Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Posttraumaattinen polven nivelrikko eturistisiteen rekonstruoinnin jälkeen

torstai 28. joulukuuta 2023 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Polvinivelen epänormaalin kuormituksen profilointi trauman jälkeisen polven nivelrikon riskin vähentämiseksi eturistisiteen rekonstruoinnin jälkeen

Tämän kokeen tarkoituksena on määritellä polvinivelen patomekaniikka (KJPM) kahden ensimmäisen vuoden aikana ACL-rekonstruoinnin (ACLR) jälkeen ja yhdistää nämä KJPM:t nivelruston morfologian ja laadun muutoksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimusprojekti on pitkittäinen prospektiivinen tutkimus. Tutkijat pyrkivät määrittelemään KJPM:n pitkittäissuunnassa kahden ensimmäisen vuoden aikana ACLR:n jälkeen. Tutkijat yhdistävät nämä KJPM:t yhdistettynä kumulatiiviseen mekaaniseen altistukseen nivelruston/nivelpinnan morfologian ja laadun muutoksiin. Polvinivelen kuormituskuvion tutkimiseksi osallistujat suorittavat päivittäisiä toimintoja, kuten kävelyä, juoksua ja portaiden kiipeämistä.

Tämän tutkimusprojektin yleisenä tavoitteena on selvittää, onko KJPM:llä yhteyttä varhaiseen ruston rappeutumiseen. Tämä on ensimmäinen merkittävä askel kohti ACLR:n jälkeisen post-traumaattisen polven nivelrikon (PTOA) riskin vähentämistä.

Kaksi työpakettia (WP) voidaan erottaa, joilla kullakin on oma tavoite:

WP1: Tämän WP:n (WP1.A) ensimmäinen tavoite on profiloida pituussuuntaisia ​​muutoksia polven kosketusvoimissa (KCF) ja polven kosketuspaineen (KCP) jakautumisessa nivelrustossa kahden ensimmäisen vuoden aikana ACLR:n jälkeen. Toiseksi WP1.B:ssä tutkijat tunnistavat KCF:iden (ja KCP:n) monimuuttujat välityspalvelimet kliinisen translaation parantamiseksi (esimerkiksi helpottamalla prognostisten työkalujen kehittämistä KJPM:n todentamiseksi tosielämässä).

WP2: Toinen tavoite on määrittää KJPM:n suhde eri ajankohtina ACLR:n ja (nivelruston) morfologian ja laadun (WP2.A) jälkeen. Lisäksi tutkijat vertaavat "nopeiden PTOA:n etenevien" biomekaanista profiilia "nopeiden ei-traumaattisten varhaisten nivelrikon etenevien sairauksien" (WP2.B) kanssa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3001
        • Rekrytointi
        • Faculty of Kinesiology and Rehabilitation Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, enintään 35-vuotiaat potilaat, joilla on ACL-rekonstruktio (rekrytoitu poliklinikalle) Terveet kontrollit (yhteisönäyte rekrytoitu)

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (terveet vapaaehtoiset):

  • Ikä: 18-35 vuotta
  • Ei aikaisempaa ACL (Anterior cruciate ligament) -vauriota
  • Painoindeksi (BMI) välillä 18-30
  • Säännöllinen fyysinen aktiivisuus (aktiivinen työn aikana tai säännöllinen urheilu)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit (terveet vapaaehtoiset):

  • Vakavat alaraajojen vammat, joissa poissaolo urheilusta tai päivittäisestä toiminnasta on yli 2 viikkoa tai jotka vaativat leikkausta, alle 6 kuukautta ennen osallistumista
  • Aiempi niveltulehdus, mukaan lukien tulehduksellinen tai tarttuva niveltulehdus

Osallistumiskriteerit (ACL-potilaat):

  • Ikä: 18-35 vuotta
  • ACL-repeämä, joka on äskettäin rekonstruoitu tai rekonstruoitava tämänhetkiseen tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen (rekonstruktio tapahtuu 6 kuukauden kuluessa vamman jälkeen) Hamstring-autograftilla
  • BMI 18-30 välillä
  • Säännöllinen fyysinen aktiivisuus (aktiivinen työn aikana tai säännöllinen urheilu)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit (ACL-potilaat):

  • Vakavat alaraajojen vammat, joissa poissaolo urheilusta tai päivittäisestä toiminnasta on yli 2 viikkoa tai jotka vaativat leikkausta, alle 6 kuukautta ennen osallistumista
  • Aiempi niveltulehdus, mukaan lukien tulehduksellinen tai tarttuva niveltulehdus
  • Kuvapohjainen vahvistus paikallisesta rustovauriosta, luokka 4 tai suuresta rustovauriosta (Kellgren & Lawrence > 2)
  • Mediaaalinen sivusidevaurio (> luokka 2)
  • Nivelensisäiset polven murtumat
  • Menisektomia <80 % jäännöksellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Potilaat, joille tehdään yksipuolinen etummaisen ristisiteen rekonstruktio (ACLR)
4 - 5 käyntiä: Kliininen tutkimus, magneettikuvaus (MRI), 3D-liikeanalyysi, voimanarviointi, EOS-radiografia (koko jalkojen röntgenkuvaus), polven röntgenkuvaus, verinäyte, kyselylomakkeet ja aktiivisuuden seuranta.
Muut: Kuvantaminen - magneettikuvaus (MRI)
MRI polvi - ei hoidon standardia
Muut: Verinäytteenotto
verinäyte ja analyysi - ei normaalia hoitoa
Muut: Toimivuuden ja vahvuuden arviointi
Liikkeiden ja asennon analyysi Laboratorio Leuvenin mittaus (3D-liikeanalyysi) ja Biodex-mittaus - ei hoidon standardia
Muut: Toiminnan seuranta
Actigraph-mittaus - ei standardihoitoa
Muut: Kuvantaminen - röntgenskannaus (RX)
RX Knee ja EOS-radiografia koko jalka - ei vakiohoitoa
Käyttäytyminen: Kyselylomakkeet
Potilaan raportoimat tulokset (PROMS)
Terveet kontrollit ilman aikaisempaa ACL (Anterior Cruciate Ligament) -vammaa
2 käyntiä: Kliininen tutkimus, magneettikuvaus, 3D-liikeanalyysi, voimanarviointi, EOS-radiografia, polven röntgenkuvaus, verinäyte, kyselylomakkeet ja aktiivisuuden seuranta.
Muut: Kuvantaminen - magneettikuvaus (MRI)
MRI polvi - ei hoidon standardia
Muut: Verinäytteenotto
verinäyte ja analyysi - ei normaalia hoitoa
Muut: Toimivuuden ja vahvuuden arviointi
Liikkeiden ja asennon analyysi Laboratorio Leuvenin mittaus (3D-liikeanalyysi) ja Biodex-mittaus - ei hoidon standardia
Muut: Toiminnan seuranta
Actigraph-mittaus - ei standardihoitoa
Muut: Kuvantaminen - röntgenskannaus (RX)
RX Knee ja EOS-radiografia koko jalka - ei vakiohoitoa
Käyttäytyminen: Kyselylomakkeet
Potilaan raportoimat tulokset (PROMS)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polven kosketusvoimat (KCF) mitataan 3D-liikeanalyysijärjestelmällä
Aikaikkuna: 2 vuotta

Tavoitteena on profiloida pitkittäisiä muutoksia nivelruston KCF:issä.

3D-liikeanalyysijärjestelmällä (Vicon, Oxford Metrics, UK) mitataan merkkien liikeradat, maareaktiovoimat (AMTI, MA, USA) ja lihasaktivaatiot (Wireless EMG Cometa, Italia). Tämän jälkeen OpenSimin tuki- ja liikuntaelimistön mallinnustyönkulkua käytetään laskemaan nivelruston polven kosketusvoimat (KCF).
2 vuotta
Polven kosketuspaineet (KCP) mitataan 3D-liikeanalyysijärjestelmällä
Aikaikkuna: 2 vuotta
3D-liikeanalyysijärjestelmällä (Vicon, Oxford Metrics, UK) mitataan merkkien liikeradat, maareaktiovoimat (AMTI, MA, USA) ja lihasaktivaatiot (Wireless EMG Cometa, Italia). Myöhemmin OpenSimin tuki- ja liikuntaelimistön mallinnustyönkulkua käytetään laskemaan nivelruston polven kosketuspaineet (KCP).
2 vuotta
Potilaskohtainen ruston paksuusjakauma.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ruston paksuus mitataan käyttämällä puoliautomaattista segmentointia tibiofemoraalisen ruston korkearesoluutioisista kuvista (3D-FSE).
2 vuotta
Potilaskohtainen tibiofemoraalinen ruston laatu.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ruston laatua tutkitaan käyttämällä koostumusmittauksia, kuten T1rho, T1p ja T2 rentoutumisaika.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
KU Leuven

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sabine Verschueren, PhD, KU Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 23. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 26. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • S65257

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Täysi pseudonyymi tietojoukko asetetaan saataville RDR:ssä (KU Leuven -työkalu) ja jaetaan kirjallisesta pyynnöstä PI:n hyväksynnän jälkeen selkeästi määriteltyjä tutkimustarkoituksia varten.

Pseudonymisoidut tiedot ja asiakirjat ovat saatavilla pyynnöstä RDR:ssä.

Tietojen jakaminen voi tapahtua vain, jos se ei ole kaupallista käyttöä tai se ei paljasta osallistujien henkilöllisyyttä. Data pseudonimoidaan aina.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimustulosten julkistamisen yhteydessä ja määräämättömäksi ajaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen jakaminen voi tapahtua vain, jos se ei ole kaupallista käyttöä tai se ei paljasta osallistujien henkilöllisyyttä. Data pseudonimoidaan aina. Kirjallinen pyyntö on esitettävä PI:lle.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia