Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Posttraumatisk kneartrose etter rekonstruksjon av fremre korsbånd

28. desember 2023 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Profilering av unormal belastning av kneleddet for å redusere risikoen for posttraumatisk kneartrose etter rekonstruksjon av fremre korsbånd

Hensikten med denne studien er å definere kneleddets patomekanikk (KJPM) i de første 2 årene etter ACL-rekonstruksjon (ACLR) og relatere disse KJPM med endringer i leddbruskmorfologi og kvalitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette forskningsprosjektet er en longitudinell prospektiv studie. Etterforskerne tar sikte på å definere KJPM på langs i de første 2 årene etter ACLR. Etterforskerne relaterer disse KJPM, kombinert med den kumulative mekaniske eksponeringen, til endringer i artikulær brusk/leddoverflatemorfologi og kvalitet. For å undersøke belastningsmønsteret på kneleddet, vil daglige aktiviteter som å gå, løpe og gå i trapper utføres av deltakerne.

Det overordnede målet med dette forskningsprosjektet er å undersøke om KJPM er relatert til tidlig bruskdegenerasjon. Dette er et første stort skritt mot å redusere risikoen for post-ACLR-utbrudd av posttraumatisk kneartrose (PTOA).

To arbeidspakker (WP) kan skilles, som hver har et eget mål:

WP1: Det første målet med denne WP (WP1.A) er å profilere langsgående endringer i knekontaktkrefter (KCFs) og knekontakttrykk (KCP) distribusjon av leddbrusken i de første 2 årene etter ACLR. For det andre, i WP1.B, vil etterforskerne identifisere multivariate proxyer av KCF-er (og KCP) for å forbedre klinisk oversettelse (for eksempel ved å lette utviklingen av prognostiske verktøy for å verifisere KJPM i det virkelige liv).

WP2: det andre målet er å etablere forholdet mellom KJPM på forskjellige tidspunkter etter ACLR og (endringer i) artikulær bruskmorfologi og kvalitet (WP2.A). Videre vil etterforskerne sammenligne den biomekaniske profilen til «raske PTOA-progredierere» med «raske ikke-traumatiske tidlige artrose-progredierere» (WP2.B).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3001
        • Rekruttering
        • Faculty of Kinesiology and Rehabilitation Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter opp til 35 år med en ACL-rekonstruksjon (rekruttert ved poliklinikken) Friske kontroller (fellesprøve rekruttert)

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (friske frivillige):

  • Alder: 18-35 år
  • Ingen tidligere fremre korsbånd (ACL) skade
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18-30
  • Regelmessig fysisk aktivitet (aktiv under arbeid eller idrett regelmessig)
  • Signert informert samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier (friske frivillige):

  • Større skader i underekstremitetene med fravær fra sport eller daglige aktiviteter i mer enn 2 uker eller som krevde kirurgi, mindre enn 6 måneder før deltakelse
  • Eksisterende artrittsykdom inkludert inflammatorisk eller smittsom leddgikt

Inklusjonskriterier (ACL-pasienter):

  • Alder: 18-35 år
  • ACL-rivning som nylig er rekonstruert eller vil bli rekonstruert etter påmelding til den nåværende studien (rekonstruksjonen vil finne sted innen 6 måneder etter skade) med en hamstring-autograft
  • BMI mellom 18-30
  • Regelmessig fysisk aktivitet (aktiv under arbeid eller idrett regelmessig)
  • Signert informert samtykke til å delta

Eksklusjonskriterier (ACL-pasienter):

  • Større skader i underekstremitetene med fravær fra sport eller daglige aktiviteter i mer enn 2 uker eller som krevde kirurgi, mindre enn 6 måneder før deltakelse
  • Eksisterende artrittsykdom inkludert inflammatorisk eller smittsom leddgikt
  • Bildebasert bekreftelse på lokal brusklesjon grad 4 eller større bruskskade (Kellgren & Lawrence > 2)
  • Medial kollateral ligamentskade (> grad 2)
  • Intraartikulære knebrudd
  • Menisektomi med <80 % rest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter som gjennomgår unilateral fremre korsbåndsrekonstruksjon (ACLR)
4 - 5 besøk: Klinisk undersøkelse, magnetisk resonansavbildning (MRI), 3D bevegelsesanalyse, Styrkevurdering, EOS-radiografi (helleggsrøntgen), røntgenskanning kne, Blodprøve, Spørreskjema og Aktivitetsovervåking.
Annen: Imaging - magnetisk resonansavbildning (MRI)
MR kne - ikke standard omsorg
Annen: Blodprøvetaking
blodprøve tatt og analyse - ikke standard omsorg
Annen: Vurdering av funksjonalitet og styrke
Bevegelser og holdningsanalyse Laboratorium Leuven-måling (3D-bevegelsesanalyse) og Biodex-måling - ikke standard omsorg
Annen: Aktivitetsovervåking
Actigraph-måling - ikke standard omsorg
Annen: Bildebehandling - røntgenskanning (RX)
RX Kne- og EOS-radiografi full ben - ikke standard pleie
Atferdsmessig: Spørreskjemaer
Pasientrapporterte utfall (PROMS)
Friske kontroller uten tidligere fremre korsbånd (ACL) skade
2 besøk: Klinisk undersøkelse, MR, 3D bevegelsesanalyse, Styrkevurdering, EOS-radiografi, røntgenskanning av kne, Blodprøve, Spørreskjema og Aktivitetsovervåking.
Annen: Imaging - magnetisk resonansavbildning (MRI)
MR kne - ikke standard omsorg
Annen: Blodprøvetaking
blodprøve tatt og analyse - ikke standard omsorg
Annen: Vurdering av funksjonalitet og styrke
Bevegelser og holdningsanalyse Laboratorium Leuven-måling (3D-bevegelsesanalyse) og Biodex-måling - ikke standard omsorg
Annen: Aktivitetsovervåking
Actigraph-måling - ikke standard omsorg
Annen: Bildebehandling - røntgenskanning (RX)
RX Kne- og EOS-radiografi full ben - ikke standard pleie
Atferdsmessig: Spørreskjemaer
Pasientrapporterte utfall (PROMS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knekontaktkrefter (KCF) vil bli målt ved hjelp av et 3D bevegelsesanalysesystem
Tidsramme: 2 år

Målet er å profilere langsgående endringer i KCF-er i leddbrusken.

Ved hjelp av et 3D-bevegelsesanalysesystem (Vicon, Oxford Metrics, UK), vil markørbaner, bakkereaksjonskrefter (AMTI, MA, USA) og muskelaktiveringer (Wireless EMG Cometa, Italia) bli målt. Deretter vil en arbeidsflyt for muskuloskeletal modellering i OpenSim bli brukt for å beregne knekontaktkrefter (KCF) til leddbrusken.
2 år
Knekontakttrykk (KCP) vil bli målt ved hjelp av et 3D-bevegelsesanalysesystem
Tidsramme: 2 år
Ved hjelp av et 3D-bevegelsesanalysesystem (Vicon, Oxford Metrics, UK), vil markørbaner, bakkereaksjonskrefter (AMTI, MA, USA) og muskelaktiveringer (Wireless EMG Cometa, Italia) bli målt. Deretter vil en arbeidsflyt for muskuloskeletal modellering i OpenSim bli brukt for å beregne knekontakttrykk (KCP) til leddbrusken.
2 år
Den pasientspesifikke brusktykkelsesfordelingen.
Tidsramme: 2 år
Brusktykkelsen vil bli målt ved hjelp av den semi-automatiske segmenteringen fra høyoppløselige bilder (3D-FSE) av tibiofemoral brusk.
2 år
Den pasientspesifikke tibiofemorale bruskkvaliteten.
Tidsramme: 2 år
Bruskkvaliteten vil bli undersøkt ved hjelp av komposisjonsmål som T1rho, T1p og T2 avspenningstid.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
KU Leuven

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sabine Verschueren, PhD, KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • S65257

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det fullstendige pseudonymiserte datasettet vil bli gjort tilgjengelig i RDR (KU Leuven-verktøyet) og vil bli delt på skriftlig forespørsel etter godkjenning av PI, for klart definerte forskningsformål.

Pseudonymiserte data og dokumentasjon vil være tilgjengelig på forespørsel i RDR.

Datadeling kan bare skje når det ikke er for kommersiell bruk eller det ikke avslører identiteten til deltakerne. Data vil alltid være pseudonimisert.

IPD-delingstidsramme

Ved publisering av forskningsresultatene og for en ubestemt periode.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datadeling kan bare skje når det ikke er for kommersiell bruk eller det ikke avslører identiteten til deltakerne. Data vil alltid være pseudonimisert. En skriftlig forespørsel må sendes til PI.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger