Anorexia Nervosan moniperhehoidon tutkiminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu hanke on intensiivinen moniperheterapia (MFT) -interventio, johon osallistuu anorexia nervosa -potilaita ja heidän perheitään. MFT-interventiot perustuvat perhelähtöisen hoidon (FBT)/perheterapian periaatteisiin Anorexia Nervosa (FT-AN) -malleissa. Tämä ohjelma tarjoaa perheille in vivo/virtuaalista tukea samalla kun ollaan yhteydessä muihin perheisiin lisätäkseen syömishäiriöiden tuntemusta ja kehittääkseen taitoja, jotka liittyvät nuoren menestykselliseen tukemiseen vaikeina aikoina, mukaan lukien ateriatuki ja vaikutussääntely. Tavoitteenamme on tutkia MFT-intervention vaikutusta syömishäiriöiden hoidon ensisijaisiin tulosmittauksiin, mukaan lukien paino, ilmaistut tunteet ja syömishäiriön oireet.
Perheet/potilaat osallistuvat ensimmäiseen puhelinnäyttöön tutkimuksen koordinaattorin kanssa määrittääkseen kelpoisuuden MFT:hen. Kun osallistujat katsotaan kelpoisiksi, he seuraavat koulutetun tutkimuksen arvioijan kanssa, jossa he saavat suostumuksensa tutkimukseen ja suorittavat sekä kirjalliset että haastatteluun perustuvat arvioinnit. Vanhemmat ovat tervetulleita osallistumaan ilman lastaan, jos heidän lapsensa ei halua suostumusta; lapsi voi halutessaan antaa suostumuksensa ja osallistua jatkohoitopäiville. Ryhmään osallistuvat perheet jatkavat arviointien suorittamista koko tutkimuksen ajan. Vanhemmat suorittavat arviointihaastattelut parhaan tietonsa mukaan lapsestaan, jos heidän lapsensa ei halua osallistua. Kun lapsi suostuu osallistumaan, hän suorittaa arviointihaastattelut itse. Potilaat saavat terveysselvityksen/arvioinnin perusterveydenhuollon lääkäriltä tai syömishäiriölääkäriltä ennen ryhmän alkua. Tohtori Karen Bernstein tarkistaa kaikki lääketieteelliset arvioinnit. Kun "henkilökohtaiset" ryhmätapaamiset voivat jatkua, jokainen hoitoryhmä koostuu 3-8 perheestä ja uusi kohortti, joka alkaa noin 6 viikon välein (yhteensä 6-8 istuntoa yhden vuoden aikana).
Hyväksytyt perheet ovat sitten 4 päivän MFT. Päivä 1 sisältää kahden tunnin perehdytyksen ryhmään. Perheet oppivat syömishäiriöiden lääketieteelliset seuraukset, hoidon psykologiset periaatteet, osallistumisodotukset, tapaavat hoitotiimin sekä kuulevat hoidon läpikäyneeltä perheeltä. Muina päivinä 1–4 perheet osallistuvat erilaisiin suunniteltuihin aktiviteetteihin, joiden tarkoituksena on helpottaa muutosta koko hoitoprosessin ajan. Lisäksi "henkilökohtaisella" ryhmällä on 3 3-6 tunnin seurantaryhmäistuntoa, jotka on suunniteltu 2 viikkoa interventiota (virtuaalinen), 1 kuukauden kuluttua interventiosta (henkilökohtaisesti) ja 3 kuukautta intervention jälkeen (henkilökohtaisesti). Virtuaalimallissa jokainen hoitoryhmä koostuu 3-8 perheestä ja uusi kohortti alkaa noin 4-6 viikon välein (yhteensä 8-13 hoitokertaa 1 vuoden aikana). Päivä 1 on samanlainen suunta kuin yllä kuvattiin Zoom-virtuaalialustalla. Loppupäivänä 1 ja päivään 4 perheet osallistuvat synkronisiin ja asynkronisiin toimintoihin, jotka on muokattu virtuaalimuotoon. Virtuaaliryhmän perheet osallistuvat myös kolmeen 3 tunnin seurantajaksoon 2 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden aikana (kaikki virtuaalisia).
Anorexia Nervosa -hoidon moniperhehoitokäsikirjan (luonnos) (Simic M, Baudinet J et al) mukaan ryhmän muutosmekanismit sisältävät:
- Useat panoslähteet (vanhemmat, omaishoitajat, nuoret, ammattilaiset) työskentelevät yhdessä mahdollistavat osallistujien olla sekä uusien ideoiden/ajatusten antajia että vastaanottajia. Lisäksi tämä antaa perheille mahdollisuuden kokeilla uusia käyttäytymiseen liittyviä interventioita. Ryhmän tavoitteena on tarjota nuorille ja heidän perheilleen mahdollisuus kokea samanaikaisesti erilaisia rooleja. Tämä prosessi mahdollistaa uuden oppimisen ja kokeilun uusilla ideoilla sairaudesta ja perheestä. Saman sairauden, mutta eri toipumisvaiheessa olevien perheiden kohtaaminen tekee kokemusten jakamisesta erityisen rikasta ja voi herättää toivoa muutoksesta.
- MFT on suunniteltu määrätietoisesti lisäämällä intensiteettiä ja laajentamalla hoitoaluetta. Perheet saavat suuren annoksen hoitoa 4, 6 tunnin päivinä (henkilökohtaisesti) tai 4, 4 tunnin päivinä asynkronisten lisätehtävien kanssa (virtuaali). Hoitoannos muodostetaan vastaamaan sairauden intensiteettiä ja edistämään käyttäytymiskokeilua ja muutosta lyhyessä ajassa. Tämän 4 päivän "purskeen" ensisijaisena tavoitteena on lisätä vanhempien tehokkuutta potilaan sairauden hallinnassa. Perheet osallistuvat lisäseurantaistuntoihin "tehostaakseen" ja seuratakseen interventiovaikutuksia
- MFT on suunniteltu lisäämään solidaarisuutta, vähentämään eristäytymistä ja helpottamaan yhteisön rakentamista käyttäytymisen muutoksen ympärille.
Intervention kokonaisteemoja ovat sitoutuminen ja ymmärtäminen sairaudesta ja sen vaikutuksista perheeseen, ruoka-aikojen hallinta ja in vivo -tuen antaminen ruokailun aikana ja prosessien/ongelmien ratkaiseminen ruokailuaikojen ympärillä, perhesuhteiden sairauden vaikutusten selvittäminen ja työskentely asettaa polun niiden parantamiseen ja tulevaisuuden suunnitteluun (Simic M, Baudinet J et al.). Interventio sisältää kasvatuksellisia/kognitiivisia käyttäytymis-, motivaatio- ja ongelmanratkaisukomponentteja sekä suhteellisia elementtejä.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karen S Bernstein, MD
- Puhelinnumero: 312-413-4957
- Sähköposti: kbernste@uic.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kristen Anderson, LCSW
- Sähköposti: contact@ccebt.com
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- englantia puhuva
- asuu kotona vähintään toisen vanhemman/huoltajan kanssa
- rajoittavan syömishäiriön diagnoosi
- 11-18 vuoden iässä
- Lääketieteellisesti vakaa lääketieteellisen selvityslomakkeen mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen psykoosi (vanhempi tai lapsi)
- Nykyinen riippuvuus huumeista tai alkoholista (vanhempi tai lapsi)
- Mennyt historia/nykyinen hyväksikäyttö (seksuaalinen/fyysinen), laiminlyönti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Moniperheterapia
|
Anorexia nervosan (MFT-AN) moniperheterapia perustuu samoihin periaatteisiin kuin FBT, mutta sitä tarjotaan intensiivisemmässä muodossa auttaakseen perheitä voittamaan eristyneisyyden ja leimautumisen tunteen ja maksimoimaan omat voimavaransa.
Syömishäiriöiden osalta tässä ohjelmassa hyödynnetään FBT-periaatteita (molempia lähestymistapoja ohjaa perhelähtöinen hoitofilosofia, joka korostaa ED:n vaikutusta perheen toimintaan ja pyrkii mobilisoimaan perheitä ensisijaisina muutostekijöinä toipumisen saavuttamisessa). ja hyödyntää myös rakenteellisista, systeemisistä, strategisista, narratiivisista ja psykodraamaan perustuvista perheterapiakäytännöistä oppimista (Knatz ym., 2015).
Yleensä MFT:hen osallistuu 5-7 perhettä, jotka jakavat kokemuksiaan, oppivat esimerkillä ja tukevat toisiaan.
Tutkimuksessa hyödynnetään Simicin et al 2021 julkaisemaa manuaalisen hoidon virtuaalista mukauttamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus syömishäiriöiden oireisiin (useita muuttujia) - 1. paino
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
paino kiloina ajan myötä
|
1 vuosi
|
|
Vaikutus syömishäiriöiden oireisiin (useita muuttujia) - 2. BMI
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
BMI (kg/m^2): paino ja pituus muunnetaan sopiviksi yksiköiksi laskemista varten
|
1 vuosi
|
|
Vaikutus syömishäiriöiden oireisiin (useita muuttujia) - 3. Syke
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Syke (lyöntiä minuutissa)
|
1 vuosi
|
|
Vaikutus syömishäiriöiden oireisiin (useita muuttujia) - 4. syömishäiriön ajatukset ja käyttäytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tätä mitataan kolmella arviolla, jotka jakavat asteikot.
Nämä arvioinnit ovat syömishäiriötutkimus, syömishäiriötutkimuskysely ja vanhempien syömishäiriötutkimuskysely.
Jokaisessa näistä mittareista on yhteensä 5 asteikkoa.
Näitä ovat pidättyvyys, syömishuoli, muotohuoli ja painohuoli sekä globaali (kokonais)pistemäärä.
Tämä mitattiin asteikolla 0-6, jossa 0 ei viittaa oireiden esiintymiseen ja 6 edustaa maksimipistettä.
(Restraint, Eating Concern, Shape Concern ja Weight Concern) ja yleisen globaalin pistemäärän, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa ongelmallisempia syömisvaikeuksia.
Asteikko: 0-6
|
1 vuosi
|
|
Vaikutus syömishäiriöiden oireisiin (useita muuttujia) - 5. Samanaikaiset psykiatriset häiriöt
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mini-Kansainvälisellä lasten ja nuorten neuropsykiatrisella haastattelulla (MiniKid) mitatut rinnakkaiset psykiatriset häiriöt on lyhyt standardoitu diagnostinen haastattelu, joka kattaa melko laajan valikoiman lapsiin ja nuoriin soveltuvia diagnooseja.
Tämä johtaa 0 tai 1 pistemäärään.
0 diagnoosista ei anneta, 1, jos diagnoosi on annettu
|
1 vuosi
|
|
Vaikutus syömishäiriöiden oireisiin (useita muuttujia) - 6. Samanaikaiset psykiatriset häiriöt
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) on 47-kohdan nuorten itseraportoiva kyselylomake, jonka ala-asteikot sisältävät: eroahdistushäiriö, sosiaalinen fobia, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö, pakko-oireinen häiriö ja huono mieliala (vakava masennushäiriö) .
Se tuottaa myös kokonaisahdistusasteikon (5 ahdistuneisuuden ala-asteikon summa) ja Total Internalizing -asteikon (kaikkien 6 ala-asteikon summa).
RCADS-pisteiden määrittämiseksi manuaalisesti kullekin kohteelle annetaan numeerinen arvo väliltä 0-3, jossa 0 = Ei koskaan, 1 = Joskus, 2 = Usein ja 3 = Aina.
Suurempi luku viittaa suurempaan vaikeuteen.
|
1 vuosi
|
|
Vaikutus syömishäiriöiden oireisiin (useita muuttujia) - 7. Samanaikaiset psykiatriset häiriöt
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) - Jokainen kyselylomakkeen kohta on pisteytetty 0–3, mikä tarkoittaa, että henkilö voi saada pisteet 0–21 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta. on 47-kohtainen nuorten itseraportoiva kyselylomake, jossa on ala-asteikot: eroahdistushäiriö, sosiaalinen fobia, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö, pakko-oireinen häiriö ja huono mieliala (vakava masennushäiriö). Se tuottaa myös kokonaisahdistusasteikon (5 ahdistuneisuuden ala-asteikon summa) ja Total Internalizing -asteikon (kaikkien 6 ala-asteikon summa). RCADS-pisteiden määrittämiseksi manuaalisesti kullekin kohteelle annetaan numeerinen arvo väliltä 0-3, jossa 0 = Ei koskaan, 1 = Joskus, 2 = Usein ja 3 = Aina. Suurempi luku viittaa suurempaan vaikeuteen. |
1 vuosi
|
|
Vaikutus syömishäiriöiden oireisiin (useita muuttujia) 8. unen laatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Consensus Sleep Diary (CSD).
15 kohdetta, joiden avulla voidaan arvioida ennakoivasti subjektiivisia arvioita päivittäisistä unirytmistä, mukaan lukien silmien sulkemisaika, unen alkamislatenssi, heräämisten määrä, viimeisen heräämisen aika ja kokonaisaika, joka on hereillä nukkumisen jälkeen.
Muita kohteita ovat Likert-luokitus unen laadusta, lääkkeiden käytöstä ja päiväunista. Unipäiväkirjat ovat yleisesti suosituin tapa kerätä itse ilmoittamia unitietoja.
Tästä mittauksesta ei ole annettu pisteitä. Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) lasten unihäiriöt ja uneen liittyvät häiriöt, 8-kohdan lyhyet lomakkeet.
PROMIS Pediatric Sleep Disturbance- ja Sleep Related Impairment -kohdepankit ovat itseraportoivia kahdeksan mittaria, jotka arvioivat unen syvyyttä, palautumista ja laatua viimeisen seitsemän päivän aikana.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia uni-/herätyshäiriöitä.
|
1 vuosi
|
|
Vaikutus syömishäiriöiden oireisiin (useita muuttujia) - 9. ilmaistut tunteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ilmaistut tunteet mitattuna emotionaalisen säätelyn vaikeuksilla (DERS).
DERS on itseraportoiva subjektiivisen tunnekyvyn mitta, joka määritellään näkyvällä kliinisesti johdetulla tunnesääntelymallilla.
Korkeammat pisteet viittaavat suurempiin ongelmiin tunteiden säätelyssä.
|
1 vuosi
|
|
Vaikutus syömishäiriöiden oireisiin (useita muuttujia) - 10. ilmaistut tunteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Expressed Emotion mitattuna Brief Dyadic Scale of Expressed Emotion Tämä on 14 kohdan itseraportoiva kyselylomake.
Tämän itseraportointimitan kohteet pisteytetään 10 pisteen Likert-asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kritiikkiä / ilmaistuja tunteita.
|
1 vuosi
|
|
Vaikutus syömishäiriöiden oireisiin (useita muuttujia) - 11. ilmaistut tunteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Perhekyselyllä (FQ) mitattu ilmaistu tunne Perhekysely (FQ), on The Family Questionnaire (FQ) on 20 kohdan itseläytetty kyselylomake, joka mittaa perheen ilmaistua tunnetilaa (kritiikki ja emotionaalinen osallistuminen [EOI]). jäseniä mielenterveysongelmista kärsiville potilaille.
Ilmaistut tunteet mitattuna perhekyselyllä (FQ) FQ:lla on kaksi alaasteikkoa: kriittiset kommentit ja EOI.
Jokainen kohta on arvioitu 4 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan/erittäin harvoin; 4 = hyvin usein).
FQ pisteytetään laskemalla yhteen yksittäisten kohteiden arvosanat, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ilmaistun tunteen tasoa.
|
1 vuosi
|
|
Vaikutus syömishäiriöiden oireisiin (useita muuttujia) - 12. Vanhemmuuden tyylit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vanhemmuustyylit, jotka on luokiteltu Diana Baumrindin neljän vanhemmuuden tyylin mukaan, mukaan lukien arvovaltainen, autoritaarinen, salliva ja sitoutumaton vanhemmuustyyli.
MFT-intensiiviset johtajat arvioivat tämän MFT-intervention alussa päivänä 1 ja sitten uudelleen päivänä 4. Tämän arvioinnin tuloksena vanhemmat luokitellaan johonkin neljästä vanhemmuuttavasta.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MFT:n virtuaalisen mukauttamisen toteutus ja toteutettavuus 1. osallistujien säilyttäminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
arvioi osallistujien säilyttäminen – tämä laskee keskeytyneiden pisteiden prosenttiosuutena osallistujien kokonaismäärästä.
|
4 Vuotta
|
|
MFT:n virtuaalisen mukauttamisen toteutus ja toteutettavuus - 2. osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Osallistujien tyytyväisyys ohjelmaan mitattuna MFT-palautelomakkeella (tutkijoiden luoma). Tämä on laadullinen mitta, joka etsii osallistujilta subjektiivisia vastauksia liittyen heidän kokonaiskokemukseensa ohjelmasta.
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0217 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .