Maksimaalista käyttöä koskeva tutkimus L-arginiinin farmakokinetiikkaa COL101:n liiallisen suun kautta tapahtuvan käytön jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen 18-65 vuotta;
• Terveenä sairaushistorian, fyysisen ja hammaslääkärin tutkimuksen, elintoimintojen ja kliinisen laboratorion turvallisuusarvioinnin perusteella;
• suostut lykkäämään valinnaista hammashoitoa, mukaan lukien hampaiden ehkäisyä, kunnes tutkimus on saatu päätökseen;
• suostut pidättymään arginiinia sisältävistä lisäravinteista koko tutkimuksen ajan;
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset (elleivät he ole kirurgisesti steriloituja [kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto, munanjohtimien ligaatio] tai jotka ovat postmenopausaalisilla vähintään 12 kuukauden ajan) käyttävät yhtä hyväksyttävää ehkäisymuotoa (oraaliset/implantti-/injektio-/transdermaaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen ehkäisy). laite (IUD), kondomi siittiömyrkkyllä, diafragma spermisidillä, kumppanin vasektomia). Abstinenssi tai vasektomiat ovat hyväksyttäviä, jos naispuolinen koehenkilö suostuu toteuttamaan hyväksyttävää ehkäisymuotoa, jos hänen elämäntapansa/kumppaninsa muuttuu;
• Hedelmällisessä iässä oleville naisille on annettava negatiivinen seerumin raskaustesti (SPT) seulontakäynnillä ja negatiivinen virtsan raskaustesti (UPT) päivänä -2 ennen satunnaistamista ja suostuttava alistumaan SPT:hen tutkimuksen lopussa (EOS). ) vierailla;
• ovat vapaita systeemisistä tai dermatologisista häiriöistä, jotka päätutkijan (PI) mielestä häiritsevät tutkimustuloksia tai lisäävät haittatapahtumien riskiä; ja
• Lue, ymmärrä ja anna allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• Nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai imettää lasta;
• ovat aktiivisesti hoidossa parodontiittia, ientulehdusta tai kariesta varten;
• sinulla on vaikea parodontaalisairaus, jolle on tunnusomaista märkivä eritteet, yleistynyt liikkuvuus tai vakava lama;
• Kliinisesti merkittävät keskushermoston, sydämen, keuhkojen, munuaisten, maha-suolikanavan (GI), endokrinologiset, hengityselinten tai aineenvaihduntatilat (tai anamneesi) tai muut patologiset tai fysiologiset tilat, jotka voivat vaikuttaa tutkijan mielestä tutkimustuloksiin;
• Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä saattaa koehenkilön merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen;
• sinulla on tiedossa tai epäilty allergioita suunhoitotuotteille, hammastahnalle tai hammastahnan aineosille;
• Rokotus 10 päivän sisällä päivästä 1;
• Odotettu leikkauksen tai sairaalahoidon tarve tutkimuksen aikana;
• Juonut alkoholia 48 tunnin sisällä ennen päivää 1 tai kieltäytyy pidättäytymästä alkoholista koko tutkimuksen ajan;
• aiempaa runsasta tupakointia (eli yli 10 savuketta päivässä tai tupakka/nikotiinia vastaava määrä) kolmen kuukauden sisällä seulonnasta tai kieltäytyy pidättäytymästä tupakasta tai nikotiinia sisältävistä tuotteista koko tutkimuksen ajan;
• Juonut kofeiinia (eli kahvia, teetä, kofeiinipitoista soodaa, suklaata) 48 tunnin sisällä ennen päivää 1 tai kieltäytyy pidättäytymästä kofeiinista koko tutkimuksen ajan;
• Veren luovutus tai menetys (lukuun ottamatta seulonnassa otettua määrää) ≥ 450 ml 3 kuukauden sisällä päivästä 1;
• Aktiivinen tai elinikäinen infektio (esim. negatiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ja hepatiitin varalta, eikä aiemmin ollut tuberkuloosia tai kuppaa) tai vakava infektio 30 päivän aikana ennen seulontaa;
• Krooninen tai nykyinen aktiivinen infektiosairaus, joka vaatii systeemistä antibiootti-, sieni- tai viruslääkitystä;
• ei halua tai ei pysty olemaan käyttämättä reseptilääkkeitä 30 päivää ennen päivää 1 tai käsikauppalääkkeitä, kasviperäisiä valmisteita ja lisäravinteita 14 päivää ennen päivää 1 (lukuun ottamatta sallittuja ehkäisymuotoja ja asetaminofeenin satunnaista käyttöä [enintään 2 g 24 tunnissa]);
• Tutkittavan kyvyttömyys tai epätodennäköisyys noudattaa annosaikataulua ja tutkimusarvioita tutkijan mielestä;
• osallistuu tällä hetkellä mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen;
• on saanut tutkimuslääkkeitä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen tutkimuspäivää 1;
• Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan harkinnan mukaan häiritsevät täyttä osallistumista tutkimukseen, mukaan lukien osallistuminen vaadituille opintokäynneille; aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle; tai häiritä tutkimustietojen tulkintaa;
• Tutkittavan (tai laillisesti valtuutetun edustajan) kyvyttömyys ymmärtää sähköistä tietoon perustuvaa suostumuslomaketta (eICF) tai haluttomuus allekirjoittaa eICF; ja tai
• Aine täyttää kelpoisuusvaatimukset, mutta opiskelu on täytetty