Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Posttraumaattinen polven nivelrikko eturistisiteen rekonstruoinnin jälkeen

torstai 28. joulukuuta 2023 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Polvinivelen epänormaalin kuormituksen profilointi trauman jälkeisen polven nivelrikon riskin vähentämiseksi eturistisiteen rekonstruoinnin jälkeen

Tämän kokeen tarkoituksena on määritellä polvinivelen patomekaniikka (KJPM) kahden ensimmäisen vuoden aikana ACL-rekonstruoinnin (ACLR) jälkeen ja yhdistää nämä KJPM:t nivelruston morfologian ja laadun muutoksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimusprojekti on pitkittäinen prospektiivinen tutkimus. Tutkijat pyrkivät määrittelemään KJPM:n pitkittäissuunnassa kahden ensimmäisen vuoden aikana ACLR:n jälkeen. Tutkijat yhdistävät nämä KJPM:t yhdistettynä kumulatiiviseen mekaaniseen altistukseen nivelruston/nivelpinnan morfologian ja laadun muutoksiin. Polvinivelen kuormituskuvion tutkimiseksi osallistujat suorittavat päivittäisiä toimintoja, kuten kävelyä, juoksua ja portaiden kiipeämistä.

Tämän tutkimusprojektin yleisenä tavoitteena on selvittää, onko KJPM:llä yhteyttä varhaiseen ruston rappeutumiseen. Tämä on ensimmäinen merkittävä askel kohti ACLR:n jälkeisen post-traumaattisen polven nivelrikon (PTOA) riskin vähentämistä.

Kaksi työpakettia (WP) voidaan erottaa, joilla kullakin on oma tavoite:

WP1: Tämän WP:n (WP1.A) ensimmäinen tavoite on profiloida pituussuuntaisia ​​muutoksia polven kosketusvoimissa (KCF) ja polven kosketuspaineen (KCP) jakautumisessa nivelrustossa kahden ensimmäisen vuoden aikana ACLR:n jälkeen. Toiseksi WP1.B:ssä tutkijat tunnistavat KCF:iden (ja KCP:n) monimuuttujat välityspalvelimet kliinisen translaation parantamiseksi (esimerkiksi helpottamalla prognostisten työkalujen kehittämistä KJPM:n todentamiseksi tosielämässä).

WP2: Toinen tavoite on määrittää KJPM:n suhde eri ajankohtina ACLR:n ja (nivelruston) morfologian ja laadun (WP2.A) jälkeen. Lisäksi tutkijat vertaavat "nopeiden PTOA:n etenevien" biomekaanista profiilia "nopeiden ei-traumaattisten varhaisten nivelrikon etenevien sairauksien" (WP2.B) kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3001
        • Rekrytointi
        • Faculty of Kinesiology and Rehabilitation Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, enintään 35-vuotiaat potilaat, joilla on ACL-rekonstruktio (rekrytoitu poliklinikalle) Terveet kontrollit (yhteisönäyte rekrytoitu)

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (terveet vapaaehtoiset):

  • Ikä: 18-35 vuotta
  • Ei aikaisempaa ACL (Anterior cruciate ligament) -vauriota
  • Painoindeksi (BMI) välillä 18-30
  • Säännöllinen fyysinen aktiivisuus (aktiivinen työn aikana tai säännöllinen urheilu)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit (terveet vapaaehtoiset):

  • Vakavat alaraajojen vammat, joissa poissaolo urheilusta tai päivittäisestä toiminnasta on yli 2 viikkoa tai jotka vaativat leikkausta, alle 6 kuukautta ennen osallistumista
  • Aiempi niveltulehdus, mukaan lukien tulehduksellinen tai tarttuva niveltulehdus

Osallistumiskriteerit (ACL-potilaat):

  • Ikä: 18-35 vuotta
  • ACL-repeämä, joka on äskettäin rekonstruoitu tai rekonstruoitava tämänhetkiseen tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen (rekonstruktio tapahtuu 6 kuukauden kuluessa vamman jälkeen) Hamstring-autograftilla
  • BMI 18-30 välillä
  • Säännöllinen fyysinen aktiivisuus (aktiivinen työn aikana tai säännöllinen urheilu)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit (ACL-potilaat):

  • Vakavat alaraajojen vammat, joissa poissaolo urheilusta tai päivittäisestä toiminnasta on yli 2 viikkoa tai jotka vaativat leikkausta, alle 6 kuukautta ennen osallistumista
  • Aiempi niveltulehdus, mukaan lukien tulehduksellinen tai tarttuva niveltulehdus
  • Kuvapohjainen vahvistus paikallisesta rustovauriosta, luokka 4 tai suuresta rustovauriosta (Kellgren & Lawrence > 2)
  • Mediaaalinen sivusidevaurio (> luokka 2)
  • Nivelensisäiset polven murtumat
  • Menisektomia <80 % jäännöksellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joille tehdään yksipuolinen etummaisen ristisiteen rekonstruktio (ACLR)
4 - 5 käyntiä: Kliininen tutkimus, magneettikuvaus (MRI), 3D-liikeanalyysi, voimanarviointi, EOS-radiografia (koko jalkojen röntgenkuvaus), polven röntgenkuvaus, verinäyte, kyselylomakkeet ja aktiivisuuden seuranta.
Muut: Kuvantaminen - magneettikuvaus (MRI)
MRI polvi - ei hoidon standardia
Muut: Verinäytteenotto
verinäyte ja analyysi - ei normaalia hoitoa
Muut: Toimivuuden ja vahvuuden arviointi
Liikkeiden ja asennon analyysi Laboratorio Leuvenin mittaus (3D-liikeanalyysi) ja Biodex-mittaus - ei hoidon standardia
Muut: Toiminnan seuranta
Actigraph-mittaus - ei standardihoitoa
Muut: Kuvantaminen - röntgenskannaus (RX)
RX Knee ja EOS-radiografia koko jalka - ei vakiohoitoa
Käyttäytyminen: Kyselylomakkeet
Potilaan raportoimat tulokset (PROMS)
Terveet kontrollit ilman aikaisempaa ACL (Anterior Cruciate Ligament) -vammaa
2 käyntiä: Kliininen tutkimus, magneettikuvaus, 3D-liikeanalyysi, voimanarviointi, EOS-radiografia, polven röntgenkuvaus, verinäyte, kyselylomakkeet ja aktiivisuuden seuranta.
Muut: Kuvantaminen - magneettikuvaus (MRI)
MRI polvi - ei hoidon standardia
Muut: Verinäytteenotto
verinäyte ja analyysi - ei normaalia hoitoa
Muut: Toimivuuden ja vahvuuden arviointi
Liikkeiden ja asennon analyysi Laboratorio Leuvenin mittaus (3D-liikeanalyysi) ja Biodex-mittaus - ei hoidon standardia
Muut: Toiminnan seuranta
Actigraph-mittaus - ei standardihoitoa
Muut: Kuvantaminen - röntgenskannaus (RX)
RX Knee ja EOS-radiografia koko jalka - ei vakiohoitoa
Käyttäytyminen: Kyselylomakkeet
Potilaan raportoimat tulokset (PROMS)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polven kosketusvoimat (KCF) mitataan 3D-liikeanalyysijärjestelmällä
Aikaikkuna: 2 vuotta

Tavoitteena on profiloida pitkittäisiä muutoksia nivelruston KCF:issä.

3D-liikeanalyysijärjestelmällä (Vicon, Oxford Metrics, UK) mitataan merkkien liikeradat, maareaktiovoimat (AMTI, MA, USA) ja lihasaktivaatiot (Wireless EMG Cometa, Italia). Tämän jälkeen OpenSimin tuki- ja liikuntaelimistön mallinnustyönkulkua käytetään laskemaan nivelruston polven kosketusvoimat (KCF).
2 vuotta
Polven kosketuspaineet (KCP) mitataan 3D-liikeanalyysijärjestelmällä
Aikaikkuna: 2 vuotta
3D-liikeanalyysijärjestelmällä (Vicon, Oxford Metrics, UK) mitataan merkkien liikeradat, maareaktiovoimat (AMTI, MA, USA) ja lihasaktivaatiot (Wireless EMG Cometa, Italia). Myöhemmin OpenSimin tuki- ja liikuntaelimistön mallinnustyönkulkua käytetään laskemaan nivelruston polven kosketuspaineet (KCP).
2 vuotta
Potilaskohtainen ruston paksuusjakauma.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ruston paksuus mitataan käyttämällä puoliautomaattista segmentointia tibiofemoraalisen ruston korkearesoluutioisista kuvista (3D-FSE).
2 vuotta
Potilaskohtainen tibiofemoraalinen ruston laatu.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ruston laatua tutkitaan käyttämällä koostumusmittauksia, kuten T1rho, T1p ja T2 rentoutumisaika.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Yhteistyökumppanit

KU Leuven

Tutkijat

  • Päätutkija: Sabine Verschueren, PhD, KU Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S65257

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Täysi pseudonyymi tietojoukko asetetaan saataville RDR:ssä (KU Leuven -työkalu) ja jaetaan kirjallisesta pyynnöstä PI:n hyväksynnän jälkeen selkeästi määriteltyjä tutkimustarkoituksia varten.

Pseudonymisoidut tiedot ja asiakirjat ovat saatavilla pyynnöstä RDR:ssä.

Tietojen jakaminen voi tapahtua vain, jos se ei ole kaupallista käyttöä tai se ei paljasta osallistujien henkilöllisyyttä. Data pseudonimoidaan aina.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimustulosten julkistamisen yhteydessä ja määräämättömäksi ajaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen jakaminen voi tapahtua vain, jos se ei ole kaupallista käyttöä tai se ei paljasta osallistujien henkilöllisyyttä. Data pseudonimoidaan aina. Kirjallinen pyyntö on esitettävä PI:lle.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturisteisen nivelsiteen vammat

Kliiniset tutkimukset Kuvantaminen - magneettikuvaus (MRI)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa