Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MDRT w raku prostaty leczonym długoterminową terapią deprywacji androgenów w badaniu STAMPEDE (METANOVA)

14 września 2026 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Radioterapia ukierunkowana na przerzuty (MDRT) u mężczyzn chorych na oligoprzerzutowego raka prostaty De-novo leczonych długoterminową terapią pozbawienia androgenów w badaniu STAMPEDE (METANOVA)

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy radioterapia (RT) obszarów, w których występuje przerzutowy rak prostaty w momencie diagnozy uczestnika, pomoże lepiej kontrolować chorobę niż zwykłe leczenie. Leczenie to nazywa się radioterapią ukierunkowaną na przerzuty (MDRT).

Typową metodą leczenia raka prostaty, który rozprzestrzenił się na inne części ciała, jest leczenie przez całe życie terapią hormonalną (znaną również jako terapia deprywacji androgenów lub ADT). Uczestnikom można również poddać RT prostaty, nawet jeśli choroba ma charakter przerzutowy. Uczestnicy będą otrzymywać terapię hormonalną (standardowe leczenie raka prostaty) przez 12 miesięcy. Środki do terapii hormonalnej można przyjmować doustnie lub podawać w formie zastrzyku. Uczestnicy zostaną również poddani RT prostaty. Zamiast RT prostaty, maksymalnie 50 uczestników zostanie poddanych operacji usunięcia prostaty. Część uczestników zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej MDRT do obszarów, w których rozprzestrzenił się nowotwór. Uczestnicy poddawani operacji usunięcia prostaty zostaną poproszeni o zgodę na przesłanie próbek tkanek pobranych podczas operacji do zewnętrznego laboratorium w celu przeprowadzenia badań oraz dodatkowych próbek krwi pobranych do badań przed rozpoczęciem badania, a w momencie rak ulega pogorszeniu, jeśli ma to zastosowanie. Udział w badaniu będzie trwał około 12 miesięcy i będzie obserwowany przez lekarza przez maksymalnie pięć lat, w zależności od standardu opieki.

Głównym celem jest porównanie skuteczności standardowego leczenia (standardowa terapia ogólnoustrojowa + ostateczna terapia miejscowa ukierunkowana na prostatę) ze standardem leczenia radioterapią ukierunkowaną na przerzuty (MDRT) w celu konsolidacji choroby przerzutowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak prostaty (PCa) jest najczęstszym nowotworem złośliwym u mężczyzn na całym świecie, a u 10% chorych w momencie rozpoznania rozpoznaje się przerzuty. Zdolność nowotworów do przerzutowania zależy od spektrum postępu choroby, tak że niektóre guzy lite rozprzestrzeniły się szeroko, zanim były wykrywalne klinicznie, a inne nigdy nie dały przerzutów. Chociaż w przeszłości chorobę z przerzutami leczono paliatywnie, pojawił się stan oligometastatyczny, w którym liczba i lokalizacja przerzutów jest ograniczona, w którym osoby z chorobą oligometastatyczną mogą odnieść korzyść ze skutecznego leczenia miejscowego oprócz terapii ogólnoustrojowej. Standardowe terapie ogólnoustrojowe często obejmują terapię deprywacji androgenów (ADT) i inhibitor sygnalizacji receptora androgenowego (ARSI). Badania wykazały, że zastosowanie miejscowej radioterapii (RT) prostaty jako uzupełnienie standardowego leczenia może poprawić przeżycie bez wykonywania zabiegu radiologicznego. Jeszcze skuteczniejsze może być dodanie radioterapii ukierunkowanej na przerzuty (MDRT) do leczenia przypadków raka prostaty z oligometastatycznymi przerzutami. Konieczne są dalsze badania w celu zbadania zastosowania MDRT w celu poprawy kontroli choroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James Janopaul-Naylor, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Cleveland Medical Center Seidman Cancer Center
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • Carbone Cancer Center University of Wisconsin-Madison
        • Główny śledczy:
          • Anthony Serritella, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
  • Uczestnik musi posiadać status wyników ECOG ≤ 1.

  • Histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka gruczołu krokowego z cechami przerzutów w obrazowaniu konwencjonalnym (MRI, CT lub skan kości 99mTc) lub PSMA PET/CT. Zdecydowanie zaleca się wykonanie biopsji miejsc przerzutów, choć nie jest to wymagane.

    • Musi być co najmniej 10–15 niewybarwionych preparatów z 2 rdzeni o najwyższej dostępnej komórkowości nowotworu.

  • Nowo zdiagnozowana choroba bez wcześniejszego leczenia choroby podstawowej.

    • Dopuszczalne jest rozpoczęcie leczenia samym agonistą lub antagonistą LHRH w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania.

  • U uczestników poddawanych wyłącznie konwencjonalnemu obrazowaniu chorobę oligometostatyczną definiuje się jako 1–5 odrębnych miejsc przerzutów w kościach i/lub stacjach węzłów chłonnych pozamiedniczych (LN).

    • Stacje LN pozamiednicze są lepsze od stacji LN regionalnych/miedniczych. Stacje LN w miednicy rozpoczynają się w miejscu rozwidlenia aorty i rozwidlenia bliższego odcinka żyły głównej dolnej do żył biodrowych wspólnych.

      • Kryteria radiograficzne uznania LN za ognisko przerzutowe definiowane są jako średnica w osi krótkiej w płaszczyźnie osiowej wynosząca ≥ 1,0 cm, z nieregularnym brzegiem i/lub niejednorodną morfologią

  • U uczestniczek poddawanych zabiegowi PET/CT PSMA (w obecności lub przy braku konwencjonalnego obrazowania) chorobę oligometastatyczną definiuje się jako 1–10 zmian kostnych PSMA i/lub pozamiedniczych stacji LN. W celu interpretacji interpretacji PET PSMA stosowany będzie system raportowania MI-RADS

    • U uczestniczek choroba węzłów pozamiednicznych (M1a) tylko w badaniu PSMA PET/CT i M0 w konwencjonalnym obrazowaniu (tj. LN poza miednicą nie spełniał kryteriów wielkości według CT), uczestnik musi spełnić 2 z 3 następujących kryteriów, aby się zakwalifikować:

      • 1. PSA ≥ 40
      • 2. Dowody na chorobę cN1 (LN miednicy)
      • 3. Wynik rozszyfrowania ≥ 0,89
  • Odpowiednia czynność narządów i szpiku do leczenia według lekarza prowadzącego
  • Z medycznego punktu widzenia zdolny do leczenia i wyrażający zgodę na dalsze kontrole.
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy, którzy spełniają którykolwiek z poniższych warunków:

  • Rak prostaty oporny na kastrację (CRPC).
  • Dowody przerzutów trzewnych lub wewnątrzczaszkowych.
  • Uczestnik otrzymujący jakiekolwiek inne badane leki na raka.
  • Uczestnik uczestniczy w protokole leczenia skojarzonego z powodu choroby nowotworowej.
  • Niemożność leżenia płasko podczas wykonywania badań PET/MRI, PET/CT lub SBRT lub tolerowania ich.
  • Wcześniejsze ostateczne leczenie pierwotnego raka prostaty lub miednicy.
  • Uczestnik z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcją, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dławicą piersiową, zaburzeniami rytmu serca, niekontrolowaną cukrzycą (HgA1c > 10), czynną dysfunkcją przysadki lub nadnerczy lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które mogłyby ograniczyć zgodność z wymogami dotyczącymi studiów
  • Historia innego aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem.
  • Aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego pomimo leczenia.
  • Odmowa podpisania świadomej zgody.
  • Każdy warunek, który w opinii badacza wykluczałby udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standard opieki (SOC)
  • Uczestnicy otrzymają standardową opiekę. Standardowa terapia systemowa (SST) i ostateczna terapia miejscowa (radioterapia [RT] lub radykalna prostatektomia [RP]) są standardem leczenia w przypadku oligoprzerzutowego raka prostaty de novo. Ramię to zostanie użyte do porównania z ramieniem eksperymentalnym.
  • SST rozpocznie się po 6 tygodniach randomizacji i będzie trwać 12 miesięcy. Ostateczną terapią miejscową będzie RT, a niewielka część zostanie poddana RP. Terapię miejscową należy zakończyć do końca 20. tygodnia.
Lek: Terapia pozbawienia androgenów (ADT)
Standardowa terapia deprywacji androgenów (ADT) zostanie zastosowana według uznania lekarza prowadzącego.
Lek: Inhibitor sygnalizacji receptora androgenowego (ARSI)
Standardowe inhibitory sygnalizacji receptora androgenowego (ARSI) zostaną podane według uznania lekarza prowadzącego.
Inny: Terapia miejscowa: radykalna prostatektomia (RP) lub radioterapia (RT)

Terapią miejscową będzie radioterapia (RT) lub radykalna prostatektomia (RP).

  • Prostata +/- promieniowanie węzłów miednicy
  • Radykalna prostatektomia + wycięcie węzłów chłonnych miednicy
Eksperymentalny: SOC + MDRT
  • Uczestnicy otrzymają standardową opiekę. Standardowa terapia systemowa (SST) i ostateczna terapia miejscowa (radioterapia [RT] lub radykalna prostatektomia [RP]) są standardem leczenia w przypadku oligoprzerzutowego raka prostaty de novo. Ramię to zostanie użyte do porównania z ramieniem eksperymentalnym.
  • SST rozpocznie się po 6 tygodniach randomizacji i będzie trwać 12 miesięcy. Ostateczną terapią miejscową będzie RT, a niewielka część zostanie poddana RP. Terapię miejscową należy zakończyć do końca 20. tygodnia.
  • MDRT należy zakończyć do końca 24. tygodnia. W zależności od uczestnika istnieją różne podejścia do dawkowania MDRT i wielkości frakcji.
Lek: Terapia pozbawienia androgenów (ADT)
Standardowa terapia deprywacji androgenów (ADT) zostanie zastosowana według uznania lekarza prowadzącego.
Lek: Inhibitor sygnalizacji receptora androgenowego (ARSI)
Standardowe inhibitory sygnalizacji receptora androgenowego (ARSI) zostaną podane według uznania lekarza prowadzącego.
Inny: Terapia miejscowa: radykalna prostatektomia (RP) lub radioterapia (RT)

Terapią miejscową będzie radioterapia (RT) lub radykalna prostatektomia (RP).

  • Prostata +/- promieniowanie węzłów miednicy
  • Radykalna prostatektomia + wycięcie węzłów chłonnych miednicy
Promieniowanie: Radioterapia ukierunkowana na przerzuty (MDRT)
U uczestników losowo przydzielonych do ramienia MDRT, MDRT dla wszystkich zmian zostanie przeprowadzony do końca 24. tygodnia. Wybór konkretnego schematu leczenia (dawka i frakcjonowanie) będzie oparty na wielkości i lokalizacji miejsca przerzutów u uczestnika oraz ograniczeniach otaczających prawidłowych tkanek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezawaryjne przetrwanie (FFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat od leczenia

Przeżycie bez awarii, definiowane jako czas od randomizacji do pierwszych dowodów co najmniej jednego z następujących czynników: niepowodzenie biochemiczne; progresja lokalna w węzłach chłonnych lub w odległych przerzutach; zdarzenie związane ze kośćcem (jeśli potwierdzono progresję choroby); jakakolwiek interwencja ratunkowa (lokalna lub ogólnoustrojowa) wymagana po 12 miesiącach zaplanowanej terapii SOC; lub śmierć z powodu raka prostaty.

Niepowodzenie biochemiczne, na podstawie najniższego poziomu PSA w ciągu pierwszych 24 tygodni po randomizacji, definiuje się jako co najmniej jedno z:

po RT:

  1. zgodnie z Grupą Roboczą ds. Badań Klinicznych Raka Prostaty 3 (PCWG3), gdzie PSA musi wzrosnąć o ≥ 25% i ≥ 2 ng/ml powyżej wartości minimalnej, potwierdzone progresją w dwóch punktach czasowych w odstępie co najmniej 3 tygodni
  2. po RP: najniższy poziom PSA w surowicy + 0,4 ng/ml, wymagający potwierdzenia ≥4 tygodnie później
Do 5 lat od leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat od leczenia
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. W przypadku uczestników, którzy przeżyją, czas do śmierci zostanie ocenzurowany w momencie ostatniego kontaktu. Rozkłady OS dla każdego ramienia leczenia zostaną wykreślone przy użyciu metody Kaplana-Meiera, a wartości mediany dla każdego zostaną oszacowane i podane z 95% CI dla każdego ramienia leczenia i porównane przy użyciu stratyfikowanych testów log-rank. Do oszacowania wpływu MDRT na OS zostaną wykorzystane modele proporcjonalnego hazardu Coxa.
Do 5 lat od leczenia
Przeżycie wolne od progresji radiograficznej (rPFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat od leczenia
Przeżycie wolne od progresji radiograficznej (rPFS) definiuje się jako czas od randomizacji do progresji klinicznej, wykrycia co najmniej jednej nowej zmiany przerzutowej w tomografii komputerowej, rezonansie magnetycznym, skanie kości lub PET z antygenem błonowym specyficznym dla prostaty (PSMA) lub zgonu z powodu raka prostaty. Rozkłady rPFS dla każdego ramienia leczenia zostaną wykreślone przy użyciu metody Kaplana-Meiera, a wartości mediany dla każdego zostaną oszacowane i podane z 95% CI dla każdego ramienia leczenia i porównane przy użyciu stratyfikowanych testów log-rank. Do oszacowania wpływu MDRT na rPFS zostaną wykorzystane jednowymiarowe modele proporcjonalnego hazardu Coxa.
Do 5 lat od leczenia
Czas do następnej interwencji (TTNI)
Ramy czasowe: Do 5 lat od leczenia
TTNI definiuje się jako interwencję „czas do następnej”. Wartość TTNI zostanie podsumowana w każdym ramieniu i porównana przy użyciu testów Chi-kwadrat, a także analiz czasu do wystąpienia zdarzenia przy użyciu metod skumulowanej częstości występowania.
Do 5 lat od leczenia
Rak prostaty oporny na kastrację w czasie
Ramy czasowe: Do 5 lat od leczenia
Częstość występowania raka prostaty opornego na kastrację zostanie podsumowana w każdym ramieniu i porównana przy użyciu testów Chi-kwadrat, a także analiz czasu do wystąpienia zdarzenia przy użyciu metod skumulowanej częstości występowania.
Do 5 lat od leczenia
Śmiertelność z powodu raka specyficznego dla prostaty (PCSM)
Ramy czasowe: Do 5 lat od leczenia
Śmiertelność specyficzna dla raka prostaty (PCSM) to czas od randomizacji do śmierci bezpośrednio związanej z rakiem prostaty, śmierci z powodu powikłań leczenia lub śmierci z nieznanych przyczyn u uczestników z aktywnym rakiem prostaty lub wcześniej udokumentowanym nawrotem klinicznym lub biochemicznym.
Do 5 lat od leczenia
Zmiana wyniku EPIC-26 w domenie seksualnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 rok po leczeniu

EPIC-26 to zatwierdzona, krótka wersja „The Expanded Prostate Cancer Index Composite”. EPIC-26 będzie stosowany jako kwestionariusz jakości życia związanej ze stanem zdrowia uczestników chorych na raka prostaty. EPIC-26 składa się z 26 pozycji w 5 domenach. W tym badaniu przeanalizowane zostaną 4 domeny, w tym domena moczowa, jelitowa, seksualna i hormonalna. Każda domena będzie skalowana, oceniana i porównywana ręcznie.

EPIC-26 ocenia funkcjonowanie uczestnika i jego problemy w skali jakościowej, która jest następnie normalizowana w skali od 0 do 100 (od najgorszego do najlepszego) w celu obliczenia wyników poszczególnych dziedzin.
Wartość wyjściowa, 1 rok po leczeniu
Zmiana wyniku EPIC-26 w domenie seksualnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 lata po leczeniu

EPIC-26 to zatwierdzona, krótka wersja „The Expanded Prostate Cancer Index Composite”. EPIC-26 będzie stosowany jako kwestionariusz jakości życia związanej ze stanem zdrowia uczestników chorych na raka prostaty. EPIC-26 składa się z 26 pozycji w 5 domenach. W tym badaniu przeanalizowane zostaną 4 domeny, w tym domena moczowa, jelitowa, seksualna i hormonalna. Każda domena będzie skalowana, oceniana i porównywana ręcznie.

EPIC-26 ocenia funkcjonowanie uczestnika i jego problemy w skali jakościowej, która jest następnie normalizowana w skali od 0 do 100 (od najgorszego do najlepszego) w celu obliczenia wyników poszczególnych dziedzin.
Wartość wyjściowa, 3 lata po leczeniu
Zmiana w punktacji domeny moczu EPIC-26
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 rok po leczeniu

EPIC-26 to zatwierdzona, krótka wersja „The Expanded Prostate Cancer Index Composite”. EPIC-26 będzie stosowany jako kwestionariusz jakości życia związanej ze stanem zdrowia uczestników chorych na raka prostaty. EPIC-26 składa się z 26 pozycji w 5 domenach. W tym badaniu przeanalizowane zostaną 4 domeny, w tym domena moczowa, jelitowa, seksualna i hormonalna. Każda domena będzie skalowana, oceniana i porównywana ręcznie.

EPIC-26 ocenia funkcjonowanie uczestnika i jego problemy w skali jakościowej, która jest następnie normalizowana w skali od 0 do 100 (od najgorszego do najlepszego) w celu obliczenia wyników poszczególnych dziedzin.
Wartość wyjściowa, 1 rok po leczeniu
Zmiana w punktacji domeny moczu EPIC-26
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 lata po leczeniu

EPIC-26 to zatwierdzona, krótka wersja „The Expanded Prostate Cancer Index Composite”. EPIC-26 będzie stosowany jako kwestionariusz jakości życia związanej ze stanem zdrowia uczestników chorych na raka prostaty. EPIC-26 składa się z 26 pozycji w 5 domenach. W tym badaniu przeanalizowane zostaną 4 domeny, w tym domena moczowa, jelitowa, seksualna i hormonalna. Każda domena będzie skalowana, oceniana i porównywana ręcznie.

EPIC-26 ocenia funkcjonowanie uczestnika i jego problemy w skali jakościowej, która jest następnie normalizowana w skali od 0 do 100 (od najgorszego do najlepszego) w celu obliczenia wyników poszczególnych dziedzin.
Wartość wyjściowa, 3 lata po leczeniu
Zmiana wyniku w dziedzinie domeny hormonalnej EPIC-26
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 rok po leczeniu

EPIC-26 to zatwierdzona, krótka wersja „The Expanded Prostate Cancer Index Composite”. EPIC-26 będzie stosowany jako kwestionariusz jakości życia związanej ze stanem zdrowia uczestników chorych na raka prostaty. EPIC-26 składa się z 26 pozycji w 5 domenach. W tym badaniu przeanalizowane zostaną 4 domeny, w tym domena moczowa, jelitowa, seksualna i hormonalna. Każda domena będzie skalowana, oceniana i porównywana ręcznie.

EPIC-26 ocenia funkcjonowanie uczestnika i jego problemy w skali jakościowej, która jest następnie normalizowana w skali od 0 do 100 (od najgorszego do najlepszego) w celu obliczenia wyników poszczególnych dziedzin.
Wartość wyjściowa, 1 rok po leczeniu
Zmiana wyniku w dziedzinie domeny hormonalnej EPIC-26
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 lata po leczeniu

EPIC-26 to zatwierdzona, krótka wersja „The Expanded Prostate Cancer Index Composite”. EPIC-26 będzie stosowany jako kwestionariusz jakości życia związanej ze stanem zdrowia uczestników chorych na raka prostaty. EPIC-26 składa się z 26 pozycji w 5 domenach. W tym badaniu przeanalizowane zostaną 4 domeny, w tym domena moczowa, jelitowa, seksualna i hormonalna. Każda domena będzie skalowana, oceniana i porównywana ręcznie.

EPIC-26 ocenia funkcjonowanie uczestnika i jego problemy w skali jakościowej, która jest następnie normalizowana w skali od 0 do 100 (od najgorszego do najlepszego) w celu obliczenia wyników poszczególnych dziedzin.
Wartość wyjściowa, 3 lata po leczeniu
Zmiana wyniku EPIC-26 dotyczącego domeny jelitowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 rok po leczeniu

EPIC-26 to zatwierdzona, krótka wersja „The Expanded Prostate Cancer Index Composite”. EPIC-26 będzie stosowany jako kwestionariusz jakości życia związanej ze stanem zdrowia uczestników chorych na raka prostaty. EPIC-26 składa się z 26 pozycji w 5 domenach. W tym badaniu przeanalizowane zostaną 4 domeny, w tym domena moczowa, jelitowa, seksualna i hormonalna. Każda domena będzie skalowana, oceniana i porównywana ręcznie.

EPIC-26 ocenia funkcjonowanie uczestnika i jego problemy w skali jakościowej, która jest następnie normalizowana w skali od 0 do 100 (od najgorszego do najlepszego) w celu obliczenia wyników poszczególnych dziedzin.
Wartość wyjściowa, 1 rok po leczeniu
Zmiana wyniku EPIC-26 dotyczącego domeny jelitowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 lata po leczeniu

EPIC-26 to zatwierdzona, krótka wersja „The Expanded Prostate Cancer Index Composite”. EPIC-26 będzie stosowany jako kwestionariusz jakości życia związanej ze stanem zdrowia uczestników chorych na raka prostaty. EPIC-26 składa się z 26 pozycji w 5 domenach. W tym badaniu przeanalizowane zostaną 4 domeny, w tym domena moczowa, jelitowa, seksualna i hormonalna. Każda domena będzie skalowana, oceniana i porównywana ręcznie.

EPIC-26 ocenia funkcjonowanie uczestnika i jego problemy w skali jakościowej, która jest następnie normalizowana w skali od 0 do 100 (od najgorszego do najlepszego) w celu obliczenia wyników poszczególnych dziedzin.
Wartość wyjściowa, 3 lata po leczeniu
Zmiana wyniku IPSS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 rok po leczeniu
„International Prostate Symptom Score” (IPSS) to kwestionariusz składający się z ośmiu pytań, który będzie stosowany jako miara jakości życia związanej ze stanem zdrowia uczestników chorych na raka prostaty. Wynik IPSS podawany jest w skali od 0 do 35. Wyniki są podzielone na: „Łagodne” (0 do 7 punktów), „Umiarkowane” (8 do 19 punktów) i „Poważne” (20 do 35 punktów). Mierzona będzie zmiana wyniku IPSS od wartości wyjściowej przed leczeniem do roku po leczeniu.
Wartość wyjściowa, 1 rok po leczeniu
Zmiana wyniku IPSS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 lata po leczeniu
„International Prostate Symptom Score” (IPSS) to kwestionariusz składający się z ośmiu pytań, który będzie stosowany jako miara jakości życia związanej ze stanem zdrowia uczestników chorych na raka prostaty. Wynik IPSS podawany jest w skali od 0 do 35. Wyniki są podzielone na: „Łagodne” (0 do 7 punktów), „Umiarkowane” (8 do 19 punktów) i „Poważne” (20 do 35 punktów). Mierzona będzie zmiana wyniku IPSS od wartości wyjściowej przed leczeniem do trzech lat po leczeniu.
Wartość wyjściowa, 3 lata po leczeniu
Zdarzenia związane z układem kostnym (SRE)
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu
Czas do pierwszego zdarzenia kostnego definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego nowego patologicznego złamania kości, ucisku rdzenia kręgowego, operacji ortopedycznej związanej z nowotworem i radioterapii bólu kości. SRE zostanie podsumowane w każdym ramieniu i porównane przy użyciu testów Chi-kwadrat, a także analiz czasu do wystąpienia zdarzenia przy użyciu metod skumulowanej częstości występowania. Jednowymiarowe uogólnione modele liniowe (np. model Poissona lub ujemny model dwumianowy) zostaną wykorzystane do ilościowego określenia wpływu MDRT na częstotliwość SRE.
5 lat po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Case Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Angela Y Jia, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • Krzesło do nauki: Daniel E Spratt, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CASE5823
  • U01CA257638 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD leżące u podstaw wyników publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W trakcie studiów i przez 6 miesięcy po ich zakończeniu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

OnCore, RedCap.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami