TQ-A3334-tabletin kliininen koe useiden annon jälkeen aikuisilla koehenkilöillä
maanantai 28. lokakuuta 2024 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Vaiheen I kliininen tutkimus TQ-A3334-tabletin turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi useiden annosten jälkeen terveillä aikuisilla henkilöillä
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen I kliininen TQ-A3334-tablettien kliininen tutkimus terveillä aikuisilla koehenkilöillä, ja tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 90 tervettä henkilöä.
Ensisijainen tavoite on arvioida TQ-A3334-tablettien turvallisuutta ja siedettävyyttä useiden annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ennen tutkimusta ja ymmärrä täysin tutkimuksen sisältö, prosessi ja mahdolliset haittatapahtumat;
- Pystyy suorittamaan tutkimus protokollan vaatimusten mukaisesti;
- 18–55-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt (mukaan lukien);
- Miesten paino on vähintään 50 kg, naispuolisten koehenkilöiden paino vähintään 45 kg, painoindeksi (BMI) on 18–28 kg/m2 (mukaan lukien);
- Ei kliinisesti merkittäviä sydän-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, neurologisia, hengitystie-, psykiatrisia tai aineenvaihdunnan poikkeavuuksia.
- Koehenkilöt (mukaan lukien kumppanit) ovat valmiita ottamaan vapaaehtoisesti tehokkaan ehkäisyn 2 viikon sisällä ennen seulontaa ja 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka imettävät tai suunnittelevat raskautta tai joilla on positiiviset seerumiraskaustulokset seulonta- tai tutkimusjakson aikana;
- Aiempi tai nykyinen neuropsykiatrinen, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, maha-suolikanavan, hematologisen lymfaattisen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, endokriininen tai tuki- ja liikuntaelinsairaus tai muu tila, jolla voi tutkijan arvion mukaan olla vaikutusta lääkeaineenvaihduntaan tai -turvallisuuteen;
- Silmäsairaudet, mukaan lukien silmänpohjavauriot;
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä infektioita, mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektiot (URTI) ja alempien hengitysteiden infektiot (LRTI), jotka vaativat antibiootti- tai viruslääkitystä 14 päivän sisällä ennen seulontaa tai seulonnan aikana;
- Akuutti sairaus tai samanaikainen lääkitys seulontavaiheesta tutkimuslääkkeen antamiseen;
- Aiemmin dysfagia tai mikä tahansa ruoansulatuskanavan häiriö, joka häiritsee lääkkeen imeytymistä;
- Epänormaalit ja kliinisesti merkittävät löydökset elintoiminnoista, fyysisestä tutkimuksesta, laboratoriokokeista, 12-kytkentäisestä elektrokardiogrammista, vatsan ultraäänestä ja rintakehän röntgenkuvista seulontajakson aikana;
- Positiivinen HBsAg:lle hepatiitti B-, C-hepatiitti-, kuppa- ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antigeenissä/vasta-aineessa;
- olet ottanut 28 päivän sisällä ennen seulontaa lääkkeitä, jotka voivat muuttaa maksan lääkeentsyymiaktiivisuutta;
- saanut immunoglobuliini- tai verivalmistehoitoa 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
- olet ottanut tutkimuslääkettä tai osallistunut minkä tahansa lääkkeen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- olet ottanut resepti-, käsikauppa-, vitamiini- tai kasviperäisiä lääkkeitä 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
- Minkä tahansa systeemisen sytotoksisen tai systeemisen immunosuppressiivisen lääkkeen käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai tutkimusjakson aikana tai minkä tahansa paikallisen sytotoksisen tai paikallisen immunosuppressiivisen lääkkeen käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana. opiskelujakso;
- jotka ovat joutuneet leikkaukseen 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai jotka suunnittelevat leikkausta tutkimusjakson aikana;
- olet menettänyt verta tai luovuttanut yli 400 ml verta 2 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- Mahdolliset verenottovaikeudet, neula- ja verisairaudet;
- sinulla on selkeä historia lääke- tai ruoka-aineallergiasta, erityisesti aineosille, jotka ovat samankaltaisia kuin tutkimuslääkkeen ainesosat;
- Ne, jotka polttivat yli 5 savuketta päivässä tai käyttivät vastaavan määrän nikotiinia tai nikotiinipitoisia tuotteita 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai jotka eivät voineet lopettaa tupakkapohjaisten tuotteiden käyttöä kokeen aikana;
- Henkilöt, joilla on ollut krooninen alkoholin väärinkäyttö tai jotka ovat juoneet yli 14 yksikköä alkoholia viikossa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai jotka eivät pysty pidättämään alkoholia testin aikana tai joiden alkometritesti on positiivinen ;
- Ne, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai positiivinen virtsan huumeiden seulonta;
- Ne, jotka eivät voi välttää ksantiinipitoisia juomia tai ruokia tai muita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan, erittymiseen jne., vähintään 1 vuorokaudesta ennen tutkimusannostusta tutkimuksen loppuun asti;
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TQ-A3334 tabletit (kerran päivässä)
TQ-A3334 tabletit, kerran päivässä.
|
TQ-A3334-tabletti on Toll like receptor 7 (TLR7) -agonisti.
|
|
Placebo Comparator: TQ-A3334 lumetabletit (kerran päivässä)
TQ-A3334 lumetabletit, annettu kerran päivässä.
|
TQ-A3334 lumetabletti on lumelääke, jolla ei ole vaikutusta TLR7:ään.
|
|
Kokeellinen: TQ-A3334 tabletit (joka toinen päivä)
TQ-A3334-tabletit, annetaan kerran joka toinen päivä.
|
TQ-A3334-tabletti on Toll like receptor 7 (TLR7) -agonisti.
|
|
Placebo Comparator: TQ-A3334 lumetabletit (joka toinen päivä)
TQ-A3334 lumetabletit, joka annetaan kerran joka toinen päivä.
|
TQ-A3334 lumetabletti on lumelääke, jolla ei ole vaikutusta TLR7:ään.
|
|
Kokeellinen: TQ-A3334 tabletit (joka kolmas päivä)
TQ-A3334-tabletit, annetaan kerran kolmessa päivässä.
|
TQ-A3334-tabletti on Toll like receptor 7 (TLR7) -agonisti.
|
|
Placebo Comparator: TQ-A3334 lumetabletit (joka kolmas päivä)
TQ-A3334 lumetabletit, annettu kerran kolmessa päivässä.
|
TQ-A3334 lumetabletti on lumelääke, jolla ei ole vaikutusta TLR7:ään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Potilaan rekisteröinnistä vetäytymiseen, arviolta noin 1 kuukausi.
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AE) arvioitu haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
|
Potilaan rekisteröinnistä vetäytymiseen, arviolta noin 1 kuukausi.
|
|
Haittavaikutusten vakavuus (AE)
Aikaikkuna: Potilaan rekisteröinnistä vetäytymiseen, arviolta noin 1 kuukausi.
|
Haittavaikutusten vakavuus (AE) arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
|
Potilaan rekisteröinnistä vetäytymiseen, arviolta noin 1 kuukausi.
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: Potilaan rekisteröinnistä vetäytymiseen, arviolta noin 1 kuukausi.
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus arvioitu haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
|
Potilaan rekisteröinnistä vetäytymiseen, arviolta noin 1 kuukausi.
|
|
Vakavien haittatapahtumien vakavuus (SAE)
Aikaikkuna: Potilaan rekisteröinnistä vetäytymiseen, arviolta noin 1 kuukausi.
|
Vakavien haittatapahtumien vakavuus (SAE) arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
|
Potilaan rekisteröinnistä vetäytymiseen, arviolta noin 1 kuukausi.
|
|
Siedevyys lääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Potilaan rekisteröinnistä vetäytymiseen, arviolta noin 1 kuukausi.
|
Siedettävyyttä arvioidaan osallistujien lukumäärän perusteella, joilla on poikkeavia laboratoriotutkimuksia, elintoimintoja, fyysistä tutkimusta tai EKG-tutkimusta.
|
Potilaan rekisteröinnistä vetäytymiseen, arviolta noin 1 kuukausi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippuaika (Tmax)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
|
Aika, joka tarvitaan korkeimman pitoisuuden (lääkehuippupitoisuuden) saavuttamiseen ihmisen veren pitoisuuskäyrällä annon jälkeen.
|
60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
|
|
Huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
|
Korkein veren lääkeainepitoisuus, joka saavutettiin annon jälkeen.
|
60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
|
|
Plasman pitoisuus-alue aikakäyrän alla (AUC0-24)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 24 tuntia viimeisen annon jälkeen.
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ensimmäisen annon alusta 24 tuntiin.
|
60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 24 tuntia viimeisen annon jälkeen.
|
|
Plasman pitoisuus-alue aikakäyrän alla (AUC0-24)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ensimmäisen annon alusta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuspisteeseen.
|
60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
|
|
Plasman pitoisuus-alue aikakäyrän alla (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
|
Ekstrapoloitu ensimmäisestä annostelusta plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevalle alueelle äärettömään.
|
60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
|
Kehossa olevan lääkeannoksen suhde veren lääkeainepitoisuuteen, kun lääkeaine saavuttaa dynaamisen tasapainon kehossa.
|
60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
|
|
Välys (CL/F)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
|
Lääkkeen puhdistumanopeuden suhde antopitoisuuteen.
|
60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
|
|
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
|
Aika, joka kuluu lääkkeiden pitoisuuden puolittamiseen veressä
|
60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
|
|
Maksimipitoisuuden aika vakaassa tilassa (Tmax,ss)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
|
Aika, joka tarvitaan vakaan tilan huippupitoisuuden saavuttamiseen annon jälkeen.
|
60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
|
|
Maksimipitoisuus vakaassa tilassa (Cmax, ss)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
|
Korkein veren lääkeainepitoisuus, joka ilmenee vakaan tilan saavuttamisen jälkeen.
|
60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
|
|
Minimipitoisuus vakaassa tilassa (Cmin, ss)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
|
Pienin veren lääkeainepitoisuus, joka ilmenee vakaan tilan saavuttamisen jälkeen.
|
60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
|
|
Plasman pitoisuus vakaassa tilassa (Cav, SS)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
|
Plasman pitoisuus, jolla antonopeus ja eliminaationopeus ovat tasapainossa.
|
60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
|
|
Plasman pitoisuusalue vakaan tilan aikakäyrän alla (AUCss)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
|
Vakaan tilan plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala.
|
60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
|
|
Kertymisindeksi (Rac)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
|
Vakaan tilan veren lääkepitoisuuden suhde veren lääkeainepitoisuuteen ensimmäisen annon jälkeen.
|
60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
|
|
Vaihtelun aste (DF)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
|
Veren vakaan tilan enimmäispitoisuuden ja vakaan tilan pienimmän veren lääkeainepitoisuuden välisen eron suhde keskimääräiseen vakaan tilan veren lääkeainepitoisuuteen.
|
60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
|
|
Interferoni-α-pitoisuus (IFN-α)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
|
Koehenkilöiden veren IFN-α-pitoisuuden muutos lähtötasosta.
|
60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
|
|
Interferonistimuloitu geenipitoisuus (ISG)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
|
Koehenkilöiden veren ISG-pitoisuuden muutos lähtötasosta.
|
60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
|
|
Interferoni-gamma-pitoisuus (IFN-y)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
|
Koehenkilöiden veren IFN-y-pitoisuuden muutos lähtötasosta.
|
60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
|
|
Tuumorinekroositekijä-α-pitoisuus (TNF-α)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
|
Koehenkilöiden veren TNF-α-pitoisuuden muutos lähtötasosta.
|
60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
|
|
Interleukiini-6-pitoisuus (IL-6)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
|
Koehenkilöiden veren IL-6-pitoisuuden muutos lähtötasosta.
|
60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
|
|
Interleukiini-2-pitoisuus (IL-2)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
|
Koehenkilöiden veren IL-2-pitoisuuden muutos lähtötasosta.
|
60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
|
|
Monocyte Chemotactic Protein 1 -pitoisuus (MCP-1)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
|
Koehenkilöiden veren MCP-1-pitoisuuden muutos lähtötasosta.
|
60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
|
|
Interferonilla indusoituva proteiini-10-pitoisuus (IP-10)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
|
Koehenkilöiden veren IP-10-pitoisuuden muutos lähtötasosta.
|
60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
|
|
QT/QT-väli
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 48 tuntia viimeisen annon jälkeen.
|
QT/QT-ajan muutoksen taso lääkkeen kardiotoksisuuden arvioimiseksi.
|
30 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 48 tuntia viimeisen annon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TQ-A3334-I-04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .