escala de 0 a 100 (do pior para o melhor) para calcular as pontuações dos domínios individuais.
Linha de base, 3 anos após o tratamento
Mudança na pontuação do domínio urinário EPIC-26
Prazo: Linha de base, 1 ano após o tratamento

EPIC-26 é a versão curta validada do "The Expanded Prostate Cancer Index Composite". O EPIC-26 será administrado como um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde para participantes com câncer de próstata. EPIC-26 consiste em 26 itens em 5 domínios. Este estudo analisará 4 dos domínios, incluindo o domínio urinário, intestinal, sexual e hormonal. Cada domínio será dimensionado, pontuado e comparado por braço.

O EPIC-26 avalia a função e o incômodo do participante em uma escala qualitativa que é então normalizada em uma escala de 0 a 100 (do pior para o melhor) para calcular as pontuações dos domínios individuais.
Linha de base, 1 ano após o tratamento
Mudança na pontuação do domínio urinário EPIC-26
Prazo: Linha de base, 3 anos após o tratamento

EPIC-26 é a versão curta validada do "The Expanded Prostate Cancer Index Composite". O EPIC-26 será administrado como um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde para participantes com câncer de próstata. EPIC-26 consiste em 26 itens em 5 domínios. Este estudo analisará 4 dos domínios, incluindo o domínio urinário, intestinal, sexual e hormonal. Cada domínio será dimensionado, pontuado e comparado por braço.

O EPIC-26 avalia a função e o incômodo do participante em uma escala qualitativa que é então normalizada em uma escala de 0 a 100 (do pior para o melhor) para calcular as pontuações dos domínios individuais.
Linha de base, 3 anos após o tratamento
Mudança na pontuação do domínio hormonal EPIC-26
Prazo: Linha de base, 1 ano após o tratamento

EPIC-26 é a versão curta validada do "The Expanded Prostate Cancer Index Composite". O EPIC-26 será administrado como um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde para participantes com câncer de próstata. EPIC-26 consiste em 26 itens em 5 domínios. Este estudo analisará 4 dos domínios, incluindo o domínio urinário, intestinal, sexual e hormonal. Cada domínio será dimensionado, pontuado e comparado por braço.

O EPIC-26 avalia a função e o incômodo do participante em uma escala qualitativa que é então normalizada em uma escala de 0 a 100 (do pior para o melhor) para calcular as pontuações dos domínios individuais.
Linha de base, 1 ano após o tratamento
Mudança na pontuação do domínio hormonal EPIC-26
Prazo: Linha de base, 3 anos após o tratamento

EPIC-26 é a versão curta validada do "The Expanded Prostate Cancer Index Composite". O EPIC-26 será administrado como um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde para participantes com câncer de próstata. EPIC-26 consiste em 26 itens em 5 domínios. Este estudo analisará 4 dos domínios, incluindo o domínio urinário, intestinal, sexual e hormonal. Cada domínio será dimensionado, pontuado e comparado por braço.

O EPIC-26 avalia a função e o incômodo do participante em uma escala qualitativa que é então normalizada em uma escala de 0 a 100 (do pior para o melhor) para calcular as pontuações dos domínios individuais.
Linha de base, 3 anos após o tratamento
Mudança na pontuação do domínio intestinal EPIC-26
Prazo: Linha de base, 1 ano após o tratamento

EPIC-26 é a versão curta validada do "The Expanded Prostate Cancer Index Composite". O EPIC-26 será administrado como um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde para participantes com câncer de próstata. EPIC-26 consiste em 26 itens em 5 domínios. Este estudo analisará 4 dos domínios, incluindo o domínio urinário, intestinal, sexual e hormonal. Cada domínio será dimensionado, pontuado e comparado por braço.

O EPIC-26 avalia a função e o incômodo do participante em uma escala qualitativa que é então normalizada em uma escala de 0 a 100 (do pior para o melhor) para calcular as pontuações dos domínios individuais.
Linha de base, 1 ano após o tratamento
Mudança na pontuação do domínio intestinal EPIC-26
Prazo: Linha de base, 3 anos após o tratamento

EPIC-26 é a versão curta validada do "The Expanded Prostate Cancer Index Composite". O EPIC-26 será administrado como um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde para participantes com câncer de próstata. EPIC-26 consiste em 26 itens em 5 domínios. Este estudo analisará 4 dos domínios, incluindo o domínio urinário, intestinal, sexual e hormonal. Cada domínio será dimensionado, pontuado e comparado por braço.

O EPIC-26 avalia a função e o incômodo do participante em uma escala qualitativa que é então normalizada em uma escala de 0 a 100 (do pior para o melhor) para calcular as pontuações dos domínios individuais.
Linha de base, 3 anos após o tratamento
Mudança na pontuação IPSS
Prazo: Linha de base, 1 ano após o tratamento
O "International Prostate Symptom Score" (IPSS) é um questionário de oito perguntas que será administrado como uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde para participantes com câncer de próstata. A pontuação IPSS é reportada numa escala de 0 a 35. As pontuações são divididas em: “Leve” (0 a 7 pontos), “Moderado” (8 a 19 pontos) e “Grave” (20 a 35 pontos). A mudança na pontuação IPSS desde o início antes do tratamento até um ano após o tratamento será medida.
Linha de base, 1 ano após o tratamento
Mudança na pontuação IPSS
Prazo: Linha de base, 3 anos após o tratamento
O "International Prostate Symptom Score" (IPSS) é um questionário de oito perguntas que será administrado como uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde para participantes com câncer de próstata. A pontuação IPSS é reportada numa escala de 0 a 35. As pontuações são divididas em: “Leve” (0 a 7 pontos), “Moderado” (8 a 19 pontos) e “Grave” (20 a 35 pontos). A mudança na pontuação IPSS desde o início antes do tratamento até três anos após o tratamento será medida.
Linha de base, 3 anos após o tratamento
Eventos relacionados ao esqueleto (SRE)
Prazo: 5 anos após o tratamento
O tempo até o primeiro evento relacionado ao esqueleto é definido como o tempo desde a randomização até a primeira nova fratura óssea patológica, compressão da medula espinhal, cirurgia ortopédica relacionada ao tumor e radioterapia para dor óssea. O SRE será resumido em cada braço e comparado usando testes de qui-quadrado, bem como análises de tempo até o evento usando métodos de incidência cumulativa. Os modelos lineares generalizados univariáveis ​​(por exemplo, Poisson ou modelo binomial negativo) serão utilizados para quantificar o efeito MDRT na frequência do SRE.
5 anos após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Case Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Angela Y Jia, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • Cadeira de estudo: Daniel E Spratt, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CASE5823
  • U01CA257638 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todas as DPI que fundamentam resultados em publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Durante o estudo e por 6 meses após o término do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

OnCore, RedCap.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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